DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 20/12/2021 | Edição: 238 | Seção: 1 | Página: 287
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 586, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2021
Dispõe sobre a suspensão
temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos §3º e §4º do art.
10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que
estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação
de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação,
distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos
farmacêuticos
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 17 de dezembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Ficam suspensos,
por tempo indeterminado, os prazos de transmissão de arquivos eletrônicos
(XML), descritos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução RDC nº 22, de 29 de
abril de 2014, referentes às movimentações do estoque de medicamentos e insumos
farmacêuticos de controle da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 2021, sujeitos à escrituração no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Parágrafo único. A
ausência de transmissão dos arquivos eletrônicos mencionados
no caput deste artigo não implicará em infração sanitária no período
compreendido entre 5 de outubro de 2021 e a data de retorno regular da
transmissão, a ser divulgada pela Anvisa nos termos do art. 2º.
Art. 2º A Anvisa
divulgará em seu sítio eletrônico a data e as orientações relativas ao retorno
da transmissão regular de arquivos eletrônicos de que trata o art. 1º desta
Resolução.
Art. 3º Após a
determinação da data de retorno para transmissão de arquivos eletrônicos de que
trata o art. 1º desta Resolução, os estabelecimentos deverão retomar a sua
transmissão regular.
Parágrafo único. Os
estabelecimentos deverão retomar a observância obrigatória dos prazos previstos
nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de
2014, a partir da data indicada para o retorno da transmissão regular
mencionada no caput deste artigo.
Art. 4º Durante o
período de suspensão de que trata o art. 1º desta Resolução, os
estabelecimentos deverão manter a escrituração nos livros de registros
específicos, informatizados ou não, dos medicamentos e insumos sujeitos à
escrituração no SNGPC, e os documentos comprobatórios devem permanecer
à disposição das autoridades fiscalizadoras.
§ 1º
Os estabelecimentos deverão obedecer aos prazos de guarda
documental previstos no art. 19 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 22, de 29 de abril de 2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de
maio de 1998, e no art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de
23 de fevereiro de 2021.
§ 2º Os registros de
escrituração atualizados e os documentos comprobatórios devem ser
suficientes para permitir fiscalizações pela autoridade sanitária competente,
conforme previsto pelo art. 97 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
1998.
§ 3º A escrituração e a
guarda documental, durante o período de suspensão, são de responsabilidade
do farmacêutico Responsável Técnico ou do seu substituto.
§ 4º Durante o período de
suspensão, as atividades de compra, transferência, devolução, manipulação, distribuição,
prescrição, dispensação de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitos ao
controle do SNGPC, não sofrerão prejuízos, podendo ser realizadas normalmente
até que haja a retomada da regularidade da transmissão.
Art. 5º A vigência desta
Resolução cessará automaticamente na data de retomada regular da transmissão
divulgada pela Anvisa nos termos do art. 2º desta Resolução.
Parágrafo único. Após o
fim da vigência desta Resolução, ficam restabelecidos os prazos previstos nos
§3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 2014,
bem como a sujeição dos responsáveis técnicos e legais por infração sanitária
em caso de sua inobservância.
Art. 6º Esta Resolução
entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
0 comentários:
Postar um comentário