Tampa na cor laranja vai
indicar frascos da vacina da Pfizer para crianças.
A Anvisa aprovou
nesta quinta-feira (16/12) a indicação da vacina Comirnaty para
imunização contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade. A
aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária.
A autorização veio após uma
análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo
laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações
avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público
infantil, conforme solicitado pela Pfizer e autorizado pela Anvisa.
A avaliação
da Agência levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer
utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa.
Tampa laranja e outros
detalhes sobre a vacina
A vacina para crianças
tem dosagem e composição
diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos.
A formulação da
vacina para crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente
a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses.
A tampa do frasco da
vacina virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes
de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que
levarão as crianças para serem vacinadas. Para os
maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL,
terá tampa na cor roxa.
A vacina também tem esquema de
conservação diferente, já que pode ficar por 10 semanas em temperatura de 2ºC a
8ºC.
Anvisa contou com
especialistas externos
Para a avaliação da
ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou
com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas
em pediatria e imunologia que teve acesso aos dados dos estudos e resultados
apresentados pelo laboratório.
O olhar de
especialistas externos foi um critério adicional adotado
pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado
dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de
profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e
imunização.
Participaram especialistas
da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade
Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira
de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI)
e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
Histórico da vacina no
Brasil
12 de
novembro – Pedido de inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos chega
à Anvisa.
23 de
novembro – Agência envia exigências técnicas ao laboratório.
3 de dezembro
– Anvisa se reúne com especialistas externos para tratar sobre a
vacina.
6 de dezembro –
Exigências são respondidas pela Pfizer.
12 de dezembro
– Anvisa realiza reunião com representantes de sociedades médicas e
Pfizer.
16 de dezembro – Anvisa autoriza
a vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos de idade.
A vacina da Pfizer
está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em
11 de junho deste ano, a Anvisa já havia
autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 12
a 16 anos.
Quando começa a vacinação
A aprovação
da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país para a
faixa etária de 5 a 11 anos. A chegada do imunizante aos
postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional
de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a
distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil.
Confira
os materiais apresentados durante a reunião
Apresentação da área de medicamentos
Apresentação da área de monitoramento de eventos adversos
Carta aos profissionais de saúde
Depoimento dos especialistas externos que acompanharam a avaliação da vacina para crianças
Orientações da Anvisa para a vacinação de crianças
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