Aprovada norma que suspende,
de forma temporária e por tempo indeterminado, prazos previstos na RDC 22/2014.
Entenda!
A Anvisa informa que aprovou,
na última sexta-feira (17/12), resolução que suspende, de forma temporária e
por tempo indeterminado, os prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de
Diretoria Colegiada (RDC) 22/2014, que estabelece a utilização do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), por farmácias e
drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a
escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição,
dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Nesse sentido, é importante
esclarecer que os recentes períodos de instabilidade no referido sistema vêm
acarretando lentidão das funcionalidades, erros de acesso e demora no
processamento e na validação de arquivos XML.
Para minimizar os danos
relacionados à precariedade temporária do sistema e amenizar o impacto dos
desdobramentos normativos sobre as farmácias e drogarias, foi publicada a RDC
586/2021, que estabelece a suspensão temporária dos prazos previstos para a
transmissão de arquivos XML das movimentações de medicamentos e insumos
farmacêuticos sujeitos à escrituração no SNGPC, a partir do dia 5 de outubro
deste ano.
Destaca-se que a data de
retomada da transmissão dos arquivos será oportuna e amplamente divulgada pela
Anvisa, bem como eventuais orientações específicas que sejam necessárias
durante a suspensão dos prazos previstos na RDC 22/2014.
Nesse período de suspensão, as
atividades que envolvem medicamentos e insumos sujeitos à escrituração não
devem sofrer prejuízos e os estabelecimentos deverão manter seus registros
internos atualizados, além de obedecer aos prazos de guarda documental de 2
(dois) anos, previstos no art. 19 da RDC 22/2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS
344/1998 e no art. 22 da RDC 471/2021.
Por fim, a Agência destaca que
elaborou o documento Perguntas & Respostas: Instabilidade do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. A publicação orienta
farmacêuticos Responsáveis Técnicos, Responsáveis Legais e Autoridades
Sanitárias competentes, quanto ao uso do SNGPC e dos programas internos, com
instruções iniciais sobre o período de retorno.
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Instabilidade no Sistema de Gerenciamento de Produtos
Controlados
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