A Nota Técnica nº
9/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA visa trazer previsibilidade acerca das exigências
dispostas na RDC para petições de mudanças pós-registro.
A Anvisa constatou que a
ausência de descrição de regras de transição na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 288, de 4 de junho de 2019, tem suscitado diversas
possibilidades de interpretações, tanto no âmbito da Agência quanto no Setor
Produtivo. Assim, para dirimir dúvidas sobre a aplicabilidade das exigências
dispostas na RDC, foi elaborado documento orientativo: a NOTA TÉCNICA Nº 9/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA.
O referido documento objetiva externar orientação interpretativa da Gerência de
Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS) acerca da
exigibilidade das alterações promovidas pela referida RDC quando de nova
regularização ou alteração de regularização já existente de produtos de
higiene, cosméticos e perfumes.
Este cenário de baixa previsibilidade gerada pelas possíveis interpretações
somado ao empenho da CCOSM/GHCOS no enfrentamento contra o vírus Sars-Cov-2,
que exigiu da área esforços para priorização de análise de produtos
estratégicos, colaboraram para um aumento dos prazos regulatórios nos últimos
anos.
A publicação da referida NT é uma medida estratégica para tratamento de
petições de mudanças pós-registro, uma vez que traz previsibilidade do que deve
ser cumprido pelas empresas, quando do protocolo dessas petições, cuja
expectativa é mitigar o elevado número de exigências que, após a edição da RDC
supracitada, está em patamares superiores a 80%, trazendo maior efetividade à
atuação da área técnica na análise dos processos submetidos à Agência.
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