Mudanças já estão valendo e seguem decreto editado pelo executivo em agosto deste ano
Anova configuração da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) já
está valendo. A maior mudança ocorre na estrutura e formação do Plenário, que deixará
de existir e será dividido em três comitês por eixos temáticos. Além disso,
representantes dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e da
Associação Médica Brasileira (AMB) ganham espaço e direito a voto na Comissão.
Os atos normativos também indicam a participação nas reuniões da Conitec, sem
direito a voto, de representantes do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), do
Conselho Nacional do Ministério Público (CNMP) e do Conselho Superior da
Defensoria Pública.
A Conitec assessora o Ministério
da Saúde (MS) nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração
de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
Veja o que muda:
Estrutura Conitec
A Conitec agora será formada
por Secretaria-Executiva e três comitês: Medicamentos, Produtos e Procedimentos
e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Não haverá mais Plenário e,
entre os novos integrantes, representantes dos Núcleos de Avaliação de
Tecnologias em Saúde (NATS) e da Associação Médica Brasileira (AMB). Todos os
integrantes dos comitês poderão se dividir entre os eixos propostos. A
determinação é de que os indicados aos Comitês não tenham vínculo com pessoa
jurídica de direito privado que atue na elaboração de estudos de ATS para fins
de incorporação no SUS ou na saúde suplementar.
Todos poderão compor mais de
um comitê.
Os representantes dos NATS
serão escolhidos mediante a elaboração de lista tríplice de titulares e
suplentes pelo Comitê Gestor da Rebrats e terão atuação de até dois anos,
permitida a recondução por igual período, mediante avaliação do Comitê Gestor e
designação do ministro de Estado da Saúde. Os demais serão indicados por suas
respectivas instituições, órgãos ou secretarias do MS.
O grupo deverá possuir
experiência profissional ou acadêmica relacionada à ATS, entre outros
critérios.
A divisão em comitês já é
adotada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), da
Inglaterra, e pela Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), da
Austrália. Essa dinâmica permite especificar, qualificar e diversificar as
perspectivas envolvidas no processo de avaliação de tecnologias em saúde,
tornando-o mais eficiente, consistente e eficaz.
Participação Social
Membros do Conselho Nacional
de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior
da Defensoria Pública poderão participar, sem direito a voto.
Usuários do SUS serão
convidados a compartilhar experiência sobre o uso da tecnologia avaliada ou da
condição de saúde em análise, sempre que couber. A iniciativa já ocorre desde
2020, denominada de Perspectiva de Paciente, e agora é institucionalizada no
processo de ATS. Saiba mais aqui.
O demandante externo será
convidado a realizar exposição técnica ao Comitê no retorno da matéria após
consulta pública, outra iniciativa que já ocorre e que agora é regulamentada.
Nas consultas públicas das
avaliações de medicamentos, produtos e procedimentos deverão ser
disponibilizados relatórios em linguagem simples para fomentar a participação
social. Esses documentos, conhecidos como Relatórios para a sociedade, já são
elaborados e também foram institucionalizados no processo.
Reuniões dos Comitês
A Seção das deliberações foi
dividida em duas subseções: preliminar e final. O objetivo foi deixar o
regimento mais organizado a quem o lê e não é familiarizado com o fluxo da
avaliação de tecnologia em saúde.
As reuniões serão gravadas e
disponibilizadas no sítio eletrônico da Conitec, em até cinco dias úteis após a
sua realização, ressalvadas as hipóteses de restrição de acesso previstas em
Lei, em consonância com os Princípios da Transparência e Publicidade.
Subcomissões Técnicas
As Subcomissões Técnicas têm a
função de prover subsídios técnicos às reuniões dos Comitês da Conitec.
O regimento atualizou a
composição e atribuições das Subcomissões Técnicas de Avaliação de PCDT, da
Rename e do Formulário terapêutico nacional (FTN), em consonância com a
realidade destas. Estabeleceu-se a criação da Subcomissão Técnica de Avaliação
de Produtos e Procedimentos e da Subcomissão Técnica de Acesso Gerenciado.
Tecnologias Experimentais
Requerimentos para incorporação
de tecnologias em saúde de uso experimental serão arquivados.
A Lei nº 8.080/1990 veda, em
todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso
de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental. O
decreto traz a previsão de que processos administrativos que tenham por objeto
a incorporação de tecnologias em saúde experimentais sejam indeferidos.
Off label
Será possível que as áreas do
Ministério da Saúde apresentem proposta de incorporação de medicamentos e
produtos com indicação diferente à aprovada pela Anvisa, como previsto pela Lei
nº 14.313, de 21 de março de 2022 e também no regimento interno da Conitec.
Nesse caso, deverá ser
observada a demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia,
efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na
solicitação; e o uso consagrado ou a existência de autorização do uso
pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro
do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos
Farmacêuticos de Uso Humano ou do Fórum Internacional de Reguladores de
Produtos para a Saúde.
Doenças Ultrarraras
Especificamente em relação às
doenças ultrarraras, buscou-se estabelecer que a avaliação de tecnologias em
saúde para este tipo de condição de saúde seja feita por meio do uso de
metodologias específicas para avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança
e avaliação econômica e de impacto orçamentário.
Medicamento sem registro no
Brasil
O decreto também trouxe possibilidade já prevista na Lei que criou a Anvisa,
que é a de Conitec avaliar medicamentos sem registro no país para uso em
programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades
vinculadas. Como exemplo, citam-se medicamentos para doenças negligenciadas
como leishmaniose e hanseníase.
PCDT
A alteração de PCDT ocorrerá a
partir de novos estudos e evidências científicas, ou quando da incorporação,
alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.
A solicitação de elaboração ou atualização desses documentos cabe somente às áreas técnicas do Ministério da Saúde e à Conitec.
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