Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 3, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 20 de agosto de 2015, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.

Art 2º Produtos de mesmo fabricante legal, com características semelhantes de tecnologia, metodologia e indicação, podem ser registrados ou cadastrados como família de produtos, desde que sejam enquadrados em um mesmo grupo conforme determinado nesta Instrução Normativa.

Art. 3º As famílias de meios de cultura, suplementos e dispositivos para microbiologia são:

I - discos e fitas impregnados com agentes antimicrobianos isolados e em grupos;

II - soros polivalentes para identificação de colipatogênicos;

III - destinados à semeadura e/ou transporte de amostras clínicas;

IV - seletivos para determinados grupos de micro-organismos;

V - para testes de susceptibilidade a antimicrobianos;

VI - diferenciais destinados à identificação de micro-organismos por meio de testes bioquímicos;

VII - destinados a pesquisas de anaeróbios;

VIII - painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de micro-organismos - Bactérias; e

IX - painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de micro-organismos - Fungos.

Art. 4º As famílias de reagentes para imunohematologia são:

I - ABO e ou Rh-Hr - origem monoclonal;

II - ABO e ou Rh-Hr - origem humana;

III - lectinas;

IV - reagentes de hemácias e reagentes de hemácias tratadas com enzimas;

V - reagentes complementares para imunohematologia;

VI - soros raros para metodologia convencional;

VII - soros raros para tecnologia em coluna.

Art. 5º As famílias de sistemas, discos e fitas para pesquisa de imunoglobulina imunoespecífica (alérgenos) isolados são:

I - drogas;

II - epitélio e proteínas de animais (via respiratória);

III - aves, ovos e seus derivados; IV - carnes, chocolate, leite e seus derivados;

V - peixes, moluscos, mariscos, outros de origem marinha e derivados;

VI - cereais, sementes e seus derivados;

VII - flores, mel, frutas e seus derivados;

VIII - legumes e verduras;

IX - folhas, caules, raízes, temperos e seus derivados;

X - aditivos alimentares;

XI - pólen de gramíneas;

XII - ácaros e poeiras;

XIII - insetos e seus venenos;

XIV - fungos e bolores;

XV - alérgenos ocupacionais;

XVI - parasitas;

XVII - pólen de árvores e arbustos;

XVIII - pólen de flores;

XIX - fluido seminal;

XX - painéis para triagem alimentar;

XXI - painéis para triagem respiratória/inalantes.

Art. 6º As famílias de corantes são:

I - corantes microbiológicos;

II - corantes hematopatológicos;

III - corantes citológicos.

Art. 7º As famílias de produtos para histocompatibilidade são:

I - HLA Sorológico Classe I - anticorpos anti-HLA classe I, controles, complemento classe I, beads para classe I;

II - HLA Sorológico Classe II - anticorpos anti-HLA classe II, controles, complemento classe II, beads para classe II;

III - HLA Sorológico - painel de Linfócitos;

IV - HLA Sorológico - método imunoenzimático;

V - HLA Sorológico - citometria de fluxo;

VI - HLA Molecular: HLA SSP baixa e média resolução;

VII - HLA Molecular: HLA SSP alta resolução;

VIII - HLA Molecular: HLA SSO; IX - HLA Molecular: HLA SBT alta resolução;

X - reagentes complementares para histocompatibilidade.

Art. 8º As famílias de produtos para citometria de fluxo são:

I - marcadores de células de adesão;

II - marcadores de células B;

III - marcadores de carbohidratos celulares;

IV - marcadores de citocinas;

V - marcadores de células dendríticas;

VI - marcadores de células endoteliais;

VII - marcadores de células mielóides;

VIII - marcadores de células NK;

IX - marcadores de células sem linhagem específica;

X - marcadores de plaquetas;

XI - marcadores de eritrócitos;

XII - marcadores de células tronco;

XIII - marcadores de células T;

XIV - reagentes complementares para citometria de fluxo.

Art. 9º As famílias de produtos para imunohistoquímica são:

I - marcadores de carcinomas em geral;

II - marcadores de carcinomas de mama;

III - marcadores de carcinomas do trato gastrintestinal;

IV - marcadores de carcinomas de células germinativas;

V - marcadores de carcinomas hepáticos; VI - marcadores de mesoteliomas;

VII - marcadores de carcinomas de próstata; VIII - marcadores de sarcomas;

IX - marcadores de carcinomas da tireoide/paratireoide;

X - marcadores de doenças infecciosas;

XI - marcadores de carcinomas dos rins e distúrbios re nais;

XII - marcadores de linfomas e leucemias;

XIII - marcadores de carcinomas musculares e distúrbios musculares;

XIV - marcadores de carcinomas do sistema nervoso;

XV - marcadores de carcinomas de pele e melanomas;

XVI - marcadores complementares;

XVII - reagentes complementares para imunohistoquímica.

Art. 10. As famílias de sondas marcadas para hibridização in situ são:

I - marcadores de leucemias e linfomas;

II - marcadores de patologias e neoplasias do sistema respiratório;

III - marcadores de patologias e neoplasias do sistema digestivo;

IV - marcadores de patologias e neoplasias do sistema nervoso;

V - marcadores de patologias e neoplasias do sistema reprodutor;

VI - marcadores de patologias e neoplasias do sistema endócrino;

VII - marcadores de patologias e neoplasias do sistema circulatório;

VIII - marcadores de patologias e neoplasias do sistema locomotor e ósseo;

IX - sondas para análise cromossômica;

X - reagentes complementares para hibridização in situ.

Art. 11. As famílias de frascos ou materiais para coleta, armazenamento ou transporte de amostras biológicas são:

I - tubos de coleta de sangue;

II - dispositivos para coleta de material citológico. Art. 12. Outras famílias: I - instrumentos para diagnóstico in vitro com mesma indicação e tecnologia. II - plasmas deficientes em fatores de coagulação;

III - calibradores e padrões para único parâmetro de várias concentrações;

IV - calibradores e padrões multiparâmetro de várias concentrações, exclusivos para a execução de um ensaio específico;

V - controles para único parâmetro de várias concentrações;

VI - controles multiparâmetro de várias concentrações, exclusivos para a execução de um ensaio específico;

VII - reagentes, controles ou calibradores para único parâmetro;

VIII - reagentes, controles ou calibradores multiparâmetro, exclusivos para a execução de um ensaio específico;

IX - produtos de mesma composição, tecnologia e indicação, com nomes comerciais diferentes.

Art. 13. Não será permitida a transformação de processo de produto único em família após sua publicação em Diário Oficial da União.

Art. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR

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Seleção de projetos de estruturação e consolidação de Assistência Farmacêutica em Plantas Medicinais e Fitoterápicos

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

EDITAL No - 2 SCTIE/MS, DE 24 DE AGOSTO DE 2015

O Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), torna público o processo seletivo de projetos para apoio à assistência farmacêutica em plantas medicinais e fitoterápicos e a arranjo produtivo local de plantas medicinais e fitoterápicos, no âmbito do SUS, e a desenvolvimento e registro sanitário de fitoterápicos da Rename, por meio de Laboratórios Farmacêuticos Públicos (Laboratórios Oficiais), de acordo com o Decreto n.º 5.813/2006 e a Portaria Interministerial n.º 2.960/2008.

1. DISPOSIÇÕES GERAIS 1.1 DO OBJETIVO DO EDITAL

1.1.1 O objetivo deste edital é a seleção de projetos de estruturação e consolidação de Assistência Farmacêutica em Plantas Medicinais e Fitoterápicos (AF em PMF), de Arranjos Produtivos Locais de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (APL), no âmbito do SUS, e de desenvolvimento e registro sanitário de fitoterápicos da Rename, conforme a Política e o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), com a finalidade de fortalecer a assistência farmacêutica e o complexo produtivo em plantas medicinais e fitoterápicos nos municípios e estados, contribuindo para ações transformadoras no contexto da saúde, ambiente e condições de vida da população.

1.2 DAS MODALIDADES

1.2.1 Este Edital possui três modalidades:

Modalidade 1 - Apoio à estruturação e consolidação da AF em PMF no âmbito do SUS

Modalidade 2 - Apoio à estruturação e consolidação de APL no âmbito do SUS

Modalidade 3 - Apoio ao desenvolvimento e registro sanitário de fitoterápicos da Rename, por meio de Laboratórios Farmacêuticos Públicos (Laboratórios Oficiais)

1.2.2 A proponente somente poderá concorrer a uma modalidade de apoio.

1.2.3 Caso a proponente se inscreva em mais de uma modalidade, será considerada a última inscrição.

1.3 DOS PARTICIPANTES

1.3.1 Poderão participar Secretarias de Saúde Estaduais e Municipais que atendam as exigências constantes neste Edital, nas seções 1 - Disposições Gerais e 2 - Regulamento. 1.3.1.1 A seção 2 - Regulamento está disponível no sítio eletrônicowww.saude.gov.br/fitoterapicos.

1.3.1.2 No caso da modalidade 3 - Desenvolvimento e Registro Sanitário de Fitoterápicos da Rename, por meio de Laboratórios Farmacêuticos Públicos (Laboratórios Oficiais), a proposta necessita ser submetida pela Secretaria de Saúde à qual o Laboratório esteja vinculado.

1.3.2 A Secretaria de Saúde habilitada/aprovada a receber recursos, por meio das Portarias abaixo citadas e que tiver finalizado adequadamente o projeto de plantas medicinais e fitoterápicos até o prazo final para envio de propostas:

i. Portaria nº 13/SCTIE/MS, de 19 de junho de 2012;

ii. Portaria nº 15/SCTIE/MS, de 28 de junho de 2012;

iii. Retificação, de 5 de julho de 2012; iv. Portaria nº 2.461/GM/MS, de 22 de outubro de 2013;

v. Portaria nº 2.846/GM/MS, de 26 de novembro de 2013; vi. Portaria nº 2.323/GM/MS, de 23 de outubro de 2014;

1.3.2.1 A verificação da finalização adequada do projeto ocorre mediante monitoramento do alcance das metas físicas, realizado pela área técnica do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS e envio da ata do Conselho de Saúde, a qual ateste que os recursos repassados para o projeto foram utilizados corretamente, bem como as metas físicas alcançadas.

1.4 DO ORÇAMENTO E DOS RECURSOS FINANCEIROS

1.4.1 O Ministério da Saúde disporá para este Edital o valor global de R$ 4.000.000,00 (quatro milhões de reais) como recurso de custeio e de capital, este somente para aquisição de equipamentos e materiais permanentes.

1.4.2 Os recursos solicitados deverão estar coerentes com os eixos e metas informados, sob pena de redução dos valores a serem repassados.

1.4.3 O montante de capital deve ser de, no máximo, 20% do valor do recurso solicitado ao Ministério da Saúde.

1.4.4 A proponente deverá apresentar contrapartida obrigatória mínima de 2% do valor financiado pelo Ministério da Saúde, podendo ser mensurada em itens de bens e/ou serviços. A contrapartida deve estar coerente com os eixos e metas informados e com o volume de recursos solicitado ao Ministério.

1.4.5 Os valores utilizados para cálculo do recurso solicitado devem ser compatíveis com os praticados pelo mercado.

1.4.6 Os recursos repassados deverão ser utilizados exclusivamente para implantação do projeto e desenvolvimento dos Eixos apresentados no Plano de Trabalho.

1.4.7 A utilização do recurso para realização de atividades não contempladas ou com fins alheios aos Eixos informados implicará a negativa de repasse de novos recursos para o projeto, sem prejuízo das demais medidas cabíveis.

1.4.8 Despesas não cobertas com o recurso repassado pelo Ministério da Saúde:

a) Aquisição de medicamentos e insumos referenciados na Portaria GM/MS n.º 1.555/2013, que dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

b) Realização de obras, reformas prediais e aquisição de veículos de passeio ou agrícolas.

c) Pagamento, a qualquer título, de servidor ou empregado público, integrante de quadro de pessoal de órgão ou entidade pública da administração direta ou indireta por serviços de consultoria ou assistência técnica, salvo nas hipóteses previstas em leis específicas.

d) Despesas com publicidade, salvo as de caráter educativo, informativo ou de orientação social, da qual não constem nomes, símbolos ou imagens que caracterizem promoção pessoal, e desde que previstas no projeto.

e) Despesas gerais de manutenção das instituições proponentes (água, energia, aluguel, telefone, material de limpeza, correios etc.).

f) Aquisição de equipamentos de uso individual como celulares, radiocelulares ou afins.

g) Aquisição de utensílios domésticos e roupas, salvo as que configurem uniforme para trabalho/atividade específica ou eventos, e desde que previstas no projeto.

1.4.9 O valor solicitado deve ser compatível com as necessidades do projeto e com o momento em que se encontra o APL, a AF em PMF ou o desenvolvimento e registro sanitário de fitoterápicos da Rename.

1.4.10 Os recursos serão transferidos "Fundo a Fundo" em parcela única, por meio de conta do Fundo Nacional de Saúde, segundo LOA/2015, sendo repassados os valores de custeio por meio do Bloco da Assistência Farmacêutica e os valores de capital por meio do Bloco de Investimento, cujo código da funcional programática é 10.301.2015.20K5. A seleção que ora se processa por meio deste chamamento, funda-se no Decreto n.º 5.813/2006, que "aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos", e na Portaria Interministerial n.º 2.960/2008, que "aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos".

1.4.11 Para a transferência "Fundo a Fundo" dos recursos federais serão observadas as disposições contidas nos artigos 3º e 4º da Lei n.º 8.142/1990 e na Lei Complementar n.º 141/2012.

1.4.12 A transferência de recursos está condicionada à conformidade de todos os documentos obrigatórios, conforme regulamento.

1.4.13 A execução do recurso repassado é de inteira responsabilidade da Secretaria de Saúde Municipal ou Estadual.

1.4.14 Recomenda-se avaliar a proposta junto aos gestores públicos, setor jurídico, Conselho de Saúde locais, antes de encaminhar a proposta ao Ministério da Saúde, a fim de garantir efetiva execução do recurso após sua aprovação.

1.5 MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DOS PROJETO S

1.5.1 A execução física dos projetos de AF em PMF e de APL será monitorada e avaliada por meio de:

a) transmissão de informações ao Ministério da Saúde sobre entradas, saídas e dispensações de PMF pelo Sistema Hórus ou serviço WebService, podendo ser implantado, aprimorado ou adequado por meio de recursos deste Edital. A transmissão das informações deve estar orientada pela Portaria GM/MS n.º 271/2013, que institui a Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica e regulamenta o conjunto de dados, fluxo e cronograma de envio referente ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

b) sistema de acompanhamento e monitoramento de resultados - e-Car -, disponibilizado pelo Ministério da Saúde. Tal sistema deverá ser alimentado pelas Secretarias de Saúde proponentes apoiadas por este Edital com informações relativas ao planejamento e execução dos eixos e metas previstos no projeto;

c) visitas técnicas do Ministério da Saúde de acordo com as demandas identificadas;

d) evento de avaliação do projeto, com a participação do coordenador do projeto e da equipe de Fitoterapia do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS.

1.5.2 A execução física dos projetos de desenvolvimento e registro sanitário de fitoterápicos da Rename será monitorada por meio dos itens "b)", "c)" e "d)" acima descritos.

1.5.3 Em caso de execução física inadequada do projeto, será solicitada auditoria por meio do Sistema Nacional de Auditoria no Sistema Único de Saúde. 1.6 DA PRESTAÇÃO DE CONTAS

1.6.1 É de inteira responsabilidade da Secretaria de Saúde Municipal ou Estadual a prestação de contas referente à execução do recurso repassado "Fundo a Fundo".

1.6.2 A prestação de contas deverá ser feita por meio do Relatório de Gestão, conforme o Decreto n.º 1.651/95, que regulamenta o Sistema Nacional de Auditoria no Sistema Único de Saúde, e a Portaria GM/MS n.º 575/2012, que institui e regulamenta o uso do Sistema de Apoio ao Relatório Anual de Gestão (SARGSUS), no âmbito do Sistema Único de Saúde. Observa-se que o SARGSUS será atualizado pelos gestores federal, estaduais, distrital e municipais de saúde até o dia 30 de março do ano seguinte ao da execução financeira.

1.7 DO RESULTADO

1.7.1 Os resultados provisório e final da seleção serão divulgados no sítio eletrônico www.saude.gov.br/fitoterapicos, conforme as datas informadas no

Regulamento do Edital.

1.7.2 Os responsáveis pelas propostas receberão comunicados eletrônicos por meio dos contatos informados nos respectivos Formulários de Inscrição.

1.7.3 Será publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Portaria de Habilitação dos Municípios/Estados selecionados e respectivos valores financeiros para a execução do projeto.

1.8 DA INTERPOSIÇÃO DE RECURSO

1.8.1 O prazo para contestação do resultado provisório da seleção está informado no regulamento. A SCTIE/MS aceitará recursos somente por meio do sistema Formsus/Datasus, disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br/fitoterapicos.

1.8.2 Somente as Secretarias de Saúde proponentes poderão interpor recurso e estas serão comunicadas sobre a decisão da Comissão Técnica Avaliadora.

1.9 DOS PRAZOS 1.9.1 O presente Edital obedecerá aos prazos estabelecidos no regulamento.

1.10 DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

1.10.1 Quaisquer alterações que se fizerem necessárias nas metas do Plano de Trabalho durante a execução do projeto, desde que não alterem a essência dos eixos informados e os valores totais de custeio e capital, deverão ser submetidas ao Conselho de Saúde e, após o seu "de acordo", ao Ministério da Saúde para ciência.

1.10.2 Os produtos oriundos do monitoramento dos projetos poderão ser disponibilizados no sítio eletrônico www.saude.gov.br/fitoterapicos.

1.10.3 O material publicitário e educativo do projeto deve conter logomarcas do Ministério da Saúde e da Secretaria de Saúde proponente. A divulgação em mídias de áudio, impressa e televisiva deve mencionar o apoio financeiro do Ministério da Saúde. Para a modalidade APL também deve estar contida a logomarca dos parceiros institucionais e para a modalidade desenvolvimento e registro sanitário de fitoterápicos deve ainda estar contida a logomarca do Laboratório Farmacêutico Público envolvido.

1.10.4 A solicitação de esclarecimentos acerca deste Edital e da elaboração das propostas deverá ser encaminhada exclusivamente por meio do endereço eletrônico: fitodaf@saude.gov.br.

1.10.5 O presente Edital regula-se pelos preceitos de direito público e, em especial, pelas disposições da Lei n.º 8.666/1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências.

1.10.6 O Ministério da Saúde reserva-se ao direito de resolver os casos omissos e as situações não previstas neste Edital.

1.10.7 Fica estabelecido o foro da Justiça Federal, Seção Judiciária do Distrito Federal, como competente para dirimir as questões oriundas decorrentes da execução do presente edital.

1.10.8 Caso as lides sejam entre Estados ou Distrito Federal e a União, aplica-se o Artigo 102, Inciso I, Alínea f, da Constituição Federal.

ADRIANO MASSUDA Secretário

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Tecpar oferece solução tecnológica para melhorar processos na indústria de plásticos

O Centro de Tecnologia de Materiais do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) oferece ao mercado uma nova solução tecnológica voltada ao setor de indústria de plásticos. As análises dos produtos industriais deste segmento são feitas há 30 anos pelo instituto e agora essa experiência vai ser usada também para avaliar os processos das empresas, ajudando-as a aumentar a produtividade.

Oferecido ao ramo empresarial como “Melhoria do Processo Produtivo do Setor de Transformados Plásticos”, a solução tecnológica do Centro de Tecnologia de Materiais pode ser contratada pela indústria de transformação em geral, de fabricação de produtos de borracha e de material plástico.

Marco Antonio Netzel, gerente do centro, ressalta que a formatação dessa solução teve como base a experiência de 12 anos no atendimento a indústrias desse segmento com uma unidade móvel. “Trabalhamos durante 12 anos com o Projetos de Unidades Móveis (Prumo), que contava com um caminhão que era deslocado até as empresas atendidas, funcionando como um laboratório móvel. Lá diagnosticávamos os problemas, gargalos e oportunidades de melhoria, realizando ensaios e gerando dados dentro do caminhão para a solução de problemas e aumento de produtividade”, salienta. Mais de 50 empresas de todo o Paraná foram atendidas no projeto.

Netzel explica ainda que essas atividades eram voltadas principalmente aos produtos finais gerados por essas indústrias e que a nova solução vai gerar mais valor agregado aos processos empresariais. “Com essa nova solução, passamos a verificar também a melhoria dos processos. Com ensaios realizados nos laboratórios dos centros, podemos diagnosticar problemas e apresentar respostas, que podem ser, por exemplo, a aquisição de um novo maquinário, a elaboração de procedimentos padrões, o controle de processo e a qualidade do produto final. Com a solução do problema, há consequentemente o impacto no aumento da produtividade da empresa”, ressalta.

Os centros de tecnologia do Tecpar oferecem atualmente soluções e ensaios tecnológicas que englobam ações em engenharia de sistemas inteligentes, energias, medições industriais, materiais, produtos para a saúde e alimentos, microbiologia e toxicologia. Mais informações sobre as soluções tecnológicas do instituto podem ser obtidas pelo site www.tecpar.br.

Apoio aos empresários

O Tecpar prepara também o credenciamento dessa solução na nova plataforma do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), o BNDES Soluções Tecnológicas. A nova plataforma apoia a comercialização de soluções tecnológicas no país, financiando as empresas brasileiras que desejam adquiri-las para implantar processos inovadores em seus empreendimentos.

A solução voltada à indústria de plásticos será a terceira cadastrada na plataforma pelo instituto. Uma delas oferece melhorias no processo produtivo da indústria metal-mecânica, enquanto a outra gera um sistema inteligente de monitoramento e controle de processos para aumentar a produtividade das empresas.

Financiamento

Além do BNDES Soluções Tecnológicas, o empresário paranaense tem outras linhas de financiamento à disposição para financiar a aquisição das soluções tecnológicas do Tecpar. Na Fomento Paraná, há duas linhas de financiamento, a Inovacred, que financia até R$ 10 milhões para micro e pequenas empresas, e a Inovação MPE, que disponibiliza até R$ 20 milhões para micro e pequenas empresas que queiram inovar com a aquisição de soluções tecnológicas. Mais informações sobre as linhas da Fomento Paraná podem ser obtidas pelo site www.fomento.pr.gov.br.

Já o Banco Regional de Desenvolvimento do Extremo Sul (BRDE) trabalha com diversas linhas de repasse do BNDES, entre elas o financiamento para empresas e projetos com perfil inovador, com taxas de juros a partir de 6,5% ao ano.  O banco tem uma política específica para análise desses projetos, que é o programa BRDE Inova, criado para fortalecer a atuação da instituição no segmento de inovação no ambiente produtivo.

Empresários do Paraná interessados em financiamento de projetos pelo programa BRDE Inova podem acessar o site www.brde.com.br ou entrar em contato coma agência do banco em Curitiba pelo telefone (41) 3219-8150.

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Atualização das indicações previstas para o tratamento da Talidomida, constantes no Anexo III da RDC nº 11/2011

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

Processo nº: 25351.105597/2011-51 Agenda Regulatória 2015-2016: Não Assunto: Atualização das indicações previstas para o tratamento da Talidomida, constantes no Anexo III da RDC nº 11/2011. Área responsável: CPCON/GGFIS/SUCOM/ANVISA Regime de Tramitação: Especial Diretor Relator: Renato Alencar Porto.

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Padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos

RESOLUÇÃO RDC No - 37, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Este Regulamento estabelece frases padronizadas para declaração em rótulos de dispositivos médicos que contenham em sua composição a presença de látex de borracha natural. Art. 2º Este Regulamento se aplica aos dispositivos médicos definidos a seguir: I - Produto Médico: produto para a saúde, tais como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica, laboratorial ou estética, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios; II - Produto para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos. Art. 3º Nos rótulos dos dispositivos médicos cuja composição contenha látex de borracha natural deve constar a seguinte frase padrão em destaque: "CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA". § 1º Fica proibido o uso da expressão "hipoalergênico" nos rótulos destes dispositivos médicos. § 2º É facultado o uso da frase disposta no art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 55, de 4 de novembro de 2011 para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária. Art. 4º É admissível, em substituição à frase "CONTÉM LÁTEX NATURAL", a utilização do símbolo identificando a presença de látex de borracha natural, conforme norma técnica ABNT NBR ISO 15223-1:2013 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 1: Requisitos gerais; ou norma técnica que vier a substituí-la. Parágrafo único. Nos rótulos de dispositivos médicos que apresentarem símbolo identificando a presença de látex de borracha natural, deverá constar, próximo ao símbolo, a seguinte frase padrão: "PODE CAUSAR ALERGIA". Art. 5° Os rótulos dos produtos abrangidos por esta Resolução devem ser adequados no prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias contados a partir da data de sua publicação. Art. 6º Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento ou durante o período de adequação indicado no Art. 5º deste regulamento podem ser comercializados e utilizados até a sua data de validade. Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR

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Simpósio Internacional de Desafios e Novas Tecnologias na Descoberta de Fármacos e Produção Farmacêutica - FARMANGUINHOS

Novos fármacos, produção farmacêutica

Em sua terceira versão, o Simpósio Internacional de Desafios e Novas Tecnologias na Descoberta de Fármacos e Produção Farmacêutica (3rd International Symposiumon Challenges and New Technologies in Drug Discovery & Pharmaceutical Production), organizado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) será realizado nos dias 4, 5 e 6 de novembro de 2015 no Rio de Janeiro.

O encontro tem o objetivo de integrar cientistas e profissionais que atuam na descoberta e desenvolvimento de medicamentos. Além disso, visa estimular o debate sobre o investimento necessário para a realização de pesquisas de novos compostos bioativos de origem sintética ou oriundos da biodiversidade.

Em paralelo às conferências, ministradas pelos principais especialistas nacionais e estrangeiros destes setores, será promovida uma seção de posteres, além das apresentações orais de resumos selecionados das áreas de gestão, pesquisa e desenvolvimento no contexto da cadeia produtiva de medicamentos.

São patrocinadores do simpósio Biolab, Blanver, Cristália, Conselho Regional de Farmácia do estado do Rio de Janeiro (CRF/RJ) e ITF Chemical. O encontro também conta com o apoio da Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj).

Outras informações podem ser obtidas pelo email simposio_cntp@far.fiocruz.br ou na página www.symposiumcntp.far.fiocruz.br

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Encontro Nacional celebra os 150 anos do cientista Vital Brazil

Encontro Nacional celebra os 150 anos do cientista Vital Brazil
Especialistas vão debater assuntos sobre acidentes com animais peçonhentos

O Instituto Vital Brazil, em parceria com a Rede Vital para o Brasil e o Instituto Butantan, vai realizar o Encontro Nacional Vital para o Brasil, entre os dias 21 e 23 de outubro, em São Paulo. O evento, que comemora os 150 anos de nascimento do cientista Vital Brazil e os 70 anos de inauguração do Hospital Vital Brazil, acontece das 8h às 18h, no auditório do Museu Biológico do Instituto Butantan.

O encontro reúne pesquisadores de todo o país com o objetivo de promover a aproximação entre eles, estudantes e instituições com a finalidade de estimular a cooperação permanente, o avanço em pesquisas e divulgar informações preventivas às comunidades que vivem em risco de acidentes com animais peçonhentos. A programação inclui palestras, mesas-redondas e minicursos sobre temas como diagnóstico, tratamento e prevenção de acidentes por animais peçonhentos, inovação e novos produtos que utilizam venenos de animais.

Data: 21, 22 e 23 de outubro de 2015

Hora: 8h às 18h

Local: auditório Museu Biológico do Instituto Butantan (Av. Vital Brasil, 1500 – Butantan – São Paulo)

Inscrições (até 14 de outubro): R$ 200 (profissionais) e R$ 80 (estudantes)

Envio de Trabalhos – Até o dia 25 de setembro, você pode enviar um resumo de trabalho que poderá ser exposto durante o evento. O resumo deve abordar uma das temáticas do encontro: Coleções científicas de animais peçonhentos; Criadouros de animais peçonhentos; Ensino e divulgação sobre animais peçonhentos; Epidemiologia e clínica de acidentes por animais peçonhentos; Fauna de animais peçonhentos; História e memória sobre os trabalhos com animais peçonhentos ou Venenos e Antivenenos. O text deve representar uma contribuição científica original, ser redigido em português, inglês ou espanhol com fonte Arial 12. Outras informações na página do evento.

O Instituto Vital Brazil é uma instituição de ciência e tecnologia do Governo do Estado do Rio de Janeiro ligado à Secretaria de Estado de Saúde. É um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde.

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Novas regras para exames genéticos são confirmadas na CAS e podem seguir para sanção

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) confirmou, nesta quarta-feira (26), a aprovação do projeto que estabelece regras para a realização e análise de exames genéticos em seres humanos. O texto determina a exigência de consentimento prévio, livre e informado do indivíduo a ser periciado, ou de seu representante legal, para realizá-los.  A proposta passou pelo turno suplementar na comissão e, se não for objeto de recurso para análise em Plenário, segue para sanção presidencial. O texto aprovado é um substitutivo elaborado pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS).

Para exame de determinação de paternidade ou de vínculo genético, o PLC 44/2012 determina que, se o periciado não se encontrar em condições de consentir nem tiver representante legal, isso poderá ser feito por autorização judicial. Ficam excluídos do regramento os exames genéticos para fins de identificação criminal.

A proposta de novo regulamento para a realização de exames genéticos em humanos busca garantir a elevada qualificação técnica dos profissionais e laboratórios envolvidos na execução das análises. O projeto é de autoria do ex- deputado Zenaldo Coutinho. Ele justificou a iniciativa afirmando que se preocupava com a qualidade dessas instituições e com os prejuízos que um exame de DNA duvidoso pode gerar à família e ao patrimônio de um indivíduo sobre quem recai uma suspeita de paternidade.

Para isso, a proposta estabelece que as entidades realizadoras dos exames, os profissionais do setor e os procedimentos adotados deverão seguir critérios técnicos de controle de qualidade, de formação e de capacitação a serem estabelecidos em regulamento da autoridade sanitária competente.

Esse regulamento deverá discorrer sobre os equipamentos necessários; os tipos de exames reconhecidos no país para a determinação de vínculo genético; os procedimentos a serem observados nas diferentes técnicas adotadas; e a capacitação técnica necessária aos peritos aptos a realizar os exames de determinação de vínculo genético e demais exames genéticos.

Requerimento

Os parlamentares também aprovaram requerimento para a realização de audiência pública com objetivo de discutir os critérios de preenchimento, em concursos públicos, de vagas reservadas para pessoas com deficiência e o uso do instrumento de “classificação de funcionalidade humana”. O autor da proposta, senador Waldemir Moka, quer ouvir de peritos e especialistas informações sobre o tema. Entre os convidados, estão Adérito Guedes da Cruz, chefe do Setor de Perícia Médica do Ministério Público Federal, e Thays Cabral, membro da Associação Brasileira de Medicina Legal e Perícias Médicas.

Agência Senado

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MDSAP - Medical Device Single Audit Program, ANVISA Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.347, DE 17 DE AGOSTO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°31, de 24 de julho de 2015, tendo em vista o disposto no incisoII do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015;

considerando o Parágrafo Único do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 28 de março de 2014,

considerando deliberação da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Interna - ROI 016/2015, realizada em 25 de agosto de 2015, resolve:

Art. 1º Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) para fins de atendimento ao disposto no Parágrafo Único do Artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 15, de 28 de março de 2014. Parágrafo único. Os Organismos Auditores que atenderem aos requisitos estabelecidos no âmbito do programa serão reconhecidos pela Anvisa mediante a publicação de ato normativo individual.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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Cerimônia de posse da nova diretoria do Conasems

18h30 – Cerimônia de posse da nova diretoria do Conasems
Local: Meliá Brasil 21 Centro de Eventos e Convenções

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CADASTRO DE ESPECIALISTAS - Novo texto do decreto deverá ser publicado em 15 dias

O documento foi acordado após reuniões entre os representantes dos ministérios da Saúde, Educação, parlamentares e integrantes das associações médicas

O novo texto do decreto que cria o Cadastro Nacional de Especialistas deverá ser publicado em 15 dias. A versão final foi acertada nesta terça-feira (24) após a terceira reunião entre representantes dos ministérios da Saúde e Educação, parlamentares e entidades médicas integrantes do Grupo de Trabalho criado para discutir o documento. A proposta será encaminhada para análise da Casa Civil e posterior assinatura da presidenta Dilma Rousseff.

“Desde o início o propósito do Cadastro é dar mais transparência às informações sobre a formação de especialistas no Brasil e esse objetivo foi atingido com a nova redação. A unificação dos dados possibilitará saber exatamente onde estão e atuam os médicos especialistas, além de como e quando estão sendo formados. Essas informações são fundamentais para a construção de novas políticas de atenção à população brasileira, tanto para expandir serviços de atenção especializada quanto para expandir a formação de especialistas nas áreas que mais precisam”, afirmou o secretário de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde, Hêider Pinto.

Previsto na Lei do Mais Médicos, o cadastro vai integrar as informações da base de dados dos sistemas de informação em saúde do SUS, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Comissão Nacional de Residência Médica (CNRM), do Conselho Federal de Medicina (CFM), da Associação Médica Brasileira (AMB) e das sociedades de especialidades a ela vinculadas. A principal finalidade é aprimorar o planejamento para formação e distribuição de novos especialistas, o que subsidiará a criação de novas políticas na área.

O banco de dados incluirá, ainda, informações sobre as formações e pós-graduações dos profissionais, que serão disponibilizadas permanentemente pelo Ministério da Educação e pelas instituições de ensino superior. Esse será um importante passo para o sistema de ensino, principalmente em um momento de ampliação do quadro de docentes médicos nas universidades.

Em relação às regras sobre o aproveitamento acadêmico das especialidades médicas, ficou definido que o Cadastro não tratará desse tema. A decisão de retirar o artigo reafirma a intenção do documento, que é reunir as informações sobre número de profissionais e locais de atuação de maneira transparente para permitir aprimorar a assistência médica, orientar o investimento na qualificação profissional, ampliar os serviços especializados e, ainda, corrigir a insuficiência de especialistas em determinadas regiões.

O texto do decreto deixa claro também que modelo atual de concessão e registro do título de especialista continuará sendo prerrogativa das sociedades de especialidades, por meio da AMB, ou pelos programas de residência médica credenciados pela CNRM. Essa atribuição em nenhum momento foi alterada, seja na redação anterior ou na atual proposta.

GRUPO DE TRABALHO – O Grupo de Trabalho foi formado durante a ida do ministro da Saúde, Arthur Chioro, ao Congresso Nacional, no dia 12 de agosto, para conversar com os parlamentares sobre proposta encaminhada para a Câmara (projeto de decreto legislativo Nº 157/2015) que pretendia inviabilizar o banco de dados com informações sobre os especialistas. Após a visita do ministro, ficou definido que, com o acordo dos representantes da comissão para um novo texto para o Cadastro, o decreto legislativo não será mais votado na Câmara dos Deputados.

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CAE aprova custo maior para manutenção de patentes

Para estimular a competição entre os agentes econômicos, a Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) aprovou nesta terça-feira (25) projeto que institui uma nova fórmula de cálculo do valor da chamada retribuição anual, o custo das empresas com a manutenção de patentes. A proposta (PLS 689/2011) também revoga um dispositivo da Lei 9.279/1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, para eliminar o que o autor, ex-senador Vital do Rêgo, considera demasia no prazo de proteção da patente.

O projeto estabelece que o valor da retribuição será progressivo durante o prazo de vigência da patente. Seu cálculo se dará pela multiplicação do valor previsto para o terceiro ano da data do depósito pelo número de anos decorridos. Sistema semelhante adotado pela Alemanha reduziu para oito anos o tempo de vida médio de uma patente.

Hoje, o prazo de proteção de patente no Brasil é de 20 anos após a data do depósito. A cobrança de um custo maior para a manutenção da patente, a partir do terceiro ano, estimulará a competição entre os agentes econômicos, na avaliação do autor, do então senador. A elevação progressiva, no caso, funcionaria como desestímulo à prática de manter o registro por 20 anos apenas para impedir que o conhecimento caia em domínio público e possa ser utilizado por outros empresários e consumidores.

O projeto prevê ainda a integração do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) ao comitê gestor da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (Redesim). O objetivo é assegurar maior eficiência nas outorgas de registro, em benefício dos que demandam atendimento nessa autarquia.

O projeto, já aprovado pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), recebeu voto favorável do relator na CAE, senador Walter Pinheiro (PT-BA). Será examinado, em seguida, pela Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) em decisão terminativa.

Agência Senado - Marcos Oliveira/Agência Senado

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