Mudanças para cadastro e registro de produtos para saúde entram em vigor a partir de hoje(26) de outubro

Entram em vigor em 26 de outubro de 2015 as Resoluções 40/2015 e 36/2015, que definem requisitos para cadastro de produtos médicos (materiais de uso em saúde e equipamentos médicos) e de cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro, respectivamente.

A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde destaca alguns pontos relevantes que foram alterados:

Produtos médicos (materiais de uso em saúde e equipamentos médicos):

- Todos os produtos enquadrados nas classes de risco  I e II passam a ser sujeitos a cadastro;              

- Produtos sujeitos a cadastro não serão revalidados;

O vencimento do cadastro destes produtos será identificado como “vigente” no banco de dados da Anvisa até que ocorra o seu cancelamento por qualquer motivo. Nessa situação o vencimento do cadastro será apontado como “cancelado em dia/mês/ano”.

- Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico dos produtos cadastrados;

O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 40/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos de classes I e II devem ter o respectivo dossiê técnico disponível para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a partir de 26 de outubro de 2016.

- A partir da data da entrada em vigor da RDC 40/2015, ficam revogadas: RDC 24/2009, IN 13/2009, IN 02/2011 e art. 3º da RDC 185/2001.

- A resolução deverá ser consultada para se verificar a documentação para instrução processual. Leia a RDC 40/2015 na íntegra aqui.

- Os formulários de petição de cadastro de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde, previstos na RDC 40/2015, estão disponíveis, clicando nos formulários apropriados:

1. Formulário de petição para cadastro de equipamento;

2. Formulário de petição para cadastro de materiais de uso em saúde.

- Os processos de registro de produtos de classe I e II serão migrados para o regime de cadastro, devendo as empresas protocolar aditamento contendo o formulário de cadastro. Processos de cadastro protocolizados até a data da vigência que contenham a versão anterior do formulário serão avaliados normalmente, dispensando o envio da nova versão.

Produtos para Diagnóstico in vitro:

- Equipamentos para diagnóstico in vitro que eram regularizados na GQUIP – Gerência de Tecnologia em Equipamentos passam a ser enquadrados como instrumento de diagnóstico in vitro, sendo analisados pela GEVIT – Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro;

- Fabricantes nacionais e importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico de todos os produtos, cadastrados e registrados;

O prazo para adequação definido no regulamento (RDC 36/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os produtos (classes de risco I, II, III e IV) devem ter o dossiê técnico disponível para o SNVS a partir de 26 de outubro de 2016;

- Critérios para registro de produtos auto teste, destinados ao público leigo;

- Atualização e incorporação das regras de classificação de produtos no texto do regulamento;

- A resolução deverá ser consultada para verificar a documentação para instrução processual. Leia a RDC 36/2015 na íntegra aqui.

- Inclusão de regras de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro e vinculação a IN 3/2015. Leia a IN 3/2015 na íntegra aqui.

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HIPOCLORITO DE SÓDIO, MS AJUSTA CRONOGRAMA COM LAFEPE

EXTRATO DE TERMO ADITIVO No - 1/2015 - UASG 250005

Número do Contrato: 85/2015. No - Processo: 25000096441201514. DISPENSA No - 493/2015. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE CNPJ Contratado: 10877926000113. Contratado : LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADODE PERNAMBUCO GOVERN. Objeto: Alteração do cronograma de entrega dos frascos de 50 ml. do medicamento Hipoclorito de Sódio 2,5%. Fundamento Legal: Lei nº. 8.666/1993. Vigência: 21/10/2015 a 17/06/2016. Data de Assinatura: 21/10/2015.

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SE/MS troca chefia de gabinete, entra: PAULO MARCOS CASTRO RODOPIANO DE OLIVEIRA no lugar de CLAUDIA BRANDÃO GONÇALVES SILVA

PORTARIA No - 1.746, DE 23 DE OUTUBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, resolve: Exonerar 

CLAUDIA BRANDÃO GONÇALVES SILVA do cargo de Chefe de Gabinete, código DAS 101.4, nº 05.0027, da Secretaria-Executiva.

MARCELO CASTRO

PORTARIA No - 1.747, DE 23 DE OUTUBRO DE 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 1.056, de 11 de junho de 2003, da Casa Civil da Presidência da República, resolve: Nomear 

PAULO MARCOS CASTRO RODOPIANO DE OLIVEIRA, para exercer o cargo de Chefe de Gabinete, código DAS 101.4, nº 05.0027, da Secretaria-Executiva.

MARCELO CASTRO

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BRENO VILELA COSTA, nomeado Diretor do Departamento de Logística em Saúde da SE/MS

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 1o do Decreto no 4.734, de 11 de junho de 2003, resolve

Nº 1.431 - NOMEAR

BRENO VILELA COSTA, para exercer o cargo de Diretor do Departamento de Logística em Saúde da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.5.

JAQUES WAGNER

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RASTREABILIDADE - ANVISA , suspende prazo para lotes piloto

DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC No - 45, DE 22 DE OUTUBRO DE 2015
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, para suspensão do prazo de disponibilização de dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes de medicamentos até as unidades de dispensação, pelas empresas detentoras de registro.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 01 de outubro de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica suspensa a eficácia do inciso II do art. 23 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 240, seção 1, de 11 de dezembro de 2013.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR Diretor-Presidente

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LEOPOLDO JORGE ALVES NETO é exonerado da chefia da Ass. Parlamentar do MS

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 1o do Decreto no 4.734, de 11 de junho de 2003, resolve

Nº 1.428 - EXONERAR

LEOPOLDO JORGE ALVES NETO do cargo de Chefe da Assessoria Parlamentar do Gabinete do Ministro de Estado da Saúde, código DAS 101.4, a partir de 20 de outubro de 2015.

JAQUES WAGNER

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HEMOBRÁS - MARCO ARRAES DE ALENCAR é reconduzido a Diretor com mandato de 4 anos

MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETO DE 22 DE OUTUBRO DE 2015

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 9o, § 3º, da Lei no 10.972, de 2 de dezembro de 2004, e no art. 17, § 5º e § 10, do Estatuto aprovado pelo Decreto no 5.402, de 28 de março de 2005, resolve

RECONDUZIR

MARCOS ARRAES DE ALENCAR ao cargo de Diretor da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS, com mandato de quatro anos. 

Brasília, 22 de outubro de 2015; 194o da Independência e 127o da República.

DILMA ROUSSEFF 

Marcelo Costa e Castro

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ANVISA redefine responsabIlidades das diretoria a partir da nomeação do FERNANDO MENDES

RESOLUÇÃO - RDC No - 46, DE 22 DE OUTUBRO DE 2015

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, art. 58, inciso V e § 1° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada em 23 de julho de 2015, e conforme deliberado na Reunião Ordinária Interna 018/2015, realizada em 22 de outubro de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação: 

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: 

I. Diretor: Jarbas Barbosa da Silva Júnior; Diretoria de Gestão Institucional; 

II. Diretor: Ivo Bucaresky; Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 

III. Diretor: Renato Alencar Porto; Diretoria de Autorização e Registro Sanitários; 

IV. Diretor: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho; Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários; 

V. Diretor: Fernando Mendes Garcia Neto; Diretoria de Regulação Sanitária. 

Art. 2º Revogar a Resolução RDC nº 31 de 24 de julho de 2015, publicada no DOU nº 141 de 27 de julho de 2015, Seção 2, pág.41. 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR Diretor-Presidente

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RASTREABILIDADE - RDC 544/13, SUCOM/ANVISA, IVO BUCARESKY será o relator da revisão

DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE Em 22 de outubro de 2015

No - 94 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29 , de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, 

considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 01 de outubro de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANEXO

Processo nº: 25351.048778/2012-10 

Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda 

Assunto: Proposta de iniciativa sobre revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 54, de 10 de dezembro de 2013, que dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências 

Área responsável: SUCOM Regime de Tramitação: Comum 

Diretor Relator: Ivo Bucaresk

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ANVISA REORGANIZA SEQUÊNCIA NUMERICA DE CP, RDC, IN, OS. As REs terão numeração reiniciada anualmente

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA No - 1.289, DE 22 DE OUTUBRO DE 2015

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidenta da República, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, e tendo em vista o disposto no inciso IV do art. 12, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe os incisos IX e XIV, do art. 47 e o inciso III, § 3º do art. 59, todos do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve: 

Art. 1º Estabelecer as diretrizes para a numeração dos instrumentos decisórios e atos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º As Consultas Públicas (CP), Avisos de Audiência Pública, Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC), Instruções Normativas (IN), Arestos, Súmulas e Orientações de Serviço (OS) terão numeração sequencial em continuidade às séries iniciadas em 2015.

Art. 3º As Resoluções (RE), Portarias, Despachos e Editais terão numeração reiniciada anualmente.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

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SIPEAGRO - Sistema Eletrônico Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários - no âmbito do MAPA

GABINETE DA MINISTRA

INSTRUÇÃO NORMATIVA No - 34, DE 21 DE OUTUBRO DE 2015

A MINISTRA DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, INTERINA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei no 8.171, de 17 de janeiro de 1991, no art. 67 do Decreto no 5.741, de 30 de março de 2006, e o que consta do Processo no 21000.002286/2015-22, resolve: 

Art. 1º Fica instituído no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA o Sistema Eletrônico Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários - SIPEAGRO, na forma desta Instrução Normativa. 

Art. 2º O SIPEAGRO tem por finalidade a: I - coordenação e gestão de cadastros e registro de estabelecimentos, produtos agropecuários e afins; e II - integração com o banco de dados único do MAPA. 

Art. 3º O SIPEAGRO permite: I - o registro e cadastro de estabelecimentos, produtos e afins; II - o gerenciamento técnico, administrativo e operacional de inspeção e fiscalização agropecuária; III - o controle dos procedimentos relacionados à produção, importação, exportação, comercialização e uso na produção agropecuária; e IV - o gerenciamento dos procedimentos administrativos de apuração de infração. 

Art. 4º No registro e cadastro, na renovação, na alteração e na atualização de dados, de estabelecimento e produto, o interessado deverá aportar ao SIPEAGRO a informação requerida e os documentos previstos em legislação específica incidente sobre as respectivas áreas. Parágrafo único. A ausência das informações ou o não atendimento das exigências estabelecidas pela legislação específica deste Ministério acarretará o indeferimento do pleito. 

Art. 5º Os registros ou cadastros atualmente existentes no MAPA devem ser atualizados junto ao SIPEAGRO por meio de solicitação dos titulares dos estabelecimentos ou dos seus responsáveis técnicos, aportando eletronicamente informações e documentos requeridos pela legislação incidente. § 1o Os titulares ou responsáveis técnicos, a que se refere o caput deste artigo, disporão do prazo de até um ano, contado do recebimento da respectiva notificação expedida pelo serviço de fiscalização competente da Unidade da Federação onde se localizar o estabelecimento, para a atualização de seus registros e cadastros. § 2o A atualização implicará na alteração dos números do registro e cadastro atualmente existentes no MAPA, ficando seus detentores autorizados a utilizar o estoque remanescente de rótulo ou embalagem com a numeração antiga, conforme dispuser a área técnica específica deste Ministério, limitado ao prazo de dois anos. § 3o O descumprimento das orientações referentes à atualização de registro e de cadastro no SIPEAGRO, nos prazos estabelecidos, implicará na caducidade do registro ou cadastro, sem prejuízo de aplicação, isolada ou cumulativamente, de sanções previstas nas legislações específicas. 

Art. 6º O conjunto de procedimentos e ações que integram a transmissão e a recepção eletrônica de informações e documentos pelos interessados em registro ou cadastro, comporão o processo eletrônico do SIPEAGRO. Parágrafo único. As informações e documentos aportados e recepcionados eletronicamente no SIPEAGRO terão a autenticidade, a integralidade e o sigilo preservados na forma da lei.

Art. 7º Podem ser exigidos por este Ministério, no curso do processo ou posteriormente, os originais dos documentos que tenham sido apresentados eletronicamente pelo requerente. Parágrafo único. Os documentos originais utilizados e válidos, apresentados ao SIPEAGRO, deverão ser mantidos no estabelecimento à disposição do órgão de fiscalização competente. 

Art. 8º O uso inadequado do SIPEAGRO que venha causar prejuízo às atividades de fiscalização ou ao cumprimento desta Instrução Normativa poderá implicar no bloqueio do usuário, sujeitando os responsáveis às sanções administrativa, civil e criminal cabíveis. Parágrafo único. Considera-se uso inadequado do SIPEAGRO: I - inclusão intencional de informações divergentes de documentação relativa ao processo; II - falsificação ou adulteração de documentos emitidos; III - ação ou informação falsa que possa causar prejuízo à atividade de fiscalização; e IV - qualquer outra ação irregular proposital ou inadvertida com potencial de impactar negativamente no SIPEAGRO. 

Art. 9º São de exclusiva responsabilidade do usuário externo: I - a manutenção do sigilo sobre a senha que integra a sua identificação eletrônica, não sendo admitida, em nenhuma hipótese, alegação de seu uso indevido; e II - a adequada condição de linha de comunicação e acesso de seu provedor à rede mundial de computadores, bem como a identificação e atualização de programas requeridos para acesso e leitura de documentos emitidos pelo SIPEAGRO.

Art. 10º O SIPEAGRO adotará procedimentos de auditoria por intermédio das áreas competentes do MAPA, objetivando: 

I - verificação da confiabilidade dos dados, do desempenho e da interoperabilidade; 

II - verificação do atendimento dos requisitos legais do sistema; 

III - conformidade, em seu funcionamento, com as especificações e requisitos técnicos exigidos; e 

IV - conformidade com as normas de segurança e com as disposições contidas nas legislações das diversas áreas técnicas que compõem o sistema. 

Art. 11º As orientações para a utilização do SIPEAGRO estão disponíveis no sítio eletrônico do MAPA www.agricultura.gov.br 

Art. 12º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA EMÍLIA JABER

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Orçamento: comissão quer R$ 800 milhões para ações de inclusão de pessoas com deficiência

Para serem, de fato, incorporadas à proposta orçamentária, emendas terão de ser acolhidas pelo relator do orçamento de 2016 e aprovadas pelo Congresso Nacional

A Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência aprovou emendas ao projeto de lei orçamentário de 2016 (PLN 7/15) para amenizar os cortes que devem impactar nas políticas de atendimento aos cidadãos com deficiência. As emendas contemplam ações em quatro ministérios, alcançando um total de R$ 800 milhões.

A área de acessibilidade foi beneficiada com uma emenda de R$ 100 milhões ao Ministério do Turismo. O presidente da comissão, deputado Aelton Freitas (PR-MG), explicou que é o Ministério das Cidades que normalmente realiza esse tipo de ação. No entanto, a outra pasta teria mais agilidade na execução das obras.

“A maneira do Ministério do Turismo trabalhar junto aos municípios ajuda muito. Primeiro, ele coloca o dinheiro na Caixa, aí o município vai executando as obras de acessibilidade à medida que recebe os recursos. Já o Ministério das Cidades é muito burocrático e faz o trabalho inverso, atrasa muito o pagamento”, afirmou.

Outras áreas
Na área de educação, o colegiado aprovou emenda no valor de R$ 300 milhões para infraestrutura no ensino básico. Segundo análise da Consultoria de Orçamento da Câmara dos Deputados, houve uma queda de 54% no valor dessa rubrica, entre o projeto da lei orçamentária enviado em 2015 e a proposta enviada pelo governo em 2016.

Na saúde, foi aprovada emenda de R$ 300 milhões para implementar novos Centros Especializados de Reabilitação (CER) e para a compra de equipamentos como mesas ginecológicas adequadas para mulheres com deficiência física.

No segmento de assistência social, a emenda aprovada destinou R$ 100 milhões para estruturação de serviços de proteção social especial, como entidades de formação profissionais e casas lares para cidadãos com deficiência. Essa rubrica também teve um grande corte no orçamento: o valor previsto para 2016 é 72% menor do que a proposta orçamentária para 2015.

Recursos insuficientes
Para o deputado Eduardo Barbosa (PSDB-MG), as emendas mostram que os valores do orçamento de 2016 são insuficientes para atender às necessidades da população.

“Está identificado para o relator do orçamento e para o governo que o que está proposto está muito aquém das necessidades reais de transformação das políticas públicas voltadas a quem tem deficiência”, disse.

Para serem, de fato, integradas ao orçamento do próximo ano, as emendas aprovadas na Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência precisam ser acolhidas pelo relator da proposta, deputado Ricardo Barros (PP-PR), e aprovadas pelo Congresso Nacional.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

§  PLN-7/2015

Da Redação - MO
Com informações da Assessoria de Imprensa da Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência

Agência Câmara Notícias

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