Medicamentos para emagrecer a base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol poderão ser autorizados por lei

Autorização por lei da venda de remédios para emagrecer será votada em comissão

A venda, produção e consumo de remédios para emagrecer e que têm na fórmula os compostos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol poderão ser autorizados por lei. A liberação desses anorexígenos está prevista no PLC 61/2015, pronto para ser votado na Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle (CMA). A reunião está marcada para terça-feira (15), às 9h30.

O senador Otto Alencar (PSD-BA), relator do projeto na comissão, lembrou que em setembro de 2014 o Senado promulgou o Decreto Legislativo 273/2014, cancelando uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que proibia o uso dessas substâncias. Em resposta, a Anvisa editou nova norma prevendo que os interessados em comercializar esses medicamentos devem pedir outro registro ao órgão. O regulamento estabelece também a necessidade de retenção da receita médica; a assinatura do termo de responsabilidade de quem prescrever o medicamento e do termo de consentimento do usuário.

Para Otto, é preciso garantir em lei a disponibilidade desses remédios para impedir que uma nova norma seja editada para retirá-los do mercado.

— Entendemos que os médicos − e não a Anvisa – têm o conhecimento e a prerrogativa de decidir se seus pacientes devem ou não continuar a utilizar os medicamentos à base dessas substâncias, que já se encontram há tantos anos no mercado brasileiro — justificou o senador.

Peles de animais

A CMA pode votar também o substitutivo ao PLC 138/2015, que proíbe a importação de peles de cachorros, coelhos, gatos e chinchilas domésticos. Fica igualmente vedada a importação de peles de animais selvagens sem origem certificada e sem licença. A prática pode resultar em pena de um a três anos de reclusão, mais pagamento de multa. A única exceção prevista no texto é quando as peles de animais são destinadas a instituições educativas e científicas, com autorização da autoridade competente.

O relator do projeto na comissão, senador Ronaldo Caiado (DEM-GO), ressaltou que o comércio e a indústria de peles, em diversos países (principalmente na China, que é grande exportador), estão atrelados a maus tratos nos criatórios. Os animais não são devidamente alimentados e ficam em gaiolas pequenas, expostos a calor e frio.

— O Brasil deve seguir o exemplo de outros países e da União Europeia, em eliminar o comércio de roupas, acessórios e a fabricação de produtos vinculados a uma indústria que instiga a tortura contra os animais. Trata-se de uma proposição consentânea à legislação pátria que veda os maus-tratos a animais —  afirmou Caiado. 

China

Antes da votação dos projetos, os senadores da CMA vão receber o vice-presidente do Comitê de População, Recursos e Meio Ambiente da Conferência Consultiva Política do Povo Chinês (CCPPC), Wu Shuangzhan. Ele e sua comitiva vão tratar da gestão de reservas naturais. 

Agência Senado 

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PDP é o programa mais estruturante do Ministério da Saúde

“Houve uma certa contemporização com o Aedes Aegypt“, reconheceu o ministro da Saúde, Marcelo Castro, em palestra nesta quarta-feira (9), no Hotel Pullman, em São Paulo, durante o último Almoço-Debate de 2015. “Imagine o drama de uma mãe que tem um filho com microcefalia”, pontuou. 

Para Castro, a primeira obrigação do governo é levar a informação às pessoas – em especial às grávidas, para se protegerem da contaminação pelo zika vírus, responsável pelo surto de microcefalia (má-formação do cérebro), usando calças compridas e fazendo uso de repelentes e telas nas casas. “Não é para ninguém entrar em pânico, mas a precaução é fundamental”, enfatizou. A lém do zika vírus, o Aedes Aegypt também transmite os vírus da dengue e da chikungunya.

Promovido pelo LIDE – Grupo de Líderes Empresariais, o evento reuniu cerca de 412 CEOs, presidentes e outros líderes empresariais, além de autoridades e dirigentes como o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, David Uip; a secretária de Estado dos Direitos da Pessoa com Deficiência, de São Paulo, Linamara Battistella; o secretário municipal da Saúde da capital paulista, Alexandre Padilha; o diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), José Carlos Abrahão; o presidente da Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp), Francisco Balestrin; e o presidente do LIDE SAÚDE e também do Hospital Israelita Albert Einstein, Claudio Lottemberg.

Entre as realizações da pasta, Castro destacou as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a indústria farmacêutica, para ampliar o acesso a medicamentos e vacinas na rede pública, que atingiram R$ 10,8 bilhões. “O PDP é o programa mais estruturante do ministério. Nele, a pasta garante a compra de itens produzidos pelas farmacêuticas, ficando o governo detentor das tecnologias, sobretudo as biotecnologias”, explicou.

Questionado sobre a vasta atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula desde medicamentos até cosméticos e remédios veterinários, o ministro respondeu que a intenção é simplificar, desburocratizar, agilizar e tornar o mais transparente possível os processos que transitam no órgão regulador. “Nunca pensamos em dividir a Anvisa, mas fortalecê-la e modernizá-la. Nosso compromisso é pela abertura democrática e participativa da agência”, enfatizou.

FONTE ALMOÇO-DEBATE LIDE

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Encontro de Inovação - Apresentações e muitos outros posts interessantes

Nos links abaixo poderão acessar as apresentações dos palestrantes do mais recente Encontro, com o tema Inovação e Qualidade, ocorrido no dia 26 de novembro, na FGV/EAESP – Campus Berrini.

Palestrantes e temas:

Pedro Luiz de Oliveira Costa Neto – Prof. Titular do PPGEP/UnipPresidente da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) – Inovação e Qualidade; Joao Mario Csillag - Membro do Fórum de Inovação (FGV/EAESP) e do Conselho Consultivo da ABQ – Inovação, Qualidade e Realidade Nacional; Oduvaldo Vendrametto  - Coordenador do PPGEP – Programa de Pós Graduação em Engenharia de Produção da UNIP – Tecnologia de produção e inovação, desenvolvimento, políticas e estímulos e Raul Osório Rosinha – Inovação e Qualidade na Embrapa.

http://4inov2u.ning.com/profiles/blogs/inova-o-e-qualidade-apresenta-es-encontro-de-inova-o-1

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Investir em inovação é muito mais do que construir laboratórios e contratar cientistas...

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Se puder, responda nossa consulta sobre Organizações Inovadoras e/ou repasse para sua rede. Agradecemos sua colaboração.

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Anvisa autoriza Instituto Butantan a iniciar última fase de testes da vacina contra dengue

A Anvisa aprovou, nesta sexta feira (11/12), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Agência para comprovar a segurança do produto. A documentação, enviada à Anvisa no último dia 08/12, possibilita o sinal verde para que o Instituto Butantan inicie os estudos fase III. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto.

A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade, uma vez que a liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere.

O Instituto Butantan deu entrada no pedido para aval ao estudo de fase III da vacina da dengue, etapa onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população, e já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto.

Não havia no processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III.

A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa.

Naquela ocasião, foi informado pelo Instituto Butantan que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015.

Em nova reunião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II sofreria atraso e que somente seria finalizado em julho de 2015. Neste mesmo mês, o Instituto Butantan enviou novos documentos à Anvisa. Porém, desta documentação não constavam:

•      Dados completos a respeito da segurança da vacina, oriundos do ensaio clínico fase II, o que é essencial para suportar o início de um ensaio fase III; Dados de estabilidade suficientes para embasar a utilização da vacina após reconstituição.

•      Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.

•      Parecer do Comitê de Ética aprovando o estudo (esse documento somente foi enviado à Anvisa em agosto).

Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados de segurança dessa fase estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina. A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto.

A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os resultados de segurança da etapa anterior.

O Butantan cumpriu essas exigências em novembro. Após a avaliação das respostas, a Anvisa realizou nova reunião com a instituição no dia 26, visando a complementação das informações enviadas para que a Agência pudesse se manifestar com a maior brevidade possível. Os documentos com as informações completas somente foram enviados pelo Instituto na última terça-feira (08/12). Após análise dos dados, o início da fase III está autorizado.

Os fatos demonstram o total comprometimento da Anvisa com o desenvolvimento da vacina contra a dengue. A velocidade da análise de um processo como esse depende, essencialmente, da completitude e da qualidade das informações técnicas que são fornecidas pelo solicitante.

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BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS

Prezados,

Está disponível no Portal da Anvisa, Regulação, seção de Boas Práticas Regulatórias, no link Eventos, Entrevistas, artigos e documentos de referência, o material do Seminário de BPR.

Acesse: 

• Boas Praticas Regulatórias

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PEDRO REGINALDO DOS SANTOS PRATA é o novo DIRETOR do Depart. de Ciência e Tecnologia da SCTIE/MS

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 1o do Decreto no 4.734, de 11 de junho de 2003, resolve:

NOMEAR

PEDRO REGINALDO DOS SANTOS PRATA, para exercer o cargo de Diretor do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

JAQUES WAGNER

Médico Sanitarista. Graduação em Medicina, FCM-Universidade do Estado do Rio de Janeiro (MD, UERJ,1978); Mestrado em Saúde Pública, Leeds University, Inglaterra (MPH, 1989); Doutorado em Ciências Ambientais em Saúde, School of Environmental Sciences-UEA, Inglaterra (PhD, 2001). Residência Médica em Medicina Interna (UERJ, 1979-1980) e Psiquiatria (UERJ, 1981-1982). Especialização em Psiquiatria Social (MS-ENSP-FIOCRUZ, 1982), Políticas Públicas em Saúde (FGV,1983), e em Desenvolvimento de Recursos Humanos em Saúde (ESPMG-FIOCRUZ, 1984). Formação em Medicina Comunitária e de Família, Inglaterra, (Birmingham University, 1986). 

Foi Assessor Técnico, Diretor de Recursos Humanos e Chefe de Gabinete da Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro (1983-1985); foi Secretário-Geral do primeiro Conselho Estadual de Saúde, Estado do Rio de Janeiro (1985-1986). 

Trabalhou na floresta Amazônica no final da década de 70 e início dos anos 80 (atenção básica e programa de erradicação da poliomielite). Participou da elaboração de Projeto de programa em Medicina de Família no RJ (1985) e da implantação do primeiro serviço de Urgência móvel do Brasil no âmbito do Corpo de Bombeiros do RJ (1986). Participou do programa de erradicação da poliomielite e de controle do sarampo no âmbito do Estado do Rio de Janeiro (anos 80). Participou da Vigilância Epidemiológica do primeiro caso (1983) e do primeiro surto epidêmico da reintrodução da Dengue no Rio de Janeiro (1986). Foi delegado, com direito a voto, na VIII Conferência Nacional de Saúde (Brasília, 1986). Foi visitante no Instituto de Imunologia de Nova Delhi, India (1990). Foi Assistente de Ensino do Curso de mestrado em Saúde Pública da Universidade de Leeds, Inglaterra (1989-1990). Foi Presidente da ABEP-UK (1990-1991). Participou da implantação do Mestrado em Saúde Coletiva da UFMT (1991-92). Participou do início da Comissão organizadora da Rio-92 (Conferência da ONU para o Meio Ambiente) e do projeto inicial do Programa de Despoluição da Baía de Guanabara (1991). Foi Professor Visitante no Nuffield Health Institute, Leeds, Inglaterra (1992). Foi membro do Comissão Estadual de Controle Ambiental do Estado do Rio de Janeiro (anos 80), tendo participado da Camara Técnica do IBAMA-BA (2005-2007). Foi bolsista do CNPq do Depto de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da UFBA (1993) onde coordenou Programa de cooperação com o CENEPI-MS. Participou da fundação e implantação do Instituto de Saúde Coletiva onde foi Chefe de Departamento. Na UFBA foi membro da Câmara de Pós-graduação e do Conselho de Ensino e Pesquisa da UFBA (2002-2006). Tem experiência na Clínica (da atenção básica à média e alta complexidade) e na Saúde Coletiva (medidas de precaução, prevenção e atenção). Temas de interesse: mudanças ambientais, incorporação de tecnologias e seus impactos na saúde humana; exposição à poluentes ambientais e gestão do risco populacional; medidas de saúde pública para controle de doenças e promoção da saúde.

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THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA é a nova Gerente Geral de Alimentos na ANVISA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA No - 1.496, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2015

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidenta da República, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, e tendo em vista o disposto no inciso VI do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe o inciso VI do art. 47 e o inciso III, § 3º do art. 59 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, resolve: 

Nomear

THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA, matrícula SIAPE n° 1491072, para exercer o Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE II, de Gerente-Geral, da Gerência-Geral de Alimentos, da Superintendência de Correlatos e Alimentos, ficando exonerada do cargo que ocupa atualmente.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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ANVISA RESSARCI TAXAS PAGAS

Lei altera taxas de vigilância santiária e empresas poderão ter ressarcimento

Foi publicada nesta quarta-feira (9/12) a Lei 13.202/15 que limita em 50% o reajuste das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) que havia sido determinado no último mês de setembro. Isso significa que os valores que constam atualmente no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa serão reduzidos para se adequar ao que determina a lei. Mas para isso é necessário que o Ministério da Fazenda ainda publique uma portaria com os novos valores das taxas.

As empresas deverão ficar atentas, já que os valores que constam no sistema de peticionamento neste momento serão ajustados somente após a publicação da portaria. As empresas e interessados que necessitam realizar algum peticonamento na Anvisa terão duas opções até que o sistema seja adequado. A primeira é que a empresa aguarde o ajuste do sistema para que a Guia de Recolhimento da Taxa seja gerada já com os valores reduzidos. Isso poderá ser feito nos casos em que o adiamento da petição não gere prejuízos a empresa, como a perda de prazo por exemplo.

Porém, se a empresa não puder aguardar o ajuste no sistema, o peticionamento deverá ser feito normalmente. Neste caso a própria Lei 13.202//15 garante ao interessado o direito de pedir o ressarcimento dos valores pagos a mais, conforme descrito no parágrafo 2º do artigo 8 da Lei.

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VACINA DA DENGUE - BUTANTAN e ANVISA esclarecem

NOTA DE ESCLARECIMENTO

A respeito de texto publicado na edição da Folha de São Paulo de hoje (09/12), sob o título “Pedido para último teste de vacina da dengue está parado há 8 meses”, a Anvisa esclarece que essa informação não corresponde à verdade.

A Agência ressalta que, considerando a relevância dessa vacina, todo o desenvolvimento do produto vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para o processo rápido de análise, que está sendo realizado dentro dos padrões de qualidade internacionalmente exigidos.

O Instituto Butantan, por sua vez, tem buscado fornecer todas as informações técnicas exigidas pela Anvisa. A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto.

Esse é um padrão internacional, também seguido pela Anvisa. A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere.

O Instituto Butantan deu entrada no pedido para aval ao estudo de fase III da vacina da dengue, etapa onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população, e já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto. Não havia no processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a importância e relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III.

A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa. Naquela ocasião, foi informado pelo Instituto Butantan que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015.

Em nova reunião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II sofreria atraso e que somente seria finalizado em julho de 2015. Neste mesmo mês, o Instituto Butantan enviou novos documentos à Anvisa. Porém, desta documentação não constavam:

•          Dados completos a respeito da segurança da vacina, pois estes dados só seriam possíveis após a finalização do ensaio clínico fase II - o que seria essencial para suportar o início de uma fase III;

•          Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.

•          Parecer do Comitê de Ética aprovando o estudo (esse documento somente foi enviado à Anvisa em agosto).

Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados dessa fase, assim como os dos 50 participantes da primeira fase do estudo, estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos dessas fases seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina.

A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os resultados de segurança da etapa anterior. O Butantan cumpriu essas exigências em novembro. Após a avaliação das respostas do Instituto Butantan, a Anvisa realizou nova reunião com a instituição no dia 26, visando a complementação das informações enviadas para que a Agência pudesse se manifestar com a maior brevidade possível.

Os documentos com as informações completas somente foram enviados pelo Instituto na última terça-feira (08/12). Ou seja:

•          Somente em novembro a Anvisa recebeu os dados completos de segurança do ensaio clínico fase II (que são primordiais para embasar o estudo fase III).

•          Os dados finais sobre a estabilidade da vacina somente foram enviados à Anvisa no dia 08/12.

•          A Agência pretende finalizar a avaliação desses dados até o final desta semana.

Caso tudo esteja de acordo com as exigências técnicas, o Instituto Butantan será autorizado a iniciar os estudos de fase III. Os fatos demonstram o total comprometimento da Anvisa com o desenvolvimento da vacina contra a dengue. A velocidade da análise de um processo como esse depende, essencialmente, da completitude e da qualidade das informações técnicas que são fornecidas pelo solicitante.

A Anvisa, nesse, e em todos os casos semelhantes, tem a obrigação de assegurar que um ensaio clínico de fase III possa ser realizado em condições de segurança para os participantes desse estudo e que possa trazer informações sobre a eficácia do produto. A Anvisa segue trabalhando conjuntamente com o Instituto Butantan para concluir o processo e autorizar o início da fase III da vacina da dengue.

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FARMÁCIA POPULAR - cortes orçamentários colocam Programa em risco

PAUTA DE REUNIÃO EXTRAORDINÁRIA EM 10/12/2015   - C O N F I R M A D A

(Requerimentos nºs 220 e 223 dos Deputados Sérgio Vidigal e Flávia Morais, subscritos pelos Deputados Paulo Foletto, Arnaldo Faria de Sá, Mandetta, Toninho Pinheiro, Rosangela Gomes e Leandre)

TEMA:

"Discutir os cortes orçamentários previstos para os Programas Farmácia Popular do Brasil e sua extensão, Aqui Tem Farmácia Popular, às Unidades de Pronto Atendimento - UPAS e ao Serviço de Atendimento Móvel de Urgência - SAMU."

CONVIDADOS:

ARIONALDO BOMFIM ROSENDO

REPRESENTANTE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE

LUCIANO GONÇALVES DE SOUZA CARVALHO

Presidente da Associação Médica de Brasília

WARLEY MARTINS GONÇALLES

Presidente da Confederação Brasileira de Aposentados, Pensionistas e Idosos - COBAP

DR. FRANCISCO BATISTA JUNIOR

Representante do Conselho Federal de Farmácia

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PDP diminui déficit comercial no setor de Saúde, diz coordenador do MTCI

Avaliação sobre as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) ocorreu em audiência

Luis Macedo/Câmara dos Deputados

PDP diminui déficit comercial no setor de Saúde, diz coordenador do MTCI

Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) são uma das estratégias governamentais para lidar com o déficit da balança comercial no setor de Saúde, afirmou o coordenador-geral de Biotecnologia e Saúde de secretaria do Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação (MTCI), Luiz Henrique Pereira.  Na área, o ano de 2014 fechou com saldo negativo de R$ 11,5 bilhões. Contornar a insatisfação econômica faz parte do objetivo de iniciativas como o Plano Brasil Maior e o Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis).

Para Pereira, o objetivo das PDP’s é, para além da transferência de tecnologia, viabilizar o processo de aquisição e garantir mercado para os laboratórios públicos. “Considerando o comportamento predatório destas empresas privadas”, concluiu. Uma ampla discussão tendo como objeto central as PDPs ocorreu em audiência pública desta quinta-feira (3), promovida pela Comissão de Seguridade Social (CSSF) em conjunto com a Comissão de Ciência, Tecnologia, Comunicação e Informática.

A PDP do setor de Saúde compreende em acordos firmados com o Ministério da Saúde e empresas privadas para transferir aos laboratórios públicos brasileiros tecnologia para a produção de determinado medicamento dentro do prazo de cinco anos. Os laboratórios do setor privado contemplados são responsáveis pela feitura do princípio ativo. A contrapartida do governo é garantir exclusividade às companhias privadas na compra destes produtos durante o mesmo período. O MTCI garante que os projetos aprovados pelo governo seguem as demandas prioritárias do Sistema Único de Saúde (SUS).

Avaliação

O secretário executivo da Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil (ALFOB), Mario Sérgio Ramalho, acredita que o marco regulatório – instituído por meio da publicação da Portaria nº 2.531, em 2014 – é um avanço do processo. “Esperamos mais inserção internacional, articulação virtuosa entre as necessidades de saúde da população e uma política industrial. Além disso, laboratórios credenciados devem ser ferramentas para o desenvolvimento do SUS”, disse. O próximo passo, segundo Ramalho, é institucionalizar uma política de governo para que se torne uma política de Estado.

Já o diretor institucional da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos (Abimo), Márcio Bósio, enfatizou que a política incentiva uma área considerada motor do crescimento econômico – serviços para a Saúde são dinâmicos por contarem com a rápida incorporação de tecnologias. Contudo, ainda há desafios, a exemplo do financiamento. “Nosso setor tem um problema sério de garantia. Nossa maior empresa de faturamento anual deve estar em torno de R$ 150 milhões, R$ 200 milhões”, comentou.

Somente entre representantes da Interfarma, nove PDPs foram consolidadas com o governo federal em 2015. O diretor de Acesso da Interfarma, Pedro Bernardo, negou que a Instituição não apoiava a estratégia federal. Porém, ele tem esperança de que um possível “monopólio” no período de cinco anos, como previsto no contrato, não signifique o aumento do custo de tal substância. “Empresas podem elevar os custos ao vender para o governo federal porque a parceria blinda a competição em um período de tempo”, pontuou.

Também comentaram sobre as PDPs o coordenador-geral de Equipamento e Materiais de Uso em Saúde do Ministério da Saúde (MS), Joselito Pedrosa, e o diretor de Indústrias de Base Tecnológica do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Marcus Freitas Simões. O evento contou com a presidência dos deputados Odorico Monteiro (PT-CE) e o presidente da CSSF Antonio Brito (PTB-BA).

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Presidente da Hemobrás é afastado após operação da Polícia Federal

O presidente da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), Romulo Maciel Filho, foi afastado do cargo. Ele é um dos investigados da Operação Pulso, deflagrada hoje (9) pela Polícia Federal contra um grupo suspeito de fraudar licitações e desviar recursos públicos da estatal.

O diretor de Produtos Estratégicos e Inovação da Hemobrás, Mozart Sales, também foi afastado da função. O médico chegou a assumir interinamente o Ministério da Saúde, em 2012, e é descrito no site da Hemobrás como criador do programa Mais Médicos. Dois sócios de uma empresa com atuação na Hemobrás foram presos na operação, segundo a Polícia Federal.

A operação investiga irregularidades em licitações e contratos de logística de plasma e hemoderivados, além de fraude na construção da fábrica de medicamentos da empresa em Goiana, a 60 quilômetros do Recife, que começou a ser erguida em 2010. Ligada ao Ministério da Saúde, a Hemobrás é responsável por pesquisas relacionadas ao sangue.

A Polícia Federal afirma que, durante a operação, percebeu que diversas amostras de sangue coletado que deveria ser transformado em medicamentos contra a hemofilia e outras doenças eram armazenados de forma inadequada, o que os tornava inapropriados para a produção dos remédios.

Foram cumpridos, ainda, 28 mandados de busca e apreensão e 29 depoimentos, mediante intimações. Ao todo, 170 policiais participaram da operação em Pernambuco, São Paulo, Minas Gerais, no Piauí e na Paraíba.

Segundo a Polícia Federal, o dinheiro que “voou” de um prédio no Recife, quando policiais chegavam ao local, foi arremessado da janela de um apartamento de Romulo Maciel Filho. Um vídeo feito no local mostra maços de dinheiro jogados no chão do estacionamento do prédio e das ruas próximas. A assessoria da PF não soube dizer a quantia jogada pela janela.

A estatal alvo da operação tem a missão de alcançar autonomia tecnológica na produção de medicamentos derivados do sangue necessários para abastecimento de pacientes da rede pública de saúde brasileira.

Os investigados podem responder por peculato,corrupção passiva e ativa, evasão de divisas, lavagem de dinheiro e organização criminosa.

A Agência Brasil procurou a Hemobrás e o Ministério da Saúde, que ainda não se manifestaram.

Edição: Maria Claudia

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