NOTA DE ESCLARECIMENTO
A respeito de texto publicado
na edição da Folha de São Paulo de hoje (09/12), sob o título “Pedido para
último teste de vacina da dengue está parado há 8 meses”, a Anvisa esclarece
que essa informação não corresponde à verdade.
A Agência ressalta que,
considerando a relevância dessa vacina, todo o desenvolvimento do produto vem
sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para o processo
rápido de análise, que está sendo realizado dentro dos padrões de qualidade
internacionalmente exigidos.
O Instituto Butantan, por sua
vez, tem buscado fornecer todas as informações técnicas exigidas pela Anvisa. A
liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase
III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto.
Esse é um padrão
internacional, também seguido pela Anvisa. A complexidade do processo tem
exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias
e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere.
O Instituto Butantan deu
entrada no pedido para aval ao estudo de fase III da vacina da dengue, etapa
onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo
teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo
disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população, e já no dia 26 de
maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto. Não havia no
processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios
clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém,
considerando a importância e relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu
andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início
do estudo fase III.
A Anvisa realizou, então, uma
reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos
técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de
processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC
09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta
natureza pela Anvisa. Naquela ocasião, foi informado pelo Instituto Butantan
que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015.
Em nova reunião, o Instituto
Butantan informou que o ensaio clínico fase II sofreria atraso e que somente
seria finalizado em julho de 2015. Neste mesmo mês, o Instituto Butantan enviou
novos documentos à Anvisa. Porém, desta documentação não constavam:
• Dados completos a respeito da segurança da vacina, pois
estes dados só seriam possíveis após a finalização do ensaio clínico fase II -
o que seria essencial para suportar o início de uma fase III;
• Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.
• Parecer do Comitê de Ética aprovando o estudo (esse
documento somente foi enviado à Anvisa em agosto).
Em outubro, a Anvisa solicitou
novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era
que os dados dessa fase, assim como os dos 50 participantes da primeira fase do
estudo, estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados
completos dessas fases seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O
Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por
problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina.
A Anvisa ainda fez novos
questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou
formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os
resultados de segurança da etapa anterior. O Butantan cumpriu essas exigências em
novembro. Após a avaliação das respostas do Instituto Butantan, a Anvisa
realizou nova reunião com a instituição no dia 26, visando a complementação das
informações enviadas para que a Agência pudesse se manifestar com a maior
brevidade possível.
Os documentos com as
informações completas somente foram enviados pelo Instituto na última
terça-feira (08/12). Ou seja:
• Somente em novembro a Anvisa recebeu os dados completos de
segurança do ensaio clínico fase II (que são primordiais para embasar o estudo
fase III).
• Os dados finais sobre a estabilidade da vacina somente
foram enviados à Anvisa no dia 08/12.
• A Agência pretende finalizar a avaliação desses dados até o
final desta semana.
Caso tudo esteja de acordo com
as exigências técnicas, o Instituto Butantan será autorizado a iniciar os
estudos de fase III. Os fatos demonstram o total comprometimento da Anvisa com
o desenvolvimento da vacina contra a dengue. A velocidade da análise de um
processo como esse depende, essencialmente, da completitude e da qualidade das
informações técnicas que são fornecidas pelo solicitante.
A Anvisa, nesse, e em todos os
casos semelhantes, tem a obrigação de assegurar que um ensaio clínico de fase
III possa ser realizado em condições de segurança para os participantes desse
estudo e que possa trazer informações sobre a eficácia do produto. A Anvisa
segue trabalhando conjuntamente com o Instituto Butantan para concluir o
processo e autorizar o início da fase III da vacina da dengue.
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