A Anvisa, por meio de sua Coordenação de Fitoterápicos reitera que a adequação à classe de Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) deverá ser realizada apenas na primeira renovação de registro do produto protocolizada após a publicação da RDC 26/2014, conforme dispõe o art. 63 da norma.
Empresas têm protocolado notificações de bula e rotulagens solicitando a adequação, o que não pode ser feito de acordo com a RDC 26/2014. Além disso, a adequação de bula para folheto informativo não é passível de notificação, conforme dispõem as resoluções RDC 47/2009, RDC 60/2012 e RDC 38/2014. Os ajustes necessários na bula e na rotulagem devem ser feitas no momento da renovação quando o produto for migrar para a classe de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF).
De acordo com o Artigo 10 da RDC 60/2012, “A autenticidade e veracidade das informações prestadas à Anvisa são de responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela Anvisa, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente, constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e poderá resultar no cancelamento do registro do medicamento objeto da alteração notificada nos termos desta Resolução.”
Na Anvisa, a Coordenação de Fitoterápicos (Cofid) está avaliando as notificações protocoladas na Anvisa e encontrando empresas que notificaram mudança da classe do produto antes da renovação. As notificações não serão anuídas e a empresa será contactada.
Caso alguma empresa, eventualmente, tenha notificado e implementado a mudança, não deverá produzir ou comercializar nenhum medicamento com esse novo modelo adequado a PTF. No caso de ter ocorrido comercialização do medicamento com esse folheto incorreto, a empresa deverá recolher imediatamente todos os medicamentos comercializados.
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