CONSULTA PÚBLICA N° 112, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2015
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso III e nos §§ 1º, 3º e 4º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29 da Anvisa, de 21 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 e 20 de novembro de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões aos textos das propostas de Monografias Farmacopeicas de Produtos Biológicos, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação da Farmacopeia, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
PROPOSTAS EM CONSULTA PÚBLICA
Assunto Processo nº
Soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético 25351.340401/2015-04
Soro antibotrópico (pentavalente) 25351.340391/2015-50
Soro antibotulínico (trivalente) 25351.340394/2015-37
Soro anticrotálico 25351.340398/2015-43
Soro antidiftérico 25351.340389/2015-51
Soro antielapídico (bivalente) 25351.340365/2015-17
Soro antiescorpiônico 25351.340367/2015-69
Soro antilonômico 25351.340369/2015-17
Soro antitetânico 25351.340372/2015-45
Vacina febre amarela (atenuada) 25351.340323/2015-85
Vacina varicela (atenuada) 25351.340175/2015-10
Toxóide tetânico adsorvido 25351.340377/2015-81
Vacina adsorvida difteria e tétano adulto 25351.340382/2015-67
Vacina adsorvida difteria e tétano infantil 25351.340383/2015-96
Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis 25351.340300/2015-10
Vacina BCG 25351.340313/2015-63
Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) 25351.340348/2015-54
Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada) 25351.340310/2015-86
Vacina influenza (antígeno de superfície, inativada) 2 5 3 5 1 . 3 4 0 3 2 8 / 2 0 1 5 - 11
Vacina influenza (fragmentada, inativada) 25351.340339/2015-61
Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) 25351.340296/2015-81
Surfactante pulmonar 25351.340375/2015-22
Agenda Regulatória 2015-2016: Tema nº 16.1
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - COFAR
Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
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