Aprovados medicamentos inéditos para câncer e diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (30/5), o registro de mais um medicamento genérico inédito. Trata-se do medicamento Temozolomida, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. A Agência também concedeu registro de Medicamento Novo NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido.

Por: Ascom

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (30/5), o registro de mais um medicamento genérico inédito. Trata-se do medicamento Temozolomida, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. O registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU).

De acordo com a bula, o Temozolomida é indicado no tratamento de pacientes com tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolamida isoladamente (monoterapia). Também é indicado para glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresenta recidiva (que acontece de forma recorrente ou repetitiva) ou progressão após tratamento padrão, após terapia padrão. É indicado, ainda, no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.

Combate à diabetes

A Agência também concedeu registro de Medicamento Novo NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido. O medicamento é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2.

O novo medicamento NESINA PIO® será fabricado pela empresa Takeda Pharma Ltda, localizada em Osaka, Japão, e será importado e comercializado pela própria Takeda Pharma no Brasil, localizada em Jaguariúna, São Paulo.

Fonte Portal Anvisa

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Carta aberta sobre a extinção da SEPIN

Comunicado: Carta aberta sobre a extinção da SEPIN

São Paulo, 30 de maio de 2016. 

Ao Exmo. Sr. Gilberto Kassab, 

Ministro da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações. 

Ref. À Extinção da Secretaria de Políticas de Informática - SEPIN

Exmo. Sr. Gilberto Kassab,

No último dia 23 de maio, ao anunciar o novo secretário-executivo e a equipe de secretários técnicos do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações - MCTIC, V. Ex.ª confirmou a extinção da Secretaria de Políticas de Informática. Entendemos essa ação como uma ameaça de retrocesso para a indústria de Tecnologias da Informação e Comunicação, conforme nossa exposição abaixo. 

A Associação Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento das Empresas Inovadoras - Anpei já havia manifestado a preocupação com a fusão do antigo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação - MCTI e do Ministério das Comunicações - MC, por considerar esta uma medida artificial que prejudica o desenvolvimento científico, tecnológico e de inovação do país.

"É grande a diferença de procedimentos, objetivos e missões dos dois ministérios. A agenda do MCTI é baseada em critérios de mérito científico e tecnológico, os programas são formatados e avaliados por comissões técnicas que têm a participação da comunidade científica e também da comunidade empresarial envolvida em atividades  de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (P,D&I). Essa sistemática é bem diferente da adotada pelo Ministério das Comunicações, que envolve relações políticas e práticas de gestão distantes da vida cotidiana do MCTI”, dizia o texto do Manifesto, assinado pela Anpei e outras 12 entidades do setor, divulgado em 12 de maio de 2016. 

Com o anúncio do novo secretariado, ficou confirmada a extinção da Secretaria de Políticas de Informática - SEPIN, que fica agora incorporada à Secretaria de Políticas e Programas de Pesquisa e Desenvolvimento, a cargo do secretário Jailson Bittencourt de Andrade. 

Reconhecidamente, a SEPIN é uma das mais eficazes secretarias do Ministério e do governo federal como um todo. Suas políticas auxiliam o Brasil no desenvolvimento de uma indústria de equipamentos de informática, telecomunicações e automação industrial, que mantém significativos investimentos em P,D&I. As chamadas TICs, Tecnologias de Informação e Comunicação, são pilares de infraestrutura essenciais para toda atividade econômica, educacional, científica, social e política.

Segundo a consultoria IDC, o setor de TICs representa atualmente 8,8% do PIB brasileiro, com projeção de alcançar 10,7% em 2022. Em 2013, o mercado de TICs movimentou mais de R$ 240 bilhões no país. 

Coordenada pela SEPIN, a Lei de informática é um dos mais bem-sucedidos programas de apoio à pesquisa, desenvolvimento e inovação nos setores de alta tecnologia no Brasil. Ela fomenta aplicações em atividades de P,D&I em contrapartida ao benefício de redução ou isenção do IPI. 

De acordo com o “Relatório de Resultados da Lei de Informática - Lei nº 8.248/9  - Dados dos Relatórios Demonstrativos do Ano Base 2014”, publicado pelo MCTI, em 2014, as aplicações em P,D&I das empresas beneficiadas pela Lei ultrapassaram os R$ 2 bilhões. O faturamento dessas indústrias é superior a R$ 100 bilhões. Elas empregam 130 mil pessoas, sendo que mais de 12 mil delas dedicadas diretamente a atividades de P,D&I. No período, 510 empresas conduziram projetos com base na Lei de Informática, que geraram 528 pedidos de patente.

A amarração do incentivo fiscal (a redução do IPI), com a contrapartida do investimento em P,D&I é crucial para a criação de inteligência no país. Ainda segundo o mesmo relatório, no ano de 2014, 57 Instituições de Ensino, Pesquisa e Desenvolvimento receberam aportes superiores a R$ 227 milhões, enquanto que 26 Centros de Pesquisa receberam R$ 425 milhões para a condução de mais de 1600 projetos de P,D&I, com base nos incentivos da Lei de Informática.

Estes projetos têm aplicações em diferentes áreas estratégicas, como alarmes e segurança automotiva e patrimonial, automação bancária, industrial, comercial e de serviços, computadores e periféricos, equipamentos e dispositivos de energia, equipamentos médicos, instrumentação, smart cards e memórias, telecomunicações, entre outros.  

Todos estes números embasam a preocupação da Anpei com a extinção da  SEPIN. Trata-se do único órgão do governo específico para o setor de TICs, conhecido por sua complexidade e dinamismo. Tirar o protagonismo desta área, responsável pela regulamentação, aprovação e fiscalização destes instrumentos na composição do novo Ministério é um sinal negativo para o mercado, capaz de afugentar empresas e diminuir o investimento em P,D&I no país.

Para efeito de comparação, países com alto grau de investimento no setor de TICs têm estruturas muito mais robustas do que a extinta SEPIN. Na China, o setor tem uma pasta de primeiro escalão, o Ministério da Tecnologia da Informação e da Indústria. O mesmo é válido para o Japão, com o Ministério da Política de Tecnologia de Informação e para a Coreia, com o seu Ministério do Futuro e das Tecnologias Digitais. 

Este status do setor de TICs em outros países demonstra o entendimento de que ele é estratégico para a soberania de um país: nenhuma empresa, indústria, comércio ou Governo pode operar de forma competitiva sem o apoio de suas tecnologias. 

Por todo o exposto, a Anpei e a Aliança Estratégica para Inovação manifestam-se totalmente contrárias à extinção da SEPIN, por tirar da indústria de TICs o destaque que o setor merece. Atuaremos junto ao Executivo e ao Legislativo de forma intensa para que a decisão seja revogada e para que o setor de TICs tenha a devida prioridade e atenção na política industrial do novo ministério e do governo como um todo. 

Gostaríamos de solicitar uma audiência com Vossa Excelência para debater detalhar nossas preocupações e prestar esclarecimentos. 

Gerson Pinto

Presidente

Tel: (11) 3842-3533

Coassinam este manifesto, em nome da Aliança Estratégica para Inovação:

ABIPTI - Associação Brasileira das Instituições de Pesquisa Tecnológica e Inovação

ANPEI - Associação Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento das Empresas Inovadoras

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Comissão aprova projeto que garante direitos aos pacientes renais crônicos

A Comissão de Seguridade Social da Câmara aprovou projeto de lei (PL 155/15) da deputada Carmem Zanotto (PPS-SC) que garante aos pacientes renais crônicos os mesmos direitos garantidos às pessoas com deficiência.

Só terão os direitos assegurados os pacientes que tiverem a comprovação da paralisia total dos rins. Os pacientes que passarem por transplante deverão ter seus direitos reavaliados.

A doença crônica leva à falência renal. Quando os rins deixam de funcionar os pacientes precisam fazer a hemodiálise, processo que remove as toxinas e o excesso de água do organismo. Porém esse tratamento deve ser feito regularmente, o que toma muito tempo dos pacientes.

O relator da proposta, deputado Geraldo Resende (PSDB-MS), ressalta que esse processo é uma das justificativas para a concessão dos benefícios a esses pacientes.

"Eu entendo que a pessoa com doença renal crônica, quando perde a funcionalidade dos seus rins, enfrenta um verdadeiro calvário. Seja o calvário pra fazer seu tratamento, 3 ou 4 dias da semana dedicada a diálise, e muitas vezes percorrendo grandes distâncias do local onde mora ao local que tem acesso ao serviço, que é um serviço de alta complexidade."

A proposta considera também que o doente renal crônico enfrenta uma série de barreiras, como a dificuldade de obtenção de benefícios como auxílio-doença e aposentadoria por invalidez, devido ao desconhecimento das limitações dos pacientes e ao fato de o paciente renal crônico não apresentar sintomas aparentes.

O Estatuto da Pessoa com Deficiência (Lei Brasileira de Inclusão - Lei 13.146/15) considera "pessoa com deficiência aquela que tem impedimentos de longo prazo que podem obstruir sua participação na sociedade em condições de igualdade com as demais".

Reportagem - João Vitor Silva

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IOC/Fiocruz celebra conquistas no aniversário de 116 anos

A valorização das contribuições científicas mais recentes marcou a celebração pelos 116 anos do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), comemorados na última quarta-feira (25/5), juntamente com o aniversário da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ações relevantes para o enfrentamento do vírus zika e as contribuições para a eliminação da rubéola no Brasil, assim como inovações na preservação e divulgação do acervo das Coleções Biológicas do IOC/Fiocruz e no trabalho da Comissão de Ética no Uso de Animais do Instituto (Ceua-IOC) foram apresentadas no evento realizado no campus da Fiocruz em Manguinhos, no Rio de Janeiro. Diante da plateia lotada por pesquisadores e estudantes, o diretor do Instituto, Wilson Savino, e o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, abriram as atividades comentando o atual cenário nacional. Eles criticaram o fim do Ministério da Ciência e Tecnologia, mediante a fusão com a pasta de Comunicações, e defenderam a relevância da pesquisa científica para a saúde da população brasileira. “Com esse seminário, damos uma demonstração das repostas que o IOC pode dar à sociedade. São 116 anos produzindo ciência e tecnologia para a saúde desse país. Nesse momento, precisamos continuar trabalhando, produzindo e resistindo”, afirmou Savino.

“É muito expressivo que esse aniversário esteja se organizando na forma de mostrar que, apesar de tudo, a produção científica e a capacidade de resposta que percebemos no IOC são vigorosas. Isso é a afirmação de um legado e de um compromisso futuro de luta para preservar e avançar naquilo que são os nossos valores maiores”, declarou Gadelha.

O diretor do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), Wilson Savino, e o presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, destacaram o valor da pesquisa científica para o desenvolvimento do país (Fotos: Gutemberg Brito - IOC/Fiocruz)

Zika: desafios e avanços

À frente da equipe que identificou, pela primeira vez, o vírus zika no líquido amniótico de gestantes cujos fetos foram diagnosticados com microcefalia – primeira evidência científica da associação do patógeno com a malformação congênita, obtida em novembro de 2015 –, a virologista Ana Bispo, chefe do Laboratório de Flavivírus, descreveu o caminho percorrido em busca de respostas para a emergência internacional de saúde pública provocada pela doença. Uma das cinco unidades de referência para o diagnóstico do vírus zika no Brasil, o Laboratório de Flavivírus analisou mais de nove mil amostras em apenas cinco meses. Ao mesmo tempo, foram produzidos oito artigos científicos que contribuíram para a compreensão do agravo, incluindo um estudo em parceria com o Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), que apontou a presença do vírus zika na cidade do Rio de Janeiro no início de 2015, meses antes de o vírus ser detectado oficialmente no Brasil. “Atualmente, temos a circulação da dengue, da chikungunya e do zika no país. Tem sido um trabalho intenso, mas com o esforço de todo o grupo, geramos informações relevantes para a saúde pública e a comunidade científica”, disse Ana.

A identificação inédita de partículas do vírus zika com potencial de infecção em saliva e urina foi discutida pela pesquisadora Myrna Bonaldo, chefe do Laboratório de Biologia Molecular de Flavivírus. Seguindo a política de divulgação imediata dos achados relacionados à emergência em saúde pública, a descoberta foi anunciada em fevereiro e teve dados completos publicados em abril no site bioRxiv, que disponibiliza estudos online antes da publicação em revistas científicas. De acordo com Myrna, o trabalho foi realizado com o objetivo de investigar fatores de virulência do vírus zika, que ainda são pouco conhecidos. Os vírus isolados a partir de amostras de dois pacientes tiveram o material genético sequenciado, mas novos estudos ainda são necessários para investigar a relevância de potenciais vias alternativa de transmissão da doença. Entre os interesses de pesquisa atuais, a pesquisadora citou a produção de um clone infectante do vírus zika, isto é, uma réplica do patógeno que pode ser usada em pesquisas em laboratório. “Essa é uma ferramenta analítica muito poderosa, que permite, por exemplo, investigar o impacto de mutações no código genético viral”, disse Myrna, acrescentando que os estudos não seriam possíveis sem o empenho da equipe do Laboratório de Biologia Molecular de Flavivírus. Ela também citou a colaboração do INI/Fiocruz, do Laboratório de Mosquitos Transmissores de Hematozoários do IOC e do Laboratório Nacional de Computação Científica (LNCC). “O mais importante é que conseguimos trabalhar rápido e bem para dar uma resposta inicial a esse desafio representado pelo vírus zika. Nosso objetivo é produzir cada vez mais pesquisas de alto impacto científico e social”, avaliou.

Chefe do Laboratório de Mosquitos Transmissores de Hematozoários, o entomologista Ricardo Lourenço comentou resultados recentes, divulgados no começo dessa semana, que confirmaram o papel do Aedes aegypti como transmissor do vírus zika no Brasil. De acordo com ele, o mosquito vinha sendo apontado como principal transmissor do agravo com base em estudos realizados nas décadas de 1950 e 1960 e em dados epidemiológicos. Porém, nenhum inseto dessa espécie tinha sido encontrado infectado na natureza desde que os surtos da doença se intensificaram, em 2007. Após analisar cerca de 1.500 mosquitos coletados ao longo de dez meses no estado do Rio de Janeiro, os pesquisadores identificaram insetos A. aegypti naturalmente infectados pelo patógeno. O achado era a peça que faltava no quebra-cabeça para determinar a forma de transmissão vetorial do agravo, pois um estudo com participação do laboratório já havia demonstrado de forma experimental a capacidade dos mosquitos para transmitir o vírus zika. “Mostramos que o A. aegypti é o mais competente e o único encontrado infectado na natureza. Isso indica que as ações de combate estão direcionadas para a espécie certa. Se elas não estão funcionando, precisamos aumentar nossos esforços, além de buscar novas tecnologias”, avaliou Ricardo, que também destacou o empenho da equipe do laboratório e as colaborações com o INI/Fiocruz e a rede internacional dos Institutos Pasteur.

No caminho da eliminação global

“Nós, profissionais da saúde, trabalhamos sempre com o objetivo de controlar ou prevenir doenças. É muito bom quando um país, apesar de todos os desafios, consegue eliminar um agravo, como conseguimos fazer com a rubéola”, comemorou a pesquisadora Marilda Siqueira, chefe do Laboratório de Vírus Respiratório e Sarampo, ao comentar a conquista alcançada pelo Brasil em dezembro de 2015. O certificado de eliminação da enfermidade, concedido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi obtido após mais de 20 anos de esforços, com intensa participação do IOC. Segundo a pesquisadora, o projeto foi construído sobre três pilares – a ampla cobertura vacinal e as ações de vigilância clínica e laboratorial –, que precisam se manter fortes para garantir a sustentabilidade da conquista. Como referência regional para a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e referência nacional junto ao Ministério da Saúde, o Laboratório de Vírus Respiratório e Sarampo foi responsável por fornecer dados que comprovaram a eliminação da doença e por colaborar na elaboração dos documentos que subsidiaram a certificação. O trabalho em vigilância, que inclui o monitoramento de genótipos virais, permanece ativo, agindo para prevenir a reintrodução do vírus. “Ainda existem muitos casos de rubéola no mundo. Por isso, viajantes frequentemente chegam infectados ao Brasil e precisamos realizar o diagnóstico rápido, identificar o genótipo para confirmar que se trata de uma cepa estrangeira do vírus e implementar ações para impedir que a infecção se propague no país. Não podemos parar”, declarou.

A pesquisadora Marilda Siqueira, chefe do Laboratório de Vírus Respiratório e Sarampo, destacou o trabalho do IOC/Fiocruz no combate à rubéola

Renovação em diferentes campos

Ao lado das conquistas no combate a doenças, a celebração pelos 116 anos do IOC/Fiocruz destacou o avanço na preservação e difusão do acervo das Coleções Biológicas. Patrimônio histórico, com grande potencial de contribuição para pesquisas científicas, as amostras depositadas em oito Coleções Zoológicas e na Coleção de Febre Amarela serão digitalizadas em uma iniciativa com apoio do BNDES. Coordenador do projeto no IOC/Fiocruz, o pesquisador Marcelo Pelajo, chefe do Laboratório de Patologia, contou que os equipamentos adquiridos para a digitalização – um escâner de lâminas e duas lupas motorizadas tridimensionais – foram recebidos há menos de um mês e já estão em operação. “Com as imagens de alta qualidade, pesquisadores em qualquer lugar do planeta poderão ter acesso aos exemplares das Coleções com facilidade. Além de aumentar a difusão, a digitalização ajuda na preservação, porque reduz a manipulação, o transporte e o deslocamento das amostras”, ressaltou o pesquisador.

Com o objetivo de analisar os aspectos éticos de todos os procedimentos envolvendo animais no Instituto, garantido a sua contribuição para o entendimento de princípios biológicos fundamentais e reduzindo o impacto sobre o bem-estar dos animais, a Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA-IOC) realizou 33 reuniões no ano passado e 16 apenas entre janeiro e maio deste ano. Segundo Flávio Alves Lara, coordenador do órgão e pesquisador do Laboratório de Microbiologia Celular, o grupo vem buscando reduzir o tempo de espera pelas autorizações para a realização dos experimentos que possuem “excelente qualidade técnica e importância científica indubitável”. “O IOC cumpre a determinação de ter um responsável técnico em cada biotério e possui um corpo veterinário excelente. Nosso desafio é avançar cada vez mais na política dos três R’s: redução, refinamento e substituição [em inglês, replacement]”, afirmou ele.

Lançamentos e exposição

O encerramento do evento contou com o lançamento da versão em idiomas dos sites dos Programas de Pós-graduação Stricto sensu e de publicações editoriais. Entre as obras lançadas, está o livro South American Trematodes parasites of birds and mammals, que lista 539 espécies de Trematoda descritas na América do Sul, entre elas, alguns parasitos conhecidos por provocar importantes doenças em seres humanos e animais, como oSchistosoma mansoni, causador da esquistossomose e Fasciola hepatica.

A Coletânea de Procedimentos Técnicos e Metodologias Empregadas para o Estudo de Bacillus e Gêneros Esporulados Aeróbios, que associa um conjunto de informações que vão desde noções básicas de bacteriologia até o cultivo de bactérias do gênero bacillus, e o catálogo digital Espécie de Maruinstambém integraram o conjunto de lançamentos. Sobre o tema da doença de Chagas, foram apresentados os livros Vetores da doença de Chagas no Brasile o Atlas Iconográfico dos Triatomíneos do Brasil, além dos blocos de cartões ilustrados Vetores da doença de Chagas no Brasil, que trazem dados sobre a morfologia dos insetos, além de mapas sobre a distribuição geográfica das 66 espécies de barbeiros registradas no país.

O aniversário do Instituto Oswaldo Cruz teve, ainda, a Exposição Artistas de Manguinhos, que chegou à segunda edição. A iniciativa apresenta o trabalho em artes visuais de trabalhadores e estudantes da Fiocruz, entre diversas modalidades de expressão.

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Fiocruz lança, em Curitiba, obra sobre Rede de Pesquisa em Manguinhos

A Vice-Presidência de Pesquisa e Laboratórios de Referência (VPPLR) da Fiocruz promoveu, no dia 24/5, o lançamento do livro Rede de pesquisa no território de Manguinhos: sociedade e pesquisadores em conexão com o SUS, durante a programação 22ª Conferência Mundial de Promoção da Saúde, realizada em Curitiba. A obra, organizada pelas pesquisadoras Isabela Soares Santos e Roberta Argento Goldstein, é resultado de um trabalho de pesquisa desenvolvido em parceria da VPPLR com a Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Promoção à Saúde (VPAAPS/Fiocruz), entre os anos de 2009 e 2013, por meio do então Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde Pública (PDTSP). Em suas mais de 300 páginas, a publicação apresenta o relato das pesquisas e da gestão da Rede de Pesquisa PDTSP-Teias, que desenvolve e avalia experiências para um modelo de gestão de atenção à saúde em Manguinhos, e seus desafios em gerir os 14 projetos apresentados.

Evento em Curitiba reuniu as organizadoras do livro e os responsáveis diretos pelas pesquisas (Foto: Wagner Nagib / Fiocruz Paraná)

“As 14 pesquisas que participam do livro foram desenvolvidas no território de Manguinhos por pesquisadores das diversas unidades da Fiocruz, com diferentes temas de pesquisa”, explica Roberta Goldstein. Segundo a pesquisadora, as experiências mostram que com o apoio da instituição é possível integrar a comunidade e os pesquisadores e desenvolver ações que contribuam para a gestão dos serviços de saúde. “Apesar de ainda termos um longo caminho a percorrer, este trabalho mostra que podemos gerar resultados importantes com a parceria estabelecida com a comunidade. No livro, 13 das 14 pesquisas têm o envolvimento direto da comunidade. Além disso, fazer com que os pesquisadores vissem a comunidade não apenas como objeto de estudo, mas como parceira na construção da pesquisa, foi um dos grandes ganhos que obtivemos”, complementa. 

Também organizadora da obra, Isabela Soares Santos ressaltou que as experiências, além de reforçarem a importância do trabalho em rede, registram pesquisas que têm como resultado final uma contribuição real para o aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde (SUS). “O livro é fruto do incentivo da Presidência da Fiocruz para pesquisas que visam desenvolvimento de tecnologias que contribuem para o SUS funcionar, como gestão de processos de trabalhos, manuais e vídeos, entre outros”, pontua. “A ideia da organização da publicação surgiu para registrar esse tipo de pesquisa, que não limita o conhecimento científico a artigos e revistas, mas que gera ações reais para o aprimoramento sistema de saúde público e conta como foram realizadas, de forma a incentivar que mais pesquisas desse tipo sejam feitas”, explica.

Durante o lançamento, estiveram presentes os responsáveis pelas pesquisas que assinam os capítulos que registram suas experiências. O livro, publicado pela Editora Hucitec, será disponibilizado em breve no portal da Fiocruz em formato de e-book.

Renata Fontoura (Fiocruz Paraná)

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INFLIXIMAB BIOSSIMILAR DO REMICADE DA SAMSUNG BIOEPIS É APROVADO PELA COMISSÃO EUROPEIA

Samsung Bioepis torna-se a primeira empresa a obter aprovação da Comissão 

Europeia para o segundo biossimilar anti-TNF-α com Flixabi®

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje a aprovação do Flixabi^® pela Comissão Europeia – uma versão biossimilar do Remicade^® (infliximabe), também conhecido como SB2 – para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase.

Esta Publicação Smart News contém multimédia. Ver aqui a publicação na íntegra:http://www.businesswire.com/news/home/20160530005304/pt/

Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)

“Com essa aprovação, estamos dando outro importante passo na ampliação das opções de tratamento biológico de alta qualidade e preços acessíveis em toda a Europa”, disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. “A dedicação concentrada de todos na Samsung Bioepis resultou na aprovação de outro biossimilar na Europa, referenciando medicamentos biológicos mais extensamente utilizados.

Nosso compromisso com a qualidade e com a velocidade nos trouxe até aqui nos últimos quatro anos, e nossa determinação incansável por inovação no atendimento médico vai continuar à medida que avançamos uma das maiores carteiras de biossimilares da indústria.”

A aprovação do Flixabi^® pela Comissão Europeia aplica-se a todos os 28 Estados-membros da União Europeia (UE), bem como aos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) da Noruega, Islândia e Liechtenstein. Em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013 entre a Samsung Bioepis e Biogen, a Biogen vai comandar a comercialização e a distribuição do Flixabi^® nos Estados-membros da UE e do EEE.

Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o Flixabi^® mostrou segurança e eficácia equivalentes comparáveis ao Remicade^®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% no braço do Flixabi^® contra 69,2% no braço do Remicade^® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do Flixabi^® randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países.

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NOVO PORTAL DA ANVISA

O portal da Anvisa está de cara nova. Nesta segunda-feira, 30 de maio, a Agência apresenta a sua nova página para o público externo. Nele, os usuários encontrarão uma estrutura planejada para uma navegação mais fácil e mais rápida dos internautas.

A nova ferramenta traz recursos importantes que vão melhorar o acesso à informação e aos serviços da Anvisa. Uma destas novidades é a página de legislação que reúne todas as resoluções normativas já editadas pela Anvisa. A área de legislação vai contar, por exemplo, com uma busca específica e filtros para a localização das normas editadas pela Agência.

O novo portal também reúne as publicações da Agência em uma central única de conteúdo e com uma ferramenta de busca específica para que o usuário possa encontrar a publicação de seu interesse.

Período de transição

Entre os dias 30 de maio e 8 de junho os usuários do portal da Anvisa poderão continuar vendo a página antiga da instituição. Porém, esta página não será mais atualizada, servindo apenas de referência aos usuários. Após o dia 8 de junho o site antigo será desativado de forma definitiva para acesso externo e todos os usuários navegarão apenas na estrutura do novo portal.

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14ª Reunião Pública da DICOL na Anvisa - NA PAUTA A PROPOSTA DE REVISÃO DA RDC 554/2013, que trata da RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

A Anvisa promove nesta quarta-feira (1/6) a 14ª reunião pública de 2016.

Entre os temas deliberativos para esta semana estão 17 propostas de Consultas Públicas, duas propostas de Iniciativas, sete resoluções normativas, entre outros assuntos

Dentre as Consultas Públicas se destacam a proposta de regulamentação de contaminantes para fórmulas infantis e a proposta de revisão da resolução RDC 54/2013 que trata do sistema de rastreabilidade de medicamentos.

Também está na pauta uma proposta de resolução que define critérios técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis, o que inclui escovas dentais, fios dentais, absorventes higiênicos, coletores menstruais, entre outros.

Outro tema da pauta desta quarta-feira é a avaliação quanto a necessidade de prorrogação do prazo de adequação da resolução RDC 26/2015, que trata dos requisitos de rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares.

Confira a íntegra da pauta da 14ª Reunião Pública

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TEMOZOLOMIDA genérico DA ZODIAC para glioblastoma (tumor cerebral) e NESINA PIO (benzoato de alogliptina + pioglitazona ) da TAKEDA, para diabetes mellitus 2 são registrados pela ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (30/5), o registro de mais um medicamento genérico inédito. Trata-se do medicamento Temozolomida, da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A. O registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU).

De acordo com a bula, o Temozolomida é indicado no tratamento de pacientes com tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com temozolamida isoladamente (monoterapia). Também é indicado para glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresenta recidiva (que acontece de forma recorrente ou repetitiva) ou progressão após tratamento padrão, após terapia padrão. É indicado, ainda, no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.

Combate à diabetes

A Agência também concedeu registro de Medicamento Novo NESINA PIO® (benzoato de alogliptina + pioglitazona) na forma de comprimido. O medicamento é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2.

O novo medicamento NESINA PIO® será fabricado pela empresa Takeda Pharma Ltda, localizada em Osaka, Japão, e será importado e comercializado pela própria Takeda Pharma no Brasil, localizada em Jaguariúna, São Paulo.

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PREOCUPAÇÃO COM KITS DIAGNÓSTICOS PARA DETECTAR ZIKA induziu ACORDO ENTRE A ANVISA E A WHO/EMP/PQT para troca de informações confidenciais não públicas

A Anvisa e a equipe de pré-qualificação do Departamento de Medicamentos Essenciais e Produtos para a Saúde da Organização Mundial da Saúde (WHO/EMP/PQT) firmaram acordo de confidencialidade que possibilita a troca de  informações não-públicas de ambas as instituições. O interesse em firmar o acordo surgiu originalmente da cooperação que tem ocorrido entre Anvisa e OMS para avaliação de kits para diagnósticos de Zika. O conhecimento prévio dos dados e procedimentos de pré-qualificação, bem como os requisitos para aprovação de emergências de ensaios laboratoriais, são, para o desempenho da Agência como órgão regulador, informações importantes para o exercício de sua missão institucional.

O acordo, assinado hoje em Genebra (Suíça) pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pela representante da OMS, Mary-Paul Kieny, envolve as atividades regulatórias da Anvisa e as ações de pré-qualificação de produtos da OMS,  adquiridos pelas Agências das Nações Unidas (ONU). Cada parte poderá fornecer à outra informações relativas às suas atividades, as quais considera não-públicas, confidenciais ou de sua propriedade, ou de suas partes colaboradoras

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Número de turistas contaminados por dengue durante Olimpíadas será baixo, diz estudo

Em 2014, antes do início da Copa do Mundo no Brasil, havia um temor de que muitos entre os 600 mil turistas estrangeiros aguardados para o maior evento futebolístico do planeta pudessem contrair dengue. Seriam centenas ou mesmo milhares, de acordo com algumas previsões.

Pesquisadores utilizaram modelagem matemática e estatísticas do Ministério da Saúde para sustentar previsão otimista

Tal temor não era infundado uma vez que há dois anos, como hoje, a infestação do mosquito transmissor da doença, o Aedes aegypti, já estava espalhada pelo país. Mas, em maio de 2014, um mês antes do início do campeonato mundial, um estudo epidemiológico surpreendeu ao se contrapor àquele panorama de maus presságios, indicando que a total de infecções por dengue entre os turistas na Copa seria mínimo. E a previsão se mostrou correta.

Resultado do emprego de métodos sofisticados de modelagem matemática, o artigo “Risk of symptomatic dengue for foreign visitors to the 2014 FIFA World Cup in Brazil”, do professor Eduardo Massad e colaboradores da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), estimava que o número total de casos de dengue notificados entre turistas estaria entre três e 59.

“Sabe quantos casos foram?”, pergunta Massad com um sorriso. “Apenas três: dois de turistas dos Estados Unidos e um do Japão. Acertamos na mínima.”

Em 2016, a três meses do início dos Jogos Olímpicos do Rio de Janeiro, a mesma equipe voltou a utilizar seus modelos matemáticos para calcular o risco de infecção por dengue entre os cerca de 400 mil visitantes internacionais esperados – segundo estima o Instituto Brasileiro do Turismo (Embratur). Os dados utilizados são do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), do Ministério da Saúde.

A exemplo do que ocorreu na Copa, os cálculos da equipe de epidemiologistas apontam para um número muito baixo de infecções por dengue entre os turistas estrangeiros nas Olimpíadas, explica o doutorando Raphael Ximenes, líder da nova pesquisa, e orientando do professor Massad.

Os resultados foram publicados em novo artigo, “The risk of dengue for non-immune foreign visitors to the 2016 summer olympic games in Rio de Janeiro, Brazil”, na revista BMC Infectious Diseases

O pior cenário

Caso a epidemia de dengue em 2016 siga o mesmo padrão verificado em agosto de 2007 – mês com maior total de casos desde o início da epidemia no Brasil –, a modelagem matemática estima que haverá, entre os 400 mil turistas estrangeiros aguardados, apenas 23 casos sintomáticos. São aqueles casos em que se registra febre e demais sintomas e que podem vir (ou não) a resultar em internações hospitalares.

Já com relação aos casos assintomáticos – em que, picados pelo Aedes, os turistas contrairão o vírus da dengue, mas não desenvolverão sintomas nem ficarão doentes –, o número de casos esperados é de 206.

A epidemia anual de dengue no Brasil costuma ocorrer nos meses chuvosos, quando aumenta a proliferação do mosquito. Atinge seu ápice geralmente em abril e declina a partir de maio, graças à progressiva redução do índice pluviométrico e à consequente aproximação da estiagem de inverno. Quando se instala o tempo seco e frio, a multiplicação do mosquito é interrompida e o total de infecções por dengue desaba.

Em 2007 não foi assim. Por conta de um inverno com temperaturas mínimas particularmente altas, a proliferação do mosquito não cessou por completo. O resultado é que não ocorreu uma pausa entre a epidemia de dengue do início de 2007 e aquela que iniciaria no período chuvoso de 2008. Os casos de dengue em agosto de 2007 foram elevados por conta disso.

Perspectivas para 2016

Mas 2007 foi a exceção à regra. Caso o inverno de 2016 seja frio como foram os de outros anos desde 2002, a proliferação doAedes deverá cessar. Nessas condições, qual é a estimativa de casos sintomáticos de dengue entre os turistas dos jogos Olímpicos? Zero. Isso mesmo, pelo menos é o que indicam os cálculos da equipe. Já entre os casos assintomáticos pode-se esperar até duas ocorrências.

“A dengue não vai acabar nem será resolvida enquanto não existir uma vacina eficiente”, disse Massad. Segundo o pesquisador, na falta de uma vacina, só resta combater o mosquito Aedes, outra tarefa muito difícil.

“Trabalhei em Cingapura, onde a epidemia de dengue existe desde 1974. Apesar dos esforços do governo e da sociedade, os números da doença no país só aumentam ano a ano. As estatísticas da epidemia acompanham o aumento na quantidade de mosquitos, que está diretamente associado ao aumento da população. Dengue é um problema urbano. Aedes é como rato e barata. Onde tiver gente, vai ter Aedes e vai ter dengue”, disse Massad.

Lastreada pela experiência com os estudos sobre a dengue, a equipe da FMUSP trata agora de tentar estimar o risco de infecção dos turistas pelo vírus Zika. É um cálculo bem mais complicado e impreciso, pois a notificação dos casos de Zika no Brasil só se tornou compulsória em janeiro de 2016.

“Não conseguimos fazer uma previsão de risco sem conhecer o passado da doença. Felizmente, no caso da dengue, o banco de dados do Sinan é um dos mais completos do mundo”, disse Ximenes.

O artigo “The risk of dengue for non-immune foreign visitors to the 2016 summer olympic games in Rio de Janeiro, Brazil” (doi: 10.1186/s12879-016-1517-z), de Raphael Ximenes, Marcos Amaku, Luis Fernandez Lopez, Francisco Antonio Bezerra Coutinho, Marcelo Nascimento Burattini, David Greenhalgh, Annelies Wilder-Smith, Claudio José Struchiner e Eduardo Massad, publicado naBMC Infectious Diseases, pode ser lido em http://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-016-1517-z . 

Peter Moon | Agência FAPESP

(Imagem:Wikimedia Commons)

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Rede Diáspora Brasil realiza Laboratório de Inovação na Bio Convention

Um encontro entre profissionais e pesquisadores brasileiros irá movimentar a agenda da delegação brasileira na Bio International Convention no dia 6 de junho na cidade de São Francisco, nos Estados Unidos. Trata-se da 13ª edição do Laboratório de Inovação da Rede Diáspora Brasil, projeto da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), que ocorrerá durante a maior feira do setor que reúne 1.100 empresas de biotecnologia, representantes da academia e de centros de pesquisa de cerca de 30 países.

“A Rede Diáspora Brasil está engajada em diversas iniciativas que reúnem grupos de brasileiros no exterior. A Bio Convention é uma ótima oportunidade para um debate estratégico sobre ações voltadas à biotecnologia e ao empreendedorismo”, evidencia a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico e Sustentabilidade da ABDI, Maria Sueli Felipe.

O Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços está à frente da missão que levará a delegação brasileira ao evento. Pela ABDI, participam os especialistas Eduardo Rezende e Cleila Pimenta Bósio. “A ideia é promover networking e compartilhamento de informações, debates e interações em temas como descobertas de novos produtos, inovação radical, novas moléculas, oportunidades de parcerias, conhecimento das linhas de pesquisa de outros sistemas inovadores e de referência para a indústria de biotecnologia brasileira”, adianta Eduardo Rezende.

Ele explica que por meio de interações entre os debatedores e do público presente, serão apresentadas e discutidas inovações realizadas por profissionais estabelecidos nos Estados Unidos, destacando tópicos para o desenvolvimento de novos fármacos, biofármacos e medicina regenerativa: da concepção até a comercialização. Além de ricas apresentações de representantes de empresas do complexo industrial da saúde trazendo suas experiências em parcerias internacionais, novos negócios tecnológicos e inovadores e possibilidades de conexão com a indústria brasileira de fármacos e de biotecnologia.

Entre os participantes do Laboratório de Inovação está o cientista e empresário brasileiro Fabio Tucci, especialista no desenvolvimento de fármacos e co-fundador Epigen Biosciences, da Curtana Pharmaceuticals e da rede de profissionais brasileiros em San Diego: Brazilians in Engineering Science and Techonlogy (Best). A especialista em células tronco e disfunções do desenvolvimento neurológico, Gabriela Cezar, também já confirmou presença.

Ela é fundadora e CEO da Panarea Partners, empresa que promove parcerias entre companhias do setor biofarmacêutico para o desenvolvimento de pesquisas e inovação na área de saúde.

A Rede Diáspora Brasil já realizou 12 Laboratórios de Inovação nos Estados Unidos e é formada por mais de 700 brasileiros com atuação reconhecida no exterior em áreas como ciência, tecnologia, inovação e empreendedorismo. O objetivo do projeto é aproximar esses profissionais de organizações brasileiras com interesse no desenvolvimento conjunto de projetos e negócios tecnológicos, parcerias e cooperação em pesquisa.

Conheça mais sobre o Projeto Rede Diáspora Brasil em: https://www.facebook.com/RedeDiasporaBrasil

Serviço

13º Laboratório da Rede Diáspora Brasil - Bio Convention 2016

Data: 06 de junho de 2016

Horário: 8h30 às 13h

Local: Sala Franciscan I - Park Central Hotel San Francisco

Endereço: 50 Third Street – San Francisco- Califórnia

Assessoria de Comunicação Social ABDI

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