Samsung Bioepis torna-se a primeira empresa a obter aprovação da Comissão
Europeia para o segundo biossimilar anti-TNF-α com Flixabi®
A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje a aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia – uma versão biossimilar do Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 – para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase.
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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)
“Com essa aprovação, estamos dando outro importante passo na ampliação das opções de tratamento biológico de alta qualidade e preços acessíveis em toda a Europa”, disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. “A dedicação concentrada de todos na Samsung Bioepis resultou na aprovação de outro biossimilar na Europa, referenciando medicamentos biológicos mais extensamente utilizados.
Nosso compromisso com a qualidade e com a velocidade nos trouxe até aqui nos últimos quatro anos, e nossa determinação incansável por inovação no atendimento médico vai continuar à medida que avançamos uma das maiores carteiras de biossimilares da indústria.”
A aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia aplica-se a todos os 28 Estados-membros da União Europeia (UE), bem como aos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) da Noruega, Islândia e Liechtenstein. Em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013 entre a Samsung Bioepis e Biogen, a Biogen vai comandar a comercialização e a distribuição do Flixabi® nos Estados-membros da UE e do EEE.
Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o Flixabi® mostrou segurança e eficácia equivalentes comparáveis ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% no braço do Flixabi® contra 69,2% no braço do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do Flixabi® randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países.
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