A Anvisa considera como muito positiva a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em deferir medida cautelar para suspender a Lei nº 13.269, que libera a produção e comercialização da substância Fosfoetanolamina, a chamada “pílula do câncer”. A substância jamais passou por qualquer estudo clínico que comprovasse sua eficácia e segurança e nunca solicitou registro na Agência, como todos os medicamentos em uso no país são obrigados a fazer.
O deferimento da medida cautelar, atendendo a ação impetrada pela Associação Médica Brasileira (AMB), é comentado pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa:
“O Supremo Tribunal Federal tomou uma decisão acertada. A lei que autorizou o uso da Fosfoetanolamina, sem que essa substância tenha que passar por todos os testes que assegurem que ela, efetivamente, tem segurança e eficácia, ia totalmente contra tudo o que é praticado no mundo moderno e nos países civilizados. Ia contra a própria legislação brasileira, que desde 1976, vem construindo e aperfeiçoando nosso sistema regulatório.
Todo medicamento novo precisa se submeter a testes clínicos e passar por provas de segurança e eficácia. Com a Fosfoetanolamina, o que se tentou foi colocá-la em uso sem a necessidade desses testes, que são os mesmos exigidos em países como Estados Unidos, Canadá, Japão e outros da Europa. Sem esse processo, qualquer produto poderia ser vendido nas farmácias, sem garantia de segurança, o que poderia produzir danos à saúde de quem os consumisse, e de eficácia.
É um risco sanitário importante termos uma substância com seu uso liberado sem cumprir as exigências regulatórias. Ou seja: não teria bula, data de validade ou data de fabricação. Se ocorressem casos de falsificação da substância, teríamos dificuldades em localizá-los. Se ocorressem efeitos colaterais ou eventos adversos importantes, não se poderia assegurar a rápida suspensão de um determinado lote porque não haveria farmacovigilância, além de outras ações de regulação e fiscalização que protegem o consumidor.
Os testes clínicos para assegurar a segurança e eficácia de um novo medicamento são essenciais. Se abrirmos mão disso, o Brasil estará regressando para décadas atrás e sairemos do território da comprovação de alegações de cura baseadas em evidências científicas.
Hoje, um medicamento que traz na sua bula a informação de que controla a hipertensão só o pode fazê-lo porque no seu pedido de registro os produtores apresentaram provas de que ele efetivamente controla a hipertensão. Um medicamento cuja bula afirma que controla diabetes também só pode ter isso assegurado depois de serem apresentados à Anvisa os estudos clínicos que comprovem esses resultados - e assim por diante.
Com a Lei nº 13.269, seria criada uma exceção: os produtores poderiam dizer que a Fosfoetanolamina cura câncer sem que nenhum estudo tenha comprovado tal capacidade. Pior ainda: vários defensores da substância afirmam que ela funciona melhor se o paciente que a toma não estiver fazendo uso de quimioterapia. Ou seja: poderíamos ter pessoas abandonando a quimioterapia, causando, inclusive o aumento das mortes por câncer no Brasil.
O melhor, caminho, nesse caso, é que esses estudos pré-clínicos e clínicos sejam realizados com rapidez e seus resultados, apresentados, junto com as demais informações obrigatórias, para se solicitar o seu registro na Anvisa. Toda solicitação nesse sentido que for apresentada à Anvisa terá prioridade de análise, já que se encaixaria no critério de priorização como medicamento novo desenvolvido no Brasil.
Reitero que não existe nenhuma solicitação em relação à Fosfoetanolamina esperando análise na Anvisa. Por motivos que desconhecemos, apesar de se afirmar que é utilizada há 20 anos, a Fosfoetanolamina nunca foi submetida aos testes que toda substância candidata a novo medicamento precisa realizar. No mundo inteiro, e também no Brasil, medicamentos têm que ser fabricados em local autorizado para garantir que o fazem com a necessária qualidade e realizar os ensaios pré-clínicos e clínicos de acordo com os protocolos internacionais para, por fim, pedir seu registro na agência regulatória.
A expectativa da Anvisa é de que, no julgamento do mérito da questão, o STF também se coloque a favor do sistema regulatório brasileiro e não permita a autorização de uma substância sobre a qual não se tenha garantia de sua qualidade, segurança e eficácia”.
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