VINHOS, ANVISA REGULAMENTA OS ADITIVOS ALIMENTARES E OADJUVANTES DE TECNOOGIA UTILIZADOS

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 123, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2016

Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de outubro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos.

Parágrafo único. Para fins desta Resolução, adotam-se as definições e as classificações constantes na Lei nº 7.678, de 8 de novembro de 1988, no Decreto nº 8.198, de 20 de fevereiro de 2014, e nos regulamentos e atos administrativos complementares vigentes estabelecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA.

Art. 2º Os aditivos alimentares autorizados para fabricação de vinhos, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso são aqueles listados no Anexo I desta Resolução.

Art. 3º Os coadjuvantes de tecnologia autorizados para fabricação de vinhos, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso são aqueles listados no Anexo II desta Resolução.

Art. 4º Quando utilizados dois ou mais aditivos alimentares com limite máximo numérico que exerçam a mesma função tecnológica, a soma das quantidades desses aditivos no produto pronto para o consumo não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para o aditivo permitido em maior quantidade.

§ 1º Se um aditivo for autorizado com limite máximo numérico para um mesmo produto em duas ou mais funções, a quantidade máxima do aditivo a ser utilizada no produto não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para este aditivo entre as funções para as quais é autorizado. 

§ 2º A quantidade de cada aditivo não pode ser superior ao seu limite máximo individual.

Art. 5º Os aditivos alimentares devem atender às especificações mais atuais estabelecidas pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA (Comitê da FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares) ou pelo Food Chemicals Codex - FCC (Código dos Produtos Químicos Alimentícios), conforme estabelece a Portaria nº 540, de 27 de outubro de 1997.

Parágrafo único. Caso o aditivo alimentar não possua especificação nas referências citadas no caput, podem ser adotadas as especificações mais atuais do Codex Enológico Internacional, da Organização Internacional da Vinha e do Vinho (OIV), sem prejuízo da comprovação de segurança da substância perante a ANVISA.

Art. 6º Os coadjuvantes de tecnologias devem atender às especificações mais atuais do Codex Enológico Internacional da O I V.

Parágrafo único. Caso o coadjuvante de tecnologia não possua especificação no Codex Enológico Internacional, devem ser adotadas as especificações mais atuais estabelecidas pelo JECFA ou pelo FCC.

Art. 7º É permitido o uso de enzimas e de preparações enzimáticas para fabricação de vinhos, incluindo no mosto, desde que atendam à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 07 de outubro de 2014, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 07 de outubro de 2014.

Parágrafo único. A utilização da enzima e da preparação enzimática que trata o caput deve ser realizada de acordo com o Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização Internacional da Vinha e do Vinho (OIV) ou com os regulamentos e atos administrativos complementares vigentes estabelecidos pelo MAPA.

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 9º Ficam revogadas as provisões de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia para vinhos, incluindo vinhos compostos e licorosos, constantes na:

I - Resolução CNS/MS nº 04, de 24 de novembro de 1988; e

II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 286, de 28 de setembro de 2005.

Art. 10 O art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 286, de 28 de setembro de 2005, passa a vigorar acrescido do seguinte parágrafo:

"Parágrafo único. A previsões referentes a "bebidas alcoólicas em geral" constantes no Anexo desta Resolução não se aplicam aos vinhos".

Art. 11 O caput do art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 13 de setembro de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º Fica aprovado o uso de ácido tânico e de taninos como coadjuvantes de tecnologia na função e agentes de clarificação/filtração para fabricação e açúcar e bebidas alcoólicas em geral comercializadas no país, exceto o ácido tânico para vinhos, com limite de uso quantum satis (quantidade suficiente para obter o efeito tecnológico desejado, desde que não altere a identidade e genuinidade do alimento)." (NR)

Art. 12 Esta Resolução entra em vigor após decorridos 12 (doze) meses de sua publicação.

Parágrafo único. Os fabricantes podem se adequar ao disposto nesta Resolução antes do prazo fixado no caput, desde que seja observado seu atendimento integral.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO I

ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM VINHOS, SUAS RESPEC- TIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO

Integra disponível no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=07/11/2016&jornal=1&pagina=57&totalArquivos=128

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Em projeto com ministro da Saúde, Cármen Lúcia diz: 'A dor tem pressa, lido com humanos'

Em lançamento de projeto no Sírio-Libanês, é discutido sobre o governo federal arcar com remédios de alto custo para a população.

A presidente do Supremo Tribunal Federal e ministra Cármen Lúcia se manifestou positivamente a respeito da distribuição de remédios de alto custo pelo Governo Federal. Nesta segunda-feira (7), em parceria com o Hospital Sírio-Libanês, o Ministério da #Saúde e o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) declararam que estarão juntos dos magistrados em processos do âmbito da saúde. 

Esse processoem pauta visa que o governo deverá arcar com custos de remédios de alto valor que não estão na lista do SUS (Sistema Único de Saúde) e que não tenham registro no Brasil. A votação ocorreu em setembro no #STF, mas em um pedido de vista do ministro Teori Zavascki, acabou sendo suspensa.

Cármen Lúcia esteve presente no lançamento do projeto no Sírio-Libanês, no qual o assunto foi discutido. A ministra ainda não declarou qual será o seu voto no STF, mas demonstrou interesse pelo tema. Ela enfatizou que conforme a Constituição Brasileira, as pessoas devem ter acesso universal à saúde, enfatizando que a "dor tem pressa" e que por ela ser juíza, ela lida com seres humanos. Cármen lembrou que até a década de 1980 as pessoas não conheciam seus direitos e sofriam sem saber que poderiam reivindicar para ter uma saúde mais justa, e ela, atuando como juíza, deve garantir o direitode todos. Cármen enfatiza que isso não é uma judicialização na saúde, mas sim uma democratização. 

Ministro da Saúde

Diferente de Cármen Lúcia, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, acredita que acontece uma judicialização da saúde, prejudicando o planejamento dos gastos públicos. Barros cita que ações judiciais complicam a demanda, deslocando um recurso para outros lugares. 

O ministro citou que ações judiciais para tratamentos e medicamentos chegaram a projeção de R$ 1,1 bilhão de gastos em 2015, e que para 2016 o valor estimado é de R$ 1,6 bilhões. Barros enfatiza que a parceria com um setor privado (Sírio-Libanês) é uma forma de ajudar nas contas, pois haverá um banco público de dados que será como base para as decisões judiciárias.  #CármenLúcia

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Startups terão apoio do governo para gerar empregos afirma o Ministro Marcos Pereira

Ministro discursou na Conferência Anual de Startups e Empreendedorismo

O ministro da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), Marcos Pereira, afirmou nesta segunda-feira, na Conferência Anual de Startups e Empreendedorismo (CASE 2016), que as startups terão apoio do governo para criar mais empregos.

Segundo o ministro, o Brasil precisa avançar na área de inovação e por isso o MDIC tem tomado iniciativas como o lançamento do Programa Nacional Conexão Startup Indústria. Com investimento de R$ 50 milhões, o programa, gerido pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) tem como objetivo conectar a indústria brasileira com soluções inovadoras.

“Precisamos agregar valor ao que produzimos, devemos buscar e reter conhecimento e contribuir na completa modernização do setor produtivo. Eu sei que podemos. E vocês aqui nesta tarde são a prova de que o Brasil tem jeito. Hoje, no governo federal, vocês têm em mim um parceiro e amigo. Juntos podemos elevar o patamar da nossa indústria, do comércio e do setor de serviços. Apontem as soluções que eu me encarrego de levantar a bandeira de vocês”, disse o ministro.

Marcos Pereira destacou ainda a sanção da Lei que regulamentou o investimento anjo no Brasil. As novas regras valem para o investidor minoritário que aportar recursos para o desenvolvimento de empresas iniciantes inovadoras, conhecidas como startups. O investidor, para efeitos legais, não será considerado sócio e não será responsabilizado por dívidas contraídas pela empresa.

Antes da nova regulamentação, havia uma grande insegurança jurídica com relação ao investimento anjo, uma vez que o investidor podia ser responsabilizado com seus bens pessoais pelas dívidas contraídas pela empresa, sem que ele tivesse cometido qualquer tipo de fraude.

Inovativa

O ministro lembrou que o InovAtiva Brasil, programa do MDIC sob a gestão da Secretaria de Inovação e Novos Negócios, é um dos 3 finalistas no prêmio “Melhor Acelerador” no Startup Awards, promovido pela Associação Brasileira de Startups.

“A proposta de aceleração para novos negócios no âmbito do governo tem alcançado resultados interessantes, e estou certo que podemos ir além. É hora do Brasil entrar de vez na discussão e implementação da indústria 4.0, ou manufatura avançada, e realizar aqui o que há de mais moderno no mundo”, disse.

Assessoria de Comunicação Social do MDIC

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RICARDO BARROS, Agenda do Ministro de Estado nesta Terça-feira, 08 de Novembro de 2016

Agenda do Ministro de Estado, Ricardo Barros

8h – Reunião com o secretário extraordinário de Relações Institucionais do Estado de Roraima, João Pizzolatti

9h30 – Cerimônia de abertura do VIII Fórum Nacional Sobre Medicamentos No Brasil – Estratégias Para Acesso A Medicamentos Essenciais
Local: Auditório do Interlegis – Senado Federal

10h – X Reunião Extraordinária do fórum de presidentes de Conselhos Distritais De Saúde Indígena (CONDISI)
Local: Auditório 1 Eleutério Rodrigues Neto, Faculdade de Ciências da Saúde – UNB

10h30 – Coletiva de imprensa sobre o Programa Mais Médicos
Local: Auditório Emílio Ribas

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JARBAS BARBOSA - Agenda do Presidente da ANVISA nesta terça-feira(8)

JARBAS BARBOSA

Terça-feira 08 de Novembro de 2016

·          09:30

VIII Fórum Nacional sobre Medicamentos no Brasil

Local: Senado Federal

·          14:30

Reunião de Monitoramento GADIP/DIGES

Local: Sede da ANVISA - Brasília/DF

·          15:30

Despachos interno - DIGES

Local: Sede da ANVISA - Brasília/DF

·          21:00

Seminário "Medicamentos e inovações: uma visão jurídica, empresarial e social"

Local: Campus do Centro Universitário- UNICEUB

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MALFORMAÇÃO FETAL COM USO DE VALPROATO DE SÓDIO E SUBSTANCIAS RELACIONADAS (NOMES COMERCIAIS: Depakene, Depakine, Depakote, Divalproex, Epilim, Valparin, Torval CR.)

Anvisa alerta aos profissionais de saúde e mulheres grávidas sobre o aumento do risco de ocorrência de malformação fetal e problemas de desenvolvimento de bebês com o uso de valproato de sódio e substâncias relacionadas durante a gestação.

Identificação do produto ou caso:

Valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio.

Problema:

Estudos recentes* demonstram que as mulheres que utilizaram valproato durante a gravidez têm maior risco de ter bebês apresentado malformações. Os tipos mais comuns de malformações incluem: defeitos do tubo neural, alteração facial, fissura de lábio e palato, problemas cardíacos, defeitos renais e outras anomalias em várias partes do corpo. Além disso, os dados disponíveis também demonstraram maior ocorrência de problemas no desenvolvimento mental e físico da criança exposta ao medicamento durante a gravidez, como problemas no desenvolvimento da fala, do andar, do entendimento, de memória, déficit de atenção, hiperatividade e transtorno do espectro autista.

Ação:

A Anvisa orienta que medicamentos contendo valproato e susbtâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio,  não devem ser utilizados por mulheres que podem engravidar, a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com estes medicamentos.

O médico deve garantir que as pacientes recebam as informações necessárias sobre os riscos associados ao uso de valproato durante a gravidez. É necessária a reavaliação periódica do tratamento e na possibilidade da ocorrência de gravidez o médico deve ser consultado imediatamente.

A empresa Sanofi publicou 16 de agosto de 2016 a carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de anomalias congênitas, comunicando o risco de anomalias congênitas relacionadas ao uso de medicamentos contendo valproato de sódio na gravidez. Leia na integra o conteúdo da carta.

Histórico:

A Anvisa publicou em 2011 o alerta: Valproato: risco de malformações congênitas em crianças cujas mães fazem uso do medicamento durante a gravidez. Devido o aumento do risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebês, a Agência reforça o alerta publicado sobre a contraindicação e as advertências para o uso de medicamentos contendo valproato de sódio e substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio, por crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes.

Leia o alerta na integra.

Recomendações:

As reações adversas relacionadas ao uso de medicamentos devem ser comunicadas à Anvisa pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão, a Central de Atendimento da Anvisa e Ouvidoria.
 

O profissional de saúde deve realizar a notificação pelo sistema Notivisa

Anexos:

Carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de anomalias congênitas.

Referências:

EMA intensifica alerta para valproato e substâncias relacionadas

Informações Complementares:

(*)  Os estudos citados são:

Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res 2008;81(1):1-13.

Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age. Epilepsy Behav 2009;15(3):339-43.

Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology 2008;71(23):1923-4.

Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.

Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero. Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.

Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.

Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15.

Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.

Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol 2013;12(3):244-52.

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Nova norma de pós-registro entra em vigor

Entra em vigor a RDC 73/2016 e a Anvisa disponibiliza o Manual do PATE. Este parecer faz parte do conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro

A RDC 73/2016, que trata das alterações pós-registro de medicamentos, entra em vigor nesta segunda-feira (7/11) e a Anvisa disponibiliza no Portal a terceira versão do Manual do PATE - Parecer de Avaliação Técnica Empresa. Este parecer faz parte do conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro.

O Manual é resultado do trabalho do Grupo de Trabalho (GT) instituído com a finalidade de contribuir para a adequada implementação da norma. Além do Manual do PATE, foram elaborados PATEs específicos por tipo de mudança para as petições que se enquadram na regra de transição, ou seja, as petições que estão na fila de análise da Anvisa e que podem ser de implementação imediata nos termos da RDC n° 73/2016.

Grupo de Trabalho PATE

O GT para Proposição de Estratégias e Diretrizes Relativas à Elaboração do PATE teve a participação do gabinete do diretor-presidente, representantes das cinco diretorias da Agência e da área técnica da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos (GEPRE/GGMED). A Diretoria de Autorização e Registros Sanitários (DIARE) coordenou os trabalhos.

Participaram também as associações do setor produtivo que foram convidadas para expor suas dúvidas, dificuldades e sugestões com relação à elaboração do PATE. Coletadas as informações, o GT realizou análise cuidadosa e profunda das contribuições, que resultaram na atualização do parecer.

Fonte: Portal Anvisa

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Ministério lança projeto de apoio ao judiciário para as ações em saúde

Magistrados terão acesso a pareceres técnicos da área da saúde para apoiar suas decisões. As informações serão produzidas em parceria com o Hospital Sírio-Libanês

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, lançou nesta segunda-feira (7), uma ferramenta com subsídios técnicos para apoiar o judiciário nas decisões relacionadas à saúde em todo o país. O objetivo é fornecer subsídios com base em evidências científicas para a solução das demandas analisadas pelos magistrados. Entre os dias 7 e 8 de novembro, juízes brasileiros participam da primeira oficina para consultoria aos Tribunais de Justiça e Tribunais Regionais Federais. 

“É um grande avanço no processo de judicialização no país. Todos os procedimentos e medicamentos que estão incorporados ao sistema no SUS estarão disponíveis e servirão para uma consulta voluntária do magistrado dentro de sua autonomia. O atendimento desses direitos tem sido feito, mas queremos que sejam feitos sem que representem a desestruturação de um orçamento que estava planejado para atender a população como um todo”, destacou o ministro Ricardo Barros. 

A medida é resultado de uma parceria com o Hospital Sírio-Libanês que irá criar documentos de apoio aos Núcleos de Avaliação Tecnológica do Ministério da Saúde e do Judiciário. O termo também prevê apoio ao Conselho Nacional de Justiça (CNJ), para a criação de uma base de dados e ferramentas de consulta que permitirão maior eficiência na gestão dessas informações. 

Pelo Termo de Cooperação Técnica firmado entre o Ministério da Saúde e o CNJ em agosto deste ano, os tribunais ou Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-JUS) vão ter a disposição o suporte técnico-científico dos Núcleos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (NATS) para a produção de notas técnicas que possam aperfeiçoar o julgamento das demandas judiciais. 

Além disso, os NATS e NAT-JUS poderão ter acesso às bases de dados para análise de evidências científicas, inclusive a Biblioteca Cochrane (Centro Cochrane do Brasil), instituição sem fins lucrativos, e outros acervos científicos se for o caso. Também ficou pactuado que cabe ao CNJ abrigar e disponibilizar, no seu site, um banco de dados com as notas técnicas e pareceres técnico-científicos consolidados emitidos pelos NAT-JUS, TJ-MG, NATS, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (Conitec), podendo ser consultado por magistrados e demais operadores do Direito. 

O Ministério da Saúde tem subsidiado o Judiciário com informações que visam contribuir para a compreensão da formatação constitucional e legal do SUS, bem como para os tratamentos oferecidos.  O diálogo é mantido com todos os atores envolvidos na judicialização da Saúde - promotores, procuradores, advogados, juízes, desembargadores e ministros. 

RECURSOS GASTOS – Em seis anos, foram destinadospela União R$ 3,2 bilhões para atender a determinações judiciais para a compra de medicamentos, equipamentos, dietas, suplementos alimentares, gastos com cirurgias, internações e depósitos judiciais, um incremento de 797% entre 2010 e 2015. Em 2016, até setembro, a cifra já chega a R$ 1,05 bilhão. Até o final deste ano, a expectativa é que o gasto chegue a R$ 1,6 bilhão. Incluindo também estados e municípios, a perspectiva é de que o gasto com determinações judiciais neste ano chegue a R$ 7 bilhões. 

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA – O Ministério da Saúde aumentou em 53% a oferta gratuita de medicamentos entre 2010 e 2015 por meio da Relação Nacional de Medicamentos (Rename), de 500 para 844 itens.  Em 2015, a pasta investiu R$ 15,8 bilhões na compra de medicamentos, o que representa um aumento de 129% se comparado a 2010, quando foram gastos R$ 6,9 bilhões. A pasta distribui gratuitamente 14 medicamentos, sendo 11 para hipertensão e diabetes e três para asma. 

A incorporação de novas tecnologias no SUS tem sido feita a partir da análise da eficácia, efetividade e custo-benefício das mesmas, e é acompanhada de regras precisas quanto à indicação e forma de uso. Isso permite orientar adequadamente a conduta dos profissionais de Saúde, além de garantir a segurança dos pacientes. A análise é feita pela Conitec, criada em 2012 com o objetivo de assessorar o Ministério da Saúde na decisão de incorporação de novas tecnologias no SUS.

  

Por Alexandre Penido da Agência Saúde 

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Aprovado novo medicamento para doença rara

Vyndaqel® é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina, uma doença rara que acomete pacientes adultos com polineuropatia sintomática

A Anvisa aprovou o registro do medicamento novo Vyndaqel® (tafamidis meglumina), que é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina, uma doença rara que acomete pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

A amiloidose é uma doença rara, gravemente debilitante e potencialmente fatal, induzida pelo acúmulo de uma proteína fibrilar insolúvel (amiloide) dentro dos tecidos em quantidade suficiente para comprometer a função normal.

O novo medicamento Vyndaqel® (tafamidis meglumina) será fabricado pela empresa americana Catalent Pharma Solutions, LLC, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Laboratórios Pfizer Ltda.

Por: Ascom / Anvisa

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Agência inicia teste de 1.800 amostras de medicamento

Programa vai testar medicamentos adquiridos no mercado. Serão 1.800 amostras até o próximo ano em programa da Anvisa.

As primeiras análises do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) deram resultado positivo para todos os medicamentos avaliados. Foram sete produtos, com um total de 20 amostras no primeiro mês do programa. Este é apenas o primeiro resultado do teste com produtos coletados em prateleiras de farmácias. O programa, que foi retomado pela Agência no último mês de agosto, prevê a análise de 1.800 amostras até o final de 2017.

O Proveme faz a coleta de medicamentos que estão disponíveis nas prateleiras das farmácias e leva os produtos para análise em laboratórios públicos espalhados por todo o Brasil. Ao todo são 13 laboratórios Centrais de Saúde (Lacens) participando da ação, além do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz).

Resultados da primeira rodada de análise do Proveme:

* 7 medicamentos

* 16 diferentes laboratórios

* 20 lotes

* 121 análises

Todas análises deram resultados satisfatórios.

Quais medicamentos foram analisados?

Nesta primeira rodada foram analisados os seguintes medicamentos:

* Aciclovir – dois lotes – antiviral usado principalmente no tratamento da herpes

* Amoxicilina – um lote - antibiótico

* Cimetidina – três lotes – tratamento de úlcera gástrica

* Cloridrato de Metoclopramida – um lote – tratamento de enjoos e vômitos de origem cirúrgica

* Lamivudina – cinco lotes – antirretroviral para tratamento da Aids

* Metildopa – um lote – usado no tratamento da hipertensão (pressão alta)

* Paracetamol – seis lotes – um dos analgésicos e antitérmicos mais utilizado no país.

Média de 6 análises por medicamento

As análises feitas nos medicamentos podem variar de acordo com a forma farmacêutica e as características do produto. Nesta primeira rodada foram feitas, em média, 6 análises por amostra. Sendo que as mais comuns foram: análise de dosagem do princípio ativo, variação de peso, análise de aspecto, análise da rotulagem e ensaio de dissolução.

Como é a seleção e análise das amostras

A seleção dos medicamentos que serão avaliados leva em consideração aqueles com maior número de notificações por queixas técnicas e desvio de qualidade, os disponibilizados pelo programa Aqui Tem Farmácia Popular, os mais consumidos pela população brasileira, e aqueles presentes em outros programas do Ministério da Saúde.

A coleta de análise das amostras é feita de acordo com as coletas das amostras, que é responsabilidade das coordenações estaduais e municipais de Vigilância Sanitária e leva em conta a capacidade analítica de cada laboratório.

O que é o Proveme

O Proveme é um ação de pós mercado, ou seja, analise os medicamentos depois que eles já estão disponíveis no mercado.

Um acordo de Cooperação Técnica Internacional firmado entre a Anvisa e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), no último dia 20 de julho, definiu o escopo do Proveme. Pelos termos do acordo, com duração de 18 meses, serão analisadas 1.800 amostras de medicamentos.

A parceria firmada entre a Anvisa e o PNUD para execução do Proveme envolve também as secretarias de Saúde, 13 Laboratórios Centrais de Saúde (Lacen), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) e coordenações estaduais e municipais de Vigilância Sanitária. As coordenações de Visa realizam a coleta das amostras de medicamentos.

O programa existe desde 2001 e chegou a analisar mais de 3 mil medicamentos. Nos últimos anos não foram realizadas análises. Os dados atuais marcam o início da retomada.

Dados abertos: Acesse aqui o arquivo com os dados abertos para pesquisadores e interessados nos resultados do Proveme.

Confira quais foram os lotes e medicamentos testados na primeira rodada.

Fonte: Portal Anvisa

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Novembro Azul oportuniza discussão sobre saúde integral do homem

Foto: Rodrigo Nunes/MS

Cuidar da Saúde também é coisa de homem. E cuidar da saúde não se trata de procurar um médico apenas quando estamos com algum sintoma incomum, ou com alguma doença. É preciso olhar para o corpo como um todo, e cuidar do físico e da mente, da qualidade de vida, do lazer e das relações pessoais. Cuidar é buscar o serviço de saúde para orientação e informação sobre prevenção e também tratamento.

Pensando em ampliar a procura dos homens às Unidades Básicas de Saúde, o Ministério da Saúde, por meio da Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem (PNAISH), busca desenvolver ações que possibilitem entender a realidade e promover o cuidado e prevenção dos homens entre 20 e 59 anos de idade. A ideia é reduzir as taxas de mortalidade e morbidade e melhorar a qualidade de vida dos homens.

Seja jovem, adulto ou idoso, cuidar da saúde é extremamente importante. Mas para cada fase, as prioridades e a atenção devem ser diferentes. Francisco Norberto Moreira da Silva, da Coordenação Nacional da Política de Saúde do Homem, do Ministério da Saúde (MS), explica que atualmente o principal objetivo das políticas públicas é trazer os homens para dentro das Unidades de Saúde, e os retirar da invisibilidade. “O homem que antes era levado pelos familiares sumiu da Unidade onde é feita a prevenção, promoção e o cuidado em saúde, e aparece muitas vezes quando tem a doença instalada, para ser internado, quando já tem pouca resolutividade”.

Saúde para todas as idades
Para cada fase da vida, o SUS pode ser um aliado. Diego Callisto, 26 anos, assessor técnico , entende que conscientizar os jovens sobre a importância da saúde é desconstruir a ideia de que o médico só deve ser procurado em caso de adoecimento. “A prática do jovem de procurar o serviço de saúde deve ser uma rotina constante, e fazer parte do seu hábito de vida”, explica. 

Diego é soropositivo. Por conta da doença, ele precisa fazer uma série de exames clínicos e consultas para avaliação. Só a partir disso foi que a rotina médica mudou. “Era muito remoto quando eu procurava o serviço de saúde. Foram no máximo cinco vezes, seja até para fazer um exame de sangue simples ou um dermatologista. Nem isso eu tinha o hábito de fazer”, lembra.

Segundo dados de 2014 do Ministério da Saúde, a maior parte das doenças que afetam a população masculina são, em geral, consideradas evitáveis por meio de hábitos saudáveis. Doenças do aparelho circulatório e neoplasias, juntas, somam 41% das causas de óbito de homens no país.

Assim, o homem jovem assume um papel muito importante na prevenção e busca por informações a respeito dos problemas que o afetam no cotidiano. “É muito importante que o jovem procure os serviços de saúde com os braços abertos, entendendo que ele pode fazer com que o profissional tenha um entendimento do tipo de comunicação que deve ser feita e como que ele pode se sentir parte daquele serviço”, incentiva Diego.

O Policial Militar, Eduardo Arantes, de 40 anos, percebeu a necessidade de olhar mais para o corpo dele antes de ter alguma doença ou problema de saúde grave. Por conta do trabalho, sempre realizou exames de rotina, e praticava exercícios físicos, mas a alimentação também passou a ser um ponto importante. “A gente vai amadurecendo e a preocupação com a saúde vem vindo. Nos últimos anos eu venho me cuidando um pouco mais e tentando me alimentar melhor no dia a dia”, explica.

Além disso, mais do que apenas a maturidade adquirida com a idade, também passou a sentir que o corpo não respondia mais da mesma maneira. “Na faixa de 20 até 30, a gente acaba comendo de tudo, e o metabolismo é mais acelerado. Aos 35 eu dei uma reformulada na minha dieta, perdi 10kg e hoje eu não tenho uma alimentação perfeita, mas melhorei muito. Eu me conscientizei, e fui direcionando o meu caminho para uma vida mais saudável”.

Francisco Norberto Moreira da Silva, da Coordenação Nacional da Política de Saúde do Homem, explica que essas medidas no cotidiano também são importantes para pensar saúde integral do homem. “Temos que pensar também na qualidade de vida e na promoção da saúde. Na atualização da carteira vacinal, que eles façam exames de rotina, verificação da pressão arterial e como que está a alimentação”.

• Dia do Homem: Saiba sobre os cuidados em saúde que devem ser seguidos

Outro dado alarmante em relação à saúde do homem trata da hipertensão arterial, que pode ser combatida com hábitos saudáveis tanto na alimentação quanto na prática de exercícios. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), estima-se que pelo menos 50% das doenças do coração e 75% dos acidentes vasculares cerebrais ocorram por conta da hipertensão arterial. A prevalência desse problema é maior entre a população adulta, e cresce com o aumento da idade, sendo a doença mais frequente em idosos.

Mas mesmo na terceira idade, e com problemas de saúde, é possível se cuidar e pensar a saúde do homem. Epitácio Epaminondas, de 65 anos, e Presidente Nacional do Sindicato dos Trabalhadores, Aposentados, Pensionistas e Idosos (SINTAPI) brinca que está fazendo hora extra, mesmo esbanjando disposição. “Eu já enfartei, já tive pneumonia duas vezes, diverticulite, herpes zoster e sou diabético. Então tenho que me tratar. Se eu não me tratar eu não sobrevivo. Eu digo pra todo mundo que temos que dar exemplo para as pessoas que vêm posteriormente”.

Epitácio, assim como Eduardo, também procura comer comidas mais saudáveis e de maneira mais regrada, sem exageros. Outro cuidado que gosta de reforçar é a questão do envolvimento familiar para a saúde do homem, e que os problemas específicos deste grupo sejam discutidos. “É importante abrir a discussão, porque o corpo humano é o mesmo em mim e em você. O corpo humano você trata porque você só tem um”.

Ao longo dos anos, ocorreu um intenso envelhecimento da população masculina no Brasil. Segundo a Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílio (PNAD/IBGE 2013), a população idosa é composta por aproximadamente 26,1 milhões de pessoas, sendo 11,5 milhões homens. Nesse sentido, a mudança no perfil demográfico da população do País, levou o Ministério a promover medidas coletivas e individuais de saúde para este público.

Mas deve partir de cada um procurar as Unidades de Saúde. O presidente do SINTAPI reforça que só assim é possível ter uma vida com qualidade. “Não adianta achar que você é maior do que qualquer doença ou qualquer mal que possa te ocorrer. Tem que ir antes, porque você consegue superar se tratar no começo. Procure o seu médico, use isso como um empoderamento para trabalhar a questão da vida”.

O Coordenador Nacional da Política de Saúde do Homem, Francisco Silva, também destaca que a mudança cultural, independente da idade, é uma oportunidade para conhecer e cuidar de si próprio. “Esse exercício de conscientização e orientação, de chamar a pessoa a participar do tratamento, é contínuo. Participar das ações que são ofertadas e chamar a comunidade como um todo, é um ganho extremamente enriquecedor se o homem se cuida”.

Inscrições abertas para curso EAD de Atenção Integral à Saúde do Homem
A Coordenação Nacional de Saúde do Homem, em parceria com a Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), abriu as inscrições para o curso à distância de “Atenção Integral à Saúde do Homem”, com o objetivo de chamar a atenção para os principais fatores de mortalidade e os determinantes sociais que levam a vulnerabilidade masculina. Podem se inscrever: equipes de saúde da família (médicos, dentistas e enfermeiros), profissionais dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família (NASF), e profissionais das equipes de saúde do sistema prisional de todo o território nacional. Saiba mais aqui.

Aline Czezacki, para o Blog da Saúde

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Com apoio de centro da OPAS, governo qualifica técnicos para identificar vetores da febre maculosa

Com apoio do Centro Pan-Americano de Febre Aftosa (PANAFTOSA), a Secretaria de Vigilância em Saúde do governo brasileiro capacitou 21 técnicos de 11 estados para identificar os vetores da febre maculosa. Realizado no Rio de Janeiro, o curso foi o primeiro promovido pelo Ministério da Saúde para qualificar entomólogos e descentralizar as capacidades de diagnóstico da doença no Brasil.

A unidades federativas que participaram da iniciativa — entre elas, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais, Espírito Santo, Mato Grosso, Ceará, Rio Grande do Norte e Rondônia — concentram as principais zonas endêmicas da infecção no país. A febre maculosa é provocada pela bactéria Rickettsia rickettsii, transmitida por carrapatos.

A qualificação de profissionais em práticas diagnósticas laboratoriais faz parte da estratégias das autoridades para articular uma rede de vigilância epidemiológica. A capacitação contou o suporte também do Laboratório de Referência Nacional em Vetores das Riquetsioses da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ).

Fonte: Nações Unidas

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