Entra
em vigor a RDC 73/2016 e a Anvisa disponibiliza o Manual do PATE. Este parecer
faz parte do conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro
A
RDC 73/2016, que trata das alterações pós-registro de medicamentos, entra em
vigor nesta segunda-feira (7/11) e a Anvisa disponibiliza no Portal a terceira
versão do Manual do PATE - Parecer de
Avaliação Técnica Empresa. Este parecer faz parte do conjunto de documentos
solicitados na nova norma de pós-registro.
O
Manual é resultado do trabalho do Grupo de Trabalho (GT) instituído com a
finalidade de contribuir para a adequada implementação da norma. Além do Manual
do PATE, foram elaborados PATEs específicos por tipo
de mudança para as petições que se enquadram na regra de transição, ou seja, as
petições que estão na fila de análise da Anvisa e que podem ser de
implementação imediata nos termos da RDC n° 73/2016.
Grupo
de Trabalho PATE
O
GT para Proposição de Estratégias e Diretrizes Relativas à Elaboração do PATE
teve a participação do gabinete do diretor-presidente, representantes das cinco
diretorias da Agência e da área técnica da Gerência de Avaliação de Tecnologia
de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos (GEPRE/GGMED). A Diretoria de
Autorização e Registros Sanitários (DIARE) coordenou os trabalhos.
Participaram
também as associações do setor produtivo que foram convidadas para expor suas
dúvidas, dificuldades e sugestões com relação à elaboração do PATE. Coletadas
as informações, o GT realizou análise cuidadosa e profunda das contribuições,
que resultaram na atualização do parecer.
Fonte: Portal Anvisa
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