Anvisa alerta aos
profissionais de saúde e mulheres grávidas sobre o aumento do risco de
ocorrência de malformação fetal e problemas de desenvolvimento de bebês com o
uso de valproato de sódio e substâncias relacionadas durante a gestação.
Identificação do produto ou
caso:
Valproato de sódio e
substâncias relacionadas, como ácido valpróico e divalproato de sódio.
Problema:
Estudos recentes* demonstram
que as mulheres que utilizaram valproato durante a gravidez têm maior
risco de ter bebês apresentado malformações. Os tipos mais comuns de
malformações incluem: defeitos do tubo neural, alteração facial, fissura de
lábio e palato, problemas cardíacos, defeitos renais e outras anomalias em
várias partes do corpo. Além disso, os dados disponíveis também demonstraram
maior ocorrência de problemas no desenvolvimento mental e físico da criança
exposta ao medicamento durante a gravidez, como problemas no desenvolvimento da
fala, do andar, do entendimento, de memória, déficit de atenção, hiperatividade
e transtorno do espectro autista.
Ação:
A Anvisa orienta que
medicamentos contendo valproato e susbtâncias relacionadas, como ácido
valpróico e divalproato de sódio, não devem ser utilizados por mulheres
que podem engravidar, a não ser que os tratamentos alternativos disponíveis
sejam ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. As mulheres em idade fértil
devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com estes
medicamentos.
O médico deve garantir que as
pacientes recebam as informações necessárias sobre os riscos associados ao uso
de valproato durante a gravidez. É necessária a reavaliação periódica do
tratamento e na possibilidade da ocorrência de gravidez o médico deve ser
consultado imediatamente.
A empresa Sanofi publicou 16
de agosto de 2016 a carta aos profissionais de saúde: Valproato - risco de
anomalias congênitas, comunicando o risco de anomalias congênitas relacionadas
ao uso de medicamentos contendo valproato de sódio na gravidez. Leia na integra
o conteúdo da carta.
Histórico:
A Anvisa publicou em 2011 o
alerta: Valproato: risco de malformações congênitas em crianças
cujas mães fazem uso do medicamento durante a gravidez. Devido o aumento do
risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebês, a Agência
reforça o alerta publicado sobre a contraindicação e as advertências para o uso
de medicamentos contendo valproato de sódio e substâncias relacionadas, como
ácido valpróico e divalproato de sódio, por crianças e adolescentes do sexo
feminino, mulheres em idade fértil e gestantes.
Leia o alerta na integra.
Recomendações:
As reações adversas
relacionadas ao uso de medicamentos devem ser comunicadas à Anvisa pelos canais
disponíveis para atendimento ao cidadão, a Central
de Atendimento da Anvisa e Ouvidoria.
O profissional de saúde deve
realizar a notificação pelo sistema Notivisa
Anexos:
Referências:
Informações Complementares:
(*) Os estudos citados
são:
Meador K, Reynolds MW, Crean
S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and
meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res
2008;81(1):1-13.
Meador KJ, Penovich P, Baker
GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age. Epilepsy Behav
2009;15(3):339-43.
Bromley RL, Mawer G,
Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure
to antiepileptic drugs. Neurology 2008;71(23):1923-4.
Cummings C, Stewart M,
Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to
lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011
July;96(7):643-7.
Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu
K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic
drugs in utero. Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Christensen J, Grønborg TK,
Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum
disorders and childhood autism. JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Cohen MJ, Meador KJ, Browning
N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral
functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15.
Cohen MJ, Meador KJ, Browning
N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and
emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011
Oct;22(2):240-6.
Meador KJ, Baker GA, Browning
N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6
years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol
2013;12(3):244-52.
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