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terça-feira, 20 de junho de 2017

Comissão Científica, Comissão Organizadora e da Comissão de Fiscalização da Mostra Nacional de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças (EXPOEPI)

SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
PORTARIA Nº 32, DE 16 DE JUNHO DE 2017
Dispõe sobre a criação, composição e atribuições da Comissão Científica, Comissão Organizadora e da Comissão de Fiscalização da Mostra Nacional de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças (EXPOEPI).

O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os art. 41e 56, do Anexo I ao Decreto nº. 8.901, de 10 de novembro de 2016; e
Considerando a Portaria nº. 21/SVS/MS, de 18 de maio de 2006, que instituiu a Mostra Nacional de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças (EXPOEPI),
resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre a criação, composição e atribuições da Comissão Científica, da Comissão Organizadora e da Comissão de Fiscalização da Mostra Nacional de Experiências Bem-Sucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças (EXPOEPI)
§ 1º Fica instituída a Comissão Científica, a Comissão Organizadora e a Comissão de Fiscalização para planejamento, organização
e fiscalização da Mostra Nacional de Experiências BemSucedidas em Epidemiologia, Prevenção e Controle de Doenças (EXPOEPI).
§2º O acompanhamento da execução do evento será efetuado pela Comissão Científica, pela Comissão Organizadora, pela Comissão de Fiscalização, podendo haver a participação de outras áreas quando solicitada




Proposta de regulamentação de procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA N° 355, DE 19 DE JUNHO DE 2017
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de junho de 2017, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de regulamentação de procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=32378.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.447401/2016-40
Assunto: Proposta de regulamentação de procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto



Grupo de Trabalho para a formulação da Política Nacional de Monitoramento e Avaliação do Sistema Único de Saúde (PNMA-SUS) e de seu Plano Operativo

PORTARIA Nº 1.535, DE 16 DE JUNHO DE 2017
Institui o Grupo de Trabalho para a formulação da Política Nacional de Monitoramento e Avaliação do Sistema Único de Saúde (PNMA-SUS) e de seu Plano Operativo.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, SUBSTITUTO, no uso da atribuição que lhe confere o inciso I do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando o inciso I do art. 15 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que confere à União, aos Estados e aos Municípios, em seu âmbito administrativo, a definição das instâncias e mecanismos de controle, avaliação e de fiscalização das ações e serviços de saúde;
Considerando o inciso III do art. 16 da Lei nº 8.080, de 1990, que confere à direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) o acompanhamento, avaliação e divulgação das ações e dos serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e municipais; Considerando o inciso III do art. 13 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que confere aos entes federados a atribuição para monitorar o acesso às ações e aos serviços de saúde, a fim de assegurar ao usuário o acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde;
Considerando o inciso I do art. 10 do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, que determina como competência do Departamento de Monitoramento e Avaliação do SUS coordenar a formulação da Política de Monitoramento e Avaliação do SUS; e
Considerando que as ações de monitoramento e avaliação do
SUS são integrantes do ciclo de decisão, formulação e implementação
das políticas públicas de saúde, resolve:
Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho para a formulação da Política Nacional de Monitoramento e Avaliação do Sistema Único de Saúde (PNMA-SUS) e de seu Plano Operativo.
Art. 2º Compete a este Grupo de Trabalho:
I - formular a proposta de Política Nacional de Monitoramento e Avaliação do SUS (PNMA-SUS);
II - definir as estratégias para a validação da proposta da PNMA-SUS em espaços que contribuam para a legitimidade desta Política; e
III - elaborar o Plano Operativo da PNMA-SUS.
Art. 3º Este Grupo de Trabalho será composto por um representante titular e um suplente de cada um dos seguintes órgãos e entidades:
I - Ministério da Saúde:
a) Secretaria-Executiva (SE/MS), que o coordenará;
b) Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS);
c) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS);
d) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS);
e) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa (SGEP/MS);
f) Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS); e
g) Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI/MS).
II - Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS);
III - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS);
IV - Conselho Nacional de Saúde (CNS);
V - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ); e
VI - Rede Brasileira de Monitoramento e Avaliação (RBMA).
§ 1º Os representantes suplentes substituirão os titulares em seus impedimentos eventuais ou permanentes.
§ 2º Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados, pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades, ao Coordenador do Grupo de Trabalho, no prazo de 30 (trinta) dias contados da data de publicação desta Portaria.

Art. 4º Este Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos afetos ao tema, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 5º A SE/MS será responsável pelo apoio técnico e administrativo necessário ao funcionamento deste Grupo de Trabalho, pela convocação das reuniões, pela elaboração de atas; e pelo encaminhamento dos documentos produzidos.

Art. 6º As funções dos representantes deste Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço
público relevante.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI


Cooperação Técnica, na área de Regulação e monitoramento econômico do mercado farmacêutico, organizada pelo DIGEMID - Peru, em Lima, Peru

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE, Secretário Executivo, da CMED, participará de atividade de Cooperação Técnica, na área de Regulação e monitoramento econômico do mercado farmacêutico, organizada pelo DIGEMID - Peru, em Lima, Peru, no período de 25/06/17 a 29/06/17, incluído o trânsito.

TEMER VAI A RÚSSIA E A NORUEGA e designa a Comitiva

MINISTÉRIO DAS RELAÇÕES EXTERIORES
DECRETOS DE 19 DE JUNHO DE 2017

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso II, da Constituição, e tendo em vista o disposto no Decreto-Lei no 1.565, de 5 de setembro de 1939, regulamentado pelo Decreto no 44.721, de 21 de outubro de 1958, e na Lei no 5.809, de 10 de outubro de 1972, regulamentada pelo Decreto no 71.733, de 18 de janeiro de 1973, resolve
DESIGNAR
a seguinte comitiva para acompanhá-lo em visita oficial à Federação da Rússia, no período de 20 a 22 de junho de 2017:
COMITIVA OFICIAL:
ALOYSIO NUNES FERREIRA, Ministro de Estado das Relações Exteriores;
MARCOS PEREIRA, Ministro de Estado da Indústria, Comércio Exterior e Serviços;
JOSÉ SARNEY FILHO, Ministro de Estado do Meio Ambiente;
ANTÔNIO IMBASSAHY, Ministro de Estado Chefe da Secretaria de Governo da Presidência da República;
PAULO BAUER, Senador da República;
VINICIUS CARVALHO, Deputado Federal;
DARCÍSIO PERONDI, Deputado Federal;
ÁTILA LINS, Deputado Federal;
ANTONIO LUIS ESPINOLA SALGADO, Embaixador do Brasil em Moscou (sem ônus);
ADALBERTO SANTOS DE VASCONCELOS, Secretário Especial da Secretaria Especial do Programa de Parcerias de Investimentos;
JORGE ANTONIO DEHER RACHID, Secretário da Receita Federal do Brasil;
LUÍS EDUARDO PACIFICI RANGEL, Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
MÁRCIO FÉLIX CARVALHO BEZERRA, Secretário de Petróleo, Gás Natural e Combustíveis Renováveis do Ministério de Minas e Energia; e
DÉCIO FABRÍCIO ODDONE DA COSTA, Diretor-Geral da Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis.
Brasília, 19 de junho de 2017; 196º da Independência e 129º da República.
MICHEL TEMER
José Antonio Marcondes de Carvalho

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso II, da Constituição, e tendo em vista o disposto no Decreto-Lei no 1.565, de 5 de setembro de 1939, regulamentado pelo Decreto no 44.721, de 21 de outubro de 1958, e na Lei no 5.809, de 10 de outubro de 1972, regulamentada pelo Decreto no 71.733, de 18 de janeiro de 1973, resolve
DESIGNAR
a seguinte comitiva para acompanhá-lo em visita oficial ao Reino da Noruega, nos dias 22 e 23 de junho de 2017:
COMITIVA OFICIAL:
ALOYSIO NUNES FERREIRA, Ministro de Estado das Relações Exteriores;
MARCOS PEREIRA, Ministro de Estado da Indústria, Comércio Exterior e Serviços;
JOSÉ SARNEY FILHO, Ministro de Estado do Meio Ambiente;
ANTÔNIO IMBASSAHY, Ministro de Estado Chefe da Secretarija de Governo da Presidência da República;
PAULO BAUER, Senador da República;
VINICIUS CARVALHO, Deputado Federal;
DARCÍSIO PERONDI, Deputado Federal;
ÁTILA LINS, Deputado Federal;
GEORGE MONTEIRO PRATA, Embaixador do Brasil em Oslo (sem ônus);
ADALBERTO SANTOS DE VASCONCELOS, Secretário Especial da Secretaria Especial do Programa de Parcerias de Investimentos;
MÁRCIO FÉLIX CARVALHO BEZERRA, Secretário de Petróleo, Gás Natural e Combustíveis Renováveis do Ministério de Minas energia; e
DÉCIO FABRÍCIO ODDONE DA COSTA, Diretor-Geral da Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis; e
INTÉRPRETE: PAULO ANGELO LIEGIO MATAO.
Brasília, 19 de junho de 2017; 196º da Independência e 129º da República.
MICHEL TEMER
José Antonio Marcondes de Carvalho


FERNANDO ALMEIDA É ELEITO NOVO PRESIDENTE DO CONSELHO DIRETOR DA INTERFARMA

FERNANDO ALMEIDA É ELEITO NOVO PRESIDENTE DO CONSELHO DIRETOR DA INTERFARMA
  
Mandato vale até março de 2018 em razão do pedido de desligamento de Victor Mezei

O executivo Fernando Almeida, general manager da Chiesi, foi eleito por unanimidade como o novo presidente do Conselho Diretor da INTERFARMA, em reunião extraordinária realizada nesta segunda-feira de manhã, dia 19, com 100% de presença do Conselho.

Fernando assume o lugar de Victor Mezei, que pediu desligamento das funções da INTERFARMA. “É um excelente nome para dar continuidade à gestão”, disse Mezei, que havia indicado Almeida para sucedê-lo.

Também por unanimidade, José Antônio Vieira, general manager da Novartis, assumiu a vice-presidência do Conselho.

Almeida é formado em administração de empresas com MBA em General Management pelo INSPER de São Paulo. General manager da Chiesi desde janeiro de 2013, o novo presidente do Conselho começou a sua carreira na Janssen-Cilag, com passagem pela AstraZeneca e pela Roche.

No total, ele já acumula 29 anos de experiência no mercado farmacêutico, atuando em diversas posições e liderando diferentes projetos. Desde abril de 2016, Almeida exercia a função de vice-presidente substituto do Comitê de Gestão da INTERFARMA.

“Estou muito feliz pela confiança e pela indicação que recebi do Victor Mezei. E também pelo apoio do Antônio Britto, presidente-executivo da INTERFARMA, e de todos os conselheiros. Existe, evidentemente, um projeto de continuidade por eu já estar no Comitê de Gestão. Como tenho sempre feito ao longo desses anos na INTERFARMA, meu objetivo é colaborar com os projetos da entidade, com as oportunidades que temos e ajudar o Britto na gestão da entidade”.

Sobre a INTERFARMA
Fundada em 1990, a INTERFARMA possui atualmente 54 empresas associadas. Hoje, esses laboratórios são responsáveis pela venda, no canal farmácia, de 82% dos medicamentos de referência do mercado e também por 33% dos genéricos produzidos por empresas que passaram a ser controladas pelos laboratórios associados. Além disso, as empresas associadas respondem por 46% da produção dos medicamentos isentos de prescrição (MIPs) do mercado brasileiro e por 52% dos medicamentos tarjados (50% do total do mercado de varejo).



Comissão adverte Padilha por fala sobre nomeação de ministro em troca de apoio

Chefe da Casa Civil disse que Ricardo Barros assumiu ministério após PP decidir apoiar o governo; nesta segunda, Comissão de Ética também determinou quarentena à ex-presidente do BNDES.

Eliseu Padilha admite que governo troca indicações para cargos por apoio no Congresso

A Comissão de Ética Pública da Presidência informou ter emitido nesta segunda-feira (19) uma advertência ao ministro da Casa Civil, Eliseu Padilha, para que ele "redobre os cuidados em manifestações de cunho político" sobre a distribuição de cargos no governo.

Em fevereiro deste ano, Padilha afirmou em um evento que Ricardo Barros foi nomeado ministro da Saúde após o PP, partido ao qual ele é filiado, se comprometer a apoiar o governo do presidente Michel Temer no Congresso Nacional (relembre no vídeo acima).

"Entendemos que não há infração ética [na fala de Padilha], mas emitimos uma advertência para o ministro redobrar os cuidados ao fazer manifestações de cunho político", informou o presidente da Comissão de Ética, Mauro Menezes.

Ao discursar em um evento da Caixa Econômica Federal, em Brasília, Eliseu Padilha disse: "Lembram que, quando começou a montagem do governo, diziam: 'Não, mas queremos nomear só ministros que são distinguidos na sua profissão em todo Brasil, reconhecido, os chamados notáveis. Aí nós ensaiamos...".

Na sequência do discurso, o chefe da Casa Civil acrescentou: "Aí, nós ensaiamos uma conversa de convidar um médico famoso em São Paulo, até se propagou. Ele ia ser ministro da Saúde. Aí, nós fomos conversar com o PP: 'O Ministério da Saúde é de vocês, mas gostaríamos de ter um ministro da [área da] saúde'. 'Tá, o senhor nos dê um tempo para pensar e tal'. Depois, eles mandaram o recado por mim: 'Diz para o presidente que o nosso notável é o deputado Ricardo Barros'."

Eliseu Padilha, então, acrescenta que se dirigiu ao presidente Michel Temer e disse a ele que o governo não tinha alternativa porque o objetivo era conseguir o apoio de 88% dos parlamentares.

Para o PT, autor da representação contra Padilha na Comissão de Ética Pública, houve transgressão ética por parte do ministro ao declarar que a distribuição de cargos públicos está vinculada a um eventual apoio de partidos no Congresso.

Com a aprovação da advertência a Padilha, a representação foi arquivada.

À época da declaração, Padilha já havia divulgado nota na qual disse que em todas as democracias do mundo é "normal" o governo formar a base de sustentação no Congresso distribuindo cargos aos partidos aliados.

Maria Silvia Bastos Marques, ex-presidente do BNDES
Ex-presidente do BNDES

Também na sessão desta segunda-feira, a Comissão de Ética Pública da Presidência determinou a chamada "quarentena" à ex-presidente do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) Maria Silvia Bastos.

Maria Silvia pediu demissão do cargo em 25 de maio e, com a decisão da comissão, não poderá assumir funções na iniciativa privada pelos próximos seis meses.

Isso porque os integrantes da Comissão de Ética entenderam que ela teve acesso a informações privilegiadas no período em que esteve no cargo.

Nesse período de seis meses, ela receberá o salário integral que recebia à frente do BNDES

Por Gustavo Aguiar, G1, Brasília, Foto - Marcelo Camargo/Agência Brasil



Ministros de Salud del Mercosur firman declaración sobre acceso a medicamentos, salud pública y propiedad intelectual

Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y Chile ?en su calidad de Estado Asociado? se pronunciaron a favor de trabajar en la compra conjunta de medicamentos.

En el marco de la XL Reunión de Ministros de Salud del Mercosur que se celebró hoy en el Palacio San Martín, de la Cancillería argentina, los ministros de Salud del Mercosur firmaron una declaración sobre medicamentos en la que se destaca "la importancia de priorizar la salud pública en las negociaciones de acuerdos de libre comercio". Además la misma propone "continuar promoviendo la adopción de criterios que protejan la salud pública en el examen de solicitudes de patentes".

En el documento, el titular de la cartera sanitaria argentina, Jorge Lemus, junto a sus pares de Brasil, Ricardo Magalhaes Barros; de Paraguay, Antonio Barrios; y de Uruguay, Jorge Basso Garrido, también subrayaron la necesidad de "seguir fortaleciendo el acceso a los medicamentos genéricos y bioterapéuticos similares, de calidad, seguros y eficaces", al tiempo que indicaron "la importancia de la inclusión de la Denominación Común Internacional en las patentes farmacéuticas a los efectos de facilitar la identificación de los medicamentos".

Al inaugurar la reunión Lemus expresó: "La integración es un pilar que nos permite afrontar mucho de los actuales desafíos. Para nosotros es fundamental lograr el máximo nivel de la salud de nuestra población". El ministro argentino agregó que "estos encuentros del Mercosur nos permiten identificar nuestros problemas comunes, intercambiar informaciones y aunar esfuerzos para aprovechar oportunidades sanitarias".

El eje principal de la reunión fue la compra conjunta de medicamentos de alto costo "para lograr la adquisición a precios accesibles para nuestros pueblos", tal como definió Lemus. "Para no dejar a nadie atrás tenemos que ser muy cuidadosos con los recursos que sabemos que no son infinitos. Estamos mancomunados para enfrentar los desafíos comunes con nuestro máximo objetivo que es la salud de la población", acotó.

Fuente: Ministerio de la Salud - Argentina


segunda-feira, 19 de junho de 2017

O II Summit Brasil na Bio Convention 2017 começa como mais de 150 convidados


ALFACORIFOLITGROPINA DA SCHERING-PLOUGH , ANVISA DEFERE ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.608, DE 14 DE JUNHO DE 2017
A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria No- 600, de 10 de abril de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
0 3 5 6 0 9 7 4 0 0 0 11 8
alfacorifolitropina
ELONVA 25351.523742/2009-13 07/2021
1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA
1794413/16-9
1.0171.0189.001-1 36 Meses
100 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD INC X 0,5 ML
1.0171.0189.002-8 36 Meses
150 MCG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD INC X 0,5 ML


KEYTRUDA, PEMBROLIZUMABE aprovado pela ANVISA para primeira linha de PULMÃO

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.608, DE 14 DE JUNHO DE 2017
A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria No- 600, de 10 de abril de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA
45987013000134
Pembrolizumabe, KEYTRUDA 25351.643945/2015-74 10/2021
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 2378688/16-1
1.0029.0196.001-4 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
----------------------------


Gestora de Inteligência de Crédito S.A - união do BB, CAIXA FEDERAL, ITAÚ, BRADESCO E SANTANDER para gerenciar dados de consumidores e empresas, para concorrer com SCPC Boavista e Serasa Experian

O mercado de birôs de crédito, empresas que analisam e gerenciam dados de consumidores e empresas, receberá em 2019 a concorrência de uma nova empresa. E não será qualquer instituição, mas, sim, uma controlada pelos cinco principais bancos do país: Banco do Brasil, Caixa Econômica Federal, Itaú Unibanco, Bradesco e Santander. Os termos para a criação da Gestora de Inteligência de Crédito S.A., ou simplesmente Companhia, foram assinados na última quarta-feira. Os documentos foram encaminhados à Comissão de Valores Mobiliários (CVM).

A expectativa é clara: arrebatar boa parte desse mercado, que fatura anualmente algo próximo de R$ 3 bilhões. Atualmente, concorrem ao mercado majoritariamente três empresas: o Serviço de Proteção ao Crédito (SPC Brasil); o Serviço Central de Proteção ao Crédito (SCPC Boavista); e a Serasa Experian. O objetivo dos bancos é inserir um novo ator em um “mercado, atualmente, bastante concentrado” e “criar condições para um mercado mais sólido e sustentável.”

As instituições financeiras entendem que o setor ganhará maior competitividade e inovação. A médio prazo, a ideia é que o aumento na concorrência contribua para o avanço do acesso ao crédito e a redução da inadimplência e do superendividamento. “Tal atuação propiciará, através de um conhecimento mais profundo dos perfis, um significativo aperfeiçoamento dos processos de concessão, precificação e direcionamento de linhas de crédito realizados pelos entes participantes do Sistema Financeiro Nacional, resultando, assim, na melhoria do ambiente de crédito do país em uma perspectiva de médio e longo prazos”, informou, em nota, o Banco do Brasil.

A Companhia será controlada compartilhadamente entre os bancos. Cada um dos cinco deterá 20% do capital social. O Conselho de Administração da empresa será composto por executivos indicados. A diretoria da empresa terá, segundo informações do Banco do Brasil, “dedicação exclusiva ao negócio, preservando a gestão independente da empresa”. Ainda de acordo com o BB, a Companhia desenvolverá um banco de dados com o objetivo de “agregar, conciliar e tratar informações cadastrais e creditícias de pessoas físicas e jurídicas, nos termos das normas aplicáveis”.

Etapas
A ideia de instituir a Companhia não é recente e passou por outras etapas até a assinatura pelos bancos. Em novembro de 2016, o Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) havia autorizado as instituições financeiras a criarem a empresa, por maioria dos conselheiros. Em setembro, a Superintendência Geral do Cade havia recomendado ao tribunal do órgão a aprovação da união entre as empresas, condicionada à celebração de um acordo de controle de concentrações (ACC).

O objetivo do acordo era evitar que a atuação da Companhia levasse outras empresas à falência. Sem esse acordo, a integração poderia, no entendimento do Cade, propiciar a prática de condutas anticompetitivas, como a discriminação no acesso a informações geradas pelos bancos aos birôs de crédito existentes. O efeito prático disso prevê que os cinco bancos continuem contratando as empresas já existentes no mercado para o fornecimento de informação de crédito. Os bancos também não poderão compartilhar estrutura com o novo birô, e precisarão ter metas de adesão ao cadastro positivo e prestar um monitoramento da gestora por auditoria independente.

Com informações do Correio Brasiliense


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