AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA N° 355, DE 19 DE JUNHO DE 2017
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e
IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião
realizada em 6 de junho de 2017, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta)
dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de
regulamentação de procedimento especial para anuência de ensaios clínicos,
certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos
para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo
terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no
Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará
disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão
ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário
específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=32378.
§1º As contribuições recebidas são consideradas
públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas
contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive
durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário
eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro
de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de
documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a
recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por
escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência-Geral de Medicamentos e
Produtos Biológicos - GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais
poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE,
SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições
e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme
necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e
entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado
interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a
deliberação final da Diretoria Colegiada.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.447401/2016-40
Assunto: Proposta de regulamentação de procedimento
especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de
fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou
prevenção de doenças raras
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e
Produtos Biológicos - GGMED
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
0 comentários:
Postar um comentário