Doenças Ultrarraras e especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o SUS e as pesquisas em instituições integrantes do SUS

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)  abre espaço para consultas públicas no portal da Plataforma Brasil.

Até  o dia 15 de agosto, a CONEP recebe contribuições para a construção de suas resoluções sobre dois temas: doenças ultrarraras e especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o SUS e as pesquisas em instituições integrantes do SUS.

Também está disponível um formulário para sugestões de melhorias para a Plataforma.

Acesse:

• Consulta sobre doenças ultrarraras
• Consulta sobre especificidades éticas das pesquisas
• Sugestões de melhorias da Plataforma Brasil

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Maconha: Anvisa não é contra uso para fins medicinais

Nota Técnica da Anvisa explica regulamentação do uso medicinal de derivados da maconha e a possibilidade de plantio de Cannabis sativa.

Ao contrário do que foi publicado em recente matéria do jornal O Globo – e replicado nas redes sociais, a Anvisa não é contrária ao uso da maconha para fins medicinais. Em parecer enviado ao Supremo Tribunal Federal (STF), como resposta à consulta sobre uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADIn) acerca da regulamentação da Cannabispara “fins medicinais e de bem-estar terapêutico”, a Agência apresentou um quadro geral sobre a situação da regulamentação do plantio para fins de pesquisa e da produção de medicamentos. A Anvisa também esclareceu, na nota, que já existem medicamentos à base de substâncias encontradas na Cannabis, como o THC e o Canabidiol em nosso país. A Anvisa discorda da ADIn porque entende que a regulamentação para fins de pesquisa e da produção de medicamentos já se encontra em processo avançado de elaboração. Na ADIn, além de serem utilizados termos vagos, não há previsão de nenhum mecanismo de controle para garantir que a finalidade do plantio seja efetivamente a pesquisa e a produção de medicamentos, sob o ponto de vista da legislação existente e das evidências científicas disponíveis, como “bem-estar terapêutico”.

No que se refere ao uso, no Brasil, de medicamentos à base de substâncias presentes na Cannabis, a Anvisa não tem qualquer oposição, desde que seu registro seja aprovado pela Agência, mediante dados que comprovem sua segurança e eficácia. Tanto isso é verdade que recentemente foi aprovado, no país, o registro do medicamento Mevatyl®, à base de THC e Canabidiol, indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla.

A importação de medicamentos à base Canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal também é permitida pela Anvisa. A Agência vem autorizando a importação excepcional desses produtos desde 2014. Atualmente, o procedimento ocorre de acordo com a RDC 17/2015, que define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. As orientações para solicitação dessa importação estão no Portal da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol .

O parecer enviado ao STF explica que a Cannabis e suas substâncias são regulamentadas por duas convenções internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU): a Convenção de 1961 sobre Substâncias Entorpecentes, que mantém a planta Cannabis proibida e sob controle e supervisão, com exceção para fins médicos e científicos, e a Convenção de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas, que proíbe o uso do canabinóide Tetrahidrocanabinol (THC), também excetuando fins científicos e propósitos médicos muito limitados, por meio de estabelecimentos médicos e pessoas autorizadas pelas autoridades governamentais. Essas Convenções foram internalizadas em leis e decretos vigentes no país.

Na legislação atual, que a Anvisa cumpre, a maconha é considerada como proscrita, exceto para fins médicos e científicos, de forma controlada e supervisionada. Ou seja: isso não impede a realização de pesquisas e utilização com finalidade terapêutica, sendo possível, inclusive, o registro de medicamento à base de substância e/ou planta proscrita.

Porém, especificamente no que diz respeito ao cultivo da Cannabis destinado a fins científicos ou médicos, incluindo a obtenção de insumo para a fabricação de medicamentos registrados ou para o eventual tratamento de pacientes autorizados pelas autoridades governamentais, entende-se que o tema merece regulamentação ou projeto específico.

A Agência tem realizado diversas ações para elaborar essa regulamentação e criou um Grupo de Trabalho (GT) específico para esse tema. Os integrantes do GT têm realizado reuniões internas e com as autoridades sanitárias de outros países, tais como Israel, Canadá, Holanda, Chile e Estados Unidos, com o objetivo de obter conhecimento da estrutura regulatória e experiências relacionadas ao tema, para subsidiar as discussões atuais.

Para a finalização da proposta de regulamentação, a Anvisa realizará reuniões para ouvir outros órgãos do governo que têm atribuições sobre o tema, bem como pesquisadores da área acadêmica e associações de pacientes.

As ações relacionadas são essenciais para que a atividade regulatória seja conduzida de forma que todos os parâmetros necessários à segurança de uso e acesso sejam considerados no processo.

Vale reiterar que a pesquisa com a Cannabis e seus derivados já é permitida no Brasil, mas, em geral, os pesquisadores dependem de importações. Para realizar o estudo, basta que a instituição interessada solicite autorização à Anvisa. Somente a atividade de cultivo é que se encontra sob elaboração de proposta de regulamentação específica.

A Agência também informou ao STF que, desde 2014, momento em que foi inicialmente demandada, a Anvisa tem agido e buscado as melhores opções regulatórias para o tema. Procedimentos e normas foram editadas e atualizadas, visitas técnicas a outros países foram realizadas, assim como estão sendo conduzidas atividades técnicas para a proposição de uma regulamentação relacionada ao plantio para fins de pesquisa e para uso medicinal

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Agenda Regulatória: análise de multicritério selecionará prioridades

Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) aplicará na gestão da AR etapas alinhadas ao Ciclo PDCA.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante reunião nesta terça (25/07), a análise de multicritério como método para seleção de temas prioritários para a Agenda Regulatória (AR) 2017/2020. A AR é um instrumento de planejamento regulatório que confere maior transparência e previsibilidade da atuação regulatória da Anvisa sobre temas prioritários para um determinado período. O objetivo da AR no exercício 2017/2020 é contribuir para o aprimoramento do marco regulatório em vigilância sanitária. Para tanto, a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) aplicará na gestão da AR etapas alinhadas ao Ciclo PDCA - Plan, Do, Check, Act , que significa Planejar, Fazer, Avaliar e Corrigir.

Atualmente, a AR 2017/2020 está em fase de planejamento, tendo sido cumpridas as etapas de Alinhamento Estratégico, Diálogos Setoriais (momento de participação social ampla e irrestrita) e Diálogos Internos (momento de participação de servidores, unidades organizacionais da Anvisa e representantes das vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e distrital).

A etapa de Diálogos Setoriais foi um recorde em tempo para consulta, (totalizando 106 dias de participação), que ocorreu por meio de dois formulários eletrônicos: uma para identificação de problemas no marco regulatório e outro para priorização de processos em andamento até dezembro 2016.

Como resultado, diferentes segmentos e atores sociais contribuíram nos Diálogos Setoriais, totalizando 692 pessoas participantes em pelo menos um dos formulários de consulta. Cerca de 1.100 problemas no marco regulatório foram relatados e se referem a um total de 257 temas de atuação regulatória da Anvisa (temas mapeados e organizados nas Bibliotecas de Temas) e 26 novos temas.

Os 283 temas com problemas identificados internamente e externamente precisam ser priorizados, pois a capacidade operacional da Anvisa é limitada. Como um dos instrumentos de tomada de decisão, foi aplicado como método a análise de multicritério, onde filtros de criticidade correlacionam e agrupam temas.

Os critérios consideraram quatro dimensões:

1)     Determinações/recomendações: quando há lei, decreto ou, ainda, determinações judiciais ou recomendações de órgãos de controle externo da administração pública que vinculem a atuação regulatória da Anvisa;

2)     Convergência internacional/coerência nacional: quando há compromissos internacionais assumidos ou quando há atos normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa;

3)     Conveniência: quando há temas com propostas regulatórias em fase avançada no processo de regulamentação na Anvisa (quando há pelo menos minuta de ato normativo em fase de análise inicial do diretor relator, prévia à Consulta Pública) ou temas que são classificados como atualização periódica (propostas regulatórias que, por sua natureza e dinamicidade, possuem edições temporais ou passam por frequentes inclusões e alterações em sua composição, seus anexos ou listas vinculadas);

4)     Interesse/demanda: quando houve identificação de problemas no marco regulatório ou indicativo de necessidade de priorização apresentados nos Diálogos Setoriais e Internos;

De acordo com a criticidade dos critérios, os temas foram distribuídos em um total de oito grupos. Essa distribuição orienta o processo de tomada de decisão para as seguintes opções:

1) Temas para inclusão na AR 2017/2020;

2) Temas com aconselhável inclusão na AR 2017/2020;

3) Temas com aconselhável inclusão no Banco de Temas da AR 2017/2020 (para serem revisitados no período de atualização anual da AR 2017/2020);

4) Temas para não inclusão na AR 2017/2020 (por não haver sinais de problemas identificados nos Diálogos Internos e Setoriais).

Os próximos passos da AR 2017/2020 são validação dos resultados da análise de multicritério pelas Diretorias e unidades responsáveis pelos temas de atuação regulatória da Anvisa e seleção de prioridades para compor a AR 2017/2020

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Instituto Nacional de Cardiologia expande tratamento para casa das crianças

Parceria com a Associação Saúde Criança, recém-firmada, possibilita que famílias de pacientes pediátricos recebam avaliação em domicílio e auxílio por dois anos

Depois de ampliar as cirurgias e as consultas ambulatoriais pediátricas, o Instituto Nacional de Cardiologia (INC), unidade do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro, começa a expandir o tratamento para a casa de crianças e adolescentes assistidos pela instituição. A parceria recém-firmada com a Associação Saúde Criança está propiciando que as famílias desses pacientes recebam a primeira avaliação em domicílio e sejam beneficiadas com melhorias para a casa e inclusive alimentação. O público alvo são as famílias em vulnerabilidade social.

Esse serviço qualifica ainda mais o atendimento do INC, que somente no ano passado aumentou em 24% as cirurgias e em 10% as consultas ambulatoriais de crianças e adolescentes – em 2016, o número consultas desse público chegou a 7.457, já o número de cirurgias foi de 271. São em média 2,5 mil ecocardiogramas e 450 cateterismos por ano de crianças e de adultos congênitos (como são chamados os pacientes que têm a doença desde pequenos).

A cada mês, cinco novas famílias passarão a participar do trabalho conjunto da Associação Saúde Criança com o INC. As crianças que participam das ações da associação, na maioria das vezes, têm doenças crônicas ou muito graves que levam a internações. Por isso, a melhoria das condições de vida ao seu redor, inclusive de infraestrutura e moradia, são importantes para que o pequeno paciente cresça sem precisar recorrer tanto aos serviços hospitalares.

“A gente pré-seleciona as famílias de pacientes que mais têm déficit social, e a maioria delas tem. A associação avalia as condições de vida e até a residência dessas crianças e adolescentes, os reinserem no meio social”, esclarece a coordenadora de Planejamento do INC, Flavia Motta. “Eles têm uma casa onde muitas vezes é preciso fazer melhorias e a associação realiza, dá dão alimentação, fornece medicação e passagens quando a família não pode pagar. Todo mês, faz o controle para saber se a criança está vindo ao INC. É um grande apoio”.

ACOMPANHAMENTO – Cada família indicada pelo INC à Saúde Criança passa a ser acompanhada por uma equipe de assistentes sociais, nutricionistas, psicólogos, psiquiatras e advogados, entre outros especialistas. No período de dois anos contínuos desse trabalho, ocorrem orientações e ações com cada membro da família para que possam superar a situação de vulnerabilidade da criança ou adolescente e de seus parentes.

O INC procura, com a parceria, ajudar a recuperar e reestruturar famílias de baixa renda que não tenham condições de arcar com as despesas do tratamento como, por exemplo, medicamentos, passagem/transporte para ir às consultas e exames. O instituto dispõe para crianças e adolescentes de 20 leitos no 4º andar de seu prédio, no bairro de Laranjeiras – a área passa atualmente por reparos e melhorias para a internação. Há no CTI mais 11 leitos. Em parceria com uma ONG norueguesa, o INC já oferece desde junho aos pacientes infantis atividades lúdicas com palhaços. Há também a contação de histórias.

A média de atendimentos ambulatoriais pediátricos do INC foi ampliada depois da inauguração de um novo ambulatório, no final de 2015, com decoração toda em motivos infantis criada pelo grafiteiro Wark, da comunidade da Rocinha. Ele ganhou as tintas e passou duas semanas no instituto preparando o local para acolhimento humanizado das crianças.

Segundo o coordenador da Pediatria do INC, Luiz Carlos Simões, a qualificação do atendimento ambulatorial é de extrema importância inclusive para descartar suspeitas de doenças cardíacas e não apenas para tratar as crianças doentes. "Quando há uma suspeita de doença desse tipo, toda a família de certa forma adoece junto", observa ele. Por esse motivo, é inevitável a preocupação com o contexto familiar e social dos pacientes pediátricos. Todos os dias, há 12 novas consultas de crianças e adolescentes com suspeita de doenças cardíacas encaminhadas ao INC via sistemas de regulação municipal e estadual do Rio de Janeiro.

A associação trabalha de forma multidisciplinar integrando as áreas de: saúde, educação, moradia, cidadania e renda, possibilitando a inclusão social da família. São oferecidos ainda cursos profissionalizantes aos pais, como: de cabeleireiro, culinária e costura para que possam prover o próprio sustento e ganhar autonomia. Para a melhoria da infraestrutura de moradias que eventualmente não apresentem as condições necessárias para uma criança com doença grave, é realizada uma visita domiciliar para avaliar as condições de cada moradia.

Na rede do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro, a Associação Saúde Criança já desenvolveu parceria também com o Hospital Federal da Lagoa.

Por Géssica Trindade, da Ascom MS/RJ

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Ministério da Saúde inaugura serviço de radioterapia em Maceió (AL)

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, inaugura nesta quarta-feira (26), às 8h30, serviço de radioterapia na Santa Casa de Misericórdia de Maceió (AL). Esse é o quarto serviço a ser inaugurado pela atual gestão, no país, no âmbito do Plano de Expansão dos Serviços de Radioterapia.

Em seguida, às 9h30, o ministro Ricardo Barros se reunirá com prefeitos, gestores de Saúde e autoridades do Estado. Após a reunião, o ministro seguirá para o Hospital do Açúcar de Alagoas, onde anunciará novos recursos para a unidade de saúde.

Inauguração do serviço de radioterapia na Santa Casa de Misericórdia 
Data: 26 de julho (quarta-feira)
Horário: 8h30
Local: Rua Barão de Maceió, 288, Centro, Maceió/AL

Reunião com prefeitos e gestores de Saúde do Estado 
Data: 26 de julho (quarta-feira)
Horário: 9h30
Local: Hotel Best Westen Premier Maceió – Térreo, sala Manguaba, Maceió/AL

Hospital do Açúcar de Alagoas 
Data: 26 de julho (quarta-feira)
Horário: 12h00
Local: Av. Fernandes Lima S/N, KM 05, Maceió (AL)

Assessor em viagem: Camila Rabelo 

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Ministro da Saúde visita Hospital do Açúcar nesta quarta(26) a partir das 14hrs.

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, vai visitar o Hospital do Açúcar nesta quarta-feira (26), às 14 horas. Acompanhado pelo presidente do Hospital, Edgar Antunes Neto, o ministro vem com o intuito de conhecer a realidade do hospital e anunciar investimentos.

O ministro também vai se reunir com prefeitos e gestores da Saúde em Alagoas, com a conversa intermediada pelo senador Benedito de Lira e o deputado federal Arthur Lira. De acordo com o senador, a preocupação com o Hospital é algo constante devido à fase financeira e sua intenção é de viabilizar recursos de convênio federais e emendas parlamentares.

Segundo o presidente do Hospital do Açúcar, a presença do ministro é de grande importância. "O Ministério da Saúde é um dos nossos instituidores, está representado perante nosso Conselho Deliberativo e também na Diretoria Executiva e é justo que compartilhe e apoie o momento em que vivemos e, unindo forças, alcancemos novos patamares", disse Edgar Antunes Neto

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Liminar anula suspensão de parceria para produção de hemoderivado

Shire entrou na justiça após Ministério da Saúde ter cancelado a continuidade da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) de medicamento para hemofilia

Teste positivo para hemofilia

O juiz Frederico Botelho de Barros Viana, da 4ª Vara Federal Cível da Justiça do DF, concedeu nesta terça-feira liminar revogando a decisão do Ministério da Saúde de suspender a Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre a empresa Shire e a estatal Hemobras. A PDP é responsável pela produção do Fator VIII recombinante, hemoderivado essencial para pacientes com hemofilia, e estava em xeque desde que o ministro da Saúde, Ricardo Barros, passou a atuar pessoalmente para transferir a fábrica de produção de hemoderivados para a cidade de Maringá (PR), seu reduto eleitoral.

Nos bastidores, a briga pelo milionário mercado de produção de sangue envolve a farmacêutica Shire, atual dona do monopólio na produção do Fator VIII no Brasil, a suíça Octapharma, que poderia abocanhar o filão com a suspensão da PDP, e o Ministério da Saúde, que alega que a Shire vem descumprindo o contrato que tem com a Hemobras para a produção do hemoderivado. A VEJA, a Shire disse que tem um programa escalonado de produção do medicamento e alegou que a suspensão da PDP colocaria em risco o abastecimento do mercado brasileiro, comprometendo a saúde de pacientes hemofílicos. O risco de desabastecimento foi o principal argumento utilizado pelo juiz ao conceder a liminar.

Em nota, a Shire disse que o Ministério da Saúde é o responsável pelos atrasos nas obras da fábrica da Hemobras e no processo de transferência de tecnologia para a produção do medicamento. “O Ministério da Saúde não fez os investimentos previstos na construção das instalações da Hemobras. Esse atraso impediu que a Hemobras e a Shire dessem continuidade ao plano de transferência da tecnologia conforme originalmente planejado”, alegou. Na última semana, a empresa fez nova proposta de investimentos, que podem chegar a 250 milhões de dólares. A farmacêutica também sinalizou que teria pré-disposição de “perdoar” 43 milhões de dólares em juros da dívida que tem a receber. O investimento para conclusão das obras da Hemobras é estimado em quase 630 milhões de reais.

·          

A farmacêutica Shire fechou em 2012 contrato com a Hemobras para a produção de medicamento recombinante para hemofílicos (Fator VIII) e para a transferência de tecnologia para que o Brasil, hoje dependente de produção externa, pudesse fabricar o remédio no futuro.

O contrato se encerraria em 2022, mas o ministro Ricardo Barros tem se articulado para que assuma o posto a empresa suíça Octapharma, citada na “máfia dos vampiros” e condenada pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) por cartel.

Diante da movimentação para a troca da Shire pela Octapharma na produção do recombinante, o procurador do Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União (TCU), Marinus Marsico, pediu explicações. As investigações do órgão de controle tentam entender o motivo de Barros querer o contrato com a Octapharma, já que, também na avaliação do TCU, a troca de empresas poderia gerar risco de desabastecimento.

Por Laryssa Borges, IStock/Getty Images

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Validação de métodos analíticos ANVISA publica os critérios para IFA's, medicamentos e biológicos em todas as fases de produção

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO RDC Nº - 166, DE 24 DE JULHO DE 2017

Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de julho de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I Objetivo

Art. 1° Esta Resolução estabelece critérios para a validação de métodos analíticos.

Acesse a integra da RDC no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=25/07/2017&jornal=1&pagina=87&totalArquivos=128

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Criada técnica para produzir anticorpos humanos em laboratório

Fabricação de anticorpos

Uma equipe internacional de cientistas desenvolveu uma técnica para fabricar rapidamente anticorpos humanos específicos em laboratório.

Esses anticorpos sintéticos prometem acelerar a produção de medicamentos para tratar uma ampla gama de doenças e facilitar o desenvolvimento de novas vacinas.

Anticorpos são produzidos pelos linfócitos, ou células B do nosso sistema imunológico, para combater as infecções por bactérias, vírus e outros agentes patogênicos invasivos.

Imagem de microscópio eletrônico mostra uma célula de plasma secretora de anticorpos gerada usando a nova técnica com nanopartículas.

Quando uma célula B individual reconhece um "antígeno" - uma molécula específica derivada de um agente invasor, ou patógeno -, ela se multiplica e cria células plasmáticas, que segregam grandes quantidades de anticorpos capazes de se ligar ao antígeno, afastando a infecção.

Anticorpos sintéticos

Os pesquisadores sonham há muito tempo em replicar esse processo em laboratório para produzir anticorpos específicos a partir de amostras de sangue de pacientes.

No entanto, além de encontrar um antígeno específico, as células B precisam de um segundo sinal para começar a se proliferar e se desenvolver em células plasmáticas. Este segundo sinal pode ser fornecido por fragmentos curtos de DNA, chamados oligonucleotídeos CpG, que ativam uma proteína dentro das células B chamada TLR9. Mas tratar as células B derivadas de pacientes com oligonucleotídeos CpG estimula todas as células B no tubo de ensaio, e não apenas a pequena fração capaz de produzir um anticorpo específico.

A equipe liderada por Sanjuan Nandin e Facundo Batista, do Instituto Francis Crick de Londres, conseguiu agora produzir anticorpos humanos específicos em laboratório tratando as células B coletadas de pacientes com pequenas nanopartículas revestidas com os oligonucleotídeos CpG e o antígeno apropriado. Com esta técnica, os oligonucleotídeos CpG são internalizados apenas nas células B que reconhecem o antígeno específico, e essas células são, portanto, as únicas nas quais a proteína TLR9 é ativada para induzir sua proliferação e desenvolvimento em células plasmáticas secretoras de anticorpos.

Tratamentos e vacinas

A equipe usou sua técnica para produzir vários antígenos bacterianos e virais, incluindo o toxoide tetânico e proteínas de várias cepas da gripe A.

Em cada caso, os pesquisadores conseguiram produzir anticorpos específicos de alta afinidade em apenas alguns dias. Alguns dos anticorpos anti-influenza gerados pela técnica reconheceram múltiplas estirpes do vírus da gripe e foram capazes de neutralizar sua capacidade de infectar células.

O procedimento não depende de os doadores terem sido previamente expostos a qualquer um destes antígenos através da vacinação ou por infecção. Por exemplo, os pesquisadores conseguiram gerar anticorpos anti-HIV a partir de células B isoladas de pacientes isentos de HIV.

A expectativa é que a nova técnica ajude a produzir rapidamente anticorpos terapêuticos para o tratamento de doenças infecciosas e outras condições como o câncer.

"Especificamente, [a técnica] deverá permitir a produção destes anticorpos dentro de um período de tempo mais curto in vitro e sem a necessidade de vacinação ou doação de sangue/soro de indivíduos recentemente infectados ou vacinados," disse Batista. "Além disso, nosso método oferece o potencial para acelerar o desenvolvimento de novas vacinas ao permitir uma avaliação eficiente de candidatos a antígenos-alvo".

Imagem: Sanjuan Nandin et al., 2017

A técnica foi descrita em um artigo publicado no The Journal of Experimental Medicine.

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Dicol discute priorização de registro de medicamentos

Reunião será transmitida pela internet e pauta inclui também proposta de norma sobre anuência prévia na Anvisa para concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos.

A Diretoria Colegiada da Anvisa irá se reunir, nesta terça-feira (25/7), a partir das 14h, para deliberar sobre proposta de Consulta Pública para priorização de análises de petições de registro e pós registro de medicamentos. Também será analisada proposta de norma sobre anuência prévia na Anvisa para concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos.

A plenária irá avaliar, ainda, o arquivamento da proposta de elaboração de ato normativo que estabelece critérios especiais para o controle sanitário de produtos importados, bem como o texto de Consulta Pública para ampliação do prazo de validade de registro de produtos para saúde.

Transmissão on-line

A 19ª reunião pública da Diretoria neste ano será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link:https://joinnoam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/45f8bb1cc7c747bd96872de125372ae8 (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).

Ou assista à transmissão via Datasus pelo link:

http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)

Confira a pauta completa da 19ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.

Por: Ascom/Anvisa

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Indústria 4.0 vai gerar desemprego, alertam especialistas

Tecnologia e desemprego

A preocupação com o desemprego que será gerado com uso de tecnologias na indústria do Brasil foi tema de debate durante o Fórum Indústria 4.0, realizado pela Câmara Americana de Comércio (Amcham), em São Paulo.

O conceito Indústria 4.0 também é chamado de Quarta Revolução Industrial, alavancada pelos robôs, sensores e tecnologia da informação.

Contudo, além dos ganhos de produtividade e qualidade, a nova onda tecnológica afetará o emprego.

João Alfredo Delgado, diretor de tecnologia da Abimaq (Associação Brasileira da Indústria de Máquinas e Equipamentos, disse que os profissionais precisarão de qualidades como talento e raciocínio, e não apenas conhecimentos técnicos estanques.

"Vai ter outro tipo de emprego e aí está o problema. Teremos um estoque de pessoas, talvez não qualificadas", afirmou ele com referência aos trabalhadores brasileiros.

Para Delgado, pode-se fazer uma relação com a mecanização da agricultura, onde até os tratores passaram a dispensar um condutor humano: "Nas cidades, sofremos com milhões de pessoas entrando sem emprego. É um sério problema social. O Brasil vai sofrer mais porque o país tem um contingente de trabalhadores despreparados."

Investimento na educação

Segundo Fernando Pimentel, da Abit (Associação Brasileira da Indústria Têxtil e de Confecção), seu setor poderá ser fortemente afetado pela tecnologia. Do total de 1,5 milhão de empregos, 1,2 milhão atua na manufatura do vestuário.

Pimentel defende que não haja retrocessos por receio de aumento no desemprego e que o país invista na educação. "Não podemos esperar o Brasil ficar pronto. A solução é o país ter políticas macroeconômicas mais consistentes," disse.

Márcio Girão, diretor de inovação da Finep, citou a necessidade de atualização nos currículos das escolas técnicas e de engenharia: "Há um abismo na educação, precisamos de mais inclusão digital."

Com informações da Agência Brasil

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Receita Federal define regras tributárias para aporte feito por investidor-anjo

A Receita Federal publicou nesta sexta-feira (21/7) as regras tributárias para aportes feitos por investidores-anjo. São os investimentos feitos por pessoas físicas ou fundos de investimento em empresas que estão começando a operar, normalmente em troca de pequena participação no negócio, mas sem posição executiva na companhia. A modalidade ficou conhecida depois que diversas pequenas empresas de tecnologia que precisavam de dinheiro para distribuir seus softwares e serviços começaram a surgir.

Alíquotas de Imposto de renda vão variar entre 15% e 22,5%, com base no tempo em que o capital permanecer investido.

^Reprodução

A Instrução 1.719/2017 foi publicadano Diário Oficial da União da sexta. Um dos pontos principais da norma da Receita Federal são as alíquotas de Imposto de Renda que vão incidir sobre os rendimentos obtidos por esse investidor com o crescimento da empresa.

As alíquotas serão aplicadas conforme o prazo de participação desse investidor no negócio. Quanto mais tempo ele mantiver seu dinheiro aplicado, menos imposto pagará. Confira abaixo:

·                     22,5% em contratos de participação com prazo de até 180 dias;

·                     20% em contratos de participação com prazo de 181 dias até 360 dias;

·                     17,5% em contratos de participação com prazo de 361 dias até 720 dias; e

·                     15% em contratos de participação com prazo superior a 720 dias.

Remuneração e resgate

Segundo a Receita Federal, a partir de agora, a remuneração desses investidores deverá ocorrer no fim de cada período pactuado e não poderá superar 50% dos lucros da sociedade que recebeu o aporte financeiro. Já o resgate do valor investido poderá ser feito a partir de dois anos do aporte. Esse valor será pago, segundo a IN, conforme delimita o artigo 1.031 do Código Civil.

“Nos casos em que a sociedade se resolver em relação a um sócio, o valor da sua quota, considerada pelo montante efetivamente realizado, liquidar-se-á, salvo disposição contratual em contrário, com base na situação patrimonial da sociedade, à data da resolução, verificada em balanço especialmente levantado”, diz o dispositivo.

A norma também define que esse pagamento será feito em dinheiro, em até 90 dias, “a partir da liquidação, salvo acordo, ou estipulação contratual em contrário”. A Receita Federal detalha que esse resgate terá como limite o valor do aporte corrigido pelo índice de inflação definido no contrato. Sobre o contrato, a IN permite ao investidor alienar esse acordo aos sócios da empresa que financiou ou a terceiros.

Investidor-anjo

O investidor-anjo passou a ser reconhecido pela legislação brasileira com a edição da Lei Complementar 155/2016. A norma delimita que esses atores do negócio não serão considerados sócios da empresa onde o dinheiro foi investido nem terão direito a gerência ou voto na administração dessa companhia.]

Também os impede de responder "por qualquer dívida da empresa, inclusive em recuperação judicial" e define que eles serão remunerado pelos aportes, nos termos do contrato de participação, pelo prazo máximo de cinco anos.

De acordo com a norma, fundos de investimento também podem ser considerados investidores-anjo e, caso os sócios decidam pela venda da empresa, ele terá preferência na compra. "Bem como direito de venda conjunta da titularidade do aporte de capital, nos mesmos termos e condições que forem ofertados aos sócios regulares.”

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