Gerência-Geral
de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) aplicará na gestão da AR
etapas alinhadas ao Ciclo PDCA.
A
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante reunião nesta terça (25/07), a
análise de multicritério como método para seleção de temas prioritários para a
Agenda Regulatória (AR) 2017/2020. A AR é um instrumento de planejamento
regulatório que confere maior transparência e previsibilidade da atuação
regulatória da Anvisa sobre temas prioritários para um determinado período. O
objetivo da AR no exercício 2017/2020 é contribuir para o aprimoramento do
marco regulatório em vigilância sanitária. Para tanto, a Gerência-Geral de
Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) aplicará na gestão da AR
etapas alinhadas ao Ciclo PDCA - Plan, Do, Check, Act , que significa Planejar,
Fazer, Avaliar e Corrigir.
Atualmente,
a AR 2017/2020 está em fase de planejamento, tendo sido cumpridas as etapas de
Alinhamento Estratégico, Diálogos Setoriais (momento de participação social
ampla e irrestrita) e Diálogos Internos (momento de participação de servidores,
unidades organizacionais da Anvisa e representantes das vigilâncias sanitárias
municipais, estaduais e distrital).
A
etapa de Diálogos Setoriais foi um recorde em tempo para consulta, (totalizando
106 dias de participação), que ocorreu por meio de dois formulários
eletrônicos: uma para identificação de problemas no marco regulatório e outro
para priorização de processos em andamento até dezembro 2016.
Como
resultado, diferentes segmentos e atores sociais contribuíram nos Diálogos
Setoriais, totalizando 692 pessoas participantes em pelo menos um dos
formulários de consulta. Cerca de 1.100 problemas no marco regulatório foram
relatados e se referem a um total de 257 temas de atuação regulatória da Anvisa
(temas mapeados e organizados nas Bibliotecas de Temas) e 26 novos temas.
Os
283 temas com problemas identificados internamente e externamente precisam ser
priorizados, pois a capacidade operacional da Anvisa é limitada. Como um dos
instrumentos de tomada de decisão, foi aplicado como método a análise de
multicritério, onde filtros de criticidade correlacionam e agrupam temas.
Os
critérios consideraram quatro dimensões:
1)
Determinações/recomendações: quando há lei, decreto ou, ainda, determinações
judiciais ou recomendações de órgãos de controle externo da administração pública
que vinculem a atuação regulatória da Anvisa;
2)
Convergência internacional/coerência nacional: quando há compromissos
internacionais assumidos ou quando há atos normativos de outros órgãos ou
entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa;
3)
Conveniência: quando há temas com propostas regulatórias em fase avançada no
processo de regulamentação na Anvisa (quando há pelo menos minuta de ato
normativo em fase de análise inicial do diretor relator, prévia à Consulta Pública)
ou temas que são classificados como atualização periódica (propostas
regulatórias que, por sua natureza e dinamicidade, possuem edições temporais ou
passam por frequentes inclusões e alterações em sua composição, seus anexos ou
listas vinculadas);
4)
Interesse/demanda: quando houve identificação de problemas no marco regulatório
ou indicativo de necessidade de priorização apresentados nos Diálogos Setoriais
e Internos;
De
acordo com a criticidade dos critérios, os temas foram distribuídos em um total
de oito grupos. Essa distribuição orienta o processo de tomada de decisão para
as seguintes opções:
1)
Temas para inclusão na AR 2017/2020;
2)
Temas com aconselhável inclusão na AR 2017/2020;
3)
Temas com aconselhável inclusão no Banco de Temas da AR 2017/2020 (para serem
revisitados no período de atualização anual da AR 2017/2020);
4)
Temas para não inclusão na AR 2017/2020 (por não haver sinais de problemas
identificados nos Diálogos Internos e Setoriais).
Os
próximos passos da AR 2017/2020 são validação dos resultados da análise de
multicritério pelas Diretorias e unidades responsáveis pelos temas de atuação
regulatória da Anvisa e seleção de prioridades para compor a AR 2017/2020
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