RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.982, DE 26
DE JULHO DE 2017
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, Substituto, no uso das atribuições que lhe foram
conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no
art. 54, I, §1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro
de 2016, considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999,
considerando a Resolução-RDC n°55/2005, considerando os Laudos de Análise
Fiscal n.º 452.1P.0/2017 e 453.1P.0/2017, amostra única, emitido pelo Instituto
Adolfo Lutz, com resultado insatisfatório para o ensaio de descrição da amostra
para o medicamento Ketamin (cloridrato de dextrocetamina) lote 14128815,
solução injetável,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
distribuição, comercialização e uso do lote 14128815 (Val 12/2017) do
medicamento Ketamin (cloridrato de dextrocetamina), solução injetável, 50
mg/mL, fabricado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
(CNPJ: 44.734.671/0001-51).
Art. 2º Determinar que a
empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao
produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
FELIPE AUGUSTO GOMES SALES
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