LFB, FATOR VIII - ANVISA INDEFERE PETIÇÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

RESOLUÇÃO - RE Nº 1.972, DE 21 DE JULHO DE 2017

O Gerente-Geral Substituto de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria No- 600, de 10 de abril de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO

VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

LFB - HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA

07207572000195

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO FACTANE 25351.010760/2006-70 07/2021

1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1083422/15-2

1.6307.0002.001-8 36 Meses

250 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 2,5 ML

1.6307.0002.002-6 36 Meses

500 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 5,0 ML

1.6307.0002.003-4 36 Meses

1000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 10 ML

1.6307.0002.004-2 36 Meses

250 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF FLTR

1.6307.0002.005-0 36 Meses

500 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 5 ML + DISP TRANSF FLTR

1.6307.0002.006-9 36 Meses

1000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 10 ML + DISP TRANSF FLTR

Republicado por:RM Consult