AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E
REGISTRO SANITÁRIOS
EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO
Nº 9, DE 21 DE JULHO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto
no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,
Resolve:
tornar público o presente
Edital de Chamamento para convocar as empresas solicitantes de registros de
medicamentos novos e produtos biológicos novos interessadas em participar do
Projeto Piloto de Incorporação da Qualidade na Tomada de Decisão com a
implementação da ferramenta de avaliação de risco-benefício por meio da
utilização do modelo UMBRA (Unified Methodologies for BenefitRisk Assessment),
desenvolvido pelo CIRS (Centre for Innovation in Regulatory Science).
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
ANEXO
1. OBJETO
Convocação das empresas
solicitantes de registro de medicamentos novos e produtos biológicos novos,
interessadas em participar do Projeto Piloto de Incorporação da Qualidade na
Tomada de Decisão com a implementação da ferramenta de avaliação de risco benefício
por meio da utilização do modelo UMBRA (Unified Methodologies for Benefit-Risk
Assessment), desenvolvido pelo CIRS (Centre for Innovation in Regulatory
Science).
O projeto em questão aplica-se
aos seguintes assuntos de peticionamento para registro de medicamentos novos e
produtos biológicos novos: a. PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo; e
b. MEDICAMENTO NOVO - Registro
Eletrônico de Medicamento Novo.
2. PÚBLICO-ALVO
Empresas solicitantes de
registro de medicamentos novos e produtos biológicos novos, interessadas em
participar do Projeto Piloto de Incorporação da Qualidade na Tomada de Decisão
para implementação da ferramenta de avaliação de risco-benefício por meio da
utilização de modelo desenvolvido pelo CIRS-UMBRA e que possuam pedido de registro
que estejam na fila de análise ou cuja análise de segurança e eficácia ainda
não tenha sido iniciada, conforme os assuntos de peticionamento elencados no
item 1 do presente edital.
3. OBJETIVOS DO EDITAL
Este edital tem o objetivo de
orientar sobre os procedimentos e critérios a serem considerados para a
implementação de estratégia no formato de Projeto Piloto de Incorporação da
Qualidade na Tomada de Decisão com a implementação da ferramenta de avaliação
de risco-benefício por meio da utilização de modelo desenvolvido pelo
CIRS-UMBRA".
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Para aderir ao edital a
empresa deverá preencher formulário FormSUS disponível no sítio eletrônicohttp://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33184
, no período de 25 de julho de 2017 a 07 de agosto de 2017, com as informações
descritas neste edital.
5. CRITÉRIOS PARA
ENQUADRAMENTO
A submissão de propostas para
enquadramento nos termos definidos no Projeto Piloto previsto neste edital será
facultativa e submeterá o interessado aos ditames aqui estipulados. Além da
expressa concordância com os termos estipulados neste edital, o enquadramento
de petições nos termos aqui definidos dependerá do atendimento aos seguintes
critérios:
a. Desenvolvimento clínico
completo
A empresa selecionada para
participação no projeto piloto deverá apresentar relatório clínico com o
desenvolvimento clínico completo (estudos clínicos de fase I, II e III) do
medicamento novo ou produto biológico novo objeto do projeto.
b. A solicitação de registro
de medicamento novo ou produto biológico novo deve estar na fila de análise da
Anvisa.
A solicitação de registro de
medicamento novo ou produto biológico novo já deve estar peticionada e
aguardando análise pela Anvisa, conforme lista de petições disponível no
link: http://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/fila_tipo_produto.asp?nomeCombo=MEDICAMENTOS
ou já deve ter tido sua análise de tecnologia farmacêutica iniciada pela GRMED
e com análise de segurança e eficácia ainda não iniciada
c. Possuir o dossiê do
referido produto no formato CTD (Common Technical Document).
Após a seleção para
participação no Projeto Piloto de Incorporação da Qualidade na Tomada de
Decisão com a implementação da ferramenta de avaliação de risco-benefício por
meio da utilização de modelo desenvolvido pelo CIRS-UMBRA, a empresa
solicitante do registro de medicamento novo ou produto biológico novo deverá
protocolar aditamento contendo dossiê em formato CTD, no prazo máximo de 30
dias.
d. Preenchimento do Modelo
relacionado à ferramenta de avaliação de risco-benefício desenvolvido pelo
CIRS-UMBRA.
Após a seleção para
participação no Projeto Piloto de Incorporação da Qualidade na Tomada de
Decisão com a implementação da ferramenta de avaliação de risco-benefício por
meio da utilização de modelo desenvolvido pelo CIRS-UMBRA, a empresa
solicitante do registro de medicamento novo ou produto biológico novo deverá
apresentar o modelo relacionado à ferramenta de avaliação de risco-benefício
desenvolvido pelo CIRS-UMBRA no mesmo aditamento contendo dossiê em formato
CTD, no prazo máximo de 30 dias.
e. Possuir registro pelo FDA
ou EMA e o relatório completo de avaliação dessa(s) autoridade(s) precisa(m)
ser apresentado(s) à Anvisa.
O medicamento novo e o produto
biológico novo selecionados para participação no projeto piloto devem possuir
registro na Autoridade Sanitária dos Estados Unidos (FDA) ou na Autoridade
Sanitária da Europa (EMA). Após a seleção para participação no Projeto Piloto
de Incorporação da Qualidade na Tomada de Decisão com a implementação da
ferramenta de avaliação de risco-benefício por meio da utilização de modelo
desenvolvido pelo CIRS-UMBRA, a empresa solicitante do registro de medicamento
novo ou produto biológico novo deverá apresentar à Anvisa o relatório completo
de avaliação dessa(s) autoridade(s), juntamente com o aditamento especificado
no item d.
f. Avaliação de impacto.
Após a seleção para
participação no Projeto Piloto de Incorporação da Qualidade na Tomada de
Decisão com a implementação da ferramenta de avaliação de risco-benefício por
meio da utilização de modelo desenvolvido pelo CIRS-UMBRA, a empresa
solicitante do registro de medicamento novo ou produto biológico novo deverá
apresentar, juntamente com o modelo preenchido relacionado à ferramenta de
avaliação de risco-benefício desenvolvido pelo CIRS-UMBRA, uma avaliação de
impacto relacionada ao preenchimento do documento, relatando as dificuldades no
preenchimento, o tempo despendido para o preenchimento, uma avaliação crítica
da utilidade da ferramenta na tomada de decisão, sugestões de melhoria, se
houver, e se a empresa já adota ou adotava outra ferramenta de qualidade na
tomada de decisão na avaliação de risco benefício.
6. ETAPAS
No PROJETO PILOTO serão
adotadas as seguintes etapas:
A. Submissão da proposta da
empresa
A proposta da empresa deverá
ser submetida por meio do preenchimento do formulário FormSUS disponível
em http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33184 ,
contendo as seguintes informações:
a. identificação da empresa,
com apresentação da razão social e CNPJ;
b. identificação do processo
de medicamento novo ou produto biológico novo a ser analisado no projeto
piloto, com a apresentação do número do expediente, nome do produto, princípio
ativo e indicação clínica pleiteada;
B. Avaliação prévia da
proposta da empresa Após a submissão do formulário, a área técnica realizará a
avaliação prévia da proposta da empresa para verificar se esta atende aos
critérios expostos neste edital.
Baseado na documentação
apresentada pela empresa no peticionamento eletrônico, a proposta da empresa
poderá ser:
I. não classificada (caso não
atenda os critérios estabelecidos).
Neste caso, a empresa receberá
ofício contendo a motivação para a não aceitação da sua participação no PROJETO
PILOTO, mantendo a sua posição na fila de análise; ou II. classificada. Neste
caso, a análise da solicitação de registro será iniciada, independente da ordem
cronológica da solicitação.
O resultado final dos
processos classificados para participação no PROJETO PILOTO será publicado na
página eletrônica da Anvisa em 11/08/2017. Não serão aceitas alterações no
escopo da proposta da empresa após a sua aprovação e publicação no portal da
Anvisa do resultado final do edital de chamamento, ou seja, não será possível a
alteração do processo proposto para análise por meio da ferramenta UMBRA.
C. Treinamento para o
preenchimento do modelo UMBRA
As empresas detentoras das
propostas classificadas para participação no PROJETO PILOTO participarão de
treinamento para o preenchimento do modelo UMBRA, a ser realizado no dia
15/08/2017pelo CIRS, em local e horário a definir.
D. Análise da documentação
Após a participação no
treinamento, a empresa terá o prazo de 30 dias para protocolar junto à Anvisa
aditamento contendo a documentação, conforme descrito no item 5 deste edital. A
análise da documentação será iniciada imediatamente após o protocolo, independente
da ordem cronológica da petição inicial.
Durante a análise da
documentação serão seguidos os ritos ordinários de análise podendo ser exarada
exigência técnica com solicitação de esclarecimentos ou apresentação de
documentação/informação complementar conforme os prazos regulamentares.
A análise da solicitação de
registro seguirá todos os requisitos previstos nas resoluções específicas.
Para fins do piloto, apenas a
análise de segurança e eficácia será realizada, a análise de tecnologia
farmacêutica seguira os trâmites ordinários.
7. CONSIDERAÇÕES FINAIS
O PROJETO PILOTO é parte da
estratégia da Anvisa na busca pela eficiência regulatória e a aplicação das
melhores práticas para incorporação da qualidade na tomada de decisão no
processo de análise de registro.
Ressalta-se que a participação
no projeto piloto não implicano deferimento do registro do produto objeto da
análise neste projeto.
O deferimento do registro está
condicionado ao atendimento dos requisitos previstos nas resoluções específicas
de cada classe de medicamento (medicamento novo ou produto biológico novo), e
em uma relação de risco/benefício considerada positiva.
0 comentários:
Postar um comentário