Nota
Técnica da Anvisa explica regulamentação do uso medicinal de derivados da
maconha e a possibilidade de plantio de Cannabis sativa.
Ao
contrário do que foi publicado em recente matéria do jornal O Globo – e
replicado nas redes sociais, a Anvisa não é contrária ao uso da maconha para
fins medicinais. Em parecer enviado ao Supremo Tribunal Federal (STF), como
resposta à consulta sobre uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADIn)
acerca da regulamentação da Cannabispara “fins medicinais e de
bem-estar terapêutico”, a Agência apresentou um quadro geral sobre a situação
da regulamentação do plantio para fins de pesquisa e da produção de
medicamentos. A Anvisa também esclareceu, na nota, que já existem medicamentos
à base de substâncias encontradas na Cannabis, como o THC e o
Canabidiol em nosso país. A Anvisa discorda da ADIn porque entende que a
regulamentação para fins de pesquisa e da produção de medicamentos já se
encontra em processo avançado de elaboração. Na ADIn, além de serem utilizados
termos vagos, não há previsão de nenhum mecanismo de controle para garantir que
a finalidade do plantio seja efetivamente a pesquisa e a produção de
medicamentos, sob o ponto de vista da legislação existente e das evidências
científicas disponíveis, como “bem-estar terapêutico”.
No
que se refere ao uso, no Brasil, de medicamentos à base de substâncias
presentes na Cannabis, a Anvisa não tem qualquer oposição, desde
que seu registro seja aprovado pela Agência, mediante dados que comprovem sua
segurança e eficácia. Tanto isso é verdade que recentemente foi aprovado, no
país, o registro do medicamento Mevatyl®, à base de THC e Canabidiol, indicado
para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à
esclerose múltipla.
A
importação de medicamentos à base Canabidiol e outros canabinóides para uso
pessoal também é permitida pela Anvisa. A Agência vem autorizando a importação
excepcional desses produtos desde 2014. Atualmente, o procedimento ocorre de
acordo com a RDC 17/2015, que define os critérios e os procedimentos para a
importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em
associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio,
mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
As orientações para solicitação dessa importação estão no Portal da
Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol .
O
parecer enviado ao STF explica que a Cannabis e suas
substâncias são regulamentadas por duas convenções internacionais da
Organização das Nações Unidas (ONU): a Convenção de 1961 sobre Substâncias
Entorpecentes, que mantém a planta Cannabis proibida e sob
controle e supervisão, com exceção para fins médicos e científicos, e a
Convenção de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas, que proíbe o uso do
canabinóide Tetrahidrocanabinol (THC), também excetuando fins científicos e
propósitos médicos muito limitados, por meio de estabelecimentos médicos e pessoas
autorizadas pelas autoridades governamentais. Essas Convenções foram
internalizadas em leis e decretos vigentes no país.
Na
legislação atual, que a Anvisa cumpre, a maconha é considerada como proscrita,
exceto para fins médicos e científicos, de forma controlada e supervisionada.
Ou seja: isso não impede a realização de pesquisas e utilização com finalidade
terapêutica, sendo possível, inclusive, o registro de medicamento à base de
substância e/ou planta proscrita.
Porém,
especificamente no que diz respeito ao cultivo da Cannabis destinado
a fins científicos ou médicos, incluindo a obtenção de insumo para a fabricação
de medicamentos registrados ou para o eventual tratamento de pacientes
autorizados pelas autoridades governamentais, entende-se que o tema merece
regulamentação ou projeto específico.
A
Agência tem realizado diversas ações para elaborar essa regulamentação e criou
um Grupo de Trabalho (GT) específico para esse tema. Os integrantes do GT têm
realizado reuniões internas e com as autoridades sanitárias de outros países,
tais como Israel, Canadá, Holanda, Chile e Estados Unidos, com o objetivo de
obter conhecimento da estrutura regulatória e experiências relacionadas ao
tema, para subsidiar as discussões atuais.
Para
a finalização da proposta de regulamentação, a Anvisa realizará reuniões para
ouvir outros órgãos do governo que têm atribuições sobre o tema, bem como
pesquisadores da área acadêmica e associações de pacientes.
As
ações relacionadas são essenciais para que a atividade regulatória seja
conduzida de forma que todos os parâmetros necessários à segurança de uso e
acesso sejam considerados no processo.
Vale
reiterar que a pesquisa com a Cannabis e seus derivados já é
permitida no Brasil, mas, em geral, os pesquisadores dependem de importações.
Para realizar o estudo, basta que a instituição interessada solicite
autorização à Anvisa. Somente a atividade de cultivo é que se encontra sob
elaboração de proposta de regulamentação específica.
A
Agência também informou ao STF que, desde 2014, momento em que foi inicialmente
demandada, a Anvisa tem agido e buscado as melhores opções regulatórias para o
tema. Procedimentos e normas foram editadas e atualizadas, visitas técnicas a
outros países foram realizadas, assim como estão sendo conduzidas atividades
técnicas para a proposição de uma regulamentação relacionada ao plantio para
fins de pesquisa e para uso medicinal
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