DIRETORIA DE CONTROLE E
MONITORAMENTO SANITÁRIOS
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.917, DE 19
DE JULHO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram
conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no
art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro
de 2016
Considerando o art. 7° da Lei
n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;
Considerando o art. 7º, X e
XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando ainda, as
evidências de não conformidade na fabricação de produtos estéreis quanto aos
requerimentos das Boas Práticas de Fabricação, originadas de inspeção conduzida
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no período de 12 a 16 de junho
de 2017, na empresa LFB Biomedicaments (site de Lille), cujo relatório apontou
deficiências críticas,
resolve:
Art. 1º determinar como medida
de interesse sanitário, a suspensão da importação e distribuição para
território brasileiro, de todos os lotes de produtos hemoderivados nas
apresentações registradas, fabricados por LFB Biomedicaments, situado no
endereço 59, Rue de Trévise, 59000, Lille, França.
Art.2º Esta Resolução entra em
vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
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