A
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta
pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e
pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o
enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao
acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria
significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.
De
acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “trata-se de um
aperfeiçoamento da antiga regra de priorização (Resolução RDC 37/2014), em que
fica mais enfatizada a simplificação dos critérios de priorização e um foco
fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se
destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não
tenham alternativa terapêutica adequada”. “A proposta promove o que eu
creio que seja o objetivo fundamental de um processo de priorização, que é
fazer com que, nos casos em que haja evidente melhoria, evidente benefício,
evidente ampliação de acesso, esses devam ser os critérios principais para
garantir a priorização”, afirmou o diretor-presidente.
Dentre
os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário,
destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou
reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes,
medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas
no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem
inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo
fabricado no Brasil.
Responsabilização
Outra
novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor
regulado no pedido de priorização de análise. Quando da etapa de peticionamento
do registro pós-registro ou anuência em pesquisa clínica, caberá à empresa
verificar se seu pedido atende aos critérios de enquadramento, e no momento de
petição, já indicar que a petição é prioritária. Assim, o processo já se inicia
com o rito prioritário de análise.
Se
no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de
priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente,
a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro, de acordo
com o rito ordinário, deverá ser iniciado pela empresa.
Em
2016, das 233 solicitações de priorização, 135 foram indeferidas, ou seja:
quase 58%. “Com a edição da nova norma, com requisitos mais específicos de
priorização, espera-se que esse número seja reduzido”, disse Jarbas Barbosa.
A
proposta de Anvisa atende à entrada em vigor da Lei 13.411/2016, que criou
prazos e os enquadramentos “ordinária” e “prioritária” para as petições de
registro e pós-registro, exigindo a regulamentação de critérios para a
priorização de análise técnica. A consulta pública ficará aberta para
participação da sociedade por 60 dias após publicação no Diário Oficial da
União, que deve ocorrer nos próximos dias.
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