Sistema Único, Caixa Único: A ousadia de cumprir e fazer cumprir a Lei

De acordo com o presidente do Conasems, Mauro Junqueira, em relação ao Caixa Único, é o momento de estabelecer essa mudança para cumprirmos a lei com repasse singular fundo a fundo. “Os três entes estão acordados com a mudança desse sistema de repasses, precisamos agora da boa vontade do Ministério do Planejamento. Peço que os secretários municipais de saúde entrem em contato com os deputados e senadores das respectivas regiões e levem esse tema até eles, conscientizem seus políticos sobre a importância dessa mudança que vai impactar positivamente o SUS”

Durante vários anos o mantra “Sistema Único, Caixa Único” foi repetido pelo sanitarista Gilson Carvalho e por várias pessoas ligadas à saúde pública no Brasil. A forma de transferências federais para estados e municípios por meio desse modelo, que altera o critério de repasse de recursos federais, é um ideal a ser alcançado desde a concepção do SUS. O Caixa Único não é novidade, se voltarmos no tempo, há 20 anos, era assim que o financiamento do SUS funcionava. Tal ideal tinha sido implantado por meio da Norma Operacional 93 (NOB/93), que estabelecia um repasse global de recursos financeiros do Ministério da Saúde para municípios de forma integral, além de um incremento financeiro acordado entre os entes com base na capacidade de produção de serviços de saúde e de gestão. Porém, apesar de funcionar bem, não durou muito tempo. Após cinco anos, em 1998, foi estabelecida uma nova norma operacional do SUS: a NOB/96. Essa novidade dividiu a transferência única dos recursos em centenas de repasses vinculados às ações ou programas do Ministério da Saúde, as famosas “caixinhas”.

As “caixinhas” transformaram o SUS em um grande convênio, ao passo que, definiam finalidades especificas muitas das vezes fora da realidade sanitária local, trazendo como consequência planos, sistemas de informação e prestações de contas que não conversavam entre si. Gilson Carvalho escreveu: “As caixinhas foram a tirania da tutela total do Ministério da Saúde fazendo desconcentração e não descentralização para estados e municípios”. É também o que defende o professor da Unicamp, Nelson Rodrigues dos Santos. “Essa fragmentação gera pulverização dos repasses federais e seu atrelamento ao centralismo normativo federal, que em regra atropela as realidades e prioridades loco-regionais e dispersa os recursos já muito insuficientes”, pontuou o professor. Para ele, a mudança do modelo de repasse, no fim dos anos 90, foi uma “desadequação” do SUS à lei 8080/90, 8142/90, 141/12 e o Decreto 7508/11 obrigam os repasses globais e regulares com rateio equitativo de acordo com as necessidades e prioridades de cada município e região de saúde, ou seja, o que vai contra, não é o que determina as leis que regem o SUS”.

Quase dez anos depois, em 2007, o Pacto pela Saúde mudou a forma das transferências federais acumulando várias caixinhas em seis diferentes blocos de financiamento com prestações de contas específicas: Atenção Básica; Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar; Vigilância em Saúde; Assistência Farmacêutica; Gestão do SUS; Investimentos na Rede de Serviços de Saúde. No entanto, essa mudança não foi significativa, bem como a regra continuou inviabilizando o planejamento municipal eficiente e a execução real do planejado, pactuado e aprovado pelos Conselhos de Saúde.

Atualmente, o SUS permanece com os seis blocos de financiamento e já conta, segundo informações do Fundo Nacional de Saúde, com um total de 882 rotulações para alocação de recursos federais destinadas a Estados e Municípios. A consultora do Conasems, Lenir Santos, afirma que esse mecanismo gera o fracionamento das políticas de saúde e da rede de atenção à saúde. “Não há como um gestor municipal ou estadual planejar a saúde de maneira integrada, se os recursos que a financiam vem fracionados e detalhados a ponto de se exigir devolução de recursos por irregularidade na sua aplicação”.

A consultora exemplifica ainda que um município que precisa mais de investimento em Atenção Básica e não precisa de tanto em vigilância, acaba sem poder investir nas reais necessidades do local pelo fato dos recursos estarem engessados e a serem gastos somente nas ações correspondentes ao bloco. “O dinheiro fica preso no O fim das caixinhas bloco de financiamento e não atende a comunidade. Não temos como falar sobre gestão de saúde eficiente quando o dinheiro fraciona o sistema e a própria gestão”, completou. No ano de 2012, a expectativa do ideal do repasse único se renovou com a publicação da Lei Complementar 141 (LC 141/2012).

A Lei trata da obrigatoriedade da utilização de critérios de rateio dos recursos vinculados a ações e serviços públicos de saúde, tentando diminuir as disparidades regionais, ratificando a transferência regular e automática, fundo a fundo, dos recursos financeiros, além de estabelecer o planejamento ascendente e os mecanismos de controle interno e externos, monitoramento e avaliação do SUS. Desta forma, tal determinação acentuou ainda mais a não conformidade legal da gestão do SUS, com a permanência dos inúmeros atos normativos de áreas do Ministério da Saúde.

O fim das caixinhas

A Comissão Intergestores Tripartite (CIT), composta por Ministério da Saúde, Conasems e Conass, pactuou no dia 26 de janeiro de 2017 a mudança no critério de repasse de recursos federais do SUS. Assim, para fazer cumprir o que determina a LC 141/2012, a qual estabelece que os repasse dos recursos devem seguir os critérios de rateio e transferidos fundo a fundo de forma direta e automática. O objetivo é eliminar as “caixinhas” e promover um processo de planejamento ascendente no SUS, com participação dos conselhos de saúde na elaboração do plano de saúde, onde os recursos para financiamento das ações e serviços de saúde sejam transferidos de forma global em duas categorias econômicas: custeio e investimento.

O professor de Economia da Saúde da USP, Áquilas Mendes, explica que a alteração no critério de repasse recém-pactuado pela CIT avança no sentido de uma luta histórica dos gestores estaduais e municipais do SUS. “É claro que os critérios de rateio para essas duas formas devem seguir o artigo 17 da Lei 141/2012, que determina que os recursos devem respeitar as necessidades de saúde. De forma sintética, todos os critérios que estão citados na Lei podem ser agrupados por três eixos”, comentou.

A metodologia que está sendo estabelecida para o cálculo de rateio é definida em: Eixo 1 contempla as necessidades de saúde medidas pela situação demográfica, socioeconômica, geográfica e epidemiológica; O eixo 2, a capacidade de oferta e produção de ações e serviços de saúde; O eixo 3 é sobre o desempenho técnico e financeiro anual das ações e serviços de saúde. “É fundamental que a definição das duas formas (custeio e capital) de repasses esteja associada ao estabelecimento dos eixos referentes aos critérios de rateio da Lei. Dessa forma, o planejamento local será fortalecido, à medida que, principalmente, o Eixo 3 tem como base o desempenho daquilo que se planejou em saúde e do que se realizou”, acrescentou Áquilas.

Para o professor, essa mudança trata-se de um resgate da luta histórica dos gestores municipais. “O repasse de forma global – custeio e capital – é uma reivindicação de estados e municípios há anos, desde que o SUS foi criado, desde a Lei Orgânica do SUS e, principalmente, a Lei 8.142, de 1990, que trata das transferências de recursos no interior do SUS”. A lei também diz que as transferências devem ser feitas de acordo com as necessidades em saúde, balizadas nas condições demográficas, epidemiológicas, socioeconômicas e espaciais. “Por exemplo, como fica a Região Norte? Eles precisam se deslocar às vezes dez dias de barco para ter uma referência, e então, é necessário considerar esse critério na forma de transferência. A discussão deveria ser equidade e não somente produção”, exemplifica.

De acordo com o presidente do Conasems, Mauro Junqueira, a pactuação desse novo modelo significa cumprimento da lei. “Acredito que esse é um grande passo para o SUS. O gestor, com mais autonomia, vai poder priorizar no planejamento as ações mais necessárias para o seu município. A realidade de cada região e especialmente de cada município é muito diferente”. E acrescentou: “o secretário junto com a sua equipe e a comunidade vai elaborar um plano municipal de saúde que será avaliado pelo conselho municipal de saúde e executado da melhor maneira possível, beneficiando a população”. O recurso garantido e prévio, de acordo com Mauro, vai facilitar a gestão e resguardar o secretário municipal. “O secretário vai conseguir gerenciar as ações de saúde, sem se preocupar se vai faltar recurso. Esse problema é enfrentado diariamente pelo gestor municipal que é judicializado por não conseguir oferecer algum serviço pela falta de recurso”.

Palavra-Chave: Planejamento

A mudança na forma de repasse vai transformar o plano municipal de saúde em uma ferramenta primordial para a gestão do SUS. Apesar da elaboração dos planos estar prevista em lei, esses planos hoje estão desvinculados da realidade sanitária de cada município. De acordo com Lenir Santos, no modelo atual o plano tem que se adequar ao recurso que chega ao município, segmentado em modalidades de financiamento impostas pelo MS. “A partir dessa mudança, o recurso é que vai se adequar ao plano, o qual vai refletir a necessidade do local”.

O projeto chamado de SUS Legal, apresentado pelo Ministério da Saúde, determina que apenas o que estiver descrito e aprovado no plano, pelo Conselho Municipal de Saúde, é que receberá os recursos, ou seja, cada município vai elaborar o planejamento de forma criteriosa com as necessidades do local e receberá recursos por parte do Ministério da Saúde a partir dessa demanda. Além disso, a transferência será realizada em conta financeira única, que não permite transferência para outras contas, e o recurso só poderá ser gasto no que tiver previsto no planejamento. Depois disso, haverá monitoramento e avaliação por parte do MS.

O presidente do Conasems, Mauro Junqueira, destacou a dificuldade dos gestores com o modelo atual de repasses. “Como dizia Gilson Carvalho, o ‘gestor faz o que não planejou e planeja o que não faz’, ou seja, esse excesso de normatização e burocratização dificulta a gestão. Nosso papel é dar toda a informação e suporte que o gestor precisa para realizar um excelente plano municipal de saúde e estimular que façam boas conferências municipais para discutir as necessidades junto aos conselhos e controle social”. Mauro também destacou a importância de capacitar os gestores e apoiar os conselhos municipais de saúde. “É necessário dar mais autonomia ao gestor, pois ele é quem lida com os problemas do dia a dia e conhece a realidade do local”. E acrescentou: “O Conasems realizou junto aos COSEMS uma série de acolhimentos em todos os estados do país, estive presente falando sobre a responsabilidade que é assumir uma secretaria municipal de saúde”.

Para o professor especialista em Economia da Saúde, Sérgio Piola, essa mudança em questão, ao conferir maior autonomia ao gestor municipal na destinação final dos recursos, significará um aumento de sua responsabilização. “Por outro lado, vai facilitar o dia a dia do secretário, pois trará maior facilidade no atendimento às necessidades financeiras da administração”. Segundo ele, significará também conferir maior importância ao planejamento local. “O planejamento/programação ascendente é um instrumento essencial para organizar a prestação de serviços, principalmente no intuito de garantir a integralidade da assistência”.

A visão dos municípios

O Plano Municipal de Saúde é um dos principais instrumentos para a gestão. Ele define intenções e resultados a serem buscados pelo município num perí- odo de quatro anos, expressos em objetivos, diretrizes e metas. De acordo com a Lei 8.080/90, a União, os Estados, e municípios deverão pautar-se pelos seus Planos de Saúde para a elaboração das propostas orçamentárias anuais. A participação dos Conselhos Municipais de Saúde e do controle social na elaboração desse planejamento é essencial.

A Secretária Adjunta do COSEMS Rio Grande do Norte e especialista em Planejamento e Gestão de Sistema, Terezinha Rego, define os planos como “bússolas” do gestor municipal. “O plano é um documento concreto, resultado de um planejamento. Ele deve ‘conversar’ com os outros instrumentos de gestão, como Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) e a Lei Orçamentária Anual (LOA). Acredito que esse seja nosso grande desafio, conseguir qualificar esse instrumento de uma maneira estratégica. Para acrescentar uma só equipe de saúde eu preciso prever isso no meu orçamento, por mais simples que for o gasto, ele deve constar lá”, ressaltou.

A partir da aprovação da nova forma de repasse de recurso do SUS, fica ainda mais relevante a realização desse planejamento eficaz e feito de forma ascendente. “Os novos secretários estão ligando aqui no COSEMS buscando por informação sobre como fazer o plano; recebo cerca de três ligações por dia. Nossa função é orientá-los para que eles façam um plano que represente de fato a realidade sanitária do município, que eles escutem a comunidade e levem essas demandas em consideração. Não cabe mais, principalmente no momento atual, que os planos sejam meros instrumentos de habilitação de serviços, praticamente cópias uns dos outros”, destacou Terezinha. A secretária adjunta também destacou a importância das Conferências Municipais de Saúde. “O plano não deve ser feito de portas fechadas e a conferência proporciona esse debate aberto. Por meio dela é possível avaliar a situação de saúde do município e propor diretrizes para a formulação da política de saúde e do plano municipal. Mas embora simples, a conferência deve ser totalmente focada no conteúdo das discussões, nas proposições e no resultado final”.

(Essa reportagem foi publicada na edição 68 janeiro-fevereiro-março de 2017 da Revista Conasems, Confira aqui na íntegra)

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Ferramenta de apoio para planejamento e orçamento em saúde

A REDE CONASEMS COSEMS disponibilizará uma ferramenta que tem por objetivo levar informações sobre o planejamento e o orçamento em saúde pública aos gestores municipais. O processo de planejamento no Sistema Único de Saúde – SUS –  se configura como um importante mecanismo de gestão, o qual contribui fortemente para a consolidação do sistema.

A atividade contará com a participação de toda equipe de Apoiadores da Rede Conasems Cosems que irão supervisionar as atividades da por meio de uma plataforma digital, na qual os participantes irão se inscrever e participar de atividades específicas. Estas atividades ocorrerão em 06 módulos com temas ligados a planejamento e o orçamento. Os conteúdos de cada um dos módulos serão elaborados por especialista nos temas.

Público alvo

• Secretários Municipais de Saúde
• Técnicos das Secretarias Municipais de Saúde
• Técnicos dos Cosems
• Toda a equipe de apoiadores da Rede Conasems – Cosems

Conteúdo

• Fluxos de planejamento e orçamento na saúde
• LC 141/12 e o processo de planejamento
• Instrumentos de gestão
• Financiamento da Saúde e Orçamentos Público
• Planejamento e orçamento aplicado na saúde
• Planejamento e Orçamento na nova ferramenta e-SUS – Gestor

Período, duração, carga horária e dedicação

• Período das atividades: de 23 de outubro de 2017 a 15 de dezembro de 201
• Duração: 08 semanas
• Carga horária: 60 horas
• Dedicação mínima diária por participante: 01 hora

Acesso

• Secretários Municipais de Saúde e Técnicos das Secretarias Municipais de Saúde: Os Cosems receberão duas chaves de acesso para cada município e deverão distribuir aos municípios, seja diretamente ao por meio dos seus apoiadores.

Datas

• Distribuição de chaves para os municípios: Até 02 outubro 2017
• Período de Inscrições:  De 02 de outubro a 20 de outubro 2017
• Período de mobilização e divulgação: De 02 outubro a 20 outubro 2017

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Consolidação das normas do SUS é lançada em Brasília

Foram apresentados nesta quarta-feira em Brasília os resultados do Projeto SUS Legis que sistematizou as normas em vigor do Sistema Único de Saúde (SUS), o que facilita a organização e disponibilização do arco normativo da saúde, aperfeiçoando a  gestão e contribuindo para a transparência.

A iniciativa é fruto de uma parceria entre o Programa de Direito Sanitário da Fiocruz (Prodisa), a Faculdade de Direito da Universidade de Brasília (UnB), o Ministério da Saúde, o CONASS  e o Conasems.

O Ministro da Saúde Ricardo Barros participou do lançamento e falou da importância destes resultados para os gestores do SUS. “É uma consolidação dessas 17 mil portarias e por isso ficará muito mais fácil para todos que hoje trabalham no SUS, entender exatamente qual a regra que vale para suas ações e suas necessidades”.

Um dos coordenadores do projeto, o professor da Faculdade de Direito da Universidade de Brasília, Márcio Iório Aranha, explicou que o SUS Legis consolidou portarias emitidas pelo gabinete do ministro,  atualmente  fragmentadas em centenas de normas. “Hoje essas normativas  estão pulverizadas em centenas de portarias de difícil acesso para a população em geral e para os gestores do SUS”, observou.

O professor lembrou ainda que esta é uma iniciativa inédita que permitiu pela primeira vez a aplicação plena do disposto no artigo 59 da CF, bem como da Lei Complementar n. 95/98, que prevê a consolidação das normas para acesso à população. 

O presidente do CONASS, Michele Caputo Neto parabenizou os envolvidos no trabalho e afirmou que tal iniciativa  será fundamental para o movimento da saúde. “O SUS legis se reveste de extrema importância para todos nós gestores, para o controle social e para o próprio Ministério Público, porque precisamos nos manter atualizados daquilo que é mais importante para o sistema”.

Para o presidente do Conasems, Mauro Junqueira, um grande passo foi dado.  “Estamos garantindo grande avanço consolidando todas essas normas e isso só foi possível porque há um alinhamento entre CONASS, Conasems e Ministério da Saúde no sentido de buscar aquilo que a Constituição de 88 nos trouxe que é um SUS equânime, igualitário e que busca a sua manutenção e implementação”.

Grupo de pesquisadores e apoiadores envolvidos no projeto

A coordenadora do Programa de Direito Sanitário (Prodisa) da Fiocruz, Maria Célia Delduque, observou que a iniciativa inédita é um exemplo a ser seguido pelos demais ministérios e instituições do Estado e ressaltou que a consolidação propicia a sistematização racional dos conteúdos normativos necessários à compreensão e operacionalização do SUS, antes dispersas e sem lógica organizacional. “Agora gestores da saúde, estudiosos, membros do Ministério Público, procuradorias  jurídicas, magistraturas, profissionais de órgãos de controle e cidadãos terão todo arcabouço infralegal da política púbica de saúde à sua disposição de modo consolidado, o que garante segurança jurídica da formulação e implementação da política pública de saúde além claro, da transparência dos atos administrativos”, concluiu.

Vale ressaltar que a consolidação de normas não altera os conteúdos sobre saúde pactuados pela Comissão Intergestores Tripartite, mas sim tem a finalidade de organizar os conteúdos, conforme eixos temáticos, e na estrutura legislativa determinada na lei.

Ao todo, as mais de 17 mil portarias publicadas pelo gabinete do ministro da saúde (Portarias GM), foram analisadas e a partir do esforço de especialistas que compõem o projeto SUS Legis, foram agrupadas seis eixos temáticos e estruturadas em formato legislativo adequado .

A consolidação será  publicada no Diário Oficial da União e posteriormente disponibilizada para pesquisa no sistema de Legislação da Saúde do Ministério da Saúde (Saúde Legis).

Os eixos são:

1) Organização e funcionamento do SUS;

2) Regras gerais da organização do sistema;

3) Políticas públicas de saúde;

4) Redes de atenção à saúde;

5) Ações e serviços de saúde;

6) Financiamento.

Assessoria de Comunicação do CONASS

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FDA approves first continuous glucose monitoring system for adults not requiring blood sample calibration

The U.S. Food and Drug Administration today approved the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, the first continuous glucose monitoring system that can be used by adult patients to make diabetes treatment decisions without calibration using a blood sample from the fingertip (often referred to as a “fingerstick”).

The system reduces the need for fingerstick testing by using a small sensor wire inserted below the skin’s surface that continuously measures and monitors glucose levels. Users can determine glucose levels by waving a dedicated, mobile reader above the sensor wire to determine if glucose levels are too high (hyperglycemia) or too low (hypoglycemia), and how glucose levels are changing. It is intended for use in people 18 years of age and older with diabetes; after a 12-hour start-up period, it can be worn for up to 10 days.

“The FDA is always interested in new technologies that can help make the care of people living with chronic conditions, such as diabetes, easier and more manageable,” said Donald St. Pierre, acting director of the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health and deputy director of new product evaluation in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “This system allows people with diabetes to avoid the additional step of fingerstick calibration, which can sometimes be painful, but still provides necessary information for treating their diabetes—with a wave of the mobile reader.”

People with diabetes must regularly test and monitor their blood sugar to make sure it is at an appropriate level, which is often done multiple times per day by taking a fingerstick sample and testing it with a blood glucose meter. Typically patients use results of a traditional fingerstick test to make diabetes treatment decisions; however, fingerstick testing is not needed to inform appropriate care choices or to calibrate glucose levels with this system.    

According to the Centers for Disease Control and Prevention, more than 29 million people in the U.S. have diabetes. People with diabetes either do not make enough insulin (type 1 diabetes) or cannot use insulin properly (type 2 diabetes). When the body doesn’t have enough insulin or cannot use it effectively, sugar builds up in the blood. High blood sugar levels can lead to heart disease; stroke; blindness; kidney failure; and amputation of toes, feet or legs.

The FDA evaluated data from a clinical study of individuals aged 18 and older with diabetes, and reviewed the device’s performance by comparing readings obtained by the FreeStyle Libre Glucose Monitoring System to those obtained by an established laboratory method used for analysis of blood glucose.

Risks associated with use of the system may include hypoglycemia or hyperglycemia in cases where information provided by the device is inaccurate and used to make treatment decisions, as well as mild skin irritations around the insertion site. It does not provide real-time alerts or alarms in the absence of a user-initiated action; for example, it cannot alert users to low blood glucose levels while they are asleep.

The FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System is manufactured by Abbott Diabetes Care 

Inc. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577890.htm

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A Gazeta do Povo do Paraná reduz o tema estratégico de Hemoderivados como mera disputa Hemobras x Tecpar

A possibilidade de parte do “mercado de sangue” no Brasil ser controlado pelo Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), uma empresa pública ligada ao governo do Paraná, tem gerado protestos ferrenhos de políticos de Pernambuco, estado que abriga a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), uma estatal constituída em 2004 com o propósito de reduzir a dependência externa do país por hemoderivados e, ao mesmo tempo, fomentar um polo tecnológico na região Nordeste.

Na última quarta-feira (27), o senador Humberto Costa (PT-PE) chegou a cobrar a demissão do ministro da Saúde, o deputado federal licenciado Ricardo Barros (PP-PR), que, na visão do político pernambucano, teria “interesses pessoais e eleitorais” no “esvaziamento” da Hemobrás.

“Esse desastre ambulante na gestão de uma das pastas mais sensíveis do País mentiu descaradamente a deputados federais e senadores de Pernambuco, quando disse à nossa bancada, recentemente, que os seus planos político-eleitorais para inviabilizar a unidade pernambucana da Hemobrás estavam sobrestados”, atacou Humberto Costa, na tribuna do Senado. “É uma molecagem permitir que um ministro do quilate desse Ricardo Barros fique tentando tirar de Pernambuco um investimento que nós lutamos tanto para ter. É uma enorme desfaçatez. Espero que o presidente da República, uma vez na vida, aja com hombridade, aja com decência, e mande esse ministro para o olho da rua”, continuou o petista.

Na última segunda-feira (25), o Ministério da Saúde realizou uma audiência pública para compra de um produto – o chamado Fator VIII Recombinante - que até então era adquirido a partir da Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) que a Hemobrás mantém com a representação brasileira da irlandesa Shire, desde 2012. O Fator VIII Recombinante é um medicamento utilizado no tratamento de pessoas portadoras de hemofilia do tipo A. 

De acordo com o Ministério da Saúde, em resposta à Gazeta do Povo, a licitação foi aberta porque o PDP está “em análise” e, “para evitar qualquer risco de desabastecimento”, foi necessário abrir a concorrência para aquisição do produto por seis meses, “tempo suficiente para a verificação do PDP”. “Caso haja parecer positivo sobre a PDP, a compra de segurança poderá ser interrompida a qualquer momento”, pontuou a pasta da Saúde.

Já o presidente da Shire Farmacêutica Brasil, Ricardo Ogawa, alega que, ao contrário do que informa o Ministério da Saúde, a resistência da pasta em comprar os produtos via Hemobrás pode sim prejudicar os pacientes que dependem do Fator VIII Recombinante. “Na própria audiência pública, os laboratórios presentes questionaram o curto prazo que teriam para fornecer o produto, [o primeiro lote] já em janeiro de 2018. Se eles [Ministério da Saúde] não assinarem logo com a gente, há sim um risco de desabastecimento. É uma irresponsabilidade do Ministério da Saúde”, afirmou Ogawa, em entrevista à Gazeta do Povo.

Pela PDP assinada em 2012, a Shire Farmacêutica Brasil e a Hemobrás poderiam atuar juntas até o ano de 2022. No período, a empresa irlandesa transferiria à estatal toda a tecnologia de fabricação do produto Fator VIII Recombinante. Com o domínio da tecnologia, a Hemobrás iniciaria a própria produção do medicamento, com a construção de uma fábrica na região. Em troca, a pasta da Saúde, durante os anos de vigência da PDP, compraria exclusivamente os medicamentos produzidos pela Shire.

Obstáculos

O Ministério da Saúde, contudo, alega que não houve evolução da transferência prevista em contrato, daí a suspensão da PDP, determinada em julho pelo Ministério da Saúde, quando começou todo o imbróglio. Já no mês seguinte, em agosto, no Congresso Nacional, foi lançada a Frente Parlamentar Mista em Defesa da Hemobrás, coordenada pelo deputado federal João Fernando Coutinho (PSB-PE). Na mesma época, a Shire Farmacêutica Brasil também obteve uma liminar na Justiça Federal do Distrito Federal suspendendo a decisão do Ministério da Saúde.

Paralelamente, o Ministério Público que atua junto ao Tribunal de Contas da União (TCU) também entrou no assunto. O procurador Marinus Marsico pede que o TCU “apure possíveis atos ilegais e antieconômicos na opção do Ministério da Saúde em rescindir unilateralmente” a PDP. A Representação ainda está sendo analisada pelo ministro Vital do Rêgo.

“Existe um atraso na transferência de tecnologia? Sim. Isso é fato. Mas os problemas partiram da Hemobrás, que não teve recursos. A Shire Farmacêutica Brasil cumpriu com a sua parte no acordo. Agora, nós estamos dispostos a reestruturar a parceria, já apresentamos uma proposta, mas o Ministério da Saúde tem nos ignorado”, afirmou Ricardo Ogawa.

Segundo ele, a Shire Farmacêutica Brasil propôs um investimento de 250 milhões de dólares para terminar a fábrica, um prazo de oito anos para a Hemobrás pagar sua dívida, hoje em 174 milhões de dólares, além do perdão dos juros da dívida, o equivalente a 43 milhões de dólares. “No contrato original, não havia nenhuma previsão de investimento, de nossa parte, para construção da fábrica”, reforçou ele.

Outra proposta, contudo, já foi feita pelo Tecpar e também está sendo analisada pelo governo federal. De acordo com o Ministério da Saúde, a parceira tecnológica da empresa pública do governo do Paraná seria a suíça Octapharma, disposta a investir 500 milhões de dólares no negócio. Metade do valor, ainda segundo a pasta da Saúde, seria destinado exclusivamente à Hemobrás.

Por se tratar de uma empresa pública ligada ao governo do Paraná, reduto eleitoral de Ricardo Barros, a bancada de Pernambuco tem questionado a atuação do pepista na questão, assim como o Ministério Público junto ao TCU.

“Não é uma questão de bairrismo, mas uma questão estratégica, e em respeito aos princípios que regem a administração pública. A Hemobrás já consumiu mais de R$ 1 bilhão em investimentos. Criar uma nova unidade de Fator VIII Recombinante no Paraná é ferir de morte o negócio em Pernambuco, porque não há mercado suficiente para as duas no Brasil”, protestou o senador Humberto Costa.

O ministro paranaense nega que esteja privilegiando o Tecpar, em detrimento da Hemobrás/Shire, e reforça que o governo federal tenta apenas encontrar uma solução para uma parceria que não deu certo.

Tecpar: “Nossa proposta é para o país”

Em entrevista à Gazeta do Povo, o diretor-presidente do Tecpar, Júlio Felix, criticou a polêmica em torno do tema. “Não temos ação política. É uma questão de saúde. A nossa proposta foi no sentido de melhorar o sistema nacional de produção. Nossa proposta é para o país”, disse ele. 

Segundo Felix, as tratativas com o Ministério da Saúde começaram antes da entrada de Ricardo Barros no comando da pasta. “O Tecpar atua na área da saúde desde 1944. A gente vem trabalhando com a Octapharma há dois anos, não é de hoje. E ela já é a maior fornecedora do Ministério da Saúde”, enfatizou ele.

O diretor-presidente do Tecpar também reforçou os argumentos do Ministério da Saúde em torno dos problemas na parceria entre a Hemobrás e a Shire: “Não podemos tirar de Pernambuco o que não tem”.

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VERZENIO - ABEMACICLIB, para Câncer de mama avançado - ELI LILLY e aprovado pelo FDA

FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers

O FDA aprovou no dia 28/09/17 o Verzenio (abemaciclib) para tratar pacientes adultos que possuem câncer de mama avançado ou metastático, que evoluiu após ter sido feita a terapia que altera hormônios do paciente (terapia endócrina). 

Verzenio é aprovado para ser administrado em combinação com uma terapia endócrina, chamada fulvestrant, após o câncer ter crescido na terapia endócrina. Também é aprovado para ser administrado sozinho , se os pacientes foram previamente tratados com terapia endócrina e quimioterapia após o câncer ter se espalhado.

"O Verzenio oferece uma nova opção de tratamento dirigido a certos pacientes com câncer de mama que não tem respondido ao tratamento, e diferente de outros fármacos da classe, pode ser administrado como um tratamento independente a pacientes que foram tratados previamente com terapia endócrina e quimioterapia, " disse Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência e Oncologia do FDA.

O FDA concedeu a aprovação do Verzenio à Eli Lilly and Company.

Maiores informações no release, abaixo:

The U.S. Food and Drug Administration today approved Verzenio (abemaciclib) to treat adult patients who have hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer that has progressed after taking therapy that alters a patient’s hormones (endocrine therapy). Verzenio is approved to be given in combination with an endocrine therapy, called fulvestrant, after the cancer had grown on endocrine therapy. It is also approved to be given on its own, if patients were previously treated with endocrine therapy and chemotherapy after the cancer had spread (metastasized).

"Verzenio provides a new targeted treatment option for certain patients with breast cancer who are not responding to treatment, and unlike other drugs in the class, it can be given as a stand-alone treatment to patients who were previously treated with endocrine therapy and chemotherapy," said Richard Pazdur, M.D., director of the FDA’s Oncology Center of Excellence and acting director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

Verzenio works by blocking certain molecules (known as cyclin-dependent kinases 4 and 6), involved in promoting the growth of cancer cells. There are two other drugs in this class that are approved for certain patients with breast cancer, palbociclib approved in February 2015 and ribociclib approved in March 2017.

Breast cancer is the most common form of cancer in the United States. The National Cancer Institute at the National Institutes of Health estimates approximately 252,710 women will be diagnosed with breast cancer this year, and 40,610 will die of the disease. Approximately 72 percent of patients with breast cancer have tumors that are HR-positive and HER2-negative.

The safety and efficacy of Verzenio in combination with fulvestrant were studied in a randomized trial of 669 patients with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had progressed after treatment with endocrine therapy and who had not received chemotherapy once the cancer had metastasized. The study measured the length of time tumors did not grow after treatment (progression-free survival). The median progression-free survival for patients taking Verzenio with fulvestrant was 16.4 months compared to 9.3 months for patients taking a placebo with fulvestrant.

The safety and efficacy of Verzenio as a stand-alone treatment were studied in a single-arm trial of 132 patients with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had progressed after treatment with endocrine therapy and chemotherapy after the cancer metastasized. The study measured the percent of patients whose tumors completely or partially shrank after treatment (objective response rate). In the study, 19.7 percent of patients taking Verzenio experienced complete or partial shrinkage of their tumors for a median 8.6 months.

Common side effects of Verzenio include diarrhea, low levels of certain white blood cells (neutropenia and leukopenia), nausea, abdominal pain, infections, fatigue, low levels of red blood cells (anemia), decreased appetite, vomiting and headache.

Serious side effects of Verzenio include diarrhea, neutropenia, elevated liver blood tests and blood clots (deep venous thrombosis/pulmonary embolism). Women who are pregnant should not take Verzenio because it may cause harm to a developing fetus.

The FDA granted this application Priority Review and Breakthrough Therapydesignations.

The FDA granted the approval of Verzenio to Eli Lilly and Company.

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ANVISA - INCENTIVA ESTADOS E MUNICIPIOS A PROMOVER O ORDENAMENTO PARA REALIZAÇÀO DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO

ANVISA propôs ao CONASS e ao CONASEMS nova pactuação para as Funções de INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO, Autorização de Funcionamento (AFE), licenciamento, edição de normas, propondo a harmonização normativa e aclarar os papéis da União, Estados e Municípios na operacionalização dessas funções.

O tema foi apresentado pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, durante as Assembleias dos Conselhos Nacionais de Secretários de Saúde (Conass) e dos Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), realizadas na última quarta-feira (27/09).

Os Conselhos consideraram a discussão prioritária e oportuna em especial com o envolvimento de secretários de Saúde nesse processo de construção. As Equipes técnicas avançarão com a preparação dos documentos para que a pactuação da normativa possa ser efetivada na próxima reunião da Comissão Intergestores Tripartite de dezembro/2017.

A seguir descamos o Mapa de Competências, proposto e o atual

Acesse aqui a integra da apresentação

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ANVISA apresenta proposta de nova pactuação de responsabilidades entre a UNIÃO, Conass e Conasems para o exercício da regulação e controle sanitários.

O aprimoramento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS tem requerido dos gestores a permanente reflexão acerca da atuação das três esferas de governo frente à coordenação federativa do Sistema.

A partir desse foco, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou, na quarta-feira (27/09), das assembleias do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), quando apresentou propostas para a reorganização das responsabilidades dos entes federados no exercício da regulação e controle sanitários.

A proposta aborda as funções de Autorização de Funcionamento (AFE), licenciamento, registro, edição de normas, inspeção e fiscalização e pretende deixar mais claro os papéis da União, estados e municípios na operacionalização dessas funções. Os resultados esperados são uma maior articulação e integração entre os gestores, quando do exercício de suas competências.

Confira a apresentação utilizada pelo Jarbas Barbosa, diretor-presidente, em anexo

Conass e Conasems consideraram oportuna e prioritária a discussão, com a indicação do envolvimento de secretários de Saúde nesse processo de construção, e acordaram a reunião da Comissão Intergestores Tripartite de dezembro/2017 como prazo para pactuação de normativa sobre a temática.

ASCOM/ANVISA

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Objetivos do Desenvolvimento Sustentável são prioridade para o MCTIC, diz secretário

O secretário de Políticas e Programas de Pesquisa e Desenvolvimento, Jailson de Andrade, afirmou que o alcance das metas dos Objetivos do Desenvolvimento Sustentável (ODS) é uma das prioridades do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC).

No 1º Seminário sobre Diplomacia e Inovação Científica e Tecnológica, realizado pelo MCTIC em parceria com o Ministério das Relações Exteriores (MRE), ele destacou que ciência, tecnologia e inovação são a ponte para o cumprimento dos 17 propósitos estabelecidos pela Organização das Nações Unidas (ONU) até 2030.

“Se olhar todos os ODS, desde a redução da pobreza até a desigualdade de gênero, todos têm um componente de ciência, tecnologia e inovação embutido”, apontou Jailson.

A Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação (Encti) 2016-2022 elenca 12 temas como prioritários, todos relacionados aos Objetivos do Desenvolvimento Sustentável. “A Encti perpassa os ODS numa agenda para a humanidade, quando a nossa Encti diz que a ciência, tecnologia e inovação devem atuar para o desenvolvimento econômico e social do país de uma forma sustentável. E também trabalhar para mitigar as diferenças regionais e sociais do país. O espírito da Encti está completamente envolvido com os ODS”, disse.

Representante do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (Pnud), a oficial sênior de Gestão de Projetos Lívia Nogueira apontou que há um forte contexto de trabalho conjunto atrelado aos Objetivos do Desenvolvimento Sustentável. O Pnud, inclusive, tem se empenhado para agregar pesquisas acadêmicas ao contexto dos ODS.

“Temos trabalhado para formar uma rede de pesquisa acadêmica no âmbito dos ODS. Queremos estimular que a academia, nos mais diversos países, desenvolva pesquisas sobre os Objetivos e que possamos utilizar esse conhecimento para analisar a aplicação e os resultados. Ciência, tecnologia e inovação são partes fundamentais para que os países signatários do documento desenvolvam suas políticas públicas de médio e longo prazo para atender às demandas dos ODS”, afirmou.

Liderança

O Brasil tem sido um dos principais atores na aplicação dos ODS no cenário internacional e, na avaliação do diretor substituto do Departamento de Temas Científicos e Tecnológicos do MRE, Carlos França, o país pode auxiliar as nações vizinhas a alcançarem as metas para 2030.

“A Agenda 2030 é um marco para a relação internacional, e o Brasil teve papel de destaque na elaboração desses Objetivos. Por isso, podemos ajudar nossos vizinhos a alcançar as metas para aliar o crescimento econômico, com sustentabilidade e a redução das desigualdades”, disse.

Abordagem integrada

Outro tema abordado durante o 1º Seminário sobre Diplomacia e Inovação Científica e Tecnológica foi a aplicação da metodologia Nexus, uma abordagem que analisa os impactos do uso dos recursos naturais na segurança hídrica, energética e alimentar, de modo conjunto. Segundo o diretor do Departamento de Políticas e Programas de Ciências do MCTIC, Sávio Raeder, o método tem bastante relação com os Objetivos do Desenvolvimento Sustentável e com a Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação 2016-2022.

“A abordagem do Nexus traz consigo uma série de análises, que levam em conta essas frentes de segurança alimentar, hídrica e energética. E ela é customizável, te permite ter enfoques para problemas locais, mas serve também para analisar questões globais. Os ODS e o Nexus são temas fundamentais e que foram incorporados pelo MCTIC. Eles estão bastante presentes na formulação das ações propostas pela Encti”, observou.

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Empoderamento pela ciência melhora imagem do Brasil no exterior, afirma secretário

Os avanços em ciência, tecnologia e inovação são uma grande ferramenta para a valorização e o reconhecimento do Brasil no exterior. Essa foi a posição do secretário de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), Alvaro Prata, no encerramento do 1º Seminário sobre Diplomacia e Inovação Tecnológica, promovido nesta quinta-feira (28), em Brasília.

O secretário apontou que, desde 2015, o Brasil caiu seis posições no ranking internacional “Soft Power 30”, que mede a capacidade dos países em alcançar objetivos por meio das relações internacionais. No levantamento deste ano, o Brasil ocupa a 29ª posição em 30 nações listadas. Na opinião do secretário, o país pode conquistar posições com a valorização da pesquisa, das universidades e da cooperação internacional.

“O empoderamento pela ciência valoriza a parceria entre os países e implica na competitividade, tecnologia e inovação dos países associados a esse avanço científico. O Brasil não pode se descuidar desse aspecto relevante”, afirmou.

Outro ponto em que o país tem muito a avançar é no uso da inovação para reduzir desigualdades sociais, como nas políticas de acesso à telemedicina e à educação.

Já o subchefe do Gabinete do Ministério das Relações Exteriores (MRE), Manuel Montenegro, citou áreas em que o Brasil já possui reconhecimento, como os trabalhos da Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz) e da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). Na opinião dele, o país deve considerar sua cultura para montar políticas de promoção internacional. “Cada país tem sua cultura, nossa maneira de fazer as coisas é específica. Temos que considerar esses fatores na hora de fazer políticas que promovam o softpower brasileiro”, pontuou.

Para o presidente do Instituto de Estudos para o Desenvolvimento Industrial (IEDI), Pedro Wongtschovski, o caminho para adicionar valor à imagem do país passa pela integração dos campos industrial e científico às produções internacionais. “A intensificação da cooperação internacional para fazer projetos que se voltem à análise e solução de problemas brasileiros teriam um impacto imenso na visão externa que o Brasil passaria a ter”, pontuou.

Já o presidente do Centro de Gestão de Estudos Estratégicos (CGEE), Mariano Laplane, falou sobre prospecção, os métodos e ferramentas que apoiam a tomada de decisões estratégicas em busca de objetivos futuros. “Na medida em que você consegue moldar atitudes, percepções, criar compromissos, estabelecer parcerias, você está coordenando a tomada de decisões. Dessa maneira, você constrói imagem, prestígio e liderança”, ressaltou.

O 1º Seminário sobre Diplomacia e Inovação Tecnológica foi feito em parceria com o Ministério das Relações Exteriores (MRE) e trouxe em cada painel representantes do MCTIC, do MRE, do setor produtivo e da academia.

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Agenda do Ministro de Estado, Ricardo Barros, segunda-feira, 02 de Outubro de 2017 em Curitiba e em São Paulo

Agenda do Ministro de Estado

11h – Anuncio de novos recursos para ampliar o atendimento de urgência em Curitiba/PR
Local: Hospital de Clínicas da UFPR – Rua General Carneiro 181, Alto da Glória – Hall de entrada do prédio central – Curitiba (PR)

15h39 – Decolagem de Curitiba/PR para São Paulo/SP

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FURP: Audiência pública sobre a política de medicamentos no Estado de São Paulo

Na manhã da quinta-feira, 28 de setembro, o Sindicato dos Químicos de Guarulhos e Região – Sindiquímicos, representado por seus diretores, assessores e funcionários, participaram da Audiência Pública sobre a FURP e a política de medicamentos no Estado de São Paulo, na Assembleia Legislativa.

De iniciativa do deputado estadual Alencar Santana Braga (PT), a Audiência Pública foi realizada em atendimento a preocupação do Sindicato diante da política adotada pelo Governo Alckmin, Secretaria da Saúde e direção da FURP diante do não cumprimento de Convenção Coletiva de Trabalho nos anos de 2016 e 2017; queda na produção; turnos reduzidos, terceirização de serviços de logística, lavanderia; aumento do volume de compras de medicamentos produzidos pela iniciativa privada; fechamento das Farmácias Dose Certa; demissão dos trabalhadores concursados na unidade de Guarulhos e Américo Brasiliense, entre outras irregularidades que prejudicam os trabalhadores e população, enquanto usuários das Farmácias Dose Certa.

Presentes à audiência, os conselheiros de medicina, de saúde e de farmácia ressaltaram a importância da FURP na fabricação de medicamentos e declararam o apoio aos trabalhadores.

Antônio Silvan Oliveira, presidente do Sindicato dos Químicos de Guarulhos e da Confederação Nacional dos Trabalhadores no Ramo Químico – CNTQ, relatou o histórico da FURP e o desrespeito aos trabalhadores e à população, informações confirmadas por membros da comissão de trabalhadores da FURP presente ao evento.

O promotor de Justiça Arthur Pinto Filho, do Ministério Público – MP de São Paulo ressaltou que o Sindicato e trabalhadores devem se beneficiar a Lei da Transparência para acompanhar os contratos em vigência. Silvan ressaltou que alguns itens já foi objeto de esclarecimento – setores de logística, lavanderia – e que agora irá ampliar esta solicitação a todos os contratos.

Ao responder aos presentes, Durval de Moraes Júnior, superintendente da FURP, reconheceu que a FURP está passando por uma reestruturação e por uma política de recuperação com falta de demanda, o que certamente resultará em demissões, mas quando indagado, não quis confirmar o número de trabalhadores que serão dispensados. Quanto ao fechamento das Farmácias Dose Certa o superintendente confirmou a redução de atendimento motivou o fechamento das unidades e disse que há falta pontual de 2 medicamentos. Ao ser questionado sobre a unidade de Américo Brasiliense e a PPP e a licitação vencida pela EMS, ele explicou que a empresa criou a CPM para gerir a produção.

O deputado Alencar lamentou que o ajuste na FURP esteja sendo realizado em detrimento ao trabalhador e ressaltou que o Estado precisa buscar um equilíbrio sem prejuízo ao trabalhador e população. Alencar se colocou à disposição dos trabalhadores e sindicato para que se busquem novas indicações.

O vereador Paulo Landim do PT de Araraquara/SP e que acompanhou a demissão e reintegração de trabalhadores concursados de Américo Brasiliense pediu o apoio do deputado para a criação de uma comissão que averigue o investimento na fundação da empresa na região e todos os trâmites que levou à PPP e terceirização na produção.

Além do Sindicato e da comissão de trabalhadores, participaram os representantes da FEQUIMFAR, Força Sindical/SP, Força Sindical e CNTQ.

Fonte: FsindicalSP

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