Participação de brasileiros no Programa Mais Médicos aumenta 44%

Quase 1.400 novos intercambistas brasileiros entram em exercício na próxima segunda-feira (09), ampliando a participação nacional no programa

O número de médicos brasileiros participantes do Programa Mais Médicos aumentou 44% em menos de um ano. O dado foi divulgado, nesta terça-feira (03), pelo ministro da Saúde, Ricardo Barros, durante a recepção de 1.375 profissionais brasileiros formados no exterior que aderiram ao último edital. Com esse reforço, somando também aqueles com diplomas do país, já são 8.316 brasileiros no programa, o que representa 45,6% do total. A prioridade do Ministério da Saúde é ampliar a participação nacional, tornando a iniciativa mais independente e garantindo atendimento médico à população. 

Confira aqui a  apresentação completa

“Este momento é importante para o Brasil e para os brasileiros. Estamos avançando e tenho certeza que vamos oferecer mais qualidade na saúde e na atenção básica com a participação desses novos profissionais no programa Mais Médicos”, ressaltou o ministro da Saúde, Ricardo Barros.

Esses novos profissionais iniciam as atividades em Unidades Básicas de Saúde a partir da próxima segunda-feira (09) em cerca de 800 municípios de 25 estados e Distrito Federal, além de 8 Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEIs). Juntos, eles devem cobrir região com 4,8 milhões de pessoas. Ao todo, foram 1.985 inscritos, mais de um candidato por vaga. Entre as regiões, o Sudeste foi o que recebeu o maior número de profissionais, foram 565 médicos para reposição. O Sul e o Nordeste vêm logo em seguida, com 329 e 296 intercambistas, respectivamente.

“Com esses novos profissionais, vamos garantir o cuidado personalizado e humanizado perto de casa, por um médico e uma equipe que se vincula ao paciente e sua família resolvendo problemas de saúde e evitando que as pessoas precisem de atendimento nas emergências, hospitais e consultas com especialistas”, destacou o secretário de Gestão do Trabalho e Educação na Saúde, Rogério Abdalla.

Essa é a segunda fase do edital. A primeira foi voltada exclusivamente aos médicos brasileiros formados no país. Desde novembro de 2016, o Ministério da Saúde está abrindo oportunidades para a substituição de médicos da cooperação com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Foi feito um levantamento para ver quais cidades atendidas por profissionais cubanos poderiam atrair brasileiros. A expectativa é realizar quatro mil substituições em três anos, tornando a iniciativa mais autossuficiente. Até o momento, mais de 1.000 postos foram substituídos por brasileiros.

Durante o mês de setembro, os novos médicos passaram pelo módulo de acolhimento realizado em Brasília (DF). Os profissionais participaram de oficinas educacionais sobre temas diversos, como legislação referente ao Sistema Único de Saúde (SUS), protocolos clínicos de atendimento do SUS, língua portuguesa e código de ética médica. Por fim, os intercambistas realizaram uma avaliação de conhecimento, necessária para a aprovação do profissional participante.  

“A meta do Ministério da Saúde é fazer mais com o mesmo, mas melhor. E o melhor está nas mãos desses novos profissionais para termos melhores indicadores de saúde, diminuirmos a mortalidade materna e infantil, melhor pré-natal e acompanhamento do parto, melhor acompanhamento nas doenças transmissíveis, entre outros indicadores. Assim vamos mostrar que os profissionais estão aptos a fazerem da atenção básica a porta de entrada do SUS e de fazer a atenção básica brasileira ter a resolutividade de até 80% dos problemas”, afirmou o secretário Executivo do Ministério da Saúde, Antônio Nardi.

AVANÇOS – A atual gestão do Ministério da Saúde conseguiu avanços significativos para o Mais Médicos. Uma delas foi a renovação por mais três anos do programa. Além disso, a pasta conseguiu reajustar o valor da bolsa anualmente aos médicos participantes, e concedeu, também, um acréscimode 10% nos auxílios moradia e alimentação de profissionais alocados em distritos indígenas, que passou de R$ 2.500 mensais para R$ 2.750.

Criado em 2013, o Programa Mais Médicos ampliou à assistência na Atenção Básica fixando médicos nas regiões com carência de profissionais. O programa conta com 18.240 vagas em mais de 4 mil municípios e 34 Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEI), levando assistência para cerca de 63 milhões de brasileiros.

Do total de médicos participantes, 47,1% são profissionais da cooperação com a OPAS, 45,6% brasileiros formados no Brasil ou no exterior e 4,16% são intercambistas estrangeiros. As demais vagas serão abertas para reposição.

Estado	Quantidade de médicos
AL	7
AM	19
AP	4
BA	117
CE	16
DF	4
ES	36
GO	56
MA	45
MG	129
MS	10
MT	34
PA	62
PB	20
PE	27
PI	23
PR	139
RJ	59
RN	6
RO	3
RR	1
RS	151
SC	34
SE	1
SP	340
TO	16
DSEI (AC, AM, PA, PE e SC)	16

Por Victor Maciel, da Agência Saúde 

Leia Mais

Surtos de sarampo e rubéola na Europa reforçam a necessidade de vacinação

O alerta é do Ministério da Saúde. Para evitar essas doenças, está disponível no SUS a vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola)

O reaparecimento de doenças já eliminadas no mundo tem preocupado o Governo Brasileiro. O alerta vem após a divulgação de que países como a França, Itália, Alemanha, Bélgica, Bósnia, Geórgia, Cazaquistão, Romênia, Sérvia, Dinamarca Ucrânia estariam sob risco de surtos de sarampo e/ou rubéola. Embora eliminado no Brasil desde 2001, o sarampo é endêmico em nove países da Europa, como aponta o boletim da Organização Mundial da Saúde (OMS). Já a rubéola, eliminada no Brasil desde 2010, é considerada endêmica em 14 países europeus. Com a globalização, o risco do vírus voltar a circular no país se torna real aumentando a necessidade de manter sempre atualizada a caderneta de vacinação.

O Ministério da Saúde disponibiliza no Sistema Único de Saúde (SUS) a vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) para evitar essas doenças. Pessoas de 12 meses a 29 anos de idade devem receber a primeira dose aos 12 meses de idade da tríplice viral e aos 15 (quinze) meses, uma dose da vacina tetraviral (sarampo, caxumba, rubéola e varíola), que corresponde à segunda dose da vacina tríplice viral e uma dose da vacina varicela. Caso haja atraso na vacinação, crianças até quatro anos de idade ainda poderão receber a vacina com o componente varicela. A partir de cinco até os 29 anos de idade, deverão ser administradas duas doses com a vacina tríplice viral. Pessoas de 30 a 49 aos de idade devem receber uma dose da vacina tríplice viral.

“A vacina contra essas doenças é a única medida preventiva e a mais segura. É importante que o esquema vacinal esteja completo, conforme as indicações do Calendário Nacional de Vacinação. O Brasil tem uma das melhores coberturas vacinais segundo a OMS e o Ministério da Saúde trabalha na perspectiva de atingir coberturas adequadas a cada ano. Por isso é importante que a população procure sempre atualizar a caderneta de vacinação”, explica a coordenadora do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, Carla Domingues.

Em 2016, a taxa de cobertura da vacina tríplice viral, administrada em crianças de um ano, atingiu 95,4% do público-alvo. O índice é ideal, visto que a meta para esta vacina é de atingir 95% do público, porém, a segunda dose administrada aos 15 meses da vacina tetra viral teve menor adesão, com 89,2% das crianças vacinadas.

ELIMINAÇÃO - O Brasil recebeu, no segundo semestre de 2016, o certificado de eliminação do sarampo da Organização Panamericana de Saúde (OPAS). Desde o ano 2001, não havia registro de casos autóctones da doença no Brasil. Entre 2013 e 2015, ocorreram surtos relacionados à importação, sendo que o maior número de casos foi registrado nos estados de Pernambuco e Ceará. Após a implementação de medidas de prevenção e controle, como intensificação vacinal, campanhas de seguimento, bloqueio vacinal, varredura e monitoramento rápido de cobertura vacinal, a transmissão foi interrompida.

Para manter a eliminação do sarampo, a OPAS/OMS e o Comitê Internacional de Peritos (CIE) para a Eliminação do Sarampo e da Rubéola recomendam a todos os países das Américas que fortaleçam a vigilância ativa e mantenham a imunidade de sua população por meio da vacinação. O sarampo se torna, assim, mais uma doença prevenível por vacinação a ser eliminada nas Américas, após a varíola em 1973, da poliomielite em 1994 e da rubéola e síndrome de rubéola congênita, em 2015.

RUBEÓLA - O Brasil alcançou a meta de eliminação da Rubéola e da Síndrome da Rubéola Congênita, até o ano de 2010. Desde então, não há registro de casos no país. Em 2008, ocorreu a maior Campanha de Vacinação da Rubéola no mundo, com 65,9 milhões de pessoas na faixa etária de 19 a 39 anos de idade vacinadas, nos Estados do Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Norte, Mato Grosso e Maranhão. Nos demais estados, a faixa etária foi de 20 a 39 anos de idade. Nesse ano, a cobertura vacinal foi de 94%.

A definição das faixas etárias para a Campanha de Vacinação da Rubéola, em 2008, ocorreu após o estudo de coorte de nascidos vivos entre 1927 – 2007 para identificar a população não vacinada. Destaca-se, também, a realização de uma campanha de vacinação em massa dirigida às mulheres em idade fértil, entre os anos de 2001 e 2002. Nesse período, foi introduzida a vacina dupla e tríplice viral no Calendário Básico de Imunização do PNI, processo iniciado em 1992.

PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES - O SUS, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), oferece todas as vacinas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no Calendário Nacional. Atualmente, são disponibilizadas pela rede pública de saúde, de todo o país, cerca de 300 milhões de doses de imunobiológicos ao ano, para combater mais de 19 doenças, em diversas faixas etárias.

Ao longo do tempo, a atuação do PNI, ao consolidar uma estratégia de âmbito nacional, apresentou consideráveis avanços. As metas mais recentes contemplam a eliminação do sarampo e do tétano neonatal, além do controle de outras doenças imunopreveníveis como difteria, coqueluche e tétano acidental, hepatite B, meningites, formas graves da tuberculose e rubéola, assim como a manutenção da erradicação da poliomielite.

Por Amanda Mendes, da Agência Saúde

Leia Mais

Ministro da Saúde entrega novas ambulâncias para renovar frota do SAMU 192

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, entrega, nesta quarta-feira (04), novas ambulâncias para renovar a frota do SAMU 192 em diversos municípios do país. A entrega será realizada na capital paulista, com a presença de prefeitos e gestores de saúde dos municípios contemplados pelos novos veículos.

Entrega das ambulâncias SAMU 192
Data: 04 de Outubro
Horário: 17h
Local: De Nigris Concessionário Mercedes Benz – Pátio - Av. Otaviano Alves de Lima, 2600, Bairro do Limão/SP

Leia Mais

ANVISA PUBLICA INSTRUÇÃO NORMATIVA SOBRE procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 21, DE 2 DE OUTUBRO DE 2017

Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 26 de setembro de 2017,

considerando que as Boas Práticas Clínicas - BPC constituem padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de ensaios clínicos envolvendo a participação de seres humanos;

considerando os princípios bioéticos do Código de Nuremberg (1947), da Declaração de Helsinki (1948), de Tokyo (1975), de Veneza (1983) e de Hong Kong (1989); a ISO 14155; e

considerando o Documento das Américas, do qual o Brasil é signatário,

resolve:

Art. 1º A presente Instrução Normativa objetiva instituir procedimentos de inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas - BPC nos ensaios clínicos com dispositivos médicos, nos termos da Resolução - RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015, a fim de promover ação regulatória em vigilância sanitária capaz de assegurar padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade, observados os princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça.

Art. 2º A inspeção em BPC será realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos respectivos c a rg o s .

§1º Em caso de inspeção de rotina, o local a ser inspecionado deverá ser informado com pelo menos 15 (quinze) dias corridos de antecedência.

§2º Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.

§3º Tanto o patrocinador e/ou Organização Representativa de Pesquisa Clínica - ORPC responsável pelo estudo perante a Anvisa, como o Investigador Principal - IP do centro a ser inspecionado serão comunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por meio de Ofício de Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela Anvisa.

Art. 3º O processo de inspeção será composto pelas seguintes etapas:

I - comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;

II - reunião de abertura;

III - entrevista com a equipe do estudo;

IV - visita às instalações, se aplicável;

V - análise documental; e

VI - reunião de fechamento.

Art. 4º O IP, quando aplicável, e representante do patrocinador deverão estar presentes nas reuniões de abertura e fechamento, e 1 (um) membro da equipe deverá estar disponível durante todo o período da inspeção.

Parágrafo único. A presença de quaisquer outros membros da equipe poderá ser solicitada pela Anvisa, caso haja necessidade.

Art. 5º A inspeção terá duração especificada no ofício de notificação e deverá ocorrer em um período máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a devida justificativa.

Art. 6º Após a inspeção, a equipe de inspetores elaborará o Relatório de Inspeção, que deverá ser enviado ao IP (se aplicável) e ao Patrocinador/ORPC do estudo em até 60 (sessenta) dias corridos. Art.

7º O Relatório de Inspeção listará e enquadrará as observações encontradas, de acordo com a classificação disposta no art. 12 desta Instrução Normativa. Art.

8º Após o recebimento do Relatório de Inspeção, o Patrocinador/ORPC terá 120 (cento e vinte) dias corridos para manifestação.

Art. 9º Após a manifestação do Patrocinador/ORPC ou decurso do prazo de que trata o art. 8º desta Instrução Normativa, a Anvisa emitirá o Parecer Final de Inspeção, o qual será encaminhado para o patrocinador/ORPC e IP, quando aplicável.

Art. 10 Observado o Relatório de Inspeção e a respectiva manifestação do patrocinador/ORPC, a Anvisa declarará, no Parecer Final de Inspeção, se o estudo está ou não sendo conduzido de acordo com as BPC.

Art. 11 Em casos de não conformidade com as BPC, a Anvisa poderá determinar:

I - a interrupção temporária do ensaio clínico;

II - o cancelamento definitivo do ensaio clínico, no centro em questão;

III - o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou

IV - a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.

Art. 12 As observações constantes no roteiro de inspeção são definidas e classificadas como:

I - Críticas "C": achados relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa, podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras; quando relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações ou falsificações;

II - Maiores "M": achados que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou invalidação dos dados;

III - Menores "Me": achados que não se enquadram em observações críticas ou maiores, mas que indicam deficiência e/ou desvio; tais achados devem ser citados para fins de implementação de melhorias na condução de estudos;

IV - Informativos "INF": achados descritivos e/ou complementares; e

V - Nada Consta/Não Se Aplica "NC/NA": significa que o item não foi checado ou não é aplicável.

Parágrafo único. Na hipótese do inciso III deste artigo, tais achados devem ser citados no relatório final de inspeção, para fins de implementação de melhorias na condução de estudos.

Art. 13 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Diretor-Presidente

Leia Mais

ANVISA PUBLICA IN DEFININDO procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 20, DE 2 DE OUTUBRO DE 2017

Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em XX de XX de 2016,

considerando que as Boas Práticas Clínicas - BPC constituem padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de ensaios clínicos envolvendo a participação de seres humanos;

considerando os princípios bioéticos do Código de Nuremberg (1947), da Declaração de Helsinki (1948), de Tokyo (1975), de Veneza (1983) e de Hong Kong (1989);

considerando o Documento das Américas e Manual de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização (Documento E6),

resolve:

Art. 1º A presente Instrução Normativa objetiva instituir procedimentos de inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios clínicos com medicamentos, nos termos da Resolução - RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015, a fim de promover ação regulatória em vigilância sanitária capaz de assegurar padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade, observados os princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça.

Art 2° A inspeção em BPC será realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos referidos cargos. §1º Em caso de inspeção de rotina, o local a ser inspecionado será notificado pela Anvisa, com pelo menos 15 (quinze) dias corridos de antecedência. §2º Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio. §3º Tanto o patrocinador e/ou Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) responsável pelo estudo perante a ANVISA, como o Investigador Principal (IP) do centro a ser inspecionado serão comunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por meio de Ofício de Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela ANVISA.

Art. 3º O processo de inspeção será composto pelas seguintes etapas: I - comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;

II - reunião de abertura;

III - entrevista com a equipe do estudo;

IV - visita às instalações, se aplicável;

V - análise documental; e

VI - reunião de fechamento.

Art. 4º O IP, quando aplicável, e representante do patrocinador/ORPC deverão estar presentes nas reuniões de abertura e fechamento, e 1 (um) membro da equipe deverá estar disponível durante todo o período da inspeção. Parágrafo único. A presença de quaisquer outros membros da equipe poderá ser solicitada pela ANVISA, caso haja necessidade.

Art. 5º A inspeção terá duração especificada no ofício de notificação e deverá ocorrer em um período máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a devida justificativa.

Art. 6º Após a inspeção, a equipe de inspetores elaborará o Relatório de Inspeção, que deverá ser enviado ao IP (se aplicável) e ao Patrocinador/ORPC do estudo em até 60 (sessenta) dias corridos.

Art. 7º O Relatório de Inspeção listará e enquadrará as observações encontradas, de acordo com a classificação disposta no art. 12 desta Instrução Normativa.

Art. 8º Após o recebimento do Relatório de Inspeção, o Patrocinador/ORPC terá 120 (cento e vinte) dias corridos para manifestação.

Art. 9º Após a manifestação do Patrocinador ou decurso do prazo de que trata o art. 8º desta Instrução Normativa, a Anvisa emitirá o Parecer Final de Inspeção, o qual será encaminhado para o patrocinador/ORPC e IP, quando aplicável.

Art. 10 Observado o Relatório de Inspeção e a respectiva manifestação do patrocinador/ORPC, a Anvisa declarará, no Parecer Final de Inspeção, se o estudo está ou não sendo conduzido de acordo com as BPC.

Art. 11 Em casos de não conformidade com as BPC, a Anvisa poderá determinar:

I - a interrupção temporária do ensaio clínico;

II - o cancelamento definitivo do ensaio clínico, no centro em questão;

III - o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou

IV - a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.

Art. 12 As observações encontradas durante a inspeção são definidas e classificadas como:

I - Críticas "C": achados relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa, podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras; quando relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações ou falsificações;

II - Maiores "M": achados que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou invalidação dos dados;

III - Menores "Me": achados que não se enquadram em observações críticas ou maiores, mas que indicam deficiência e/ou desvio; tais achados devem ser citados para fins de implementação de melhorias na condução de estudos;

IV - Informativos "INF": achados descritivos e/ou complementares; e

V - Nada Consta/Não Se Aplica "NC/NA": significa que o item não foi checado ou não é aplicável.

Parágrafo único. Na hipótese do inciso III deste artigo tais achados devem ser citados no relatório final de inspeção para fins de implementação de melhorias na condução de estudos;

Art. 13 Fica revogada a Instrução Normativa n° 4, de 11 de maio de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 12 de maio de 2009.

Art. 14 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Diretor-Presidente

Leia Mais

PORTARIA Dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 2.500, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017

Dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando o disposto nos arts. 13, 16 e 17 da Lei Complementar nº 95, de 26 de fevereiro de 1998, que dispõe sobre a elaboração, a redação, a alteração e a consolidação das leis, conforme determina o parágrafo único do art. 59 da Constituição Federal, e estabelece normas para a consolidação dos atos normativos que menciona;

Considerando o disposto nos arts. 26 a 30 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, que estabelece normas e diretrizes para a elaboração, a redação, a alteração, a consolidação e o encaminhamento ao Presidente da República de projetos de atos normativos de competência dos órgãos do Poder Executivo Federal; e

Considerando a necessidade de organizar a legislação re- ferente às normas do Sistema Único de Saúde - SUS, como forma, inclusive, de melhorar a formulação e a revisão de políticas públicas voltadas para a saúde,

resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde.

Art. 2º Para os fins desta Portaria, consideram-se:

I - atos normativos - emendas à Constituição, leis, medidas provisórias, tratados ou acordos internacionais, decretos, portarias e resoluções;

II - atos normativos de efeito concreto - aqueles que disciplinem situações concretas e sejam desprovidos de generalidade e abstração;

III - atos normativos stricto sensu - aqueles que sejam dotados de generalidade, abstração e impessoalidade;

IV - portarias de efeito concreto - atos normativos de efeito concreto editados no âmbito do Ministério da Saúde que disciplinem situações concretas e sejam desprovidos de generalidade e abstração, como as portarias pessoais, as de provimento ou vacância de cargo público, as de delegação ou avocação de competência e as de criação de grupo de trabalho;

V - portarias normativas - atos normativos stricto sensu editados no âmbito do Ministério da Saúde, que possuam normas gerais e abstratas, como as que disponham sobre políticas, programas ou instruções para a execução de leis e decretos; e

VI - portarias de consolidação - as portarias normativas que resultem da integração das portarias normativas em vigor pertinentes à determinada matéria, com a revogação formal das normas incorporadas à consolidação e sem modificação do alcance nem interrupção da força normativa dos dispositivos consolidados.

CAPÍTULO II

DA NUMERAÇÃO DAS PORTARIAS

Art. 3º As portarias publicadas pelo Ministério da Saúde, sejam as de efeito concreto ou as normativas, manterão a numeração sequencial atualmente em curso, com exceção das portarias de consolidação. Art.

4º As portarias de consolidação publicadas pelo Ministério da Saúde terão numeração sequencial própria. CAPÍTULO III DAS PORTARIAS DE CONSOLIDAÇÃO Art.

5º As portarias de consolidação poderão ser editadas pelo Ministro de Estado da Saúde ou pelas demais autoridades desse Ministério, no âmbito de suas competências.

Art. 6º As portarias normativas a serem elaboradas após a edição das portarias de consolidação devem, sempre que houver pertinência temática, alterar diretamente o texto das portarias de consolidação pertinentes, de modo a manter a lógica da consolidação e a evitar a edição de portarias esparsas sobre o mesmo tema.

Art. 7º As portarias de consolidação editadas pelo Ministro de Estado da Saúde relativas às normas do Sistema Único de Saúde - SUS serão agrupadas de acordo com os seguintes eixos:

I - direitos e deveres dos usuários da saúde, organização e funcionamento do SUS;

II - políticas nacionais de saúde do SUS;

III - redes do SUS;

IV - sistemas e subsistemas do SUS;

V - ações e serviços de saúde do SUS; e

VI - financiamento e transferência de recursos federais para ações e serviços de saúde do SUS.

CAPÍTULO IV

DAS COMPETÊNCIAS PARA PROPOR E EXAMINAR PROPOSTAS DE ATOS NORMATIVOS

Art. 8º Competem aos órgãos do Ministério da Saúde a proposição de atos normativos, observadas suas respectivas áreas de competência.

Art. 9º Compete à Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde, órgão setorial da Advocacia-Geral da União, nos termos do art. 2º, inciso II, alínea "b", da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, emitir parecer conclusivo sobre a constitucionalidade, a legalidade e a compatibilidade com o ordenamento jurídico das propostas de atos normativos stricto sensu, além de proceder à revisão da técnica legislativa.

Art. 10. Compete ao Gabinete do Ministro providenciar a publicação oficial das matérias relacionadas com a área de atuação do Ministério da Saúde, por intermédio da Divisão de Atos e Publicações Oficiais (DAPO), que integra a estrutura da Coordenação-Geral do Gabinete. Parágrafo único. À Divisão de Atos e Publicações Oficiais compete supervisionar, controlar e executar as atividades relacionadas à publicação dos atos oficiais do Gabinete do Ministro na Imprensa Nacional e Boletim de Serviço Eletrônico - BSE do Ministério da Saúde, podendo realizar ajustes finais de técnica legislativa nos atos que lhe forem encaminhados.

CAPÍTULO V

DA TRAMITAÇÃO DAS PROPOSTAS DE ATOS NORMATIVOS

Art. 11. As propostas de atos normativos devem ser encaminhadas ao Gabinete do Ministro pelos titulares máximos dos órgãos do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas, com vistas à assinatura, à publicação oficial ou ao encaminhamento à Casa Civil, nos termos do art. 37 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002.

§ 1º Nos casos de proposta de ato normativo stricto sensu, é imprescindível a prévia análise da Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde, nos termos do art. 9º, antes de o ato ser encaminhado ao Gabinete do Ministro.

§ 2º Na hipótese de a proposta de ato normativo stricto sensu ter sido encaminhada ao Gabinete do Ministro sem a observância do disposto no § 1º, a Divisão de Atos e Publicações Oficiais, ao verificar a ausência de manifestação conclusiva da Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde, encaminhará o processo a essa Consultoria.

§ 3º Na hipótese de ter sido encaminhada ao Gabinete do Ministro proposta de ato normativo que não atenda aos requisitos formais necessários, a Divisão de Atos e Publicações Oficiais devolverá motivadamente o processo ao órgão proponente, para que realize as adequações pertinentes.

Art. 12. O encaminhamento de propostas de atos normativos pelos órgãos proponentes será realizado por meio de processo administrativo eletrônico, nos termos da Portaria nº 900, de 31 de março de 2017, ao qual se anexarão: I - as notas técnicas e justificativas da proposição; e II - o projeto do ato normativo. § 1º O projeto do ato normativo será anexado, sempre que possível, em formato com conteúdo pesquisável. § 2º Nas propostas de atos normativos stricto sensu que pretendam alterar ou revogar norma em vigor, o órgão proponente também deverá anexar quadro comparativo que demonstre as alterações entre o texto vigente e o texto proposto.

Art. 13. Antes do encaminhamento de propostas de atos normativos stricto sensu à Consultoria Jurídica pelos titulares má- ximos dos órgãos do Ministério da Saúde e de suas entidades vinculadas, nos termos do § 1º do art. 11, os órgãos proponentes deverão avaliar a conformidade das propostas com o disposto nesta Portaria, especialmente quanto à observância do art. 6º. Parágrafo único. A Consultoria Jurídica, após emissão da manifestação jurídica, restituirá o processo ao órgão proponente, para adoção das providências necessárias à edição e publicação do ato, consoante disposto no caput do art. 11. CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art.

14. As orientações técnicas para elaboração, redação e alteração de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde serão detalhadas em manual específico.

Art. 15. As portarias de consolidação a que se refere o art. 7º, bem como a portaria que revogará os atos normativos que foram consolidados, serão publicadas em suplemento à presente edição.

Art. 16. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO BARROS

Leia Mais

BASE DE CÁLCULO DO ICMS PERMANECE IGUAL ATÉ O FIM DO ANO EM SP

Foi publicado no dia 25 de setembro deste ano a Portaria CAT 116, que prorroga os termos da cobrança do ICMS – Imposto Sobre Circulação de Mercadorias e Serviços. Esta Portaria replica os termos da Portaria CAT 35, de 18 de março de 2014, em que a Secretaria da Fazenda do Estado de São Paulo estabeleceu, para apuração da base de cálculo do ICMS de medicamentos em São Paulo, a utilização da lista de Preço Máximo ao Consumidor (PMC) divulgada em revistas especializadas do setor farmacêutico como base para a fixação da tributação dos produtos realizada pela sistemática de substituição tributária.

Segundo a Portaria de 2014, os descontos praticados pelas farmácias também são considerados para se estabelecer a base de cálculo do ICMS e traz os percentuais de descontos médios adotados pelas drogarias sobre o preço máximo ao consumidor – que determina o valor de comercialização do medicamento sobre o qual deve incidir o ICMS. Os percentuais foram apresentados pelo próprio setor farmacêutico, que contratou a pesquisa e apontou descontos que vão de 8,31% até 39,03% sobre o PMC.

A utilização da lista de PMC teve início já em abril do último ano,  e seu término estava previsto para 30 de setembro de 2015. Com a publicação da Portaria CAT 116/2015, tal sistemática de apuração da base de cálculo do ICMS/ST foi prorrogada até o dia o último dia deste ano. Ainda segundo a Portaria, será publicada nova norma estabelecendo a base de cálculo em referência a ser adotada a partir de 1º/01/2016, seja através de levantamento dos preços dos medicamentos ou através determinação da Secretaria da Fazenda.

Segue a Portaria CAT 116/2015 na íntegra:

Portaria CAT 116, de 25-09-2015

DOE de 26/09/2015

Altera a Portaria CAT-35/14, de 17-03-2014, que estabelece a base de cálculo na saída de medicamentos e mercadorias arroladas no § 1º do artigo 313-A do Regulamento do ICMS.

O Coordenador da Administração Tributária, tendo em vista o disposto nos artigos 28-A, 28-B e 28-C da Lei 6.374, de 01-03-1989, nos artigos 41, 43, 313-A e 313-B do Regulamento do Imposto sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação – RICMS, aprovado pelo Decreto 45.490, de 30-11-2000, expede a seguinte portaria:

Artigo 1° – Passam a vigorar, com a redação que se segue, os seguintes dispositivos da Portaria CAT-35/14, de 17-03-2014:

I – o “caput” do artigo 1º: “Artigo 1° – No período de 01-04-2014 a 31-12-2015, a base de cálculo para fins de retenção e pagamento do imposto relativo às saídas subsequentes das mercadorias arroladas no § 1º do artigo 313-A do Regulamento do ICMS, com destino a estabelecimento localizado em território paulista, será:” (NR);

II – do artigo 2º:

a) o “caput”:

“Artigo 2º – A partir de 01-01-2016, a base de cálculo para fins de retenção e pagamento do imposto relativo às saídas subsequentes das mercadorias arroladas no § 1º do artigo 313-A do Regulamento do ICMS, com destino a estabelecimento localizado em território paulista, será estabelecida mediante pesquisa de preços realizada com observância dos seguintes procedimentos:” (NR);

b) a alínea “b” do inciso I:

“b) até 20-11-2015, a entrega do levantamento de preços.”

(NR);

c) o parágrafo único:

“Parágrafo único – Na hipótese de não cumprimento dos prazos previstos no inciso I, a Secretaria da Fazenda poderá editar ato divulgando a base de cálculo que vigorará a partir de 01-01-2016.” (NR).

Artigo 2º – Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Com base em informações da Secretaria da Fazenda e da FEBRAFAR

Leia Mais

PROJETO DE LEI FIXA REQUISITOS PARA DISPENSA DE REGISTRO E INTERNALIZAÇÃO DOS IMUNOBIOLÓGICOS, INSETICIDAS, MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESTRATÉGICOS

A matéria, que tramita sob o rito ordinário, está sujeita à apreciação conclusiva das Comissões de Seguridade Social e Família e de Constituição e Justiça e de Cidadania (art. 54 – RICD). No âmbito desta CSSF, não foram apresentadas emendas ao Projeto de Lei no decurso do prazo regimental.

PROJETO DE LEI No 5.994, DE 2016

Altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que “define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências”, para fixar os requisitos a serem observados para a dispensa de registro e internalização dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Autor: Deputado MARCUS PESTANA

Relator: Deputado ZECA CAVALCANTI

I - RELATÓRIO

O Projeto de Lei em epígrafe tem o objetivo de criar novos requisitos a serem observados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa nos casos de dispensa de registro sanitário dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos adquiridos pela União no âmbito de acordos de cooperação com organismos multilaterais internacionais. Segundo a proposta, essa dispensa só poderia ser concedida quando não existisse no Brasil outro produto com mesmo princípio ativo, regularmente registrado e em condições de suprir a demanda interna.

O Projeto também cria requisitos para que os referidos produtos possam ser internalizados no País após a dispensa do registro sanitário junto à Anvisa, quais sejam: a Agência deverá avaliar e emitir parecer favorável sobre a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do produto; deverá ser comprovado que o produto possui o registro no país de origem; e, deverá existir comprovação de que o fornecedor e o detentor do registro estão no pleno exercício de seus direitos legais.

Como justificativa à iniciativa, relata o autor que o Fundo Rotativo da Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS da Organização Mundial de Saúde – OMS, destinado a viabilizar o fornecimento de produtos estratégicos para a saúde pública e de interesse internacional, pelos países membros, tem servido como importante instrumento de cooperação técnica e de suporte a países em desenvolvimento, ao garantir acesso a medicamentos, vacinas, inseticidas e kits para diagnósticos com qualidade, segurança e eficácia. Reconhece que tal fundo tem se mostrado, assim, de fundamental importância para o atendimento de demandas específicas de países até então privados de acesso a certos produtos.

Sustenta também que a lei franqueou à Anvisa a prerrogativa de dispensar o registro dos produtos adquiridos pelo Brasil, quando a aquisição for feita com a intermediação da OPAS/OMS e com o uso do referido fundo. Todavia, o autor argumenta que a Agência utiliza tal prerrogativa sem o balizamento legal adequado para tal dispensa, em que pesem as exigências cada vez maiores acerca da adoção de requisitos objetivos nos processos de tomada de decisão dos gestores públicos. Por isso, o proponente considera que essa ausência de critérios objetivos abriria espaço para a insegurança jurídica, além de ser prejudicial às indústrias regularmente estabelecidas no Brasil, razão que fundamenta a sugestão em tela, no intuito de eliminar a lacuna existente.

II – VOTO DO RELATOR

O Fundo Rotativo da Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS/OMS, foi criado com o objetivo de facilitar o acesso dos países membros aos medicamentos e vacinas utilizados em estratégias de saúde transnacionais, de interesse internacionalmente difuso, a preços mais baixos que os praticados no mercado. Consiste em um importante mecanismo de cooperação técnica internacional que permitiu a aquisição de tais produtos por muitas nações que, sem a redução de preço, dificilmente participariam de campanhas de vacinação realizadas em muitos países de forma concomitante, permitindo que os programas de imunização tenham sucesso.

Muitos dos medicamentos e imunobiológicos que podem ser adquiridos por meio desse fundo podem não ser registrados no Brasil. Saliente-se que o procedimento de registro de medicamentos e vacinas previamente à liberação estatal para sua produção e comercialização, tem o claro objetivo de obter as provas científicas necessárias e suficientes que demonstrem a utilidade terapêutica do produto, sua eficácia, qualidade e segurança. 

A dispensa de registro deve ser uma excepcionalidade extremamente restrita, pois pressupõe uma elevada dose de discricionariedade. A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, não instituiu requisitos e limites para a atuação da Anvisa quando da decisão de isentar determinado produto adquirido no âmbito de acordos de cooperação internacional, caso ainda não tenha sido registrado no país. Vale lembrar que, ao conceder a isenção do registro, a autoridade sanitária torna irrelevante a necessidade das provas sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos.

Assiste razão ao autor do presente Projeto de Lei, ao buscar limitar, pelo menos um pouco, o campo de atuação discricionária da agência sanitária no tema em comento. Entendo que, se existe no país um produto similar, que enfrentou todo o processo de registro e obteve sucesso, tendo liberada a comercialização de seu produto, que esse medicamento assim nacionalizado seja preterido frente a outra apresentação a ser importada e que foi beneficiada pela isenção do registro.

Tal poder, com margens tão largas de atuação discricionária pela Anvisa, pode dar margem a ação arbitrária e desproporcional do agente público, em detrimento do interesse coletivo protegido pela regra geral de que as apresentações medicamentosas só podem ser comercializadas no território nacional após serem registradas. É uma clara regra de proteção à saúde que só pode ser relativizada por excepcionalidades muito restritas. Por isso, entendo adequado e de bom alvitre que alguns requisitos legais a serem observados pela Anvisa, como condicionantes para isentar o registro de produtos imunobiológicos adquiridos no âmbito de acordos de cooperação internacional, sejam expressamente previstos, nos termos propostos pelo presente Projeto de Lei.

Diante do exposto, manifestamos nosso VOTO pela APROVAÇÃO do Projeto de Lei nº 5.994, de 2016. 

Sala da Comissão, em        de                         de 2017.

Deputado Zeca Cavalcanti (PTB-PE) Relator

Leia Mais

Convite - 14ª Reunião do GECIS

 Convidamos Vossa Senhoria para a 14ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde – GECIS, a ser realizada no dia 10 de outubro de 2017, às 14 horas, no Centro Internacional de Convenções do Brasil (CICB), localizado no SCES Trecho 02, Conjunto 63, Lote 50 – Asa Sul, Brasília/DF.

A pauta preliminar da referida reunião segue em anexo.

Solicitamos a confirmação de presença, até o dia 06 de outubro, pelo endereço eletrônico gecis@saude.gov.br.

Atenciosamente,

COORDENAÇÃO DO GRUPO EXECUTIVO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE

14ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde 

Data: 10 de outubro de 2017  Horário: 14:00 às 17:00 hs.  Local: Centro Internacional de Convenções do Brasil – CICB. Endereço: Setor de Clubes Esportivo Sul, Trecho 02, Conj. 63, Lote 50 - Brasília/DF. 

14h00 -14h20 Abertura.

Marco Fireman – Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS). 

14h20 – 14h40 Pronunciamento das autoridades. 

14h40 – 15h00 Política de Plataformas Inteligentes de Tecnologias para Saúde.   

Humanizando o Plano de Expansão da Radioterapia no SUS.

Seleção pública de propostas de ICTs para Transferência de Tecnologia de Desenvolvimento e Operação de Software: Resultado e ranking das propostas recebidas.  

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.

Apresentação do cronograma de avaliação das propostas de PDP recebidas no ano de 2017.

Plataforma Virtual do Complexo Industrial da Saúde - e-CIS (Cooperação MS/OPAS/UFCG).

Apresentação do vídeo institucional da Plataforma e-CIS.

Anúncio da abertura de pré-cadastro para as instituições.

15h00 – 15h15 Revisão do Marco Regulatório do Complexo Industrial da Saúde.

Apresentação da proposta de Decreto Executivo da Política de Plataformas Inteligentes de Tecnologias para Saúde.

15h15 – 15h30 Grupos de Trabalho do GECIS.

Balanço das reuniões realizadas e resultados dos GTs finalizados.

Internacionalização do Complexo Industrial da Saúde: Anúncio da criação de novo GT (Cooperação Trilateral MS/OPAS/UNFPA).

15h30 – 15h35 Assinatura da Carta de Intenções entre o Ministério da Saúde e o Fundo de População das Nações Unidas (UNFPA/ONU).

15h35 – 15h45 Informes.

Lançamento da Categoria do Complexo Industrial no Prêmio de Incentivo em Ciência, Tecnologia e Inovação para o SUS (edição 2017). ü Informe sobre o fortalecimento do Orçamento/2018 do DECIIS/SCTIE/MS.

15h45 – 16h30 Debate.

16h30 – 16h50          Pronunciamento do Excelentíssimo Sr. Ministro de Estado da Saúde, Ricardo Barros.

 16h50 – 17h00 Encerramento e outros assuntos.

Anexo:

• Pauta 14ª Reunião GECIS

Leia Mais

ANVISA Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP)

Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários - Resolução - RE nº 2.544, de 27 de setembro de 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, II e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 161, de 8 de junho de 2017,  considerando o inc. II do art. 4º-A da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, incluído pelo art. 2° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 179, de 27 de setembro de 2017, resolve: 

Art. 1º Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), para fins de atendimento ao disposto no inc. II do art. 4º-A da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, incluído pelo art. 2° da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 179, de 27 de setembro de 2017. 

Parágrafo único. Os Organismos Auditores que atenderem aos requisitos estabelecidos no âmbito do Programa serão reconhecidos pela Anvisa mediante a publicação de ato normativo individual. 

Art. 2º Fica revogada a Resolução - RE nº 2.347, de 17 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União de 26 de agosto de 2015, ficando convalidados todos os atos publicados durante a sua vigência. 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

WILLIAM DIB    

Leia Mais