A matéria, que tramita sob o
rito ordinário, está sujeita à apreciação conclusiva das Comissões de
Seguridade Social e Família e de Constituição e Justiça e de Cidadania (art. 54
– RICD). No âmbito desta CSSF, não foram apresentadas emendas ao Projeto de Lei
no decurso do prazo regimental.
PROJETO DE LEI No 5.994, DE
2016
Altera a Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, que “define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências”,
para fixar os requisitos a serem observados para a dispensa de registro e internalização
dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos
quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais,
para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas
entidades vinculadas.
Autor: Deputado MARCUS PESTANA
Relator: Deputado ZECA
CAVALCANTI
I - RELATÓRIO
O Projeto de Lei em epígrafe
tem o objetivo de criar novos requisitos a serem observados pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa nos casos de dispensa de registro
sanitário dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratégicos adquiridos pela União no âmbito de acordos de cooperação com
organismos multilaterais internacionais. Segundo a proposta, essa dispensa só
poderia ser concedida quando não existisse no Brasil outro produto com mesmo
princípio ativo, regularmente registrado e em condições de suprir a demanda
interna.
O Projeto também cria
requisitos para que os referidos produtos possam ser internalizados no País
após a dispensa do registro sanitário junto à Anvisa, quais sejam: a Agência
deverá avaliar e emitir parecer favorável sobre a comprovação de segurança,
eficácia e qualidade do produto; deverá ser comprovado que o produto possui o
registro no país de origem; e, deverá existir comprovação de que o fornecedor e
o detentor do registro estão no pleno exercício de seus direitos legais.
Como justificativa à
iniciativa, relata o autor que o Fundo Rotativo da Organização Pan-Americana de
Saúde - OPAS da Organização Mundial de Saúde – OMS, destinado a viabilizar o
fornecimento de produtos estratégicos para a saúde pública e de interesse
internacional, pelos países membros, tem servido como importante instrumento de
cooperação técnica e de suporte a países em desenvolvimento, ao garantir acesso
a medicamentos, vacinas, inseticidas e kits para diagnósticos com qualidade,
segurança e eficácia. Reconhece que tal fundo tem se mostrado, assim, de
fundamental importância para o atendimento de demandas específicas de países
até então privados de acesso a certos produtos.
Sustenta também que a lei
franqueou à Anvisa a prerrogativa de dispensar o registro dos produtos
adquiridos pelo Brasil, quando a aquisição for feita com a intermediação da
OPAS/OMS e com o uso do referido fundo. Todavia, o autor argumenta que a
Agência utiliza tal prerrogativa sem o balizamento legal adequado para tal
dispensa, em que pesem as exigências cada vez maiores acerca da adoção de
requisitos objetivos nos processos de tomada de decisão dos gestores públicos.
Por isso, o proponente considera que essa ausência de critérios objetivos
abriria espaço para a insegurança jurídica, além de ser prejudicial às
indústrias regularmente estabelecidas no Brasil, razão que fundamenta a
sugestão em tela, no intuito de eliminar a lacuna existente.
II – VOTO DO RELATOR
O Fundo Rotativo da
Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS/OMS, foi criado com o objetivo de
facilitar o acesso dos países membros aos medicamentos e vacinas utilizados em
estratégias de saúde transnacionais, de interesse internacionalmente difuso, a
preços mais baixos que os praticados no mercado. Consiste em um importante
mecanismo de cooperação técnica internacional que permitiu a aquisição de tais
produtos por muitas nações que, sem a redução de preço, dificilmente
participariam de campanhas de vacinação realizadas em muitos países de forma
concomitante, permitindo que os programas de imunização tenham sucesso.
Muitos dos medicamentos e
imunobiológicos que podem ser adquiridos por meio desse fundo podem não ser
registrados no Brasil. Saliente-se que o procedimento de registro de
medicamentos e vacinas previamente à liberação estatal para sua produção e
comercialização, tem o claro objetivo de obter as provas científicas
necessárias e suficientes que demonstrem a utilidade terapêutica do produto,
sua eficácia, qualidade e segurança.
A dispensa de registro deve
ser uma excepcionalidade extremamente restrita, pois pressupõe uma elevada dose
de discricionariedade. A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, não instituiu
requisitos e limites para a atuação da Anvisa quando da decisão de isentar
determinado produto adquirido no âmbito de acordos de cooperação internacional,
caso ainda não tenha sido registrado no país. Vale lembrar que, ao conceder a
isenção do registro, a autoridade sanitária torna irrelevante a necessidade das
provas sobre a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos.
Assiste razão ao autor do
presente Projeto de Lei, ao buscar limitar, pelo menos um pouco, o campo de
atuação discricionária da agência sanitária no tema em comento. Entendo que, se
existe no país um produto similar, que enfrentou todo o processo de registro e
obteve sucesso, tendo liberada a comercialização de seu produto, que esse
medicamento assim nacionalizado seja preterido frente a outra apresentação a
ser importada e que foi beneficiada pela isenção do registro.
Tal poder, com margens tão
largas de atuação discricionária pela Anvisa, pode dar margem a ação arbitrária
e desproporcional do agente público, em detrimento do interesse coletivo
protegido pela regra geral de que as apresentações medicamentosas só podem ser
comercializadas no território nacional após serem registradas. É uma clara
regra de proteção à saúde que só pode ser relativizada por excepcionalidades
muito restritas. Por isso, entendo adequado e de bom alvitre que alguns
requisitos legais a serem observados pela Anvisa, como condicionantes para
isentar o registro de produtos imunobiológicos adquiridos no âmbito de acordos
de cooperação internacional, sejam expressamente previstos, nos termos
propostos pelo presente Projeto de Lei.
Diante do exposto,
manifestamos nosso VOTO pela APROVAÇÃO do Projeto de Lei nº 5.994, de
2016.
Sala da Comissão,
em
de
de 2017.
Deputado Zeca Cavalcanti
(PTB-PE) Relator
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