AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA
COLEGIADA
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 22, DE 20 DE OUTUBRO DE 2017
Dispõe
sobre a atualização dos Anexos I e II da Instrução Normativa - IN nº 4, de 24
de setembro de 2015.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 10 de
outubro de 2017,
resolve:
Art.
1º Aprovar a atualização o Anexo I da IN nº 4, de 2015 - Lista de normas
técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de
Vigilância Sanitária, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Instrução
Normativa.
Art.
2º Aprovar a atualização do Anexo II da IN nº 4, de 2015 - Lista de prazos, que
passa a vigorar conforme listados no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art.
3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO
MENDES GARCIA NETO
D i
r e t o r- P r e s i d e n t e
Substituto
ANEXO
I
Lista
de normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito
do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob
regime de Vigilância Sanitária
1.
Alterações de redação:
ABNT
NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016
ABNT
NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda 1:2016
ABNT
NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014
ABNT
NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014
ABNT
NBR ISO 80601-2-13:2017 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-13: Requisitos
particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de
trabalho de anestesia
ABNT
NBR IEC 60601-2-22:2012 + Emenda 1 :2014
ABNT
NBR IEC 60601-2-24:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-24: Requisitos
particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de
infusão e de controladores de infusão
ABNT
NBR IEC 80601-2-30:2012 + Emenda 1:2014
ABNT
NBR IEC 60601-2-31:2013 + Emenda 1:2014
IEC
60601-2-36:2014 Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of equipment for
extracorporeally induced lithotripsy
ABNT
NBR IEC 60601-2-37:2016 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-37: Requisitos
particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos
médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
IEC
60601-2-40:2016 - Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs
and evoked response equipment ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014
ABNT
NBR IEC 60601-2-44:2017 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-44: Requisitos
particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de
raios X para tomografia computadorizada
ABNT
NBR IEC 60601-2-54:2011 + Emenda 1:2016
ABNT
NBR IEC 60601-2-62:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-62: Requisitos
particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos
de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)
ISO
9680:2014
ABNT
NBR ISO 7176-5:2015 Cadeira de rodas Parte 5: Determinação das dimensões, massa
e espaço para manobra
ABNT
NBR IEC 60118-0:2016 Eletroacústica - Aparelhos de amplificação sonora
individual
Parte
0: Medições das características de desempenho de aparelhos de amplificação
sonora individual
IEC
60118-13:2016
ABNT
NBR ISO 15883-4:2016 Lavadoras desinfetadoras Parte 4: Requisitos e ensaios
para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para endoscópios
termolábeis
2.
Normas Técnicas incluídas:
1.
No item 2, sobre Normas colaterais:
IEC
60601-1-12:2014 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements
for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for
use in the emergency medical services environment;
2.
No item 3, sobre Normas particulares:
ABNT
NBR ISO 80601-2-55:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-55: Requisitos
particulares para a segurança básica e desempenho essencial de monitores de
gases respiratórios;
3.
No item 4:
ISO
7494-1:2011 - Dentistry -- Dental units-- Part 1: General requirements and test
methods;
ISO
7494-2:2015 - Dentistry -- Dental units-- Part 2: Air, water, suction and
wastewater systems; e
ABNT
NBR IEC 60118-8:2014 Eletroacústica - Aparelhos de amplificação sonora
individual
Parte
8: Métodos para as medições de características de desempenho de aparelhos de
amplificação sonora
individual
em condições de funcionamento simuladas in situ.
3.
Normas Técnicas excluídas:
1.
ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromédicos - Parte 2-38:
Prescrições particulares para segurança de camas hospitalares operadas
eletricamente;
2.
ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005 Equipamento eletromédicos - Parte 2-51:
Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de
eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal;
3.
ABNT NBR ISO 7176-13:2009 Cadeira de Rodas Parte 13: Determinação do
coeficiente de atrito de superfícies de ensaio;
4.
ABNT NBR ISO 7176-22:2009 Cadeira de Rodas Parte 22: Procedimentos de ajuste; e
5.
ABNT NBR IEC 60118-7:2014 Eletroacústica - Aparelhos de amplificação sonora
individual
Parte
7: Medições das características de desempenho de aparelhos de amplificação
sonora individual, com
a
finalidade de garantir a qualidade da produção, do fornecimento e da entrega
ANEXO
II - LISTA DE PRAZOS
1.
Alterações de prazo:
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