DIRETORIA
COLEGIADA
RESOLUÇÃO
Nº - 183, DE 17 DE OUTUBRO DE 2017
Dispõe
sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a
concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos
fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e
do Mercosul.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
Resolve
adotar
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião
realizada em 10 de outubro de 2017, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação:
CAPÍTULO
I
DISPOSIÇÕES
INICIAIS Seção I
Objetivo
Art.
1º Esta Resolução dispõe sobre os programas de inspeção e estabelece os
procedimentos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do
território nacional e do Mercosul, em complemento às disposições da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 39, de 14 de agosto de 2013. Seção II
Abrangência
Art.
2º Esta Resolução se aplica à concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde para estabelecimentos fabricantes
localizados fora do território nacional e do Mercosul. Parágrafo único. Para a
avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação por meio de programas
de inspeção, as diretrizes estabelecidas por esta Resolução poderão ser
extensivas aos fabricantes nacionais e aos localizados nos demais países do
Mercosul.
A
integra da resolução poderá ser acessada no link:
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