INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 21, DE
2 DE OUTUBRO DE 2017
Dispõe sobre os procedimentos
de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos
Médicos em Investigação.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61,
de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 26 de setembro de 2017,
considerando que as Boas
Práticas Clínicas - BPC constituem padrão de qualidade científica e ética
internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de ensaios
clínicos envolvendo a participação de seres humanos;
considerando os princípios
bioéticos do Código de Nuremberg (1947), da Declaração de Helsinki (1948), de
Tokyo (1975), de Veneza (1983) e de Hong Kong (1989); a ISO 14155; e
considerando o Documento das
Américas, do qual o Brasil é signatário,
resolve:
Art. 1º A presente Instrução
Normativa objetiva instituir procedimentos de inspeção para harmonizar,
orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas - BPC nos ensaios
clínicos com dispositivos médicos, nos termos da Resolução - RDC nº 10, de 20
de fevereiro de 2015, a fim de promover ação regulatória em vigilância
sanitária capaz de assegurar padrão unificado de eficácia e segurança
sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade, observados os
princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça.
Art. 2º A inspeção em BPC será
realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados
e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos
respectivos c a rg o s .
§1º Em caso de inspeção de
rotina, o local a ser inspecionado deverá ser informado com pelo menos 15
(quinze) dias corridos de antecedência.
§2º Em caso de denúncia ou
suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.
§3º Tanto o patrocinador e/ou
Organização Representativa de Pesquisa Clínica - ORPC responsável pelo estudo
perante a Anvisa, como o Investigador Principal - IP do centro a ser
inspecionado serão comunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por meio de
Ofício de Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela Anvisa.
Art. 3º O processo de inspeção
será composto pelas seguintes etapas:
I - comunicação da inspeção ao
patrocinador/ORPC e IP;
II - reunião de abertura;
III - entrevista com a equipe
do estudo;
IV - visita às instalações, se
aplicável;
V - análise documental; e
VI - reunião de fechamento.
Art. 4º O IP, quando
aplicável, e representante do patrocinador deverão estar presentes nas reuniões
de abertura e fechamento, e 1 (um) membro da equipe deverá estar disponível
durante todo o período da inspeção.
Parágrafo único. A presença de
quaisquer outros membros da equipe poderá ser solicitada pela Anvisa, caso haja
necessidade.
Art. 5º A inspeção terá
duração especificada no ofício de notificação e deverá ocorrer em um período
máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a
devida justificativa.
Art. 6º Após a inspeção, a
equipe de inspetores elaborará o Relatório de Inspeção, que deverá ser enviado
ao IP (se aplicável) e ao Patrocinador/ORPC do estudo em até 60 (sessenta) dias
corridos. Art.
7º O Relatório de Inspeção
listará e enquadrará as observações encontradas, de acordo com a classificação
disposta no art. 12 desta Instrução Normativa. Art.
8º Após o recebimento do
Relatório de Inspeção, o Patrocinador/ORPC terá 120 (cento e vinte) dias
corridos para manifestação.
Art. 9º Após a manifestação do
Patrocinador/ORPC ou decurso do prazo de que trata o art. 8º desta Instrução
Normativa, a Anvisa emitirá o Parecer Final de Inspeção, o qual será
encaminhado para o patrocinador/ORPC e IP, quando aplicável.
Art. 10 Observado o Relatório
de Inspeção e a respectiva manifestação do patrocinador/ORPC, a Anvisa
declarará, no Parecer Final de Inspeção, se o estudo está ou não sendo
conduzido de acordo com as BPC.
Art. 11 Em casos de não
conformidade com as BPC, a Anvisa poderá determinar:
I - a interrupção temporária
do ensaio clínico;
II - o cancelamento definitivo
do ensaio clínico, no centro em questão;
III - o cancelamento
definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou
IV - a invalidação dos dados
provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com
as BPC.
Art. 12 As observações
constantes no roteiro de inspeção são definidas e classificadas como:
I - Críticas "C":
achados relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa,
podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras; quando
relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de
estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações ou
falsificações;
II - Maiores "M":
achados que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou
invalidação dos dados;
III - Menores "Me":
achados que não se enquadram em observações críticas ou maiores, mas que
indicam deficiência e/ou desvio; tais achados devem ser citados para fins de
implementação de melhorias na condução de estudos;
IV - Informativos
"INF": achados descritivos e/ou complementares; e
V - Nada Consta/Não Se Aplica
"NC/NA": significa que o item não foi checado ou não é aplicável.
Parágrafo único. Na hipótese
do inciso III deste artigo, tais achados devem ser citados no relatório final
de inspeção, para fins de implementação de melhorias na condução de estudos.
Art. 13 Esta Instrução
Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente
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