AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 20, DE
2 DE OUTUBRO DE 2017
Dispõe sobre procedimentos de
inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61,
de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em XX de XX de 2016,
considerando que as Boas
Práticas Clínicas - BPC constituem padrão de qualidade científica e ética
internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de ensaios
clínicos envolvendo a participação de seres humanos;
considerando os princípios
bioéticos do Código de Nuremberg (1947), da Declaração de Helsinki (1948), de
Tokyo (1975), de Veneza (1983) e de Hong Kong (1989);
considerando o Documento das
Américas e Manual de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de
Harmonização (Documento E6),
resolve:
Art. 1º A presente Instrução
Normativa objetiva instituir procedimentos de inspeção para harmonizar,
orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios
clínicos com medicamentos, nos termos da Resolução - RDC nº 09, de 20 de fevereiro
de 2015, a fim de promover ação regulatória em vigilância sanitária capaz de
assegurar padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os
indivíduos e a coletividade, observados os princípios bioéticos da autonomia,
não-maleficência, beneficência e justiça.
Art 2° A inspeção em BPC será
realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados
e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos
referidos cargos. §1º Em caso de inspeção de rotina, o local a ser inspecionado
será notificado pela Anvisa, com pelo menos 15 (quinze) dias corridos de
antecedência. §2º Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades, a
inspeção ocorrerá sem aviso prévio. §3º Tanto o patrocinador e/ou Organização
Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) responsável pelo estudo perante a
ANVISA, como o Investigador Principal (IP) do centro a ser inspecionado serão
comunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por meio de Ofício de
Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela ANVISA.
Art. 3º O processo de inspeção
será composto pelas seguintes etapas: I - comunicação da inspeção ao
patrocinador/ORPC e IP;
II - reunião de abertura;
III - entrevista com a equipe
do estudo;
IV - visita às instalações, se
aplicável;
V - análise documental; e
VI - reunião de fechamento.
Art. 4º O IP, quando
aplicável, e representante do patrocinador/ORPC deverão estar presentes nas
reuniões de abertura e fechamento, e 1 (um) membro da equipe deverá estar
disponível durante todo o período da inspeção. Parágrafo único. A presença de
quaisquer outros membros da equipe poderá ser solicitada pela ANVISA, caso haja
necessidade.
Art. 5º A inspeção terá
duração especificada no ofício de notificação e deverá ocorrer em um período
máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a
devida justificativa.
Art. 6º Após a inspeção, a
equipe de inspetores elaborará o Relatório de Inspeção, que deverá ser enviado
ao IP (se aplicável) e ao Patrocinador/ORPC do estudo em até 60 (sessenta) dias
corridos.
Art. 7º O Relatório de
Inspeção listará e enquadrará as observações encontradas, de acordo com a
classificação disposta no art. 12 desta Instrução Normativa.
Art. 8º Após o recebimento do
Relatório de Inspeção, o Patrocinador/ORPC terá 120 (cento e vinte) dias
corridos para manifestação.
Art. 9º Após a manifestação do
Patrocinador ou decurso do prazo de que trata o art. 8º desta Instrução
Normativa, a Anvisa emitirá o Parecer Final de Inspeção, o qual será
encaminhado para o patrocinador/ORPC e IP, quando aplicável.
Art. 10 Observado o Relatório
de Inspeção e a respectiva manifestação do patrocinador/ORPC, a Anvisa
declarará, no Parecer Final de Inspeção, se o estudo está ou não sendo
conduzido de acordo com as BPC.
Art. 11 Em casos de não
conformidade com as BPC, a Anvisa poderá determinar:
I - a interrupção temporária
do ensaio clínico;
II - o cancelamento definitivo
do ensaio clínico, no centro em questão;
III - o cancelamento
definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou
IV - a invalidação dos dados
provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com
as BPC.
Art. 12 As observações
encontradas durante a inspeção são definidas e classificadas como:
I - Críticas "C":
achados relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa,
podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras; quando
relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de
estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações ou
falsificações;
II - Maiores "M":
achados que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou
invalidação dos dados;
III - Menores "Me":
achados que não se enquadram em observações críticas ou maiores, mas que
indicam deficiência e/ou desvio; tais achados devem ser citados para fins de
implementação de melhorias na condução de estudos;
IV - Informativos
"INF": achados descritivos e/ou complementares; e
V - Nada Consta/Não Se Aplica
"NC/NA": significa que o item não foi checado ou não é aplicável.
Parágrafo único. Na hipótese
do inciso III deste artigo tais achados devem ser citados no relatório final de
inspeção para fins de implementação de melhorias na condução de estudos;
Art. 13 Fica revogada a
Instrução Normativa n° 4, de 11 de maio de 2009, publicada no Diário Oficial da
União de 12 de maio de 2009.
Art. 14 Esta Instrução
Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente
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