OCTAPHARMA É CERTIFICADA COM BPF PARA HEMODERIVADOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.084, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,

resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Empresa Fabricante: Octapharma AB

Endereço: Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275

País: Suécia

Empresa Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60

Autorização de Funcionamento: 1.03.971-2 Expediente(s): 2565842/16-5 e 2565814/16-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfasimoctocogue, imunoglobulina anti-Rho (D), imunoglobulina humana e fator VIII de coagulação.

Produtos estéreis: pós liofilizados, soluções parenterais de grande volume (com preparação asséptica), soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal) e soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica).

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BAXALTA RECEBE CBPF SOLICITADA PELA HEMOBRÁS PARA PÓS LIOFILIZADOS E SHIRE PARA EMBALAGEM SECUNDÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.084, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,

resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Empresa Fabricante: Baxalta Manufacturing Sàrl.

Endereço: Route de Pierre-à-Bot 111, 200 Neuchâtel

País: Suíça

Empresa Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia. CNPJ: 07.607.851/0001-46

Autorização de Funcionamento: 1.09.304-7 Expediente(s): 1665914/17-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Produtos estéreis (granel): pós liofilizados.

Empresa Fabricante: Baxter AG

Endereço: Industriestrasse 67, 1221 Vienna

País: Áustria

Empresa Solicitante: Shire Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ: 07.898.671/0001-60

Autorização de Funcionamento: 1.06.979-1 Expediente(s): 1548310/17-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Produtos estéreis: embalagem secundária.

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BIOMANGUINHOS RECEBE CBPF PARA CPAV E CPFI ANTIGENOS - IFA BIOLÓGICOS, E CILAG PARA PÓS LIOFILIZADOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.084, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,

resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Empresa Fabricante: Cilag AG

Endereço: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen

País: Suíça

Empresa Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Autorização de Funcionamento: 1.01.063-3 Expediente(s): 1364769/17-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Produtos estéreis: pós liofilizados

Empresa: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) CNPJ: 33.781.055/0001-35

Endereço: Avenida Brasil, N° 4365 - Centro de Processamento de Antígenos Virais (CPAV) e CPFI (primeiro pavimento do prédio rotavírus). Município: Rio de Janeiro UF: RJ CEP: 21.045-900

Autorização de Funcionamento: 1.01.063-3 Expediente(s): 0495494/17-7

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vírus vivo atenuado do sarampo (cepa Schwarz), vírus vivo atenuado da caxumba (cepa RIT 4385) e vírus vivo atenuado da rubéola (cepa Wistar RA27/3). Produtos estéreis: embalagem secundária.

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HOMOTROP DA BERGAMO FALSIFICADO É IDENTIFICADO NO MERCADO E ANVISA DETERMINA RECOLHIMENTO E DESTRUIÇÃO DO LOTE CA 30655 E CC60278, DILUENTE 001026443 E 13010899

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.127, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando que a empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentora do registro do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12 UI ( pó liofilizado + diluente ), identificou a falsificação dos mesmos por apresentar características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não sendo os mesmos de procedência da empresa,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição da distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, dos medicamentos Hormotrop 4UI, lote CA 30655, acompanhado do lote de diluente 001026443 e Hormotrop 12UI, pó liófilo injetável, contendo em sua composição o diluente lote 13010899, tendo em vista que os mesmos não são procedentes do Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, tratando-se, portanto, de falsificação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando que a empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentora do registro do medicamento HORMOTROP na concentração de 12 UI ( pó liofilizado + diluente) , identificou a falsificação do mesmo por apresentar características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não sendo o mesmo de procedência da empresa ,

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição da distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto Hormotrop 12UI pó liófilo injetável, lote CC60278, que não tenha sido obtido por órgão público.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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Naproxeno para osteoartrite de quadril e joelho - CONITEC DECIDE AMPLIAR O USO

PORTARIA Nº - 53, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017

Torna pública a decisão de ampliar o uso do naproxeno para osteoartrite de quadril e  joelho, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,

resolve:

Art.1º Fica ampliado o uso do naproxeno para osteoartrite de quadril e joelho no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art.3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/

Art.4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN

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INFECÇÃO PELO HIV EM ADULTOS, TEM PCDT ATUALIZADO PELO CONITEC

PORTARIA Nº - 52, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017

Torna pública a decisão de atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da infecção pelo HIV em adultos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,

resolve:

Art. 1º Fica atualizado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da infecção pelo HIV em adultos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN

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PROFILAXIA ANTIRETROVIRAL PÓS EXPOSIÇÃO DE RISCO DE INFECÇÃO AO HIV TEM PCDT ATUALIZADO PELO CONITEC

PORTARIA Nº - 51, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017

Torna pública a decisão de atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para profilaxia antirretroviral pós-exposição de risco de infecção ao HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,

resolve:

Art. 1º Fica atualizado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para profilaxia antirretroviral pós-exposição de risco de infecção ao HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN

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CONITEC ATUALIZA PCDT PARA; PREVENÇÃO DE TRANSMISSÃO VERTICAL DE HIV, SÍFILIS E HEPATITES VIRAIS

PORTARIA Nº - 50, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017

Torna pública a decisão de atualizar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para prevenção de transmissão vertical de HIV, sífilis e hepatites virais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,

resolve:

Art. 1º Fica atualizado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para prevenção de transmissão vertical de HIV, sífilis e hepatites virais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN

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DESATINIBE É ADQUIRIDO PELO MS POR INEXIGIBILIDADE DA BMS PELO VALOR GLOBAL DE R$ 58.261.718,40.

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº - 45/2017 UASG 250005 Nº Processo: 25000418001201794.

Objeto: Aquisição de DASATINIBE 20MG e 100MG.

Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado.

Declaração de Inexigibilidade em 23/11/2017. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 24/11/2017. ALEXANDRE LAGES CAVALCANTE. Diretor do Departamento de Logística em Saúde - Substituto.

Valor Global: R$ 58.261.718,40.

CNPJ CONTRATADA : 56.998.982/0012- 60 BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEUTICA LTDA.

(SIDEC - 24/11/2017) 250110-00001-2017NE800177

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ENFUVIRTIDA É ADQUIRIDO PELO MS POR INEXIBILIDADE NO VALOR GLOBAL DE R$ 4.313.717,28

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO No - 44/2017 - UASG 250005 Nº Processo: 25000430861201704 .

Objeto: Aquisição de ENFUVIRTIDA 180MG.

Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado.

Declaração de Inexigibilidade em 20/11/2017. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 23/11/2017. ALEXANDRE LAGES CAVALCANTE. Diretor do Departamento de Logística em Saúde - Substituto.

Valor Global: R$ 4.313.717,28.

CNPJ CONTRATADA : 33.009.945/0002- 04 PRODUTOSROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A.

(SIDEC - 24/11/2017) 250110-00001-2017NE800177

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R$ 589.987.600,00 É O VALOR GLOBAL PARA A ABBVIE FORNECER ADALIMUMABE POR INEXGIBILIDADE AO MS

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº - 43/2017 - UASG 250005 Nº Processo: 25000058904201710 .

Objeto: Aquisição de ADALIMUMABE 40MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL.

Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado.

Declaração de Inexigibilidade em 20/11/2017. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 23/11/2017. ALEXANDRE LAGES CAVALCANTE. Diretor do Departamento de Logística em Saúde - Substituto.

Valor Global: R$ 589.987.600,00.

CNPJ CONTRATADA : 15.800.545/0003-11 ABBVIE FARMACEUTICA LTDA.

(SIDEC - 24/11/2017) 250110-00001-2017NE800177

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MICOFENOLATO 180 mg OBJETO DO PREGÃO 64/2017 FOI ADJUDICADO À EMS

RESULTADOS DE JULGAMENTOS PREGÃO Nº - 64/2017

O Ministério da Saúde, por intermédio de seu Pregoeiro Oficial, torna público o Resultado de Julgamento do Pregão Eletrônico SRP nº 64/2017, cujo objeto é o Registro de Preço de Micofenolato de Sódio 180 mg, tendo sido adjudicado e homologado em favor da empresa EMS S/A, CNPJ: 57.507.378/0003-65, ao preço unitário de R$ 1,8900 para os itens 1 e 2.

GUSTAVO APOLIANO MESQUITA

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