Estabelece que a Anvisa terá
processo simplificado para registro desses fármacos
Remédios como a
fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”, poderão ter o uso
autorizado em casos de doenças graves ou raras
Foi aprovado nesta
quarta-feira (6) relatório da subcomissão especial que analisa o uso de
fármacos experimentais para o tratamento de doenças graves ou raras. O texto,
da deputada Leandre (PV-PR), autoriza a incorporação de medicamentos não
listados no Sistema único de Saúde (SUS), se for confirmada sua eficácia
clínica no tratamento de doenças raras, como a melhoria do bem-estar e o alívio
das dores do paciente.
A iniciativa consta em projeto
de lei que faz mudanças na regulamentação dos serviços de saúde (Lei
nº 8.080/90) e na lei de proteção a informações relativas aos resultados de
testes com fármacos (Lei
nº 10.603/02).
Hoje, a inclusão no SUS é de responsabilidade do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias. Para tanto, são avaliados os benefícios clínicos e as vantagens econômicas desses novos medicamentos.
Rede pública
Com a proposta, os remédios destinados ao combate de doenças raras, conhecidos como “medicamentos órfãos”, poderão ser oferecidos na rede pública, sem que haja a necessidade de análise sobre custos e benefícios do produto.
Com a proposta, os remédios destinados ao combate de doenças raras, conhecidos como “medicamentos órfãos”, poderão ser oferecidos na rede pública, sem que haja a necessidade de análise sobre custos e benefícios do produto.
A ideia, segundo a relatora, é
“garantir a integralidade do direito à saúde para os pacientes com doenças
raras e graves, que já vem sendo reconhecido rotineiramente pelo Poder
Judiciário.”
Pelo texto, esses remédios
terão um adicional de cinco anos de exploração exclusiva de mercado, além do
tempo de proteção fixado em lei para os demais medicamentos.
A matéria também garante aos
voluntários de estudos clínicos, envolvendo medicamentos órfãos, o direito de
receber o produto, de forma gratuita, do laboratório patrocinador, desde que
haja indicação médica.
Ressarcimento
Pelo texto, caberá ao SUS ressarcir os custos desses medicamentos. “Tal medida é necessária para viabilizar a realização de estudos no Brasil, para as doenças raras de menor prevalência, para as quais não haveria possibilidade de recuperar investimentos, tendo em vista o mercado potencial ínfimo”, justificou a relatora.
Pelo texto, caberá ao SUS ressarcir os custos desses medicamentos. “Tal medida é necessária para viabilizar a realização de estudos no Brasil, para as doenças raras de menor prevalência, para as quais não haveria possibilidade de recuperar investimentos, tendo em vista o mercado potencial ínfimo”, justificou a relatora.
A versão aprovada também
estabelece que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá
processo simplificado para registro de medicamentos órfãos, bem como concederá
prioridade aos pedidos que envolvam esse tipo de substância.
Já os pacientes que desejam
usar medicamentos órfãos, registrados ou não, devem assinar termo de
consentimento, antes de iniciar o tratamento.
Pílula do câncer
O colegiado, que é vinculado à Comissão de Seguridade Social e Família, foi recriado em maio deste ano. Em 2016, a subcomissão ouviu pesquisadores e mapeou as dificuldades para o desenvolvimento de pesquisas com novas substâncias, como a fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”.
O colegiado, que é vinculado à Comissão de Seguridade Social e Família, foi recriado em maio deste ano. Em 2016, a subcomissão ouviu pesquisadores e mapeou as dificuldades para o desenvolvimento de pesquisas com novas substâncias, como a fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”.
"Isso abriu um horizonte
para que tivéssemos uma interpretação melhor e também um engajamento sobre esse
tema. Esse relatório fez questão de trazer todos esses achados encontrados sem
querer maquiá-los”, reforçou Leandre.
Reportagem – Emanuelle Brasil,
Edição – Roberto Seabra, USP Imagens
