Destaques

segunda-feira, 15 de janeiro de 2018

Diretrizes para estruturação e funcionamento dos Conselhos de Saúde

RESOLUÇÃO Nº 554, DE 15 DE SETEMBRO DE 2017

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Ducentésima Nonagésima Sétima Reunião Ordinária, realizada nos dias 14 e 15 de setembro de 2017, e no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006; cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, da legislação brasileira correlata; e

Considerando que a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, dispõe que o Conselho Nacional de Saúde (CNS), em caráter permanente e deliberativo, órgão colegiado composto por representantes do governo, prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários, atua na formulação de estratégias e no controle da execução da política de saúde na instância correspondente, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros, cujas decisões serão homologadas pelo chefe do poder legitimamente constituído em dada esfera do governo;

Considerando o disposto na Resolução CNS nº 453, de 10 de maio de 2012, que aprovou as diretrizes para instituição, reformulação, reestruturação e funcionamento dos Conselhos de Saúde;

Considerando as propostas e diretrizes da 15ª Conferência Nacional de Saúde, aprovadas por meio da Resolução CNS nº 507, de 16 de março de 2016, em especial as enumeradas no "Eixo 2 – Participação Social";

Considerando o CNS como integrante do processo de articulação entre os Conselhos de Saúde nas demais esferas federativas e a necessidade de avançar no processo organizativo dos Conselhos de Saúde nas esferas nacional, estadual e municipal;

Considerando o Acórdão TCU 1130/2017 do Tribunal de Contas da União, que visa o aprimoramento das funções e desempenho das atividades do controle social em saúde; e

Considerando a competência conferida ao CNS para atuar no fortalecimento da participação e do controle social no SUS, como previsto na Resolução CNS nº 407, de 12 de setembro de 2008 (art. 10, IX);
resolve:

Aprovar as seguintes diretrizes para estruturação e funcionamento dos Conselhos de Saúde a serem aplicadas em conjunto com o previsto na Resolução CNS nº 453/2012:

Primeira Diretriz: Os Conselhos de Saúde tem a prerrogativa e a responsabilidade objetiva de estabelecer as diretrizes para a gestão e
para a atenção à saúde em sua esfera de competência.

Segunda Diretriz: Os Conselhos de Saúde e o Governo, em suas três esferas, devem ter ciência de que toda pactuação em saúde deve ser feita com base em informações sobre as necessidades de saúde e as possibilidades para a articulação regional no contexto da integralidade da saúde.

Terceira Diretriz: As condições estruturais necessárias aos Conselhos de Saúde para o permanente acompanhamento dos encaminhamentos e efetivação das deliberações aprovadas em suas reuniões plenárias e nas Conferências de Saúde direcionadas à gestão das secretarias de saúde devem ser asseguradas por sua respectiva esfera governamental, nos termos previstos pela Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, e pela Resolução CNS nº 454, de 14 de junho de 2012.

§1º O monitoramento das ações de saúde e da efetivação das deliberações do controle social, como previsto no caput desta diretriz fundamenta-se no princípio da transparência dos atos da gestão da saúde, pilar do Estado Democrático de Direito;

§2º Para que o monitoramento seja eficaz faz-se necessário o estabelecimento e divulgação de canais de comunicação com as diferentes partes interessadas (sociedade civil, prestadores de serviços de saúde etc.), com o intuito de conhecer os problemas na prestação de serviços de saúde que mais afetam a população e de reduzir o risco de que a atuação do ente federado não reflita os interesses das partes afetadas.

Quarta Diretriz: Os Conselhos de Saúde Nacional, Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem observar o disposto na Quinta Diretriz da Resolução CNS nº 453/2012 no que se refere à elaboração e reformulação dos Planos de Saúde, devendo-se atentar-se para o fato de que desconformidades no plano de saúde podem ensejar a transferência da administração dos recursos do fundo de saúde para outro ente (estado ou União), nos termos do art. 4º, caput, inciso III e parágrafo único, da Lei nº 8.142/1990, e art. 22, inciso II, da Lei Complementar 141/2012.

Quinta Diretriz: A omissão na execução das atribuições dos Conselhos de Saúde Estadual, Municipal e do Distrito Federal pode ensejar, ante o previsto no art. 4º, caput e inciso II, da Lei nº 8.142/1990 e art. 22, inciso I, da Lei Complementar 141/2012, a transferência da administração dos recursos do fundo de saúde para outro ente (estado ou União), nos termos do art. 4º, parágrafo único, da Lei nº 8.142/1990.

Sexta Diretriz: A autoridade máxima da direção do SUS em sua esfera de competência não deve e nem pode acumular o exercício de presidente do Conselho de Saúde, a fim de privilegiar o princípio da segregação das funções de execução e fiscalização da Administração Pública.

Sétima Diretriz: O Conselho Nacional de Saúde, em parceria com o Ministério da Saúde, elaborará, no prazo de 180 dias, um programa de capacitação para Conselheiros de Saúde, observando as especificidades regionais e as diretrizes para as Redes de Atenção à Saúde.

RONALD FERREIRA DOS SANTOS
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 554, de 15 de setembro de 2017, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
RICARDO BARROS
Ministro de Estado da Saúde


Comissão Intersetorial de Saúde Suplementar - CISS

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 529, DE 8 DE JULHO DE 2016

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde - CNS, em sua Ducentésima Octogésima Terceira Reunião Ordinária realizada nos dias 6, 7 e 8 de julho de 2016, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990 e pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e
Considerando o previsto no art. 7º, III e no capítulo III da Resolução CNS n 407, de 12 de setembro de 2008, que versam sobre a composição, organização e funcionamento das Comissões Intersetoriais do Conselho Nacional de Saúde - CNS;
Considerando que a Resolução CNS nº 513, de 06 de maio de 2016, inovou na normatização das Comissões Intersetoriais do CNS, modificando, inclusive, as nomenclaturas e representações sociais em cada Comissão;
Considerando que as Comissões são constituídas pelo CNS a partir das necessidades do Pleno e são instâncias para ampliar a participação de sujeitos sociais, instituições e entidades com atuação no campo da saúde e demais áreas sociais com repercussão nos determinantes sociais da saúde, o que representa o fortalecimento do controle social e dos movimentos e entidades sociais que participam do SUS; Considerando que é necessário aperfeiçoar e potencializar as Comissões do CNS;
Considerando as propostas e diretrizes da 15ª Conferência Nacional de Saúde (Resolução nº 507, de 16 de março de 2016) e o Plano Plurianual (PPA) 2016-2019; e
Considerando a necessidade de dotar a Comissão Intersetorial de Saúde Suplementar - CISS de representação institucional, condizente com as competências estabelecidas para as Comissões Intersetoriais deste colegiado;
resolve:
Art. 1º Aprovar a reestruturação da CISS, para o exercício do mandato de 2016 a 2018, com a composição de 12 (doze) titulares e 10 (dez) suplentes, constituída da seguinte forma:
I - Titulares:
- Coordenador: Federação Nacional dos Enfermeiros - FNE
- Coordenador Adjunto: Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama - FEMAMA - Associação Brasileira de Terapeutas Ocupacionais - A B R ATO - Associação de Fisioterapeutas do Brasil - AFB - Central Única dos Trabalhadores - CUT - Confederação Brasileira de Aposentados, Pensionistas e Idosos - COBAP - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS - Conselho Nacional dos Secretários de Saúde - CONASS - Federação Nacional dos Odontologistas- FNO - Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS/MS - Associação Brasileira de Saúde Coletivo - ABRASCO - Associação Brasileira Superando o Lúpus - ABSL

II - Suplentes: - Confederação Nacional dos Trabalhadores em Seguridade Social - CNTSS - Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde - CNTS - Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional - COFFITO - Conselho Federal de Odontologia - CFO - Federação Interestadual dos Odontologistas - FIO - Força Sindical - Movimento dos Portadores de Esclerose Múltipla - MOPEM - Nova Central Sindical dos Trabalhadores - NCST - Sindicato Nacional dos Aposentados, Pensionistas e Idosos - SINDINAPI/FS - União de Negros Pela Igualdade - UNEGRO

Art. 2º - Poderão ser convidados representantes de instituições, das entidades e de áreas do Ministério da Saúde, com atuação respectiva a temáticas tratadas pela CISS e que sejam imprescindíveis para o andamento dos trabalhos da Comissão.

Art. 3º Fica revogada a Resolução CNS nº 484, de 07 de agosto de 2013.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALD FERREIRA DOS SANTOS Presidente do Conselho Nacional de Saúde Homologo a Resolução CNS nº 529, de 08 de julho de 2016, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

RICARDO BARROS
Ministro de Estado da Saúde


Lei Orçamentária Anual - LOA 2018 relação dos programas de trabalho recursos, na modalidade fundo a fundo

SUBSECRETARIA DE PLANEJAMENTO E ORÇAMENTO

PORTARIA Nº 1, DE 11 DE JANEIRO DE 2018
O Subsecretário de Planejamento e Orçamento do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições previstas pelo Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, que aprova a estrutura regimental do Ministério da Saúde, e
CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 10.180, de 6 de fevereiro de 2001, que institui os órgãos setoriais do Sistema de Planejamento e de Orçamento Federal, aos quais compete, entre outros itens, estabelecer normas e procedimentos necessário à elaboração e à implementação dos orçamentos federais;
CONSIDERANDO a necessidade de divulgar e dar transparência aos repasses federais a Estados, Municípios e Distrito Federal no âmbito do Sistema Único de Saúde; e
CONSIDERANDO previsão, pelo artigo 1154 da Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, alterada pela Portaria nº 3.992, de 28 de dezembro de 2017, de que o órgão setorial do Sistema Federal de Planejamento e Orçamento divulgará, anualmente, o detalhamento dos programas de trabalho das dotações orçamentárias consignadas ao Ministério da Saúde onerados pelas transferências na modalidade fundo a fundo referentes a cada bloco de financiamento;
resolve:
Art. 1º Divulgar, na forma do Anexo, a relação dos programas de trabalho da Lei Orçamentária Anual - LOA 2018 que serão onerados por transferências de recursos, na modalidade fundo a fundo, do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, bem como a vinculação desses programas de trabalho com os blocos de financiamento de que trata a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017.

ANEXO
Bloco de Financiamento Programas de Trabalho (Função/Subfunção/Programa/Ação) .
I - Bloco de Custeio das Ações e Serviços Públicos de Saúde
10.122.2015.4525 - Apoio à Manutenção de Unidades de Saúde . 10.301.2015. 217U - Apoio à Manutenção dos Polos de Academia da Saúde . 10.301.2015. 219A - Piso de Atenção Básica em Saúde .
10.302.2015. 8585 - Atenção à Saúde da População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade .
10.303.2015. 20AE - Promoção da Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos na Atenção Básica em Saúde .
10.303.2015. 4705 - Apoio Financeiro para Aquisição e Distribuição de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica .
10.304.2015. 20AB - Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária .
10.305.2015. 20AL - Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para a Vigilância em Saúde .

II - Bloco de Investimento na Rede de Serviços Públicos de Saúde
10.301.2015. 12L5 - Construção e Ampliação de Unidades Básicas de Saúde - UBS .
10.301.2015.20YL - Estruturação de Academias da Saúde .
10.301.2015. 8581 - Estruturação da Rede de Serviços de Atenção Básica de Saúde .
10.302.2015. 12L4 - Implantação, Construção e Ampliação de Unidades de Pronto Atendimento - UPA .
10.302.2015. 20B0 - Estruturação da Atenção Especializada em Saúde Mental .
10.302.2015. 20R4 - Apoio à Implementação da Rede Cegonha .
10.302.2015. 8535 - Estruturação de Unidades de Atenção Especializada em Saúde .
10.302.2015. 8933 - Estruturação de Serviços de Atenção às Urgências e Emergências na Rede Assistencial

ARIONALDO BOMFIM ROSENDO


TECPAR RECEBE R$ 162 Milhões DA UNIÃO/MS/CAIXA ECONÔMICA FEDERAL PARA CONSTRUÇÃO DO CENTRO BIOTECNOLÓGICO EM MARINGÁ

Contrato de Repasse nº 863961/2017,
firmado pelo INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PARANÁ - TECPAR, CNPJ 77.964.393/0001- 88;
junto à União Federal, por intermédio do MINISTERIO DA SAÚDE, representada pela Caixa Econômica Federal, CNPJ 00.360.305/0001-04;
Objeto Construção de Centro Biotecnológico do TECPAR em Maringá;
Programa Fortalecimento do Sistema Único de Saúde Apoio a Modernização do Parque Produtivo Industrial da Saúde;
Valor: R$ 82.000.000,00; dos recursos: R$ 2.000.000,00, correrão à conta da União no exercício de 2017, UG 250107, Gestão 00001, Programa de Trabalho 10572201520K70001, NE 2017NE800816, de 30/12/2017 e R$ 80.000.000,00 nos exercícios subsequentes. Contrapartida de R$ 0,00. Vigência 31/12/2020. Assinatura: 31/12/2017 ARIELSON BITTENCOURT e JULIO CESAR FELIX.


TENOFOVIR (FUMARATO) + DESOPROXILA + LAMIVUDINA, FARMANGUINHOS COMPRA 159.999.990 UF DA BLANVER Valor Total: R$286.399.982,10

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS
EXTRATO DE CONTRATO Nº 56/2017 - UASG 254446 Nº Processo: 25387000499201745. DISPENSA Nº 66/2017.
Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 53359824000119.
Contratado : BLANVER FARMOQUIMICA E -FARMACÊUTICA S.A.
Objeto: Aquisição de 159.999.990 UF de fumarato de tenofovir + desoproxila + lumivudina (300+300 mg, com 30 comprimidos, caixa de embarque com 50 frascos. Fundamento Legal: LEI 8666/93 . Vigência: 27/12/2017 a 29/09/2018.
Valor Total: R$286.399.982,10. Fonte: 6153691935 - 2017NE802065 Fonte: 6100691935 - 2017NE802066 Fonte: 6153691920 - 2017NE802076 Fonte: 6151676011 - 2017NE802077. Data de Assinatura: 27/12/2017. (SICON - 12/01/2018) 254446-25201-2018NE800031



Ministro de Estado, Ricardo Barros, cumpriu, neste domingo (14), extensa agenda em RR antes de embarcar para o Haiti

Ministro de Estado
Domingo, 14 de janeiro de 2017
  
Agenda 

05h30 – Decolagem de Brasília (DF) para Boa Vista (RR) (uso da FAB para deslocamento)

07h15 – Decolagem de Boa Vista/RR para Pacaraima/RR

10h30 – Visita ao Hospital Délio de Oliveira Tupinambá
Local: Rua Caribe, S/N, Bairro Vila Nova – Pacaraima/RR

11h30 – Decolagem de Pacaraima/RR para Boa Vista/RR

13h00 – Participação da Cerimônia de Assinatura do Plano Gestor Tripartite para a Ação de Gestão dos Imigrantes
Local: Auditório do Núcleo Estadual do Ministério da Saúde

15h30 – Decolagem de Boa Vista/RR para Porto Príncipe/Haiti (Uso da FAB para deslocamento)
(Horário local de Porto Príncipe/Haiti)

19h30 – Solenidade em memória aos 8 anos de falecimento da Dra. Zilda Arns e entrega de certificados pelos 8 anos do Projeto de Cooperação em Saúde no Haiti
Local: Hotel Montana – Rue Frank Cardozo, 6119, Port-Au-Prince



Agenda do Ministro de Estado, Ricardo Barros em Porto Príncipe/Haiti

Ministro de Estado
Segunda-feira, 15 de janeiro de 2017

09h – Decolagem de Porto Príncipe para Jeremie

10h30 – Inauguração do Depósito para Armazenamento de Vacinas e Insumos em Jeremie

12h – Inauguração dos blocos cirúrgicos do Hospital Santo Antônio
Local: Hospital Santo Antônio, em Jeremie (Haiti)

15h30 – Cerimônia de reabertura do Instituto Haitiano de Reabilitação (IHR) no Complexo Zilda Arns
Local: Complexo Dra. Zilda Arns

18h30 – Decolagem para Havana/Cuba


CERTIFICAÇÕES DE FABRICAÇÃO E ARMAZENAMENTO VOLTAM A PAUTA DA PRÓXIMA DICOL DA ANVISA, DIA 16 DE JANEIRO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Pauta anexa - Reunião Ordinária Pública – ROP 001/2018 de 16.01.2018

I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES: Não há item a deliberar.
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:

2.1. Proposta de Iniciativa:
2.1.1 Relator: Renato Alencar Porto
Processo SEI: 25351.909857/2017-94
Proposta de Iniciativa Regulatória para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada nº 07/2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras
providências.
Área: GHCOS

2.1.2 Relator: Renato Alencar Porto
Processo SEI: 25351.908691/2017-99
Proposta de Iniciativa Regulatória que dispõe sobre a adoção de requisitos de desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis, para fins de registro, alteração e revalidação, em complementação aos critérios definidos para regularização de produtos para diagnóstico in vitro pela RDC nº 36 / 15.
Área: GGTPS

2.2. Proposta de Consulta Pública:
2.2.1 Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior,  Retorno de vistas do Diretor William Dib
Processo: 25351.584305/2015-24,  Expediente: 839776/15-7
Proposta de Consulta Pública para atualização da RDC nº 39/2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, e dá outras providências.

Área: GGFIS
Reuniões anteriores:
- ROP 009/2017: Manifestação oral realizada pelo Sr. Jair Calixto, representante do Sindusfarma - Sindicato da Indústria de produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo.
Registre-se que o Diretor José Moutinho não estava presente à reunião no momento da deliberação deste item. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório apresentado pelo Diretor Presidente Jarbas Barbosa. Vistas do processo concedidas ao Diretor Renato Alencar Porto (Direg).
- ROP 015/2017: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório apresentado pelo Diretor Renato Porto e discutiu o assunto. Vistas do processo concedidas ao Diretor William Dib.

2.4 Outros Assuntos de Regulação:
2.4.1 Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.621654/2013-22
Proposta de Instrução Normativa Conjunta que dispõe sobre os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana, para fins de monitoramento e controle de resíduos de agrotóxicos, em todo o território nacional.
Agenda Regulatória 2015-16: tema nº 69, subtema 69.2
Área: GGTOX

ANVISA

Anexo:




Hemoglobin A1C Alerta 2466 (Tecnovigilância) - Abbott-- Nível de interferência da Hemoglobina fetal inferior ao indicado

Área: GGMON Número: 2466 Ano: 2018

Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Hemoglobin A1C Nome técnico: Hemoglobina Número de registro ANVISA: 80146501853 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 50007UQ10; 50030UQ10; 50279UQ12; 50280UQ12; 50281UQ12; 50282UQ12; 50613UQ02; 50614UQ02; 50615UQ02; 50616UQ02; 50884UQ04; 51177UQ06

Problema:
O objetivo deste Comunicado de Correção de Produto é informar que a interferência da Hemoglobina Fetal (HbF) ocorre em nível inferior ao indicado nas instruções de uso dos reagentes HbA1c. As instruções de uso indicam que o ensaio HbA1c é suscetível a efeitos de interferência da HbF a > 20%, enquanto que os dados mais atuais demonstram interferência da HbF a > 5%. Os resultados de HbA1c são inválidos para pacientes com quantidades anormais de HbF, incluindo aqueles com persistência hereditária conhecida de hemoglobina fetal. Em adultos saudáveis, aproximadamente 95% da hemoglobina é HbA, com pequenas quantidades (< 3,5%) de HbA2 e HbF presentes0F1.

Embora a atualização da interferência de HbF impacte todos os lotes válidos do inventário de reagentes 4P52-21 listados acima, a atualização da especificação não foi motivada por uma alteração de processo ou fórmula. Outras atualizações serão feitas nas instruções de uso dos reagentes HbA1c e comunicadas no momento apropriado.

Ação:
Ação de Campo Código FA19DEC2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Fará correção em campo

Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Rua Michigan, 735 - Cidade Monções. São Paulo – SP
Fabricante:  Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USATelefone: (224) 668-1923. Fax: (224) 668-1924 E-mail: Albert Chianello

Recomendações:
• Revise este comunicado com o seu diretor médico.
• Considere as informações acima ao utilizar os reagentes HbA1c (4P52-21).
• Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente.
• Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.
• Caso tenha encaminhado quaisquer dos produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância / SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
 “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”
Ascom/ANVISA


Decisões da Anvisa, STF e Congresso podem mudar regulamentação do fumo no país

Aumento de tributos sobre o cigarro, composição do produto e regulamentação de exposição em locais de venda estão em debate no Brasil 

Banco Mundial/ONU/Arquivo

A forma de exposição e comercialização de cigarros e outros produtos derivados do tabaco poderá ser regulamentada este ano pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A questão já passou por consulta pública e será analisada na primeira reunião da diretoria colegiada da agência, marcada para a próxima terça-feira (16), em Brasília.

Entidades que defendem as políticas de controle do tabagismo argumentam que a exposição nos locais de venda é usada pela indústria como propaganda, proibida atualmente no Brasil pela Lei Antifumo. A tendência é que haja restrição na forma como os comerciantes deixam os maços ou carteiras de cigarro e outros produtos fumígenos expostos em vitrines ou locais que atraiam os consumidores.

Cigarros com aditivos no STF

A discussão sobre outras medidas de controle do uso do tabaco também deve se destacar na agenda do Judiciário e do Legislativo em 2018. Logo após o recesso, em fevereiro, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) deve analisar a proibição dos aditivos de cigarro. O assunto foi colocado em pauta no ano passado pelo menos nove vezes, mas o julgamento foi adiado para o dia 1° de fevereiro.

“O Brasil foi um dos primeiros países que promulgaram uma legislação proibindo os aditivos no cigarro. A gente sabe que esses aditivos, como baunilha, chocolate, menta, são colocados nos produtos pra atrair crianças e adolescentes para iniciação [do fumo]. É um assunto bem importante pra saúde pública”, destacou a consultora no Brasil da União Internacional contra a Tuberculose e Doenças Pulmonares (The Union),  Cristiane Vianna.

Aumento da tributação

Na Câmara dos Deputados, os ativistas pelo fim do tabagismo trabalham pela aprovação de projetos de lei que aumentam impostos sobre a produção de cigarros e outros produtos derivados do tabaco. Entre as propostas em análise pelos parlamentares, há medidas que visam criar tributos sobre o tabaco para estimular a redução do consumo do produto e direcionar os recursos arrecadados para ações de prevenção e tratamento de doenças causados pelo fumo.

Um dos projetos em debate (PLP 4/2015) estabelece a criação da Contribuição de Intervenção no Domínio Econômico (Cide) sobre a fabricação e importação do tabaco e seus derivados. A arrecadação da chamada Cide Tabaco deve ser destinada, segundo o projeto, ao financiamento do tratamento de doenças causadas pelo fumo em hospitais da rede pública. O valor destinado às vítimas seria calculado com base na alíquota de 2% sobre o lucro dos fabricantes ou importadores de tabaco.

Um dos objetivos é fazer com que o fumo se torne inviável economicamente para boa parte das pessoas, principalmente entre os adolescentes, fase na qual se inicia o consumo de cigarro em 90% dos casos, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Dois em cada dez estudantes do ensino fundamental já experimentaram cigarro, segundo a última Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (Pense), de 2015.

Um quarto dos estudantes compra o cigarro em loja ou botequim e quase 40% dos jovens compram escondido ou pedem para alguém comprar. Mais da metade dos estudantes que participaram da pesquisa já presenciou pessoas que faziam uso do cigarro e quase 30% deles tem pais ou responsáveis fumantes.

Entidades antitabagismo defendem aumento da tributação do cigarro Marcelo Camargo/Arquivo/Agência Brasil 

“Tributação sobre tabaco é fundamental para reduzir o consumo em dois grupos populacionais que são os mais vulneráveis para o tabagismo: é evitar que os jovens comecem a fumar e reduzir o tabagismo entre pessoas de baixa renda, que são os mais expostos, os que mais fumam. A ideia não é penalizar essas pessoas, é tentar evitar que elas sofram, porque são as que mais adoecem, mais morrem por problemas relacionados ao tabagismo”, afirmou a pesquisadora e coordenadora do Centro de Estudos sobre Tabaco e Saúde da Fiocruz. Valeska Carvalho Figueiredo.

Os projetos de lei ainda estão em fase de discussão nas comissões antes de serem avaliados em plenário. A tramitação das propostas tem sido permeada pelo embate entre representantes da indústria do tabaco e de organizações que defendem políticas de controle do tabagismo.

“A cadeia produtiva do tabaco brasileira é mais tributada do mundo. Ao aumentar o preço do cigarro brasileiro, que já um dos mais caros do mundo na relação de renda da população, significa jogar ainda mais pessoas para o consumo do cigarro contrabandeado do Paraguai, que é extremamente barato, não tem vigilância sanitária e causa prejuízo gravíssimo à economia brasileira e também à saúde. Pesquisas mostram que há produtos misturados nos cigarros que vêm do Paraguai, como chumbo, insetos e outras coisas que são extremamente prejudiciais à saúde”, afirmou o consultor executivo da Associação dos Municípios Produtores de Tabaco (Amprotabaco),  Dalvi Soares de Freitas.

Saúde

O aumento dos impostos e do preço do cigarro é apresentado pela Convenção Quadro para Controle do Tabaco, compromisso assumido pelo Brasil e mais 191 países, como uma das políticas efetivas de redução do fumo. A medida também é defendida pelo Instituto Nacional do Câncer (Inca).

A OMS considera o tabagismo uma doença crônica e um fator de risco para diversas enfermidades. Segundo a organização, a dependência à nicotina é responsável por cerca de 5 milhões de mortes em todo o mundo.

No Brasil, de acordo com o Inca, cerca de 156 mil pessoas morrem por ano por causas relacionadas ao tabaco, o que equivale a 428 mortes por dia. A maioria das mortes ocorre por problemas cardíacos, pulmonares, cânceres, tabagismo passivo, pneumonia e acidente vascular cerebral (AVC).

Pesquisadores projetam que se o Brasil aumentasse o preço do cigarro em 50%, seriam evitadas mais de meio milhão de internações e aproximadamente 200 mil mortes por ano, segundo estudo da Faculdade de Medicina de Buenos Aires em parceria com o Inca, a Organização Pan-americana de Saúde (Opas) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Custos

Do outro lado do debate sobre o controle do tabaco, estão os produtores e a indústria. Com a segunda maior produção de tabaco do mundo, o Brasil se tornou o maior exportador mundial do produto. Segundo o Sindicato Interestadual da Indústria do Tabaco (Sinditabaco), só na Região Sul do país, onde está concentrada a produção nacional, a safra de 2016 teve 539 mil toneladas de tabaco.

Espalhada em 600 municípios do Sul, a atividade agrícola do tabaco envolve 144 mil produtores rurais e tem receita de mais de R$ 5 bilhões, além de R$ 2 bilhões em divisas com exportação. De acordo com as entidades do setor, apenas 20% da produção é destinada para o consumo interno.
Mais de 90% dos produtores de tabaco do Brasil estão na Região Sul e têm pequenas propriedadesDivulgação/Associação dos Fumicultores do Brasil (Afubra)

Para aumentar o potencial de exportação, os produtores de tabaco esperam que o Congresso Nacional aprove mudanças na lei que exige que os maços de cigarros destinados à exportação não podem ter menos de 20 unidades. O setor também argumenta que as propostas de aumento da tributação seguem na contramão da tendência de simplificação tributária, em análise na Câmara, e que prevê a inclusão dos impostos do cigarro no grupo do chamado Imposto Seletivo (IS).

De acordo com dados do Sinditabaco, os impostos correspondem de 77 a 88% do preço do cigarro no Brasil e a indústria do tabaco paga mais de R$ 13 bilhões por ano em tributos por ano.

No entanto, as entidades favoráveis ao aumento do preço do cigarro ressaltam que o valor atual arrecadado pela indústria do tabaco não é suficiente para cobrir os custos dos problemas decorrentes do uso do produto.

O valor médico para tratar as doenças causadas pelo fumo chega a quase R$ 40 bilhões por ano, segundo estudo da Faculdade de Medicina de Buenos Aires em parceria com o Inca, a Organização Pan-americana de Saúde (Opas) e outras instituições de pesquisa do Brasil. O montante equivale a 8% de todo o gasto com saúde no país.

Outros R$ 17,5 bilhões são gastos de forma indireta com morte prematura e incapacidade por enfermidades relacionadas ao fumo. As perdas com o vício no tabaco somam quase R$ 58 bilhões, o que corresponde a 1% de todo o produto interno bruto (PIB, soma das riquezas do país) do Brasil, segundo o mesmo estudo.

“O cigarro do Brasil é um dos mais baratos do mundo. A gente quer que o preço aumente e que a carga tributária possa ser revertida para investimento na cura dessas doenças”, disse Valeska, pequisadora da Fiocruz. De acordo com a Receita Federal, o custo médio do maço de cigarro no país varia de R$ 5 a R$ 12, dependendo da marca e da região onde é comercializado.

Contrabando

Para economistas e representantes dos produtores de tabaco, o aumento do preço do cigarro não necessariamente vai reduzir o consumo, uma vez que pode estimular o aumento do contrabando, que envolve todo o processo de produção, distribuição, posse, recepção, venda, compra ou qualquer prática que facilite a atividade ilegal.

“São bilhões que o governo deixa de arrecadar anualmente que poderiam ser usados na saúde. Então, não é justo que se aumente um imposto sobre um produto legal com a justificativa de que todo o câncer causado no Brasil é culpa do cigarro, ainda mais que 40% do cigarro consumido no Brasil não é legal, é contrabandeado do Paraguai”, afirmou Freitas, da Amprotabaco.

No fim do ano passado, o plenário do Senado aprovou o acordo internacional que confirma a adesão do Brasil ao Protocolo para Eliminar o Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco. O protocolo prevê que os países se comprometam a adotar medidas de eliminação da rede de tráfico de cigarros e outros produtos derivados do tabaco e estabelece que nações cooperem entre si no combate ao contrabando de cigarros, por meio de compartilhamento de informações e extradição de criminosos.

Além do contrabando, outra queixa dos produtores é a falta de incentivos financeiros do governo federal para que os municípios que vivem do tabaco plantem outras culturas.

“A implementação do tratado [de controle do tabaco] traz em si a redução da demanda em nível global. O Brasil é um grande exportador de tabaco, então, a gente precisa preparar as famílias fumicultoras para encontrar alternativas economicamente viáveis e mais saudáveis para a vida delas”, sugeriu Cristiane Vianna, consultora da The Union.

“Todos os municípios produtores de tabaco tem programas voltados à diversificação da lavoura, no sentido de ter outras alternativas econômicas. Agora, não se faz uma nova matriz econômica no município sem recursos. E a gente não vê dinheiro sendo colocado pra isso. Sem incentivos financeiros não haverá diversificação de fato. Enquanto houver demanda por tabaco no mundo, nós continuaremos produzindo tabaco. Não há nenhuma outra cultura na agricultura familiar que dê a mesma remuneração da que o tabaco dá”, comparou Dalvi Soares, ex-prefeito de Dom Feliciano, um dos municípios do Rio Grande do Sul que tem economia baseada na produção de fumo.

Débora Brito - Repórter, Edição: Luana Lourenço da Agência Brasil



Hepatite A: saiba como se pega o vírus, quais são os sintomas e tratamentos

Vírus da Hepatite A Divulgação/Ministério da Saúde

Neste verão, além da habitual preocupação com doenças como a dengue, a população do Rio de Janeiro foi surpreendida com um grande número de pessoas infectadas com o vírus da Hepatite A. Um surto, com concentração especial na comunidade do Vidigal, já registrou 92 casos notificados e 75 confirmados. Ao longo de 2017, em toda a capital, foram registrados 119 casos.

A hepatite é uma inflamação aguda no fígado, que pode ser causada por vírus, bactérias ou agentes tóxicos, como o álcool. Existem cinco tipos identificados de hepatite virais. De acordo com o infectologista Edimilson Migowski, presidente do Instituto Vital Brazil e professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), do ponto de vista clínico, não há muita diferença entre as hepatites A, B e C.

“São vários vírus que podem atacar o fígado de forma primária”, explicou à Agência Brasil. Dentre as infecções virais, o que chama atenção na hepatite A é o fato de não evoluir para uma doença crônica, como ocorre com as hepatites B e C.

Apesar disso, ele advertiu que, ainda que tenha uma evolução muito melhor do que as hepatites B e C, o tipo A acaba sendo o principal vilão porque pode causar uma inflamação fulminante ou falência aguda do fígado. Migowski afirmou que a doença, eventualmente, pode evoluir para casos em que há comprometimento do fígado e o paciente pode precisar de um transplante.

O agravamento do quadro pode ocorrer, principalmente, em pacientes idosos ou com alguma doença crônica. De acordo com a Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, estima-se que apenas 1% dos casos representa risco de morte, quando evolui para hepatite fulminante.

Sintomas e diagnóstico

Os sintomas iniciais mais comuns da hepatite A são mal estar, dores no corpo, náuseas, dor abdominal, vômitos, olhos e pele amarelados, urina bem escura e fezes claras. Eventualmente, quando o quadro é muito grave, pode causar insuficiência hepática, sangramento e morte, indicou o infectologista.

Segundo o presidente do Instituto Vital Brazil, a hepatite A tem uma evolução em duas fases: primeiro o paciente apresenta um quadro agudo, que dura entre uma e duas semanas. Em seguida, há melhora e depois, uma recaída. A evolução dura de dois a três meses.

Em crianças, em geral, o quadro passa sem sinais e sintomas característicos da doença. “Passam como se fosse uma gripe, mal estar, diarreia, um quadro mais brando”, diz o infectologista.
Somente a partir de exames de sangue é possível confirmar qual tipo de vírus está envolvido naquele quadro infeccioso.

Contaminação

O período de incubação do vírus é de 15 a 50 dias. Ou seja, depois que a pessoa “engoliu” um vírus da hepatite A, por meio de água ou alimento contaminados, ela deverá manifestar a doença de 15 a 50 dias depois.

“A contaminação se dá, basicamente, com água ou alimento contaminado com esgoto. Também pode ser uma transmissão entre pessoas. Às vezes, em uma criança que está contaminada e não tem sinais da hepatite, o vírus contamina as fezes e aí o adulto ao manipular ou fazer higiene dessa criança pode se contaminar ou espalhar esse vírus para aquela população”, explicou Migowski.

Falhas na segurança alimentar ou de água podem ser responsáveis por surtos de hepatite A, como parece ter ocorrido no caso recente da comunidade do Vidigal, em São Conrado, zona sul da capital fluminense. A Vigilância Sanitária apreendeu 169 galões de 20 litros de água contaminados em um bar e um depósito de bebidas do local.

Tratamento

Não existe um tratamento específico para a hepatite A. “Não existe um antiviral que você possa tomar, como tem para gripe e para herpes, por exemplo. Não existe nenhum medicamento que tenha sido comprovado eficaz como antiviral no caso da hepatite A, como tem para hepatite B e C”, destacou Migowski.

Por essa razão, o tratamento é de suporte ao paciente. Ou seja, envolve o uso de analgésicos e remédios para controle de náuseas e vômitos.

Prevenção

A infectologista Karla Ronchini, consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia, alerta que a melhor estratégia de prevenção é a higiene, além de saneamento básico. “Basta uma pessoa transmitir que, quem está ao redor, tem muita chance de pegar, principalmente pelo tipo de transmissão, pela falta de cuidados com a higiene, porque ele [o vírus] circula”, explicou.

Por isso é importante, entre outras medidas, lavar as mãos após ir ao banheiro ou trocar fraldas de crianças, e antes de comer ou preparar alimentos. Outra recomendação é cozinhar bem os alimentos antes de consumi-los; lavar bem, com água tratada, clorada ou fervida, os alimentos que são consumidos crus, deixando-os de molho por 30 minutos. Também é necessário lavar adequadamente pratos, copos, talheres e mamadeiras e não tomar banho ou brincar perto de valões, riachos, chafarizes, enchentes ou onde haja esgoto a céu aberto.

Caso haja algum doente com hepatite A na residência, deve-se utilizar hipoclorito de sódio a 2,5% ou água sanitária ao lavar o banheiro. Como a transmissão da hepatite A tem uma relação fecal-oral, Karla explica que fazer sexo oral desprotegido também é um fator de risco.

Vacinação

Existe vacina para a hepatite A, disponível gratuitamente na rede pública de saúde para crianças entre 1 e 2 anos de idade. “É uma vacina segura, eficaz, e pode ser tomada por qualquer pessoa com mais de um 1 ano de idade mas, infelizmente, na rede pública, isso só acontece com crianças”, explicou Migowski.

Segundo o presidente do Vital Brazil, a vacina não é cara, mas ele observou que neste momento não há um laboratório que consiga produzir e entregar para o país uma quantidade muito grande do insumo. “Existe certa dificuldade na obtenção do produto”, disse.

Na rede privada, é possível encontrar a vacina contra hepatite A inclusive para adultos. “Tem uma vacina combinada de hepatite A e B, o que otimiza o esquema de imunização”, apontou.

Contaminação na infância

O infectologista destacou que, no Rio de Janeiro, alguns programas de saneamento do governo estadual em comunidades, como o Favela Bairro, tiveram um efeito positivo para o controle da doença, com ações como a cobertura de valas e coleta de lixo.

A partir dessas intervenções, no entanto, o perfil de infecção é alterado, passando a ser mais comum em adultos. “Antigamente, as crianças infectavam-se muito cedo e, quando chegavam à idade adulta, não se infectavam mais. Só tinham uma vez a hepatite A”, diz.

De acordo com Edimilson Migowski, percebe-se mais os surtos e a circulação da hepatite A hoje do que há 40 anos ou 50 anos, quando a doença acometia principalmente crianças. Agora, tendo em vista que as crianças vêm sendo vacinadas e houve melhora no saneamento básico, muitos moradores que nasceram após as intervenções do Favela Bairro, já em comunidades com melhores condições de saneamento, não se contaminaram na infância. Com isso, aponta Migowski, o quantitativo de adultos vulneráveis é maior.

Há 30 anos, segundo o infectologista, podia-se dizer que 100% dos brasileiros já teriam tido hepatite A. A realidade hoje pode variar de região para região, mas estima-se que, no Rio de Janeiro, entre 20% a 30% da população até 35 a 40 anos já tiveram hepatite A quando crianças.

“Isso significa que existe um quantitativo grande de adultos vulneráveis. E, no adulto, a hepatite A tende a ter maior gravidade e maior riqueza de sinais e sintomas”, explicou.

Alana Gandra – Repórter, Andreia Verdélio, Edição: Amanda Cieglinski - da Agência Brasil



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