Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 228, DE 23 DE MAIO DE 2018
Dispõe
sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e
fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá
outras providências.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21
de maio de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art.
1º Fica estabelecida a aplicação de gestão de risco sanitário às atividades de
controle e fiscalização incidentes na importação de bens e produtos sob
vigilância sanitária.
Art.
2º Para os efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I -
Programas Específicos: programas estabelecidos pela Anvisa, com vistas ao
fomento do acesso a produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária, bem
como ao aprimoramento e à melhor aplicação de normas e práticas de vigilância
sanitária. Podem embasar e nortear os Programas Específicos de que trata esta
Resolução, os programas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e
tecnológica; de estímulo à industrialização; de apoio ao desenvolvimento
tecnológico; de saúde pública do Ministério da Saúde e de suas entidades
vinculadas; bem como as normativas e diretrizes de boas práticas de fabricação,
transporte, armazenagem e fiscalização sanitária, dentre outros; e
II
- Regimes Diferenciados de Controle e Fiscalização: Regimes Aduaneiros
Especiais definidos pela Receita Federal do Brasil, por meio dos quais as
operações de comércio exterior gozam de benefícios fiscais, como isenção,
suspensão parcial ou total de tributos incidentes.
Art.
3º São critérios da gestão de risco sanitário aplicada às atividades de
controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância
sanitária:
I.
Classe e classificação de risco do produto;
II.
Finalidade da importação;
III.
Condições de armazenagem e transporte;
IV.
Histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos;
V.
Contexto epidemiológico e sanitário internacional;
VI.
Monitoramento pós-mercado de produtos;
VII.
Resultados de análises laboratoriais, fiscais ou de controle;
VIII.
Origem e procedência do produto importado;
IX.
Controle por amostragem aleatória.
Parágrafo
único. Os critérios dispostos neste artigo não estão enumerados em ordem de
aplicação, e poderão ser utilizados individualmente ou de forma combinada,
observado o risco sanitário envolvido.
Art.
4º Os processos de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária serão
submetidos a análise de risco a partir do registro da petição para fiscalização
e liberação sanitária perante a autoridade sanitária competente da Anvisa, conforme
critérios estabelecidos no art. 3º desta Resolução, e direcionados a um dos
seguintes canais de fiscalização:
I.
verde, canal de fiscalização que prevê deferimento simplificado, mediante
dispensa de análise documental e de inspeção de bens e produtos importados sob
vigilância sanitária;
II.
amarelo, canal de fiscalização que prevê análise documental do processo de
importação e a possibilidade de deferimento, mediante dispensa de inspeção de
bens e produtos importados sob vigilância sanitária, na ausência de
irregularidade documental;
III.
vermelho, canal de fiscalização que prevê análise documental, inspeção de bens
e produtos importados sob vigilância sanitária e outros procedimentos
sanitários, aplicáveis previstos em norma específica; e
IV.
cinza, canal de fiscalização que implica procedimento de investigação.
Parágrafo
único. O enquadramento em qualquer dos canais de fiscalização de que trata este
artigo não impede que a autoridade sanitária, a qualquer tempo, motivada por
critérios tecnicamente justificados ou indícios de irregularidade, determine
que se proceda à fiscalização pertinente ao caso.
Art.
5º Ficam mantidas as exigências sanitárias e diretrizes técnico-administrativas
para todos os processos de importação de bens e produtos sob vigilância
sanitária, independentemente do enquadramento nos canais de fiscalização de que
trata o art. 4º desta Resolução.
Art.
6º Independentemente do canal de fiscalização selecionado, conforme lista
constante do art. 4º desta Resolução, a identificação de indícios de
irregularidade pela autoridade sanitária poderá ensejar a instauração de
procedimento de investigação.
Art.
7º Programas Específicos e Regimes Diferenciados de Controle e Fiscalização
podem ser aplicados de forma complementar à gestão de risco de que tratam os
arts. 3º e 4º desta Resolução, a critério da Administração, observado o risco
sanitário de bens e produtos implicados.
Art.
8º Para fins da gestão de risco sanitário de que trata esta Resolução e em
atendimento ao art. 7º, item 7, do Acordo sobre a Facilitação do Comércio,
promulgado pelo Decreto 9.326, de 3 de abril de 2018, a Anvisa estabelecerá
formalidades e procedimentos, a serem disciplinados por regulamento específico,
para importadores e outros intervenientes do comércio exterior que atendam a
critérios específicos, doravante denominados Operadores Autorizados.
Art.
9º A Anvisa poderá editar normas operacionais complementares para fins de
cumprimento do estabelecido nesta Resolução.
Parágrafo
único. A adoção de matriz de risco com os critérios de enquadramento de
processos de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária nos canais
de que trata o art. 4º desta Resolução fica condicionada à aprovação pela
Diretoria Supervisora da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados (GGPAF).
Art.
10. Fica revogado o item 8 do Capítulo III da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008.
Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS
BARBOSA DA SILVA JR.
Publicado
em: 24/05/2018 | Edição: 99 | Seção: 1 | Página: 77
