terça-feira, 5 de junho de 2018
Doença de Chagas é pauta motivadora em roda de conversa no Congresso
Ação na Rede Unida abordou
questões como transmissão, diagnóstico, sintomas, tratamento e armazenamento
adequado de medicamentos
Foto: Tania Mello
Com o intuito de levantar
informações e dialogar sobre a doença de Chagas, foi realizada nessa
quinta-feira (31), roda de conversa com o tema ‘Doença de Chagas: como o SUS
pode ajudar neste desafio?’, na Universidade Federal do Amazonas, durante o 13º
Congresso Internacional da Rede Unida, em Manaus/AM.
A ação, conduzida pelos
técnicos do Departamento de Apoio à Gestão Participativa e ao Controle Social
da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde
(DAGEP/SGEP/MS), abordou questões como transmissão, diagnóstico, tratamento e
armazenamento adequado de medicamentos.
Com seis mil mortes ao ano, a
doença de Chagas tende a afetar áreas e populações específicas, como as
populações do campo, da floresta e das águas e as comunidades quilombolas. Na
atividade, o recorte de mulheres, com mais de 60 anos no nordeste, em local
urbano e/ou rural, foi salientado.
A transmissão é provocada pelo
protozoário Trypanosoma cruzi, adquirida por meio do contato com as fezes do
inseto barbeiro. A picada do mosquito provoca coceira o que facilita a entrada
do tripanosomo no organismo, que também pode ocorrer pela mucosa dos olhos, do
nariz e da boca ou por feridas e cortes recentes na pele. Outro mecanismo de
transmissão é por meio de contágio alimentício, muito comum na região Norte,
como por exemplo, açaí, caldo de cana, buriti e bacaba, dentre outros meios.
Sobre os sintomas, muitos
casos são assintomáticos, quando é sintomático apresenta indícios prevalentes
(febre alta, dor de cabeça e náuseas) em outras doenças presentes na região,
como virose e a malária.
Em referência ao tratamento,
discutiu-se que quando tratada no início da descoberta, os pacientes têm maior
porcentagem de cura. O grande gargalo, ainda, é a barreira do diagnóstico que
normalmente acontece na fase aguda e não na crônica por falta de diagnóstico.
A profissional de saúde de
Vigilância em Saúde do Núcleo de Educação de Manaus, Elci Almeida, relatou o
caso de uma criança de 10 anos afetada no município de Nova Linda do Norte/AM,
que devido ao diagnóstico imediato na capital manauara teve o atendimento
correto e evitou-se o agravamento da doença. “É necessário que nós,
profissionais de saúde da região Norte, tenhamos uma educação continuada para
que casos como esses não passem despercebidos, para podermos fortalecer o
diagnóstico”, destacou.
Também foi levantada a questão
logística e de transporte de medicamentos para combater à doença, que necessita
de temperatura adequada em seu armazenamento. Dentre outros temas foram
fomentados, como o investimento na melhoria da manipulação, acabamentos e limpeza
de alimentos.
AÇÃO
Pensando nas demandas
levantadas de equidade e atenção básica, evidenciadas na roda de conversa, o
Ministério da Saúde, por meio da SGEP, da Secretaria de Atenção à Saúde e da
Secretaria de Vigilância em Saúde, em parceria com os Médicos sem Fronteiras,
fomenta a realização de uma Oficina de Capacitação para os Profissionais de
Saúde sobre Doença de Chagas.
“Precisamos trabalhar de forma
integrada, unir esforços e conhecimento, para investir em capacitações;
treinamentos primeiramente para os profissionais da atenção básica poderem
diagnosticar de forma precisa e tratar esses pacientes da maneira mais rápida e
eficaz, visando assim a qualidade de vida dessas pessoas”, acrescentou a
técnica do DAGEP, condutora também da roda, Isabella Blumm.
Acesse mais fotos: https://goo.gl/t9oPSg
Por Caroline Oliveira, do
Nucom SGEP
ELAPRASE - MS-DELOG REVOGA PROCESSO DE AQUISIÇÃO DE COMPRA AGRUPADA
DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM
SAÚDE
AVISO DE REVOGAÇÃO
O Ministério da Saúde, por
meio do Departamento de Logística em Saúde, torna pública a revogação do
processo de aquisição da 20ª Compra Agrupada, para atendimento de determinações
judiciais, do medicamento Elaprase, conforme motivação e decisão constantes no
processo nº 25000.453537/2017-56.
TIAGO PONTES DE QUEIROZ
Diretor
Comissões Assessoras relacionadas às IST, ao HIV/Aids e às Hepatites Virais
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM
SAÚDE
PORTARIA Nº 20, DE 14 DE MAIO
DE 2018 (*)
Institui e regulamenta o
funcionamento e os procedimentos das Comissões Assessoras relacionadas às IST,
ao HIV/Aids e às Hepatites Virais.
O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM
SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 41 do Anexo I ao Decreto
nº 8.901, de 10 de novembro de 2016,
resolve:
Art. 1º Instituir e
regulamentar o funcionamento e os procedimentos das Comissões Assessoras
relacionadas às IST, ao HIV/Aids e às Hepatites Virais.
Parágrafo único. As Comissões
Assessoras possuem caráter consultivo e tem por objetivo assessorar o
Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente
Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilância
em Saúde, do Ministério da Saúde (DIAHV/SVS/MS) na formulação das políticas
públicas para infecções sexualmente transmissíveis (IST), para o HIV/aids e
para as hepatites virais (HV).
Art. 2º Fica instituída as
seguintes Comissões Assessoras:
I - Comissão Assessora para o
Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos (CAA);
II - Comissão Assessora para o
Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes (CACAD);
III - Comissão Assessora para
Prevenção da Transmissão Vertical de HIV, Sífilis e Hepatites Virais (CATV);
IV - Comissão Assessora para
Atenção às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis (CAIST);
V - Comissão Assessora de
Laboratório para Controle de Qualidade, Diagnóstico e Monitoramento Clínico dos
Testes Laboratoriais para o HIV, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente
Transmissíveis (CALAB);
VI - Comissão Assessora para a
Vigilância do HIV/Aids, Sífilis e Hepatites Virais (CAV); e
VII - Comissão Assessora para
as Hepatites Virais (CAHV).
Art. 3º As Comissões
Assessoras terão as seguintes atribuições:
I - assistir o DIAHV/SVS/MS no
estabelecimento de diretrizes nas áreas relacionadas ao objeto de atuação de
cada Comissão, baseado em pesquisas e evidências científicas sobre o tema;
II - sugerir critérios para
definição de padrões e parâmetros, nas áreas relacionadas ao objeto de atuação
de cada Comissão;
III - propor ações de
incentivo e fomento à produção de conhecimentos em assuntos relacionados ao
objeto de atuação de cada Comissão, como componente do processo de
desenvolvimento e incorporação científica e tecnológica em saúde;
IV - contribuir na elaboração
e/ou na revisão das normas técnicas relativas às áreas relacionadas ao objeto
de atuação de cada Comissão.
V - assessorar o DIAHV/SVS/MS
na produção teórico científica nas áreas relacionadas ao objeto de atuação de
cada Comissão, identificando necessidades, sugerindo e intervindo ativamente na
mesma; e
VI - estimular a interlocução
com os demais setores governamentais e outros segmentos afins, de acordo com os
princípios do Sistema Único de Saúde (SUS), nas áreas relacionadas ao objeto de
atuação de cada Comissão.
Art. 4º As Comissões
Assessoras serão compostas por representantes do DIAHV/SVS/MS, de órgãos
governamentais, de sociedades científicas, da sociedade civil e por expertos
com notório conhecimento do tema específico de cada Comissão.
Parágrafo único. Os
representantes serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos
órgãos ao DIAHV/SVS/MS.
Art. 5º O Diretor do
DIAHV/SVS/MS, ou seu substituto, coordenará as Comissões Assessoras, a quem
competirá:
I - convocar, organizar a
pauta e ordenar as reuniões;
II - indicar, quando
necessário, um representante para desenvolver as funções necessárias ao
funcionamento da Comissão Assessora;
III - constituir grupos de
trabalho ou subcomissões para temas ou projetos específicos, com a participação
dos membros das Comissões Assessoras e/ou de convidados;
IV - solicitar, quando
necessário, subsídios para a elaboração de nota técnica ou de parecer sobre
temas afetos;
V - observar as diretrizes e
projetos prioritários definidos pelas políticas relacionadas às ações de IST,
HIV/Aids e HV; e
VI - indagar sobre a
existência de conflito de interesses dos membros com algum dos pontos da pauta
proposta para a reunião.
Art. 6º Poderão ser
convidados, a critério do DIAHV/SVS/MS, especialistas ad hoc nos assuntos
relacionados ao objeto da Comissão para participarem de discussões técnicas,
elaboração de documentos e orientações sobre temas afins.
Art. 7º Os membros da Comissão
Assessora terão as seguintes competências:
I - participar das reuniões
ordinárias e extraordinárias;
II - identificar, analisar,
elaborar e apresentar materiais técnicos e científicos acerca das matérias
debatidas nas reuniões;
III - acompanhar a situação de
saúde no país, o desempenho das propostas implantadas, a produção das
evidências científicas e assessorar o DIAHV/SVS/MS, recomendando medidas
considerando as especificidades regionais e locais;
IV - identificar, analisar e
apresentar propostas para discussão e articulação institucional no processo de
aperfeiçoamento da política nacional de vigilância em saúde;
V - observar os princípios e
diretrizes do SUS como norteadores das discussões empreendidas;
VI - manter a
confidencialidade das discussões até a divulgação da deliberação final sobre a
recomendação; e
VII- declarar a existência de
conflito de interesses em caráter permanente, temporário ou casual, que o
impeça de participar de discussões e encaminhamentos de assuntos específicos.
Art. 8º Os membros das
Comissões e os convidados de que trata o art. 6º encaminharão as seguintes
declarações, quando de seu ingresso na Comissão Assessora:
I - declaração de conflito de
interesse, conforme modelo constante do Anexo I a esta Portaria; e
II - declaração de
confidencialidade, conforme modelo constante do Anexo II a esta Portaria.
Art. 9º A Comissão Assessora
reunir-se-á, a qualquer tempo, por convocação do DIAHV/SVS/MS, com antecedência
mínima de 30 (trinta) dias.
§1º Os temas a serem abordados
na pauta serão propostos pelo DIAHV/SVS/MS e/ou pelos membros da Comissão
Assessora.
§2º As reuniões poderão ser
presenciais ou à distância, com o apoio do recurso tecnológico apropriado e que
permitam o tráfego de informações de forma segura.
§3º A ausência do membro, sem
justificativa, a duas reuniões consecutivas determina a sua exclusão, cabendo
ao DIAHV/SVS/MS providenciar nova representação.
Art. 10. O mandato dos membros
das Comissões Assessoras será revisto a cada 3 (três) anos, devendo o
DIAHV/SVS/MS promover os trâmites necessários para indicação nominal do próximo
mandato.
Art. 11. As atividades
desenvolvidas no âmbito das Comissões Assessoras não serão remuneradas e seu
exercício será considerado serviço público relevante.
Art. 12. Esta Portaria entra
em vigor na data de sua publicação.
Art. 13. Ficam revogadas as
seguintes Portarias:
I - Portaria SVS/MS nº 29, de
16 de junho de 2004;
II - Portaria SVS/MS nº 51, de
09 de setembro de 2004;
III - Portaria SVS/MS nº 88,
de 02 de outubro de 2008;
IV - Portaria SVS/MS nº 96, de
23 de outubro de 2008;
V - Portaria SVS/MS nº 142, de
25 de agosto de 2009;
VI - Portaria SVS/MS nº 144,
de 01 de setembro de 2009
VII - Portaria SVS/MS nº 145,
de 01 de setembro de 2009; e
VIII - Portaria SVS/MS nº 04,
de 06 de fevereiro de 2014.
OSNEI OKUMOTO
MDS-INSS Disciplina a execução da área de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho
Ministério do Desenvolvimento
Social/Instituto Nacional do Seguro Social/Presidência
RESOLUÇÃO Nº 651, DE 28 DE
MAIO DE 2018
Disciplina a execução da área
de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho.
FUNDAMENTAÇÃO LEGAL:
Decreto nº 6.833, de 29 de
abril de 2009;
Decreto nº 9.104, de 24 de
julho de 2017;
Portaria SRH/MP nº 1.261, de 5
de maio de 2010;
Portaria Normativa SRH/MP nº
3, de 7 de maio de 2010;
Portaria Normativa SRH/MP nº
3, de 25 de março de 2013; e
Portaria Normativa SEGRT/MP nº
7, de 26 de outubro de 2016.
A PRESIDENTE SUBSTITUTA DO
INSTITUTO NACIONAL DO SEGURO SOCIAL - INSS, no uso das atribuições que lhe
confere o Decreto nº 9.104, de 24 de julho de 2017, e considerando a
necessidade de planejar, propor, coordenar, normatizar e supervisionar
políticas de saúde e qualidade de vida dos servidores do INSS, resolve:
Art. 1° Fica disciplinada a
execução das atividades da área de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho -
SQVT.
Art. 2º A área de SQVT é
gerida pela Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho, que integra a
Coordenação-Geral de Gestão de Pessoas, vinculada à Diretoria de Gestão de
Pessoas - DGP, e suas ações são executadas em conformidade com os seguintes
eixos estratégicos, definidos no Plano Plurianual de Saúde e Qualidade de Vida
no Trabalho, aprovado por Portaria da Diretoria de Gestão de Pessoas:
I - qualidade de vida no
trabalho como caminho para um ambiente saudável, de valorização dos servidores
e das relações profissionais;
II - fortalecimento e
integração das ações direcionadas ao envelhecimento ativo, bem estar físico,
social e mental;
III - promoção da
acessibilidade como direito da pessoa com deficiência e dever institucional na
eliminação de barreiras; e
IV - responsabilidade socioambiental
como valor institucional.
Art. 3º Nos termos do
Regimento Interno do INSS, aprovado pela Portaria MDS nº 414, de 28 de setembro
de 2017, a área de SQVT possui a seguinte estrutura organizacional e
atribuições:
I - uma Coordenação, na
Administração Central, responsável pela elaboração das diretrizes para promoção
da saúde e qualidade de vida no trabalho, em conformidade com a Política de
Atenção à Saúde e Segurança do Trabalho do Servidor Público Federal, em âmbito
nacional;
II - um Serviço, na Administração
Central, com atribuição de planejar ações de saúde e qualidade de vida no
trabalho e responsabilidade socioambiental no edifício Sede do INSS;
III - um Serviço, em cada
Superintendência-Regional, com atribuição de planejar ações de saúde e
qualidade de vida no trabalho e responsabilidade socioambiental em âmbito
regional;
IV - servidores lotados na
Seção Operacional da Gestão de Pessoas nas Gerências-Executivas - GEX, com
atribuição de planejar e executar as atividades relativas à saúde e qualidade
de vida no trabalho e à responsabilidade socioambiental, em consonância com as
programações definidas pela Superintendência-Regional e Administração Central,
bem como acompanhar a resolutividade das demandas oriundas da Ouvidoria do
Servidor no âmbito da Gerência-Executiva.
Parágrafo único. As
atribuições constantes nos incisos do caput não são exaustivas, devendo-se
observar o que prescreve o Regimento Interno do INSS.
Art. 4º Os Gerentes-Executivos
deverão constituir, mediante Portaria, em conformidade com o Anexo I, equipe de
SQVT, considerando o caráter multiprofissional da área.
§ 1º Quando, pela capacidade
operacional da GEX, ficar caracterizada a inviabilidade de se constituir equipe
de SQVT, deverá ser indicado Representante Técnico de SQVT, em conformidade com
o Anexo II, que atuará, preferencialmente, com exclusividade nas ações
referentes à promoção e melhoria da saúde e qualidade de vida no trabalho.
§ 2º Caberá aos
Gerentes-Executivos apoiar e proporcionar o suporte logístico e gerencial
necessário ao trabalho da equipe de SQVT.
Art. 5º Quanto à designação de
ocupante do cargo de Assistente Social ou Analista do Seguro Social com
formação em Serviço Social, nomeado ou não em função comissionada ou
gratificada, para compor as equipes de SQVT, deverão ser observadas as regras e
o quantitativo estipulados em Portaria Conjunta das Diretorias de Saúde do
Trabalhador e de Gestão de Pessoas, que tratem sobre a lotação e exercício
destes profissionais.
Art. 6º Ao Representante
Técnico da GEX é facultado solicitar, em comum acordo com a respectiva chefia
imediata, a colaboração eventual de outros servidores com atribuições técnicas
pertinentes à área de SQVT, considerando a transversalidade das ações que
requerem o envolvimento e compromisso de todos.
Art. 7º As atividades de SQVT
serão custeadas, prioritariamente, pela Ação Orçamentária 2000 - administração
da unidade.
Art. 8º As ações de SQVT
deverão ser registradas nos sistemas corporativos existentes e demais
ferramentas de registro disponíveis, para acompanhamento e controle das
atividades realizadas pela equipe.
Art. 9º A área de SQVT possui
identidade visual própria, conforme Anexo II desta Resolução, que é constituída
pelos seguintes elementos:
I - nome: Saúde e Qualidade de
Vida no Trabalho;
II - conceitos: convivência,
integração, harmonia, felicidade, bem-estar, saúde, disposição e diversidade; e
III - imagem:
a) sorriso, simbolizando
alegria; e
b) cores, simbolizando
diversidade e pessoas.
Art. 10. Os Anexos desta
Resolução serão publicados no Portal do INSS, e suas atualizações e posteriores
alterações poderão ser objeto de Despacho Decisório expedido pelo Diretor de
Gestão de Pessoas.
Art. 11. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
KARINA BRAIDO SANTURBANO DE
TEIVE E ARGOLO
segunda-feira, 4 de junho de 2018
Acompanhe a Dicol pública desta terça-feira
Pauta traz duas propostas de
consulta pública e duas resoluções, além da apreciação de recursos
administrativos.
A reunião pública da Diretoria
Colegiada da Anvisa desta terça-feira (5/6) está marcada para as 11h30. A pauta
traz duas propostas de consulta pública da área de toxicologia. Uma delas se
refere à Instrução Normativa Conjunta (INC) que estabelece os limites máximos
das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e
controladas pós-registro.
A outra consulta é um
atualização da monografia do agrotóxico Cletodim.
Também estão na pauta duas
proposta de resolução. A primeira trata dos procedimentos para a transferência
de titularidade de produtos registrados na Anvisa. A segunda resolução faz uma
atualização da Portaria 344/1998, que trata das substâncias e medicamentos
controlados no Brasil.
Acompanhe ao vivo
Você pode acompanhar a reunião
ao vivo a partir das 11h30 por um dos links abaixo. A transmissão pelo link do
Skype também permite rever a reunião posteriormente.
Skype:
Datasus: http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente
pelo Internet Explorer)
BIO Convention 2018
Thiago Rodrigues
MS/SCTIE/DECIIS abre a segunda apresentação do governo no III Summit Brasil na BIO Convention 2018. Evento
bastante concorrido com os principais atores brasileiros. Na seguranças
apresentará ANVISA. O BNDES realizou a primeira, falando da política do fomento
do banco.
REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO TUBERCULOSIS É ADQUIRIDO PELO MS POR INEXIGIBILIDADE (POR INVIABILIDADE DE COMPETIÇÃO) DA CEPHEID HBDC NO VALOR GLOBAL DE R$ 16.021.785,00
EXTRATO
DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 20/2018 - UASG 250005 Nº Processo:
25000.423534/2017 .
Objeto:
Aquisição de REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO, CONJUNTO COMPLETO PARA
AUTOMAÇÃO, QUALITATIVO M. TUBERCULOSIS RESISTÊNCIA RIFAMPICINA, PCR TEMPO REAL,
TESTE e de CONJUNTO PARA ANÁLISE, PARA CALIBRAÇÃO PARA PCR EM TEMPO REAL COM
PLACA PARA RUÍDO DE FUNDO CALIBRADORES PARA CORANTES FLUORESCENTES Total de
Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de
21/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de
competição do objeto contratado Declaração de Inexigibilidade em 23/05/2018.
ADRIANA RODOVALHO BEZERRA. Coordenadora-geral de Análise Das Contratações de
Insumos Estratégicos para Saúde - Substituta. Ratificação em 30/05/2018. TIAGO
PONTES QUEIROZ. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$
16.021.785,00. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro CEPHEID HBDC SAS. (SIDEC -
01/06/2018) 250110-00001-2018NE800049 DIRETORIA EXECUTIVA DO FUNDO NA
SOMALGIN CARDIO DA EMS SIGMA PHARMA, ANVISA SUSPENDE FABRICAÇÃO
RESOLUÇÃO-RE
Nº 1.409, DE 1º DE JUNHO DE 2018
A
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado
ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando
o artigo 13 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando
a confirmação, pela área de registro de medicamentos, de que a formulação
atualmente utilizada para o medicamento SOMALGIN CARDIO, comprimidos
revestidos, em todas as suas apresentações, não foi aprovada pela Anvisa,
resolve:
Art.
1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação do
medicamento SOMALGIN CARDIO, comprimidos revestidos, número de registro
135690647, da empresa EMS Sigma Pharma LTDA (CNPJ: 00.923.140/0001-31) até a
adequação do registro do medicamento mediante a aprovação da formulação
utilizada.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
LYNPRARZA (OLAPARIVE)- ASTRAZENECA FAZ RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO
RESOLUÇÃO-RE
Nº 1.411, DE 1º DE JUNHO DE 2018
A
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado
ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando
a comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa Astrazeneca
do Brasil LTDA, em virtude de resultados fora de tendência para a formação do
Polimorfo L do medicamento LYNPARZA (Olaparibe) registro número
1.1618.0255.001-4,
resolve:
Art.
1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território
nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes NF944 e
NG399, fabricados em 01/2017 e válidos até 06/2018 do medicamento LYNPARZA 50
mg (Olaparibe), cápsulas, importado pela empresa Astrazeneca do Brasil LTDA
(CNPJ: 60.318.797/0001-00).
Art.
2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no
mercado, relativo aos lotes dos medicamentos descritos no art. 1º, nos termos
da RDC nº55/2005. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
DOCLAXIN - DA BLAU FARMACÊUTICA É SUSPENSO PELA ANVISA PARA FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE TODOS OS LOTES
RESOLUÇÃO-RE
Nº 1.418, DE 1º DE JUNHO DE 2018
A
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que
lhe foram conferidas pela Portaria 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao
disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016;
Considerando
o histórico de notificações de Queixas Técnicas recebidas por meio do Sistema
de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA - relacionadas ao
medicamento DOCLAXIN, fabricado pela empresa Blau Farmacêutica S.A;
Considerando
Art 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
resolve:
Art.
1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional,
a suspensão da fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes do
medicamento DOCLAXIN, pó injetável (1000 mg + 200 mg e 500 mg + 100 mg (com ou
sem frasco ampola de diluente de 20 ou 10 mL), fabricados pela empresa Blau
Farmacêutica S.A (CNPJ nº 58.430.828/0001-60) de uso hospitalar e dispensação
em farmácias e drogarias, até que a investigação sobre os desvios de qualidade
seja concluída.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
UNIVERSIDADES PODERÃO SOLICITAR AMPLIAÇÃO DE VAGAS PARA MEDICINA
Ministério da
Educação/Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 523, DE 1º DE
JUNHO DE 2018
O MINISTRO DE ESTADO DA
EDUCAÇÃO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único,
incisos I e II, da Constituição, e
CONSIDERANDO:
Os objetivos estabelecidos na
Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013;
Que a Portaria nº 328, de 5 de
abril de 2018, do Ministério da Educação - MEC, não se aplica aos cursos de
Medicina autorizados no âmbito dos editais de chamamento público em tramitação
ou concluídos, segundo o rito estabelecido no art. 3º da Lei nº 12.871, de
2013, e aos cursos de Medicina pactuados no âmbito da política de expansão das
universidades federais; e
Que o art. 10 da Portaria
Normativa MEC nº 24, de 21 de dezembro de 2017, dispõe que o calendário para
protocolo para pedidos de aumento de vagas em cursos de Medicina será definido
em portaria ministerial específica, resolve:
Art. 1º As Instituições de
Ensino Superior que ofertem cursos de Medicina autorizados no âmbito dos
editais de chamamento público em tramitação ou concluídos, segundo o rito
estabelecido no art. 3º da Lei nº 12.871, de 2013, ou ofertem cursos de
Medicina pactuados no âmbito da política de expansão das universidades
federais, poderão protocolizar pedidos de aumento de vagas destes cursos, uma
única vez, por meio de ofício formal à Secretaria de Regulação e Supervisão da
Educação Superior, que serão analisados de acordo com as regras estabelecidas
nesta Portaria.
Art. 2º Os pedidos de aumento
de vagas em cursos de Medicina devem ser protocolados por meio de ofício
endereçado à Secretaria de Regulação e Supervisão da Educação Superior,
juntamente com as seguintes informações e documentos:
I - nome, grau, modalidade e
código do curso;
II - nome e código da
Instituição de Ensino Superior;
III - quantidade de vagas que
se pretende aumentar; e
IV - cópia da decisão do órgão
competente da Instituição de Ensino Superior que tenha decidido pelo aumento do
número de vagas.
Art. 3º São requisitos para o
aumento de vagas, cumulativamente:
I - ato de autorização do
curso vigente;
II - ato autorizativo
institucional vigente;
III - inexistência de medida
de supervisão institucional vigente;
IV - inexistência de
penalidade em vigência aplicada à Instituição de Ensino Superior que implique
limitação à expansão de sua oferta, inclusive no curso objeto do pedido de
aumento de vagas;
V - inexistência de medida de
supervisão vigente no curso a que se refere o pedido de aumento de vagas;
VI - inexistência de
penalidade de redução de vagas aplicada ao curso nos últimos dois anos ou de
outra penalidade em vigência; e
VII - comprovação da demanda
social pelo curso, por meio da demonstração de que a relação candidato/vaga no
processo seletivo realizado no último ano foi maior que um.
§ 1º As Instituições de Ensino
Superior que ofertem cursos de Medicina autorizados no âmbito dos editais de
chamamento público em tramitação ou concluídos, segundo o rito estabelecido no
art. 3º da Lei nº 12.871, de 2013, deverão atender satisfatoriamente os
requisitos da visita de monitoramento mais recente realizada após a publicação
do ato autorizativo.
§ 2º As Instituições Federais
de Ensino Superior que ofertem cursos de Medicina pactuados no âmbito da
política de expansão das universidades federais deverão apresentar manifestação
favorável da Secretaria de Educação Superior.
Art. 4º A análise do pedido de
aumento de vagas para cursos de Medicina observará, necessariamente, a
estrutura de equipamentos públicos e programas de saúde existentes e
disponíveis no município de oferta do curso, na data da informação prestada
pelo Ministério da Saúde, independentemente de alterações posteriores nos dados
da região de saúde, observando os seguintes critérios:
I - número de leitos do
Sistema Único de Saúde - SUS disponíveis por aluno em quantidade maior ou igual
a cinco;
II - existência de Equipes
Multiprofissionais de Atenção Domiciliar - EMAD;
III - número de alunos por
Equipe de Atenção Básica - EAB menor ou igual a três;
IV - existência de leitos de
urgência e emergência ou pronto-socorro;
V - grau de comprometimento
dos leitos do SUS para utilização acadêmica;
VI - existência de, pelo
menos, três programas de residência médica nas especialidades prioritárias
implantados ou em implantação;
VII - adesão pelo município ao
Programa Nacional de Melhoria do Acesso e da Qualidade na Atenção Básica -
PMAQ; e
VIII - hospital de ensino ou
unidade hospitalar com mais de oitenta leitos, com potencial para ser
certificado como hospital de ensino, conforme legislação de regência.
§ 1º O não atendimento de
quaisquer dos critérios listados nos incisos I, III, IV, V e VI deste artigo
ensejará o indeferimento do pedido de aumento de vagas do curso de Medicina.
§ 2º São considerados
programas de residência médica em especialidades prioritárias aqueles em
Clínica Médica, em Cirurgia, em Ginecologia-Obstetrícia, em Pediatria e em
Medicina de Família e Comunidade.
§ 3º As informações
necessárias à avaliação da estrutura dos equipamentos públicos, de cenários de
atenção na rede e de programas de saúde serão disponibilizadas pelo Ministério
da Saúde, a pedido da Secretaria de Regulação e Supervisão da Educação
Superior.
§ 4º A Secretaria de Regulação
e Supervisão da Educação Superior poderá, para fins de verificação de
disponibilidade de estrutura dos equipamentos públicos, de cenários de atenção
na rede e de programas de saúde, considerar os dados da região de saúde na qual
se insere o município de oferta do curso, conforme definição estabelecida pelo
Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011.
Art. 5º O pedido de aumento de
vagas deverá considerar o limite máximo de cem vagas a serem autorizadas em
acréscimo às vagas originalmente autorizadas.
§ 1º Ao limite definido no
caput não deverão ser consideradas as vagas que venham a ser ofertadas por meio
de bolsas previstas no plano de oferta de bolsas para alunos, obedecido o
limite de dez por cento do número de vagas anuais.
§ 2º Caso mais de uma
Instituição de Ensino Superior apresente pedido de aumento de vagas para o curso
de Medicina em um mesmo município ou região de saúde e caso a estrutura de
equipamentos públicos e programas de saúde existentes e disponíveis no
município ou em sua região de saúde não comporte o número de vagas pleiteadas
para os cursos das Instituições de Ensino Superior interessadas, a Secretaria
de Regulação e Supervisão da Educação Superior deverá proceder à divisão de
vagas de forma proporcional às quantidades de vagas de cada pleiteante.
§ 3º Deferido o pedido de
aumento, as novas vagas somente poderão ser utilizadas para ingresso no próximo
processo seletivo do curso.
Art. 6º Concluída a instrução
processual, a Secretaria de Regulação e Supervisão da Educação Superior
apreciará o pedido e emitirá seu parecer, publicando sua decisão.
Art. 7º Nas hipóteses de
deferimento parcial ou indeferimento do pedido de aumento de vagas, caberá
recurso ao Conselho Nacional de Educação, no prazo de trinta dias, respeitado o
número máximo de vagas do pedido originário e o limite máximo de cem vagas
definido nesta Portaria.
Art. 8º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
ROSSIELI SOARES DA SILVA
