RESOLUÇÃO-RE
Nº 1.409, DE 1º DE JUNHO DE 2018
A
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado
ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando
o artigo 13 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando
a confirmação, pela área de registro de medicamentos, de que a formulação
atualmente utilizada para o medicamento SOMALGIN CARDIO, comprimidos
revestidos, em todas as suas apresentações, não foi aprovada pela Anvisa,
resolve:
Art.
1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação do
medicamento SOMALGIN CARDIO, comprimidos revestidos, número de registro
135690647, da empresa EMS Sigma Pharma LTDA (CNPJ: 00.923.140/0001-31) até a
adequação do registro do medicamento mediante a aprovação da formulação
utilizada.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
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