RESOLUÇÃO-RE
Nº 1.411, DE 1º DE JUNHO DE 2018
A
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado
ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando
a comunicação de recolhimento voluntário encaminhada pela empresa Astrazeneca
do Brasil LTDA, em virtude de resultados fora de tendência para a formação do
Polimorfo L do medicamento LYNPARZA (Olaparibe) registro número
1.1618.0255.001-4,
resolve:
Art.
1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território
nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes NF944 e
NG399, fabricados em 01/2017 e válidos até 06/2018 do medicamento LYNPARZA 50
mg (Olaparibe), cápsulas, importado pela empresa Astrazeneca do Brasil LTDA
(CNPJ: 60.318.797/0001-00).
Art.
2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no
mercado, relativo aos lotes dos medicamentos descritos no art. 1º, nos termos
da RDC nº55/2005. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
MARIÂNGELA
TORCHIA DO NASCIMENTO
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