A intercambialidade de biossimilares,
carece maior aprofundamento técnico e médico científico, e, no Brasil a
discussão deve se desenvolver no âmbito do SUS, da Política Nacional,
preconizada pelo Complexo Industrial e Econômico da Saúde, na égide, e, em
conformidade com as PDPs – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, e
consideração os contratos firmados com parceiros públicos e privados, onde nem
todos projetos são firmados com os detentores dos produtos inovadores.
A legislação utilizada para o
registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de
2010. A norma define que, para a aprovação de um produto biológico (também
conhecido como biossimilar) obriga a apresentação, dentre outros requisitos,
dos estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador,
contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos
atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na
segurança e eficácia do biossimilar.
Nas últimas décadas, os
avanços relativos aos progressos tecnológicos da indústria farmacêutica
proporcionam medicamentos cada vez mais eficazes e seguros.
A Intercambialidade em outros
Países:
-
FIMEA - Finlândia: biossimilares são intercambiáveis com os seus produtos de
referência sob a supervisão de um profissional de saúde.
-
ANSM: intercambialidade pode ser considerada sob as condições:
1) paciente deve ser informado
e deve concordar;
2) monitoramento do paciente
durante o tratamento;
3) rastreabilidade.
- EMA: países decidem sobre
intercambialidade e substituição, mas recomenda que os médicos e pacientes
sejam responsáveis por decidir qual biológico é o mais apropriado em cada caso.
- AIFA - Itália: decisão do
prescritor. Médicos devem considerar a prescrição de biossimilares para
pacientes virgens de tratamento, se representar economia significativa.
- MEB - Holanda: troca entre
produtos biológicos é permitida, mas apenas com monitoramento clínico adequado
e informação ao paciente.
- Bélgica: substituição é
promovida sob monitoramento; exclusão da prescrição por INN; substituição
automática não é permitida.
- Reino Unido: substituição
automática não é apropriada para biológicos e não é permitida. Os prescritores
podem trocar os tratamentos do paciente, de acordo com o perfil de segurança e
com monitoramento adequado. A prescrição deve ser realizada pelo nome de marca.
- Health Canada: não aprova a
substituição automática de um biossimilar por seu medicamento de referência e
recomenda que médicos estejam envolvidos nas decisões sobre a substituição ou
intercambialidade de biossimilares e produtos de referência. As províncias
podem determinar a intercambialidade.
- Japão: intercambialidade e
substituição automática são desencorajadas, visto que não existem evidências
científicas atualmente que justifiquem essas práticas.
Diversos biossimilares estão
tentando responder à questão da troca de ensaios clínicos
1. Moots R, Azevedo VF, Mysler
E, Scheinberg M, Dorner T. ACR 2016.
Avaliando referências
bibliográficas e o atual cenário internacional, a ANVISA, entende que a
intercambialidade está mais diretamente relacionada à prática clínica do que a
um status regulatório, e, que outros aspectos importantes precisam ser
considerados, são relacionados, mas não limitados, a custos, ampliação do
acesso, ao conhecimento científico, a profissionais prescritores, pacientes e
ditames da regulação sanitária.
O marco regulatório para o
registro de um biossimilar exige à comprovação da comparabilidade em termos de
qualidade, eficácia e segurança, incluindo a avaliação de imunogenicidade,
embora a intercambialidade envolva aspectos mais amplos, como estudos
específicos conduzidos pelas empresas, dados de literatura, a avaliação médica
em cada caso e questões relacionadas a rastreabilidade e farmacovigilância.
O consenso regulatório
brasileiro indica que a política e diretrizes sobre substituição e
intercambialidade entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador
deverão ser definidas pelos médicos prescritores, que poderá decidir sobre o
produto ideal a ser utilizado em cada situação e de acordo com a resposta
individual de cada paciente e pelo Ministério da Saúde.
No momento que a Comissão de
Seguridade Social e Família, realiza uma série de audiências públicas
coordenadas pelo Grupo de Trabalho estruturado na subcomissão de saúde, sob a
presidência do Dep. Odorico Monteiro, onde também participam vários outros
deputados, inclusive a deputada Carmen Zanotto, que propõem a tratar sobre a
intercambialidade entre o produto original e o biossimilar, TODOS os
protagonistas, indústria, academia, agências de regulatórias, laboratórios
oficiais produtores de medicamentos, ministério com SCTIE, SAS, SE, com
CONITEC, Diretorias de Programas, DELOG, precisam se fazer representar e
participar para uma ampla avaliação, transparente, isenta, técnica e viável
para o Sistema Único da Saúde.
A próxima Audiência Pública,
será realizada na próxima QUARTA-FEIRA (20), às 16h30 na Comissão de Seguridade
Social e Família
Convidados:
Dr. Georges Basile
Christopaulos – Presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia
Dr. Flavio Antonio Quilici –
Presidente da Federação de Gastrologia
Dr. Fabio Rogerio Trufilho –
Presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
Dr. Dante Mario Longhi Júnior
– Presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia
Celular
Dr. Valdir Pinto –
Associação Médica Brasileira
Evento interativo pelo
e-Democracia
Plenário 6
