Agenda da próxima semana - CÂMARA DOS DEPUTADOS

SEGUNDA-FEIRA (18)

9 horas
Comissão do Esporte
Audiência pública para debater a construção do Plano Nacional do Desporto, suas metas e potencialidades.
Foram convidados, entre outros, atletas, treinadores, praticantes e interessados na prática esportiva; representantes do meio acadêmico e estudiosos do esporte; e das federações e confederações de esporte amador.
Auditório David Mufareje, Universidade da Amazônia (Unama), Belém (PA)

10 horas
Comissão Externa sobre a intervenção na segurança pública do Rio de Janeiro 
Apresentação do Plano de Trabalho e resultados dos 100 dias da Intervenção.
Participantes: interventor da Segurança Pública do Rio de Janeiro, general Braga Netto; e demais autoridades relacionadas à Segurança Pública do Estado.
Comando Militar do Leste, Rio de Janeiro-RJ

14 horas 
Sessão de Debates
Plenário Ulysses Guimarães

TERÇA-FEIRA (19)

9h30
Comissão de Direitos Humanos e Minorias 
Subcomissão Parlamentar Memória, Verdade e Justiça
Instalação dos trabalhos e eleição do presidente da Subcomissão Parlamentar Memória, Verdade e Justiça.
Auditório Freitas Nobre 

10 horas
Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática 
Audiência pública para debater a necessidade de regulação da tecnologia blockchain.
Foram convidados, entre outros, o assessor técnico da presidência do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI), José Antonio Carrijo Barbosa; a diretora-presidente do Serviço Federal de Processamento de Dados (Serpro), Maria da Glória Guimarães dos Santos; e o coordenador do Instituto de Tecnologia e Sociedade do Rio de Janeiro (ITS Rio), Marco Konopacki.
Evento interativo pelo e-Democracia.
Plenário 13

10 horas
Comissão de Viação e Transportes
Audiência pública para discutir o PL 8338/17, que substitui o DPVAT por um novo seguro obrigatório de acidentes.
Foram convidados, entre outros, o superintendente da Superintendência de Seguros Privados (Susep), Joaquim Mendanha de Ataídes; os presidentes da Confederação Nacional das Empresas de Seguros Gerais, Previdência Privada e Vida, Saúde Suplementar e Capitalização (CNseg), Marcio Serôa de Araujo Coriolano; da Seguradora Líder (DPVAT), José Ismar Alves Torres; e o diretor-executivo do Fundo Nacional de Saúde (FNS), Antonio Carlos Rosa de Oliveira Junior.
Evento interativo pelo e-Democaracia
Plenário 11

10 horas
Comissão Especial que Regula Defensivos Fitossanitários (PL 6299/02) 
Discussão e votação do parecer do relator deputado Luiz Nishimori (PR/ PR).
Plenário 12

11 horas
Votações em Plenário
Proposições 
Plenário Ulysses Guimarães

14 horas
Comissão de Viação e Transportes
Audiência pública para discutir alternativas de resolução para o conflito fundiário urbano entre moradores do município de Cruz Alta (RS) e a concessionária de modal ferroviário Rumo Logística S/A.
Foram convidados, entre outros, o diretor-presidente da Rumo Logística, Julio Fontana Neto; o diretor-geral da ANTT, Mário Rodrigues Júnior; e o prefeito de Cruz Alta, Vilson Roberto.
Plenário a definir

14 horas
Comissão de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável 
Audiência pública para debater a proibição, em todo o território nacional, de zoológicos, aquários e parques que exponham animais silvestres.
Foram convidados, entre outros, o presidente da Sociedade de Zoológicos do Brasil (SZB), Cláudio Hermes Maas; o presidente do AquaRio, Marcelo Splimann; o diretor-presidente da Fundação Zoológico de São Paulo e Centro de Conservação da Fauna Silvestre (Cecfau), Paulo Bressan; e representantes do Instituto Chico Mendes de Conservação da Biodiversidade (ICMBio) e do Ministério do Meio Ambiente.
Evento interativo pelo e-Democracia
Plenário 8

14 horas
Comissão de Educação
Seminário sobre a situação e as demandas dos câmpus fora das sedes das instituições federais de ensino.
Foram convidados, entre outros, representantes da Secretaria de Educação Superior (SESu/MEC);
da Associação Nacional dos Dirigentes das Instituições Federais de Ensino Superior (Andifes); e
dos diretores das universidades federais.
Evento interativo pelo e-Democracia 
Auditório Nereu Ramos

14 horas
Comissão de Direitos Humanos e Minorias 
Audiência pública para discutir a atual situação das rádios comunitárias no Brasil e as medidas necessárias para o fortalecimento do setor.
Foram convidados, entre outros, o ministro da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, Gilberto Kassab; o coordenador executivo da Associação Brasileira de Radiodifusão Comunitária (Abraço Brasil), Geremias dos Santos; e a coordenadora-geral do Fórum Nacional pela Democratização da Comunicação (FNDC), Renata Mielli.
Plenário a definir

14 horas
15 anos do EcoCâmara 
Inauguração da Praça da Logística Reversa
Hall do anexo 4

14 horas
Comissão Mista sobre a MP 838/18
A Medida Provisória visa reduzir o preço do diesel na refinaria, com efeito sobre o valor final do litro do combustível nos postos. O subsídio será de R$ 0,30 por litro até 31 de dezembro.
Eleição do presidente; e apreciação do Plano de Trabalho.
Plenário 2 da ala Nilo Coelho, no Senado

14h30
Comissão Externa sobre a Fiscalização da Concessionária ECO 101 - BR 101/ES
Audiência pública.
Foram convidados o diretor-geral da ANTT, Mário Rodrigues Júnior; o diretor-superintendente da concessionária ECO 101, Roberto Paulo Hanke; e o diretor da EcoRodovias Infraestrutura e Logística S.A em Brasília, Luiz Cézar Correa Velloso.
Plenário a definir

14h30
Comissão Especial da Nova Lei de Licitações (PL 1292/95)
Discussão e votação do parecer do relator, deputado João Arruda (MDB-PR).
Plenário 14

14h30
Comissão Especial do Financiamento da Assistência Social (PEC 383/17)
Definição do roteiro dos trabalhos; eleição dos vice-presidentes; e votação de requerimentos.
Plenário a definir

14h30
Comissão Especial da Política de Diminuição de Agrotóxicos (PL 6670/16) 
Audiência pública para discutir a importância para o Brasil de uma Política Nacional de Redução dos Agrotóxicos.
Foram convidados representantes do Instituto Nacional do Câncer (Inca), Ubirani Barros Otero; do Departamento de Geografia da Universidade de São Paulo (USP), Larissa Mies Bombardi; o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa da Silva Júnior; e o coordenador-geral da Terra de Direitos, Darci Frigo.
Plenário 13

14h30
Comissão Especial sobre Código de Processo Penal (PL 8045/10)
Apresentação e discussão do parecer do relator, deputado João Campos (PRB-GO).
Plenário 3

14h30
Comissão de Relações Exteriores e de Defesa Nacional
Audiência pública para debater propostas para incrementar o número de brasileiros no secretariado da Organização das Nações Unidas (ONU).
Foram convidados representantes da ONU, do Ministério das Relações Exteriores e da Associação Nacional dos Dirigentes das Instituições Federais de Ensino Superior (Andifes).
Plenário 3

14h30
Comissão de Defesa dos Direitos das Mulheres e Comissão de Defesa do Consumidor
Audiência pública para discutir a PEC 160/15, que estabelece limite às taxas juros, e seus impactos sobre a organização financeira das famílias brasileiras.
Foram convidados, entre outros, a secretária nacional do consumidor do Ministério da Justiça, Ana Lúcia Vasconcelos; representante da associação Mulheres Empreendedoras Brasil, Ana Paula Guedes; a defensora Pública da Tutela Coletiva em Defesa do Consumidor do RN, Cláudia Carvalho Queiroz.
Plenário a definir

14h30
Comissão Mista de Orçamento
Apresentação de relatórios.
Plenário 2

14h30
Comissão Mista sobre a MP 827/18
Medida provisória que que altera a legislação dos agentes comunitários de saúde e dos agentes de combate às endemias.
Apreciação de relatório do senador Caio Cunha Lima (PSDB-PB).
Plenário 3 da ala Alexandre Costa, no Senado

15 horas
Comissão Especial sobre a Reforma Tributária (PEC 293/04)
Instalação e eleição do presidente e dos vice-presidentes.
Plenário 7

15 horas
Comissão Especial sobre o Código Comercial (PL 1572/11)
Discussão e votação do parecer do relator-geral, deputado Paes Landim (PTB-PI).
Plenário 8

16 horas
Comissão de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural 
Reunião para discutir sobre a implementação da Lei nº 13.606/18, que Institui o Programa de Regularização Tributária Rural,  e seus efeitos no Pronaf.
Foram convidados representantes do Ministério da Fazenda; da Contag; da Fetraf; da Via Campesina.
Sala Moacir Micheletto na Comissão de Agricultura

17 horas
Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa 
Subcomissão Especial para Reformular e Atualizar o Estatuto do Idoso
Discussão e análise dos projetos de lei em tramitação nas comissões permanentes da Câmara que alteram o Estatuto do Idoso na área de direito penal e processual penal.
Sala 176-A, do anexo 2

17 horas
Comissão de Trabalho, administração e Serviço Público 
Lançamento da Campanha Jornadas Brasileiras de Relações do Trabalho
Salão Nobre

QUARTA-FEIRA (20)

8 horas
Comissão de Educação e Frente Parlamentar Mista da Educação
Palestra "Por que, no Brasil, a Educação não avança? Não sabemos educar, não damos a devida importância ou simplesmente não sabemos gerenciar o que estamos fazendo?"
Foram convidados: Ricardo Paes de Barros (IAS/Insper), Samuel Franco (OPE Sociais), Laura Muller Machado (IAS/Insper).
Plenário 8

9 horas
Votações em Plenário
Proposições remanescentes do dia anterior.
Plenário Ulysses Guimarães

9h05
Sessão Solene
Homenagem à Rede pelo Bem
Plenário Ulysses Guimarães

Após  Sessão Solene
Votações em Plenário
Proposições remanescentes da sessão anterior.
Plenário Ulysses Guimarães

9 horas
Comissão de Educação
Seminário Nacional 4 Anos do Plano Nacional de Educação (PNE).
Evento interativo pelo e-Democracia
A programação continua à tarde.
Auditório Nereu Ramos

9 horas
Comissão de Viação e Transportes
Audiência pública para discutir a criação do novo Centro Global de Inovação e Logística, situado no município de Contagem, região metropolitana de Belo Horizonte (MG).
Foram convidados, entre outros, o ministro da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, Gilberto Kassab; e o secretário de Desenvolvimento Econômico, Ciência, Tecnologia e Ensino Superior de MG (Sedectes), Vinicius Rezende.
Evento interativo pelo e-Democracia.
Plenário 11

9h30
Comissão de Relações Exteriores e de Defesa Nacional
Audiência pública para debater contrato firmado entre a Telebras e a empresa Viasat.
Foram convidados o presidente da Telebras, Jarbas José Valente; e representantes dos ministérios da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; e da Defesa.
Plenário 3

9h30
Comissão de Minas e Energia
Audiência pública para debater a não inclusão da energia solar fotovoltaica no leilão A-6 de 2018 e as perspectivas do leilão de energia de reserva ainda em 2018.
Foram convidados, entre outros, o secretário de Planejamento e Desenvolvimento Energético do Ministério de Minas e Energia, Eduardo Azevedo Rodrigues; o presidente da Comissão Especial de Licitação da Aneel, Romário de Oliveira Batista; e o diretor de Desenvolvimento de Negócios da Flex International Tecnol Ltda, Nelson Falcão.
Plenário 14

9h30
Comissão Finanças e Tributação 
Apreciação das sugestões de emendas a serem apresentadas pela comissão ao Projeto de Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) para 2019.
Plenário 4

9h30
Comissão de Defesa do Consumidor
Votações de projetos e requerimentos.
Plenário 8

9h45
Comissão de Trabalho, de Administração e Serviço Público 
Discussão e votação das emendas a serem oferecidas pela comissão ao Projeto de Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) para 2019.
Plenário 12

10 horas
Comissão de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 6

10 horas
Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 13

10 horas
Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 1

10 horas
Comissão de Desenvolvimento Urbano
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 16

10 horas
Comissão de Finanças e Tributação 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 4

10 horas
Comissão de Integração Nacional, Desenvolvimento Regional e da Amazônia 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 15

10 horas
Comissão de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 2

10 horas
Comissão de Fiscalização Financeira e Controle
Deliberação das sugestões de emenda ao Projeto de Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) para 2019.
Plenário a definir

10h30
Comissão de Educação
Votação de emendas ao projeto da Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) de 2019; e votação do Aprovação do texto final da Carta Compromisso a ser entregue pela Comissão de Educação aos candidatos à Presidência da República com as principais demandas educacionais com as quais os candidatos devam se comprometer e priorizar no seu governo.
Plenário 10

10h30
Comissão Externa sobre a Situação Hídrica dos Municípios de Minas Gerais
Votação de requerimentos.
Sala 175-B, anexo 2

11 horas
Comissão de Defesa dos Direitos da Mulher
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário

11 horas
Comissão de Desenvolvimento Urbano
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 16

11 horas
Comissão de Relações Exteriores e de Defesa Nacional 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 3

12 horas
Comissão Especial do Foro Privilegiado (PEC 333/17)
Votação de requerimentos.
Plenário 8

12 horas
Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa
Votação de emendas ao projeto da Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) de 2019.
Plenário 16

13 horas
Comissão de Legislação Participativa 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 3

13h30
Comissão de Segurança Pública e Combate ao Crime Organizado
Eleição do 1º vice-presidente; e votação de projetos e requerimentos.
Plenário 6

13h30
Comissão de Cultura
1º encontro denominado "Expresso 168": em homenagem aos 110 anos de nascimento do escritor João Guimarães Rosa.
Foram convidados: a especialista na obra de Guimarães Rosa Ivana Ferrante Rebello; o artista plástico e diretor do Museu Casa de Guimarães Rosa, Ronaldo Alves; a responsável pelo Grupo Miguilim, de contadores de histórias que divulga a obra de Guimarães Rosa, Dora Guimarães.
Plenário 10

Logo após haverá Audiência Pública para discutir a importância da criação, por lei, do Dia Nacional do Desbravador.
Foram convidados os responsáveis pelo Departamental Desbravadores da América Latina, Pastor Udolcy Zukowski; pelo Departamental Desbravadores do Cenro-Oeste, Pastor Jony Oliveira; pelo Departamental Desbravadores do Distrito Federal, Pastor Hofni Gomes.
Penário 10

13h30
Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 13

13h50
Comissão do Esporte
Deliberação sobre as emendas da comissão ao projeto da Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) de 2019.
Plenário 4

13 horas
Comissão de Educação
Seminário Nacional 4 Anos do Plano Nacional de Educação (PNE).
Evento interativo pelo e-Democracia
Auditório Nereu Ramos

14 horas
Comissão Mista de Orçamento
Apresentação de relatórios.
Plenário 2

14h30
Comissão de Turismo
Audiência pública para debater a economia compartilhada.
Foram convidados, entre outros, a gerente de Políticas Públicas do AirBnb, Flávia Matos; o economista Ricardo Abramovay; e a presidente do conselho diretor do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), Marilena Lazzarini.
Plenário 5

14h30
Conselho de Ética e Decoro Parlamentar
Instauração do processo 25/18, em desfavor do deputado Nelson Meurer (PP/PR), e sorteio da lista tríplice para a escolha do Relator; instauração do processo 26/18, em desfavor do deputado Laerte Bessa (PR/DF), e sorteio da lista tríplice para a escolha do relator; apresentação do Plano de Trabalho do deputado João Marcelo Souza (MDB/MA) referente ao processo 18/18, em desfavor do deputado Paulo Maluf (PP/SP); oitivas das testemunhas de defesa referentes à representação 22/18, em desfavor do deputado João Rodrigues (PSD/SC).
Local a definir

14h30
Comissão Permanente Mista de Combate à Violência contra a Mulher 
Audiência pública para debater a violência obstétrica.
Foram convidados: a especialista em Saúde Pública Sílvia Badim Marques; a médica ginecologista e obstetra Renata Reis; a representante da Casa Frida e integrante do Fórum de Mulheres do DF e Entorno, Hellen Cristhyan; e representantes do Ministério da Saúde; do Conselho Federal de Medicina (CFM); da Rede pela Humanização do Parto e Nascimento (REHUNA); da Associação Artemis; da Associação das Doulas do DF;
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário nº 13 da ala Alexandre Costa, no Senado

14h30
Comissão Mista Permanente sobre Mudanças Climáticas 
Audiência pública para discutir o Plano Agricultura de Baixa Emissão de Carbono (Plano ABC): desafios e perspectivas de implementação.
Foram convidados o pesquisador da Embrapa Eduardo Delgado Assad; os coordenadores de Agropecuária Conservacionista, Florestas Plantadas e Mudanças Climáticas da Secretaria de Mobilidade Social, do Produtor Rural e do Cooperativismo (SMC/ MAPA), Elvison Nunes Ramos; do Observatório ABC, Ângelo Costa Gurgel; e o de Sustentabilidade, Recurso Hídricos e Tecnologia da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil, Nelson Ananias; ; o chefe de Departamento da Área de Operações Indiretas do BNDES, Thiago Luiz Cabral Peroba. Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário nº 7 da ala Alexandre Costa, no Senado

15 horas
Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência
Seminário Dia Nacional de Luta contra a ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica.
Evento interativo pelo e-Democracia
Plenário 13

15 horas
Comissão de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural 
Reunião técnica com o presidente do Cade, Alexandre Barreto, para tratar da fusão das multinacionais Bayer e Monsanto.
Sede do Cade, Brasília (DF)

15h30
Comissão Especial sobre a Entidade Municipal para propor ADIN e ADC (PEC 253/16)
Audiência pública para debater sobre o assunto.
Foi convidado o autor da PEC no Senado Federal, senador Antônio Carlos Valadares.
Local a definir

16h30
Comissão de Seguridade Social e Família
Grupo de trabalho sobre regulamentação da intercambialidade entre o produto original e o biossimilar
Reunião para ouvir grupos responsáveis pela regulação e entidades representativas da área.
Evento interativo pelo e-Democracia
Plenário 6

QUINTA-FEIRA (21)

9 horas
Votações em Plenário
Proposições remanescentes do dia anterior.
Plenário Ulysses Guimarães

10 horas
Comissões de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática; de Seguridade Social e Família; e de Trabalho, de Administração e Serviço Público 
Audiência pública para discutir a importância do sistema e-Social para redução da burocracia e melhoria da eficiência para governo e empresas.
Foram convidados os auditores fiscais do Ministério do Trabalho, José Alberto Maia; da Receita Federal do Brasil, Altemir Linhares de Melo e Jarbas de Araújo Félix; e os representantes da CEF, Henrique José Santana; e do INSS, Luciano Souza de Paula.
Plenário 13

10 horas
Sessão Solene
Homenagem aos 110 anos da imigração Japonesa np Brasil
Plenário Ulysses Guimarães

SEXTA-FEIRA (22)

9 horas
Sessão de Debates 
Plenário Ulysses Guimarães

15 horas
Sessão Solene
Homenagem ao dia nacional do Quadrilheiro Junino
Plenário Ulysses Guimarães

Agência Câmara Notícias

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INTERCAMBIALIDADE DE BIOSSIMILARES

A intercambialidade de biossimilares, carece maior aprofundamento técnico e médico científico, e, no Brasil a discussão deve se desenvolver no âmbito do SUS, da Política Nacional, preconizada pelo Complexo Industrial e Econômico da Saúde, na égide, e, em conformidade com as PDPs – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, e consideração os contratos firmados com parceiros públicos e privados, onde nem todos projetos são firmados com os detentores dos produtos inovadores.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. A norma define que, para a aprovação de um produto biológico (também conhecido como biossimilar) obriga a apresentação, dentre outros requisitos, dos estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.

Nas últimas décadas, os avanços relativos aos progressos tecnológicos da indústria farmacêutica proporcionam medicamentos cada vez mais eficazes e seguros.

A Intercambialidade em outros Países:

-             FIMEA - Finlândia: biossimilares são intercambiáveis com os seus produtos de referência sob a supervisão de um profissional de saúde.

-             ANSM: intercambialidade pode ser considerada sob as condições:

1) paciente deve ser informado e deve concordar;

2) monitoramento do paciente durante o tratamento;

3) rastreabilidade.

- EMA: países decidem sobre intercambialidade e substituição, mas recomenda que os médicos e pacientes sejam responsáveis por decidir qual biológico é o mais apropriado em cada caso.

- AIFA - Itália: decisão do prescritor. Médicos devem considerar a prescrição de biossimilares para pacientes virgens de tratamento, se representar economia significativa.

- MEB - Holanda: troca entre produtos biológicos é permitida, mas apenas com monitoramento clínico adequado e informação ao paciente.

- Bélgica: substituição é promovida sob monitoramento; exclusão da prescrição por INN; substituição automática não é permitida.

- Reino Unido: substituição automática não é apropriada para biológicos e não é permitida. Os prescritores podem trocar os tratamentos do paciente, de acordo com o perfil de segurança e com monitoramento adequado. A prescrição deve ser realizada pelo nome de marca.

- Health Canada: não aprova a substituição automática de um biossimilar por seu medicamento de referência e recomenda que médicos estejam envolvidos nas decisões sobre a substituição ou intercambialidade de biossimilares e produtos de referência. As províncias podem determinar a intercambialidade.

- Japão: intercambialidade e substituição automática são desencorajadas, visto que não existem evidências científicas atualmente que justifiquem essas práticas.

Diversos biossimilares estão tentando responder à questão da troca de ensaios clínicos

1. Moots R, Azevedo VF, Mysler E, Scheinberg M, Dorner T. ACR 2016.

Avaliando referências bibliográficas e o atual cenário internacional, a ANVISA, entende que a intercambialidade está mais diretamente relacionada à prática clínica do que a um status regulatório, e, que outros aspectos importantes precisam ser considerados, são relacionados, mas não limitados, a custos, ampliação do acesso, ao conhecimento científico, a profissionais prescritores, pacientes e ditames da regulação sanitária.

O marco regulatório para o registro de um biossimilar exige à comprovação da comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, incluindo a avaliação de imunogenicidade, embora a intercambialidade envolva aspectos mais amplos, como estudos específicos conduzidos pelas empresas, dados de literatura, a avaliação médica em cada caso e questões relacionadas a rastreabilidade e farmacovigilância.

O consenso regulatório brasileiro indica que a política e diretrizes sobre substituição e intercambialidade entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador deverão ser definidas pelos médicos prescritores, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação e de acordo com a resposta individual de cada paciente e pelo Ministério da Saúde.

No momento que a Comissão de Seguridade Social e Família, realiza uma série de audiências públicas coordenadas pelo Grupo de Trabalho estruturado na subcomissão de saúde, sob a presidência do Dep. Odorico Monteiro, onde também participam vários outros deputados, inclusive a deputada Carmen Zanotto, que propõem a tratar sobre a intercambialidade entre o produto original e o biossimilar, TODOS os protagonistas, indústria, academia, agências de regulatórias, laboratórios oficiais produtores de medicamentos, ministério com SCTIE, SAS, SE, com CONITEC, Diretorias de Programas, DELOG,  precisam se fazer representar e participar para uma ampla avaliação, transparente, isenta, técnica e viável para o Sistema Único da Saúde.

A próxima Audiência Pública, será realizada na próxima QUARTA-FEIRA (20), às 16h30 na Comissão de Seguridade Social e Família

Convidados:

Dr. Georges Basile Christopaulos – Presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia

Dr. Flavio Antonio Quilici – Presidente da Federação de Gastrologia

Dr. Fabio Rogerio Trufilho – Presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia

Dr. Dante Mario Longhi Júnior – Presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular

Dr. Valdir Pinto – Associação  Médica Brasileira

Evento interativo pelo e-Democracia

Plenário 6

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Dia Nacional de Luta contra a ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica

COMISSÃO DE DEFESA DOS DIREITOS DAS PESSOAS COM DEFICIÊNCIA

PAUTA DE REUNIÃO EM 20/6/2018

LOCAL: Anexo II, Plenário 13

HORÁRIO: 15

MESA DE ABERTURA

DEPUTADA MARA GABRILLI

DEPUTADO DIEGO GARCIA

SENADOR ROMÁRIO

STHANLEY ABDÃO- Presidente da Associação Brasileira Lutando contra a ELA - ABLE.

GERSON CHADI - Professor do Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina/USP.

MESA 1:

PRESIDINDO: DEP. MARA GABRILLI

STHANLEY ABDÃO - Presidente da Associação Brasileira Lutando contra ELA - ABLE.

ADRIANA LEICO ODA - Presidente da Associação Brasileira de Esclerose Lateral Amiotrófica-ABRELA.

SILVIA TORTORELLA - Diretora-Executiva do Instituto Paulo Gontijo -IPG.

CEZAR AUGUSTO XAVIER MOREIRA -Representante do Movimento em Defesa de Pessoas com ELA - MOVELA

ALESSANDRA CARNEIRO DORÇA - Diretora Técnica da Associação Pró-Cura da ELA

MESA 2:

PRESIDINDO: DEP. DIEGO GARCIA

CLAUDIO BERNARDO PEDROSA DE FREITAS - Doutor em ginecologia e obstetrícia pela Universidade de São Paulo - USP

SÉRGIO MATEUS - Professor da Universidade de Brasília - UNB

GERSON CHADI - Professor do Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina/USP.

CAIO GRACO BRUZACA VILELA - Médico Geneticista, representante do Instituto de Medicina Genômica CHROMOSOME

VARLEY DIAS SOUSA - Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA

REPRESENTANTE - Ministério da Saúde

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Tecpar e APD realizam evento para debater investimentos e negócios no Paraná

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e a Agência Paraná de Desenvolvimento (APD) realizam, na próxima terça-feira (19), o Paraná Investmet Meeting, principal evento corporativo do Governo do Estado do Paraná. A governadora Cida Borghetti participa do encontro com as lideranças empresariais para debater o ambiente de negócios e as perspectivas econômicas no Estado.

Além da governadora, estarão presentes para debater junto à comunidade empresarial paranaense o diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix, o presidente da APD, Adalberto Netto, e o Secretário da Fazenda, José Luiz Bovo.

Um dos painéis será composto por quatro executivos de empresas instaladas no Paraná, a Caterpillar, a DAF, a Mondelez e a Renault. O painel terá como tema as “Oportunidades e Desafios de Investimentos no Estado”. Além de painéis e debates, a equipe do Governo do Estado realizará atendimentos a investidores.

O Paraná Investmet Meeting será realizado no dia 19 de junho, das 9h às 12h, no Hotel Radisson, que fica na Avenida Sete de Setembro, 5190, em Curitiba. As inscrições são limitadas e podem ser realizadas pelo linktinyurl.com/y77q5ddc. Mais informações podem ser obtidas pelo e-mail comunicacao@apdbrasil.org.br ou pelo telefone (41) 3350-0300.

Serviço

Paraná Investmet Meeting

Data: Terça-feira (19), das 9h às 12h

Local: Hotel Radisson (Avenida Sete de Setembro, 5190 – Batel – Curitiba)

Inscrições: Pelo link tinyurl.com/y77q5ddc

Informações: Pelo e-mail comunicacao@apdbrasil.org.br ou pelo telefone (41) 3350-0300

Assessoria de Comunicação                                                                                                                                 

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MACONHA PARA FINS MEDICINAIS É APROVADA PELO PARLAMENTO PORTUGUÊS

O parlamento português aprovou hoje (15) o uso da maconha (cannabis) com finalidade medicinal. O cultivo para uso próprio fica proibido.

A iniciativa, originada de dois projetos de lei, um do Bloco de Esquerda (BE) e outro do PAN (Pessoas-Animais-Natureza), contou com o apoio do Partido Socialista (PS) e recebeu votos favoráveis de quase todos os outros partidos, exceto do Partido Popular (CDS-PP) que se absteve.

A nova lei entra em vigor no dia 1º de julho e prevê que a cannabis só poderá ser consumida de forma medicinal, com receita médica e comprada em farmácias.

Os medicamentos, para serem comercializados, precisarão de autorização prévia da Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde). O Estado fica autorizado a produzir medicamentos, através do Laboratório Militar. A lei normatiza que o Estado deve estimular a investigação científica nessa área.

Carta aberta

Em janeiro deste ano, uma carta aberta assinada por uma centena de médicos, enfermeiros, psicólogos, investigadores e autoridades da área da saúde pedia a legalização do uso terapêutico da maconha. O documento defendia que a "planta da cannabis tem inúmeros efeitos medicinais que podem e devem ser colocados ao serviço das pessoas. A legalização permitiria a melhoria da qualidade de vida de muitas pessoas e um maior e melhor acesso ao tratamento mais adequado ao seu estado de saúde".

O texto do projeto de lei do Bloco de Esquerda ressalta a eficácia da cannabis em situações de tratamento da dor, diminuição da náusea e vômitos associados à quimioterapia e estimulação do apetite. Além disso, cita a eficiência da utilização "no caso da doença de Alzheimer, na esclerose lateral amiotrófica, no glaucoma, no diabetes, nos distúrbios alimentares, na distonia, na epilepsia, na epilepsia infantil, na fibromialgia, nos distúrbios gastrointestinais, nos gliomas, na hepatite C, no VIH, na doença de Huntington, na incontinência, na esclerose múltipla, na osteoporose, na doença de Parkinson, no stress pós-traumático, na artrite reumatóide, na apneia do sono", entre outras.

Por Marieta Cazarré – Repórter da Agência Brasil  Lisboa

Edição: Lílian Beraldo

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Enzima contra o parasita da doença de Chagas é descrita por pesquisadores da USP

Em artigo publicado recentemente na revista Nature Communications, pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) descreveram o papel central de uma enzima – a fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) gama – na regulação da resposta imune contra o Trypanosoma cruzi, protozoário causador da doença de Chagas.

O estudo foi conduzido no Centro de Pesquisa em Doenças Inflamatórias (CRID), um dos CEPIDs apoiados pela FAPESP, durante o mestrado e o doutorado de Maria Claudia da Silva. A orientação foi feita pelos professores da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP-USP) João Santana da Silva e Thiago Mattar Cunha.

“Nossos resultados indicam que durante a infecção pelo T. cruzi, tanto em camundongos como em humanos, ocorre um aumento na expressão de PI3K gama. Isso parece ser essencial tanto para evitar uma inflamação exacerbada e lesiva ao organismo como para controlar o parasitismo no coração”, contou Maria Claudia em entrevista à Agência FAPESP.

Na avaliação dos autores, moléculas capazes de modular a via de sinalização celular mediada por essa enzima poderão ser, no futuro, testadas no tratamento da enfermidade que atinge cerca de 7 milhões de pessoas na América Latina – entre 2 e 3 milhões somente no Brasil.

Geralmente transmitida pela picada do inseto conhecido como barbeiro (Triatoma infestans), pela transfusão de sangue de pacientes chagásicos ou pela ingestão de alimentos contaminados, a infecção pelo T. cruzi acompanha o paciente até o fim da vida. Apresenta uma primeira fase aguda, que pode ser assintomática ou causar febre, mal-estar, inflamação e dor nos gânglios, vermelhidão, inchaço nos olhos, aumento do fígado e do baço.

Anos depois podem surgir as complicações da fase crônica, sendo a mais comum o alargamento dos ventrículos do coração (condição que afeta cerca de 30% dos pacientes e costuma levar à insuficiência cardíaca) e a dilatação do esôfago ou o alargamento do cólon (que acomete até 10% dos infectados e pode levar à perda dos movimentos peristálticos e à dificuldade de funcionamento dos esfíncteres). A maioria permanece assintomática mesmo com uma reserva de parasitas no organismo.

“Em nosso modelo de estudo usamos uma linhagem do protozoário que tem preferência pelo tecido do coração. Logo nos primeiros experimentos, observamos que camundongos deficientes de PI3K gama desenvolviam já na fase aguda uma cardiopatia grave e morriam em pouco tempo. Mas não tínhamos a menor ideia de por que isso acontecia”, disse Santana da Silva.

Ao aprofundar as análises, a equipe do CRID percebeu que os camundongos geneticamente modificados para não expressar PI3K gama apresentavam a mesma quantidade de parasitas no sangue que os animais selvagens, ou seja, capazes de expressar a enzima e de sobreviver à infecção.

Segundo Santana da Silva, o esperado seria que os camundongos mortos em decorrência da infecção pelo T. cruzi apresentassem uma maior carga de parasitas no sangue do que aqueles que sobreviveram.

“Quando olhamos o coração, porém, percebemos que os camundongos deficientes de PI3K gama tinham uma carga parasitária muito maior no órgão e também uma inflamação [miocardite] muito mais severa. O sistema imune estava produzindo moléculas pró-inflamatórias de forma descontrolada, lesionando o tecido cardíaco, e mesmo assim não conseguia matar o parasita de forma eficiente”, contou Santana da Silva.

Defeito nos macrófagos

Durante o doutorado de Maria Claudia, o grupo se dedicou a investigar de que forma a resposta imune ao protozoário é modificada pela ausência de PI3K gama. De acordo com Cunha, já existiam estudos mostrando que a enzima participa de uma via de sinalização importante para a migração das células de defesa para locais do organismo em que há inflamação.

No caso da infecção pelo T. cruzi, em uma condição normal, certas substâncias chamadas quimiocinas são produzidas pelo parasita quando ele infecta as células do hospedeiro. Essas moléculas ativam macrófagos e células dendríticas – a linha de frente do sistema imune –, que migram para o local e matam o invasor.

Embora o mecanismo de defesa não seja 100% eficiente, explicam os pesquisadores, consegue manter baixa a carga parasitária, tanto que a maioria dos indivíduos não apresenta sintomas na fase aguda.

“Nossos resultados mostraram que, quando a via de sinalização mediada por PI3K gama não está ativa nos macrófagos, essas células perdem a capacidade de matar o parasita e de controlar a inflamação. Para provar que o problema estava especificamente nos macrófagos, usamos um modelo animal chamado nocaute condicional, que só não tem a PI3K gama nessas células de defesa”, explicou Cunha.

Embora o mecanismo ainda não tenha sido completamente elucidado, o grupo da USP conseguiu verificar que a falta da enzima faz com que o macrófago produza menor quantidade de óxido nítrico – molécula essencial para matar o protozoário e que atua em conjunto com uma citocina inflamatória chamada interferon gamma (IFNγ).

“Se o macrófago não expressa PI3K gama, mesmo na presença de IFNγ ele não consegue matar o protozoário”, disse Santana da Silva.

Evidências em humanos

Em parceria com o pesquisador Edecio Cunha Neto, da Faculdade de Medicina da USP em São Paulo (FMUSP), o grupo do CRID estudou tecidos de pacientes que desenvolveram cardiopatia na fase crônica da doença de Chagas e foram submetidos à biópsia ou a transplante de coração. Avaliaram ainda um banco de dados com informações de todas as moléculas expressas no tecido cardíaco.

As análises revelaram que os indivíduos com maior expressão de PI3K gama tinham uma menor quantidade de parasitas no coração que os que expressavam menor quantidade da enzima – embora ambos apresentassem miocardite. Além disso, todos eles tinham níveis mais elevados de PI3K gama e de todas as moléculas da via mediada por essa enzima quando comparados a pacientes cardíacos não chagásicos (portadores de uma condição conhecida como insuficiência congestiva crônica).

“Esses resultados sugerem que também em humanos essa enzima está envolvida no controle do parasita. Em experimentos in vitro, vimos que, ao infectar macrófagos humanos com o T. cruzi após tratamento com inibidor da PI3K, tais células falham em matar o patógeno intracelular. Como isso ocorre é algo que ainda precisamos entender”, disse Santana da Silva.

Dados preliminares do grupo também indicam que em pacientes que desenvolvem cardiopatia na fase crônica da infecção pelo T. cruzi é maior a incidência de um polimorfismo (variação no gene codificador da enzima) que talvez seja associado a uma menor atividade da enzima PI3K gama – em comparação a pacientes que desenvolvem doença crônica em outros órgãos, como baço ou intestino.

“Estamos agora escrevendo um segundo trabalho levantando a hipótese de que pessoas com um determinado polimorfismo no gene codificador da PI3K gama têm mais risco de desenvolver cardiopatia na fase crônica”, explicou Cunha.

Outra possível linha de investigação, segundo o pesquisador, é avaliar se os raros casos de pacientes que morrem de miocardite fulminante ainda na fase aguda da infecção estariam associados à menor expressão de PI3K gama, como foi observado em camundongos.

Santana da Silva também tem interesse em investigar as vias de sinalização que modulam a produção de PI3K gama no organismo humano.

“Hoje já temos drogas capazes de inibir a produção da enzima, mas não de estimulá-la. Agora temos de investigar as vias regulatórias mediadas pela PI3K gama em busca de moléculas capazes de induzir a liberação das mesmas substâncias. Já testamos no laboratório algumas moléculas que funcionam da mesma maneira. É um estudo de ciência básica, mas com possível aplicação direta no controle do parasitismo tanto na fase aguda quanto crônica”, disse o pesquisador.

Na avaliação de Cunha, ativar a enzima “não é tarefa simples” e pode ter implicações em outras condições de saúde. “Inibidores da via da PI3K gama já estão sendo testados no tratamento do câncer e de doenças inflamatórias”, contou.

O artigo Canonical PI3Kγ signaling in myeloid cells restricts Trypanosoma cruzi infection and dampens chagasic myocarditis, de Maria C. Silva, Marcela Davoli-Ferreira, Tiago S. Medina, Renata Sesti-Costa, Grace K. Silva, Carla D. Lopes, Lucas E. Cardozo, Fábio N. Gava, Konstantina Lyroni, Fabrício C. Dias, Amanda F. Frade, Monique Baron, Helder I. Nakaya, Florêncio Figueiredo, José C. Alves-Filho, Fernando Q. Cunha, Christos Tsatsanis, Christophe Chevillard, Edecio Cunha-Neto, Emilio Hirsch, João S. Silva e Thiago M. Cunha, pode ser lido em: www.nature.com/articles/s41467-018-03986-3. 

Fapesp

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Butantan obtém patente para produção da vacina contra dengue nos EUA

O Instituto Butantan conseguiu patentear nos Estados Unidos o processo de produção da vacina contra a dengue, que atualmente está na última fase dos testes em humanos necessários para que o imunizante possa ser disponibilizado à população.

Instituto poderá exportar a tecnologia para o hemisfério Norte, que também vem enfrentando casos da doença (foto: Camilla Carvalho / Acervo Instituto Butantan)

A patente foi conferida em maio pelo Escritório Americano de Patentes e Marcas (USPTO, na sigla em inglês). Além de garantir visibilidade internacional ao projeto, a conquista pode significar uma inversão da lógica tradicional de importar tecnologia de países desenvolvidos, segundo comunicado distribuído pela assessoria de imprensa do Butantan.

“Desta vez, será o Instituto que poderá exportar a tecnologia para o hemisfério Norte, que também vem enfrentando casos de dengue e irá demandar a vacina contra a doença. Hoje, há uma corrida entre pesquisadores ao redor do mundo para desenvolver uma vacina segura e eficaz, que possa ser produzida em larga escala. O Instituto Butantan, com a patente nos EUA, deu um passo fundamental para se estabelecer na vanguarda do processo”, diz a nota.

Desde o início, o projeto para a vacina contra a dengue teve investimento total de R$ 224 milhões oriundos da FAPESP, do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), da Fundação Butantan e do Ministério da Saúde.

A terceira fase do estudo clínico começou em 2016 e está sendo realizada em 14 centros de pesquisa clínica, distribuídos em cinco regiões do país e envolverá até o final 17 mil voluntários. O objetivo nesta etapa é comprovar a eficácia do imunizante em proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Ainda não há data definida para a conclusão dos testes.

Dados preliminares indicam que a vacina do Butantan é segura para pessoas de 2 a 59 anos, inclusive as que nunca tiveram a doença anteriormente, induzindo o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro sorotipos. Terminada esta etapa, poderá ser feito o pedido de registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A patente obtida nos Estados Unidos demonstra o nível de excelência do Instituto Butantan, no panorama internacional, comparável aos melhores centros do mundo, graças à competência obtida no desenvolvimento desta vacina. É mais um passo importante no processo de internacionalização do Instituto”, disse Dimas Tadeu Covas, diretor do Instituto Butantan. 

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Distribuidora de medicamentos deve ter farmacêuticos em tempo integral

Distribuidoras de medicamentos devem obrigatoriamente manter um profissional farmacêutico durante todo o seu horário de funcionamento. Esse foi o entendimento do ministro Benedito Gonçalves, do Superior Tribunal de Justiça, ao derrubar decisão que isentava uma empresa do Rio Grande do Sul de seguir regra sobre tempo integral.

Presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento é obrigatória, de acordo com as normas sanitárias.

O pedido da companhia havia sido aceito em primeira instância e pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária recorreu, alegando que distribuir medicamentos sem a presença de um farmacêutico qualificado pode afetar a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.

“Considerando a formação técnico-científica do profissional farmacêutico que a esse profissional é atribuída a responsabilidade pela atividade de distribuição de medicamentos”, resumiu o órgão. A Anvisa disse também que o decreto sobre a profissão estabelece que é atribuição privativa da categoria a responsabilidade técnica em depósitos farmacêuticos.

A tese foi reconhecida pelo ministro Benedito Gonçalves, que afirmou seguir a jurisprudência da corte no sentido da obrigatoriedade da presença de um profissional farmacêutico nas distribuidoras de medicamentos durante todo o seu período de funcionamento, desde a instauração da Medida Provisória 2.190-34/01.

Segundo o ministro, o artigo 11 da MP estendeu a aplicação do artigo 15 da Lei 5.991/73 às empresas farmacêuticas. 

Clique aqui para ler a decisão.
REsp 159.202

Com informações da Assessoria de Imprensa da AGU.Revista, Consultor Jurídico

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Fiscalização de produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal

LEI Nº 13.680, DE 14 DE JUNHO DE 2018.

Altera a Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, para dispor sobre o processo de fiscalização de produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º  Esta Lei altera a Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, para dispor sobre o processo de fiscalização de produtos alimentícios de origem animal produzidos de forma artesanal.

Art. 2º  A Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 10-A:

“Art. 10-A.  É permitida a comercialização interestadual de produtos alimentícios produzidos de forma artesanal, com características e métodos tradicionais ou regionais próprios, empregadas boas práticas agropecuárias e de fabricação, desde que submetidos à fiscalização de órgãos de saúde pública dos Estados e do Distrito Federal.

§ 1º  O produto artesanal será identificado, em todo o território nacional, por selo único com a indicação ARTE, conforme regulamento.

§ 2º  O registro do estabelecimento e do produto de que trata este artigo, bem como a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização do produto, no que se refere aos aspectos higiênico-sanitários e de qualidade, serão executados em conformidade com as normas e prescrições estabelecidas nesta Lei e em seu regulamento.

§ 3º  As exigências para o registro do estabelecimento e do produto de que trata este artigo deverão ser adequadas às dimensões e às finalidades do empreendimento, e os procedimentos de registro deverão ser simplificados.

§ 4º  A inspeção e a fiscalização da elaboração dos produtos artesanais com o selo ARTE deverão ter natureza prioritariamente orientadora.

§ 5º  Até a regulamentação do disposto neste artigo, fica autorizada a comercialização dos produtos a que se refere este artigo.”

Art. 3º  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 14 de  junho  de 2018; 197^o da Independência e 130^o da República.

MICHEL TEMER
Eduardo Refinetti Guardia
Marcos Jorge
Esteves Pedro Colnago Junior
Grace Maria Fernandes Mendonça

Este texto não substitui o publicado no DOU de 15.6.2018

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