Destaques

segunda-feira, 23 de julho de 2018

Missão de prospecção Brasil Austrália de Cooperação bilateral em saúde digital, e da Parceria Global de Saúde Digital, nas cidades de Sydney e Camberra - Austrália


LEANDRO MANASSI PANITZ, Coordenador Geral dos Sistemas de Informação, do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas, da Secretaria de Atenção à Saúde, participarão de Missão de prospecção Brasil Austrália de Cooperação bilateral em saúde digital, e da Parceria Global de Saúde Digital, nas cidades de Sydney e Camberra - Austrália, no período de 28 de julho a 5 de agosto de 2018, inclusive trânsito

Congresso Europeu de Cardiologia, promovido pela Sociedade Europeia de Cardiologia, em Munique - Alemanha


ANA LUIZA FERREIRA SALES, CRISTIANE DA CRUZ LAMAS, Médicas do Instituto e AURORA FELICE CASTRO ISSA, Coordenadora de Assistência Nacional de Cardiologia - INC, da Secretaria de Atenção à Saúde, participarão do Congresso Europeu de Cardiologia, promovido pela Sociedade Europeia de Cardiologia, em Munique - Alemanha, no período de 24 a 31 de agosto de 2018, inclusive trânsito

BIOMANGUINHOS, REALIZA TESTES DE ACEITAÇÃO DE FÁBRICA EM LIOFILIZADORES LYOMAX DA IMA EM NORVA IORQUE


LEONARDO TEIXEIRA RODRIGUES, Tecnologista do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, para realizar Teste de Aceitação da Fábrica - FAT, em Liofilizadores Lyomax, adquiridos da Empresa Ima Life North America Inc., em Tonawanda, Nova Iorque - EUA, no período de 4 a 15 de agosto de 2018, inclusive trânsito

Ciência básica é fundamental para o país, ressalta presidente da SBPC


“A ciência básica é fundamental para o país e para a inovação e não deve ser aprisionada pelos ditames do mercado”, disse Ildeu de Castro Moreira, presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), na sessão solene de abertura da 70ª Reunião Anual da entidade, na noite de domingo (22/07), em Maceió.

“Há um discurso hoje de que a ciência básica está ultrapassada, e se usa as expressões ‘ciência aplicada’ e ‘inovação’, às vezes com o interesse muito específico e interesseiro de reduzir a importância da ciência básica. Mas a SBPC diz com clareza que a ciência básica é fundamental para o desenvolvimento do país”, ressaltou Moreira em seu discurso.

Com o tema “Ciência, responsabilidade social e soberania”, o evento, que ocorre até o próximo sábado (28/07) no campus da Universidade Federal de Alagoas (Ufal), reúne cientistas, professores, autoridades, gestores e público para debater rumos da ciência, tecnologia e inovação no Brasil. A programação é composta por conferências, mesas-redondas, encontros, sessões especiais, minicursos e sessões de pôsteres (que inclui a Jornada Nacional de Iniciação Científica).

Também serão realizadas atividades como a SBPC Jovem, exposição voltada para estudantes do ensino básico e público geral; a ExpoT&C, mostra de ciência e tecnologia; a SBPC Cultural, apresentação de atividades artísticas regionais e discussões sobre temas relacionados às artes e à cultura; e a SBPC Afro e Indígena, conferências e mesas-redondas que abordam essas temáticas. Encerrando o evento, haverá uma edição do Dia da Família na Ciência.

“Que esse encontro fomente em nós a coragem de continuarmos na luta pela ciência e pela educação pública de qualidade e socialmente referenciadas”, disse Maria Valéria Costa Correia, reitora da Ufal, em seu discurso na abertura do evento.

Realizada desde 1948, ano de fundação da SBPC, a cada ano a reunião ocorre em um estado brasileiro, geralmente em universidades públicas. É o maior encontro do gênero na América Latina, palco para a difusão de avanços da ciência nas diversas áreas do conhecimento e do debate sobre as ações e as políticas públicas para a ciência e tecnologia desenvolvidas no Brasil.

“Em seus 70 anos de história, a SBPC contribuiu para a criação de órgãos como o CNPq [Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico], a Capes [Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior], e exerceu um papel fundamental na luta pela democratização do país”, ressaltou Moreira.

Participação da FAPESP
A FAPESP participa do evento em Maceió com um estande na ExpoT&C, onde apresentará as diversas modalidades de fomento e os principais programas de estímulo à pesquisa científica e tecnológica mantidos pela Fundação no Estado de São Paulo.

Além dos programas, em sua 20ª participação na Reunião Anual da SBPC, a FAPESP destacará em seu estande sua Biblioteca Virtual (BV) – que reúne informações sobre todos os projetos apoiados pela Fundação desde 1962, incluindo auxílios, bolsas e artigos científicos publicados, em uma plataforma digital recentemente reformulada –, além de suas ações de divulgação científica. Entre elas estão a revista Pesquisa FAPESP, a Agência FAPESP – que fará a cobertura jornalística do evento e noticiará destaques da reunião ao longo da semana –, e o “Ciência Aberta”, programa de TV produzido pela FAPESP em parceria com o jornal Folha de S.Paulo.

A programação da reunião contará com a participação de pesquisadores vinculados a programas de estímulo à pesquisa científica e tecnológica, modalidades de apoio da FAPESP e dirigentes da instituição.

Na segunda-feira (23/07), Alicia Juliana Kowaltowski, professora do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) e uma das pesquisadoras principais do Redoxoma – um dos Centros de Pesquisa, Inovação e Difusão (CEPIDs) apoiados pela FAPESP – fará palestra com o tema “O que é metabolismo? Como nossos corpos transformam o que comemos no que somos”.

Na tarde do mesmo dia a mesa-redonda “A ciência das mudanças climáticas e seus impactos no Brasil” reunirá Paulo Eduardo Artaxo Netto, professor do Instituto de Física da USP e membro da coordenação do Programa FAPESP de Pesquisa sobre Mudanças Climáticas Globais, e José Antonio Marengo Orsini, pesquisador do Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (INPE) e também membro do mesmo programa.

Já no dia 24/07 (terça-feira), será lançado em uma sessão especial o “Diagnóstico Brasileiro de Biodiversidade e Serviços Ecossistêmicos”, elaborado pela Plataforma Brasileira sobre Biodiversidade e Serviços Ecossistêmicos (BPBES, na sigla em inglês) – um Grupo de Trabalho da SBPC, com apoio do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), Programa BIOTA-FAPESP e da Fundação Brasileira para o Desenvolvimento Sustentável (FBDS).

Na quarta-feira (25/07), a mesa-redonda “O desafio das políticas públicas para a inovação no Brasil”, reunirá Luiz Antonio Rodrigues Elias (ex-secretário executivo do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações), Carlos Américo Pacheco (diretor-presidente do Conselho Técnico-Administrativo da FAPESP) e Sílvio Meira (do Centro de Informática da Universidade Federal de Pernambuco).

E na sexta-feira (27/07), Vanderlan da Silva Bolzani, professora do Instituto de Química da Universidade Estadual Paulista (Unesp), membro do programa BIOTA-FAPESP e integrante do Conselho Superior da instituição, participará de uma mesa-redonda sobre o “Semiárido nordestino: possibilidades e desafios”.

O evento é aberto ao público. As programações poderão ser assistidas gratuitamente, sem a necessidade de inscrição.

Mais informações: http://ra.sbpcnet.org.br/maceio.

             
Elton Alisson, de Maceió (AL)   |  Agência FAPESP –


INSTITUTO SENAI, ANVISA PROIBE FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, DIVULGAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DE IMPLANTES CUSTOMIZADOS PELA EMPRESA


Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.940, DE 19 DE JULHO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
Considerando os Art. 12 e 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando o Art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
Considerando a comprovação da fabricação/comercialização de implantes customizados sem registro ou cadastro na Anvisa, pela empresa INSTITUTO SENAI DE INOVAÇÃO EM LASER, CNPJ 03.774.688/0055-48, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de implantes customizados fabricados pela empresa INSTITUTO SENAI DE INOVAÇÃO EM LASER (CNPJ 03.774.688/0055-48).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no Art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO


sexta-feira, 20 de julho de 2018

Pesquisas brasileiras recebem prêmio internacional


A primeira edição do Prêmio Internacional Fiocruz Servier de Neurociência teve como vencedores, a neurocientista Flávia Alcantara Gomes,  bolsista de Produtividade em Pesquisa 1B do CNPq, ex-membro titular do Comitê de Assessoramento de Morfologia do CNPq e Professora Titular do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e o neurocientista Stevens Rehen, bolsista de Produtividade em Pesquisa 1B do CNPq, pesquisador do Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino e Professor Titular do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ.

Categoria: Neuroinflamação e Distúrbios do Neurodesenvolvimento.
O grupo de pesquisa coordenado pela Profa. Flávia Gomes estuda como as células gliais contribuem para o desenvolvimento do cérebro e para o aparecimento e progressão de doenças do sistema nervoso. Para isso, o grupo tem utilizado diferentes abordagens experimentais, incluindo cultura de células de roedores e humanas e modelos experimentais pré-clínicos de doenças.

O grupo demonstrou, de forma inédita, que astrócitos humanos, um tipo de células gliais, classicamente conhecidas por dar suporte metabólico aos neurônios, ajudam a regular a formação das conexões neurais através da produção de uma série de moléculas. Mais recentemente, o grupo demonstrou, de forma pioneira, que disfunções astrocitárias estão associadas a diversas doenças, incluindo Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson, encefalopatia séptica, dentre outras. Atualmente, o grupo busca manipular as vias de sinalização dos astrócitos e suas funções como uma nova perspectiva para orientar a busca de novos alvos terapêuticos para doenças neurais.

O trabalho envolve a colaboração entre diversos grupos de pesquisa e instituições do Brasil com o objetivo de entender o papel das células gliais no desenvolvimento e doenças do sistema nervoso. O trabalho contou com apoio da Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (Decit) e da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES).

Categoria: Neurociência & infecção pelo vírus zika.
Para mostrar a relação entre zika e microcefalia, a equipe liderada por Rehen utilizou organoides cerebrais, também conhecidos como minicérebros, que são um modelo importante para estudar o desenvolvimento do sistema nervoso central humano."Células epiteliais foram retiradas da urina de voluntários e, em laboratório, fizemos com que voltassem ao estágio de células-tronco embrionárias, isto é, um estágio em que elas têm o potencial de se transformar em qualquer tipo celular. Depois, demos instruções a essas células para que se tornassem células do cérebro", explica o cientista.

As células são cultivadas por cerca de dois meses até formarem pequenos aglomerados de cerca de cinco milímetros. Embora não possuam a complexidade de um cérebro humano formado, os organoides fornecem pistas valiosas sobre como esse órgão se desenvolve. Quando infectados pelo vírus zika, os minicérebros têm seu crescimento comprometido.

Esta pesquisa faz parte de um esforço colaborativo entre o Instituto D¿Or, a UFRJ, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e outras instituições para compreender o vírus zika e seus impactos sobre a saúde humana. O trabalho contou com apoio do Banco Nacional do Desenvolvimento (BNDES), da Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, da Fundação Capes, da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Laboratório Nacional de Luz Síncrotron (LNLS) e da organização norte-americana Pew Charitable Trusts.

Valorização da ciência brasileira
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o grupo farmacêutico francês Servier firmaram um acordo de cooperação do qual faz parte o prêmio de neurociência. As duas categorias escolhidas para esta primeira edição foram neurociência e infecção por vírus zika e neurociência e distúrbios de neurodesenvolvimento. "O programa recebeu um número significativo de projetos, o que demonstra a alta qualidade da ciência brasileira", disse o vice-presidente da Fiocruz Rodrigo Correia de Oliveira. Para desenvolver seu trabalho, o grupo da Profa. Flávia Gomes receberá 120.000 euros em três anos e o do Prof. Stevens Rehen, 30.000 euros.

Para mostrar a relação entre zika e microcefalia, a equipe liderada por Rehen utilizou organoides cerebrais, também conhecidos como minicérebros, que são um modelo importante para estudar o desenvolvimento do sistema nervoso central humano. "Células epiteliais foram retiradas da urina de voluntários e, em laboratório, fizemos com que voltassem ao estágio de células-tronco embrionárias, isto é, um estágio em que elas têm o potencial de se transformar em qualquer tipo celular. Depois, demos instruções a essas células para que se tornassem células do cérebro", explica o cientista.

As células são cultivadas por cerca de dois meses até formarem pequenos aglomerados de cerca de cinco milímetros. Embora não possuam a complexidade de um cérebro humano formado, os organoides fornecem pistas valiosas sobre como esse órgão se desenvolve. Quando infectados pelo vírus zika, os minicérebros têm seu crescimento comprometido.

Esta pesquisa faz parte de um esforço colaborativo entre o Instituto D'Or, a UFRJ, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e outras instituições para compreender o vírus zika e seus impactos sobre a saúde humana. O trabalho contou com apoio do Banco Nacional do Desenvolvimento (BNDES), da Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, da Fundação Capes, da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Laboratório Nacional de Luz Síncrotron (LNLS) e da organização norte-americana Pew Charitable Trusts.

Valorização da ciência brasileira
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o grupo farmacêutico francês Servier firmaram um acordo de cooperação do qual faz parte o prêmio de neurociência. As duas categorias escolhidas para esta primeira edição foram neurociência e infecção por vírus zika e neurociência e distúrbios de neurodesenvolvimento. "O programa recebeu um número significativo de projetos, o que demonstra a alta qualidade da ciência brasileira", disse o vice-presidente da Fiocruz Rodrigo Correia de Oliveira.

Além de Rehen, a pesquisadora Flávia Alcântara Gomes, da UFRJ, também foi premiada, por suas pesquisas sobre as células gliais como novos alvos terapêuticos para doenças neurais.

ASCOM – CNPQ, Foto: Paulo Henrique (PH)


Comitês de Orientação Estratégica e Orientação Técnica para implementação das ações de cooperação para desenvolvimento do Reator Multipropósito Brasileiro (RMB)


PORTARIA Nº 2.170, DE 18 DE JULHO DE 2018

Criar os Comitês de Orientação Estratégica e Orientação Técnica para implementação das ações de cooperação para desenvolvimento do Reator Multipropósito Brasileiro (RMB).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando que a Constituição da República de 1988 elegeu, em seus artigos 6º e 196, o acesso à saúde como princípio social fundamental, direito de todos e dever do Poder Público, que, no artigo 218, estabeleceu que o Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológica para a solução dos problemas brasileiros e que, no artigo 219, estabeleceu que o mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado com fins à viabilização do bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País;
Considerando a Lei nº 4.118, de 27 de agosto de 1962, que dispõe sobre a política nacional de energia nuclear, cria a Comissão Nacional de Energia Nuclear, e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, que, no seu artigo 6º atribui ao SUS a competência na formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e na participação na sua produção; e
Considerando a necessidade de se estabelecer cooperação técnica e científica para o desenvolvimento de ações voltadas para análise da viabilidade do desenvolvimento do empreendimento do Reator Multipropósito Brasileiro (RMB),
resolve:

Art. 1º Ficam instituídos o Comitê de Orientação Estratégia e o de Orientação Técnica com a finalidade de implementar ações necessárias para desenvolvimento do Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), com ênfase na produção de radiofármacos, em conformidade com os objetivos previstos no Acordo de Cooperação Técnica firmado entre o Ministério da Saúde e a Amazônia Azul Tecnologias de Defesa S/A - AMAZUL.

Art. 2º O Comitê de Orientação Estratégia será composto por:
I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), que o coordenará;
II - Secretaria Executiva (SE);
III - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS);
IV - Amazônia Azul Tecnologias de Defesa S/A (AMAZUL).
§ 1º Os representantes, titulares e suplentes, poderão ser substituídos por indicação dos respectivos órgãos a qualquer tempo.

Art. 3º O Comitê de Orientação Técnica será composto por:
I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), que o coordenará;
II - Secretaria Executiva (SE);
III - Secretaria de Atenção à Saúde (SAS);
IV - Amazônia Azul Tecnologias de Defesa S/A (AMAZUL).
§ 1º Os representantes, titulares e suplentes, poderão ser substituídos por indicação dos respectivos órgãos a qualquer tempo.

Art. 4º Tendo em vista a magnitude do projeto RMB, a comissura do empreendimento no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações - MCTIC, a incumbência da Comissão Nacional de Energia Nuclear-CNEN e a gerência técnica do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares-IPEN, estas instituições serão convidadas a indicar representantes, titulares e suplentes, para composição do Comitê de Orientação Estratégica e Comitê de Orientação Técnica.
§ 1º Os representantes convidados, titulares e suplentes, poderão ser substituídos por indicação dos respectivos órgãos a qualquer tempo.

Art. 5º Em conformidade com o Acordo de Cooperação Técnica firmado entre o Ministério da Saúde e a AMAZUL fica designado um representante focal do Ministério da Saúde, e um representante focal da AMAZUL, para acompanhamento da execução dos objetivos do Acordo de Cooperação Técnica.

Art. 6º Caberá ao Comitê de Orientação Estratégia:
I - Deliberar sobre diretrizes estratégicas para a implementação e desenvolvimento do Empreendimento RMB; e
II - Deliberar sobre ações recomendadas pelo Comitê de Orientação Técnica para consecução das atividades do Plano de Trabalho .
§ 1º O Comitê de Orientação Estratégica reunir-se-á, ordinariamente, em periodicidade semestral, com o objetivo de acompanhar a execução das ações aprovadas.
§ 2º O coordenador do Comitê de Orientação Estratégica poderá, quando entender necessário, convocar reuniões extraordinárias.

Art. 7º Caberá ao Comitê de Orientação Técnica:
I - Propor ao Comitê de Orientação Estratégica as diretrizes estratégicas para o desenvolvimento do Empreendimento RMB; e
II - Gerenciar e monitorar a implantação das ações estabelecidas no Plano de Trabalho do RMB.
Parágrafo único. O Comitê de Orientação Técnica reunir-se-á em periodicidade trimensal com o objetivo de acompanhar a execução do Plano de Trabalho do RMB.

Art. 8º Os Comitês terão mesma duração do Acordo de Cooperação Técnica firmado entre o Ministério da Saúde e a AMAZUL.
§ 1º Os Comitês poderão convidar outras instituições para participarem dos seus trabalhos.
§ 2º Os Comitês poderão criar subgrupos de trabalho em temas específicos quando julgarem necessário.

Art. 9º A execução de programas, projetos e/ou atividades que se sucederem na forma da cooperação de que trata esta Portaria será objeto de instrumento próprio e específico a ser firmado entre os signatários, acompanhado, no que couber, do respectivo Plano de Trabalho que o integrará independentemente de transcrição, em conformidade com a legislação vigente. Art.

10º O apoio administrativo e os meios necessários à execução dos trabalhos dos Comitês serão fornecidos pelos órgãos e entidades participantes.

Art. 11º As funções dos membros do Comitê de Orientação Estratégia e do Comitê de Orientação Técnica não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 12º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE



GLICOBRAS (FLUDESOXIGLICOSE 18f) DA CYCLOBRAS, ANVISA TORNA INSUBSISTENTE RESOLUÇÃO RE 1514 DE 14 DE JUNHO DE 2018


DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.957, DE 19 DE JULHO DE 2018 O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 1.514, de 14 de junho de 2018, única e exclusivamente quanto ao Registro de medicamento radiofármaco novo pronto para uso, GLICOBRAS (FLUDESOXIGLICOSE 18F), expediente n. 0548999/15-7, processo n. 25351.380240/2015-16, referente à empresa Cyclobras Industria Comercio e serviços laboratoriais Ltda, CNPJ n. 08.820.007/0001-61, publicado no Diário Oficial da União nº 115, de 18 de junho de 2018, Seção 1, página 106, e Suplemento, página 24.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA


ANVISA REDISTRIBUI RELATORIA DE PROPOSTAS DE GUIAS, PARA: ESTUDOS NÃO CLÍNICOS E CLÍNICOS PARA BIOLÓGICOS, FITOTERÁPICOS, AGROTÓXICOS E TRANSDÉRMICOS


DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 166, DE 19 DE JULHO DE 2018

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 53, II, IX, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve aprovar
a distribuição de relatoria para propostas de Guias, nos termos do Anexo, conforme art. 6º, § 1º, da Orientação de Serviço nº 30, de 4 de maio de 2017, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
ANEXO
Agenda Regulatória 2017-2020: 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos.
Assunto: Guia para formatação de documento para apresentação de estudos não clínicos e clínicos para fins de registro e pós-registro de
medicamentos sintéticos e biológicos.
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos - GGMED
Diretor relator: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.279848/2015-90
Agenda Regulatória 2017-2020: 7.9- Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos.
Assunto: Guia sobre estudos não clínicos necessários ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos - GGMED
Diretor-Relator: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.815930/2016-75
Agenda Regulatória 2017-2020: 3.1 - Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos.
Assunto: Guia de submissão e análise de componentes não ativos de agrotóxicos.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Diretor relator: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.912782/2017-29
Agenda Regulatória 2017-2020: Não
Assunto: Guia sobre ensaios e informações importantes para a demonstração da qualidade de medicamentos tópicos e transdérmicos
para fins de registro
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos - GGMED
Diretor relator: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.910993/2017-27


ANVISA PRORROGA EM 30 PRAZO PARA ENTREGA DE CONTRIBUIÇÕES CONSULTA PÚBLICA 435 SOBRE AS NORMAS QUE ESTABELECE LIMITES DAS IMPUREZAS


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DESPACHO Nº 167, DE 19 DE JULHO DE 2018 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere a Portaria MS/GM nº 1.162, de 12 de maio de 2017, e tendo em vista o disposto no art. 47, IV, aliado ao disposto no art. 53, III e IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve, ad referendum, 
PRORROGAR por 30 (trinta) dias, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões à proposta de norma que estabelece os limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós registro, objeto da Consulta Pública nº 534 de 12 de junho de 2018, publicada no DOU nº 113, de 14 de junho de 2018, Seção 1, pág 90.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO


Diálogo Comercial entre Brasil e Estados Unidos, em Washington, EUA


RENATO ALENCAR PORTO, Diretor e CAMMILLA HORTA GOMES, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão de reunião do Diálogo Comercial entre Brasil e Estados Unidos, em Washington, EUA, no período de 28/7/18 a 3/8/18, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 268/2018. (Processo nº 25351.924508/2018-83).


RICARDO ANTONIO BARCELOS, nomeado para exercer o cargo de Coordenador-Geral de Assuntos Regulatórios - MS-SCTIE-DECIIS


PORTARIA Nº 2.190, DE 19 DE JULHO DE 2018
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 3º, do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016, resolve: Nomear
RICARDO ANTONIO BARCELOS, para exercer o cargo de Coordenador-Geral de Assuntos Regulatórios, código DAS 101.4, nº 35.0029, do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
GILBERTO OCCHI


Calendário Agenda