Destaques

sábado, 11 de agosto de 2018

Gestão da dívida pública terá acompanhamento permanente do TCU


A estratégia do Tribunal objetiva a criação de indicadores para apontar níveis de alerta sobre sustentabilidade e solvência da dívida, que chegou a R$ 1,8 trilhão em 2014. A relatoria é do ministro-substituto Weder de Oliveira
Créditos: iStock

O Tribunal de Contas da União (TCU) vai elaborar uma estratégia de atuação permanente em relação à gestão da dívida pública, com o intuito de aprimorar a transparência e os controles internos, identificar os ativos abatidos da dívida bruta sobre a dívida líquida, facilitar a compreensão dos propósitos e da utilidade do endividamento, bem como da aplicação dos recursos que dele provém, além de estimular os gestores a desenvolver indicadores que permitam estabelecer níveis de alerta em relação à sustentabilidade e à solvência da dívida.

A primeira proposta deverá conter a definição de objetivo, limitações, escopo, método e formato, em consideração às diretrizes da Organização Internacional de Entidades Fiscalizadoras Superiores (Intosai, na sigla em inglês). 

A decisão da Corte de Contas, relatada pelo ministro-substituto Weder de Oliveira, é referente à auditoria operacional do TCU que teve por objetivo apurar as causas e as consequências do aumento da dívida pública federal entre 2011 e 2014.  

Com base em informações da Secretaria do Tesouro Nacional (STN), do Banco Central (Bacen) e do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), a área técnica do TCU constatou ter havido uma mudança no regime fiscal no período analisado comparativamente ao intervalo que vai de 2002 a 2010. “Ao avaliar a política fiscal nos períodos de 2002 a 2010 e de 2011 a 2014, por meio da comparação das médias dos fatores condicionantes da dívida líquida do setor público (DLSP) nos dois períodos, conclui-se que há indícios de que a gestão fiscal no segundo período (2011 a 2014) foi menos comprometida com o equilíbrio das contas públicas”, diz o relatório do ministro Weder de Oliveira.

De acordo com a análise, houve uma redução do superávit primário de 2,9% do Produto Interno Bruto (PIB), em 2011, para 1,8% do PIB, em 2013, além de um déficit primário de 0,6% do PIB, em 2014. Esses fatores compuseram “um cenário de elevação das Necessidades de Financiamento do Setor Público (NFSP) e queda expressiva do resultado primário, concorrendo para uma trajetória indesejável da dívida pública”, explicou o relator.
Diante disso, o Tribunal conclui que a “piora da performance da política fiscal via aumento da NFSP e redução do superávit primário, principalmente a partir de 2011, pode contribuir para uma trajetória indesejável da dívida pública com efeitos negativos sobre o crescimento econômico”, diz o relatório. “Quanto às consequências, uma política fiscal inconsequente pode resultar na insolvência da dívida pública”, asseverou Weder de Oliveira.

Crise do subprime
Em 2002, a dívida pública somava R$ 892,2 bilhões, passando para cerca de R$ 1,1 trilhão em 2008 – um aumento de 31% no período. Em 2014, chegou ao patamar de R$ 1,8 trilhão. “Considerando-se o exercício de 2008 como o exercício financeiro que dividiu todo o período analisado, pré e pós crise do subprime, o aumento neste segundo período (entre 2008 e 2014) foi de 61,2%. Em outras palavras, houve um aumento do estoque da dívida em aproximadamente 61% ao longo de seis anos do segundo período. Comparativamente, o aumento da dívida no segundo período (2008 a 2014) foi praticamente o dobro do crescimento da dívida no primeiro período (2002 a 2008)”, aponta o relatório.

A “crise do subprime” teve início nos Estados Unidos, a partir da concessão desenfreada de empréstimos imobiliários de alto risco, a taxas variadas, os chamados subprimes. A partir de agosto de 2007, a crise atingiu inúmeros países, em efeito cascata, gerando impactos negativos nos mercados financeiros e nas economias mundiais. O Brasil foi um dos países afetados.

O TCU aponta que, a partir de meados de 2008, com o impacto da crise no Brasil, o governo brasileiro aplicou medidas anticíclicas para mitigar os efeitos sobre o produto e o emprego. “Entretanto, após o impacto inicial da crise, o governo parece ter mudado o regime no sentido de abandonar o tripé macroeconômico implantado no Plano Real. O tripé está associado a uma política fiscal cautelosa, com superávits primários compatíveis com a solvência da dívida pública, um regime de câmbio flutuante e de metas de inflação. Essa mudança de regime pode ter sido determinante para uma trajetória explosiva da dívida pública, como se verá ao longo deste relatório”, afirma o documento da Corte de Contas.

Empréstimos ao BNDES
Os resultados da auditoria do TCU também demonstram que a evolução dos empréstimos concedidos ao BNDES são “fator relevante” para o aumento dos créditos internos. Os créditos concedidos a instituições financeiras oficiais responderam por 72,5% da variação do estoque da Dívida Líquida do Setor Público (DLSP), representando R$ 531,5 bilhões de um total de R$ 732,7 bilhões. Os créditos ao BNDES foram responsáveis por R$ 481,2 bilhões dos R$ 531,5 bilhões. “Como já demonstrado, os empréstimos concedidos pela União para o BNDES são contabilizados na Dívida Bruta do Governo Geral (DBGG), aumentando-a. Entretanto, tais valores destinados ao BNDES são emprestados a juros subsidiados à clientela do banco do fomento e, no final, a diferença entre a taxa de captação dos recursos no mercado pelo Tesouro Nacional e a taxa de empréstimos subsidiados realizados pelo BNDES vai ser paga pelo próprio Tesouro Nacional. Nesse contexto, o valor dos subsídios de tais operações contribui para o aumento das despesas do governo e, portanto, para o incremento da dívida líquida”, diz o ministro-relator.

Em relação à proporção do Produto Interno Bruto (PIB), os dados indicam que, em dezembro de 2009, os créditos junto ao BNDES correspondiam a 3,9% do PIB, evoluindo para 6% em janeiro de 2011, e para 8,8% em dezembro de 2014. Conforme o documento: “torna-se essencial compreender o impacto dessas operações sobre as obrigações do Tesouro. Ainda que constituam simultaneamente para o Tesouro um ativo e um passivo de igual valor no momento de sua emissão, ao longo do tempo divergem, consideravelmente, em suas características básicas de prazo (liquidez) e de taxas (rentabilidade). Em primeiro lugar, pela regra geral observada nos ativos do Tesouro terem prazo maior do que seus passivos. Quando as operações de repasse constituem emissão direta às instituições financeiras, elas se caracterizam por prazos maiores do que a média das emissões não diretas”.

Serviço:
Leia a íntegra da decisão: Acórdão 1705/2018 – Plenário
Processo: TC 011.919/2015-9
Sessão: 25/7/2018
Secom – IG/ed
Telefone: (61) 3316-5060

Acompanhe o TCU pelo Twitter e pelo Facebook. Para reclamações sobre uso irregular de recursos públicos federais, entre em contato com a Ouvidoria do TCU, clique aqui ou ligue para 0800-6441500


SOCIALIZAÇÃO DE PRESOS COM A APLICAÇÃO DO DECRETO 9.450 QUE INSTITUIU A POLÍTICA NACIONAL DE TRABALHO NO ÂMBITO DO SISTEMA PRISIONAL E OS LABORATÓRIOS OFICIAIS


A Publicação do Decreto  Nº 9.450, de 24 de julho de 2018, que Institui a Política Nacional de Trabalho no âmbito do Sistema Prisional, voltada à ampliação e qualificação da oferta de vagas de trabalho, ao empreendedorismo e à formação profissional das pessoas presas e egressas do sistema prisional, e regulamenta o § 5º do art. 40 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, que regulamenta o disposto no inciso XXI do caput do art. 37 da Constituição e institui normas para licitações e contratos da administração pública firmados pelo Poder Executivo federal.

A Justiça de Goiás já investe em exitosas parcerias que oferecem trabalho a detentos presos, acesse o link: https://youtu.be/TmZXI9suTOw para conhecer o trabalho.

O projeto não é novo, mas agora com o Decreto encontra maior segurança jurídica para a efetivação da articulação e integração da PNAT com políticas, programas e projetos similares e congêneres da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, para a reinserção social das pessoas presas em regime fechado, semiaberto e aberto, e egressas do sistema prisional;

O Decreto prevê a articulação entre órgãos públicos, entidades privadas locais e com organismos internacionais e estrangeiros para estimular a capacitação continuada, inclusive dos servidores, que atuam no sistema prisional para as especificidades e à importância da atividade laborativa no sistema prisional, objetivando; a absorção econômica das pessoas na égide do sistema, utilizando o poder de compra do Estado, priorizando projetos em editais públicos que pretendam contratar serviços ou adquirir produtos das empresas parceiras do projeto - que criaram e mantém espaços de trabalho em unidades prisionais.

O Governo estimulará toda cadeia de interesse, proporcionando o desenvolvimento de parcerias através da regulamentação e uniformização do modelo de edital de chamamento, a ser utilizado, nacionalmente. Um dos maiores estímulos virá com a utilização do poder de compras governamentais na contratação de serviços, inclusive os de engenharia, com valor anual acima de R$ 330.000,00, os órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional deverão exigir, da contratada, a comprovação que emprega mão de obra formada por pessoas presas ou egressos do sistema prisional, nos termos disposto no § 5º do art. 40 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, o Estado.

O Ministério da Segurança Pública estimulará, a cada dois anos, a apresentação, pelos Estados e Distrito Federal de Plano Estadual da Política Nacional de Trabalho no âmbito do Sistema Prisional, conforme as diretrizes e os objetivos dispostos no Decreto 9.450, em articulação da secretaria responsável pela administração prisional, responsável pelas políticas de trabalho e educação.

No País existiram e existem inúmeras iniciativas, que agora podem ser formalizadas, e, os parceiros beneficiados na égide da Lei de Licitações 8666 e suas atualizações. Participamos da estruturação de projetos pilotos, há mais de 20 anos, como a iniciativa do Lafepe – Laboratório Público Produtor de Medicamentos no Estado de Pernambuco - publicada em abril de 1988, onde com apoio de empresas privadas, induzimos a fabricação de produtos como: sabão líquido, degermantes, germicidas, fracionamento de produtos como água oxigenada, óleo de rícino e outros insumos largamente utilizados nos hospitais públicos no Sistema Único de Saúde, prioritariamente adquiridos prioritariamente, por dispensa de licitação, por Instituições Públicas dos Estados e Munícipios.  


Viabilizar potenciais Parcerias Público Privadas com o sistema prisional, em diferentes Estados do País, proporcionando dignidade, formação profissional, oportunidade de ganhos que permita ao preso contribuir no sustento de sua Família, e, dentre outros resultados induzir a redução de pena e ressocialização do apenado é um dos potenciais desafios de projetos e programas onde a FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, está envolvida, como o Complexo Industrial e Econômico da Saúde.

O CIS, na égide do Ministério da Saúde, poderá eleger produtos prioritários de larga utilização do SUS e lançar editais específicos que favoreçam a implementação da Política preconizada pelo Decreto 9.450, incentivando e verticalizando a participação dos Laboratórios Oficiais dos Estados, induzindo significativas reduções dos custos para o Sistema Único da Saúde.

O Governo poderá, ainda, flexibilizar a utilização do Fundo Penitenciário Nacional – FUNPEN, estruturado com dotações orçamentárias da União, doações, contribuições em dinheiro, valores, bens móveis e imóveis, parte das loterias, recebidos de organismos ou entidades nacionais, internacionais ou estrangeiras, bem como de pessoas físicas e jurídicas, nacionais ou estrangeiras, ou provenientes de convênios, contratos ou acordos firmados com entidades públicas ou privadas, nacionais, internacionais ou estrangeiras.

Com mais de 20 anos, o Fundo Penitenciário Nacional - FUNPEN, criado pela lei complementar 79, de 1994, no âmbito do Ministério da Justiça (atual Ministério da Justiça e Segurança Pública), prevê que os recursos podem ser aplicados em vários propósitos, como formação, aperfeiçoamento e especialização, implantação de medidas pedagógicas relacionadas ao trabalho profissionalizante do preso e do internado; formação educacional e cultural, cursos técnicos e profissionalizantes; elaboração e execução de projetos voltados à reinserção social de presos, internados e egressos

A ONG contas abertas estima que o Fundo Penitenciário tenha mais de R$ 2 bi de saldo disponível.

A FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, sob a Presidência do Deputado Ricardo Barros, ex Ministro da Saúde, e membro da Comissão de Seguridade Social e Família da CÂMARA DOS DEPUTADOS,  estimula a participação dos Laboratórios Públicos Produtores Oficiais de Medicamentos e Insumos Estratégicos neste, importantíssimo, projeto de integração e socialização da comunidade carcerária.



8º Simpósio Nacional de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (8º SNCTAF) - CNS E FIOCRUZ realizarão encontros preparatórios em cinco capitais


O Conselho Nacional de Saúde (CNS) vai realizar Encontros Regionais Preparatórios para o 8º Simpósio Nacional de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (8º SNCTAF) que integra as atividades rumo à 16ª Conferência Nacional de Saúde (8ª + 8). As ações acontecem em parceria com a Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) e são organizadas pela Escola Nacional dos Farmacêuticos.  Os encontros vão ocorrer em cinco capitais brasileiras entre agosto e setembro de 2018.

Manaus (AM), Curitiba (PR), Salvador (BA), Recife (PE) e Belo Horizonte (MG) receberão as atividades, que são voltadas aos membros do controle social brasileiro, ativistas sociais, acadêmicos, usuários, trabalhadores e gestores do Sistema Único de Saúde (SUS). As inscrições acontecem por meio de formulário que deve ser preenchido até a véspera de cada encontro ou até as inscrições completarem o número de vagas em cada capital.

O 8º SNCTAF acontecerá em dezembro, na sede da Fiocruz, no Rio de Janeiro, e se articula aos eixos: Saúde das Pessoas com Deficiência; e Assistência Farmacêutica e Ciência e Tecnologia. Neste sentido, o relatório dos Encontros Regionais realizados agora servirá de subsídio ao 8º SNCTAF, que, em seguida, levará suas contribuições para a 16ª Conferência, marcada para 2019.

O objetivo do simpósio é propiciar o debate sobre ciência e tecnologia, assistência farmacêutica e atenção à saúde das pessoas com patologia,  qualificando a atuação e intervenção dos participantes sobre a organização do acesso da população aos medicamentos e as novas tecnologias em saúde por meio do SUS. Segundo o representante do Conasems na Comissão de Ciência e Tecnologia, Kleber Lomonte, “o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde tem papel fundamental na divulgação dos encontros regionais perante os Cosems porque essas discussões são importantes para aproximar os municípios da Assistência Farmacêutica”.


Saiba mais
A 16ª Conferência é o maior evento de participação social no Brasil e terá como tema central Democracia e saúde: saúde como direito e consolidação e financiamento do SUS. No decorrer de 2018, o CNS deliberou que uma série de atividades aconteçam de forma articulada com questões transversais de equidade, saúde de pessoas com patologias, ciclos de vida, promoção, proteção e práticas integrativas, alimentação e nutrição e educação permanente.

Todas essas pautas estarão presentes na 16ª Conferência, distribuídas pelos seguintes eixos: Saúde das Pessoas com Deficiência; Assistência Farmacêutica e Ciência e Tecnologia; Saúde Bucal; Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora; Saúde Mental; Saúde da População Negra; Recursos Humanos e Relações de Trabalho; e Orçamento e Financiamento.

Calendário dos Encontros Regionais
Manaus: 23 e 24/08/2018
Local: Fiocruz Amazonas – Instituto Leônidas e Maria Deane – ILMD

Curitiba: 30 e 31/08/2018
Local: Fiocruz Paraná – Instituto Carlos Chagas – ICC

Salvador: 13 e 14/09/2018
Local: Fiocruz Bahia – Instituto Gonçalo Moniz – IGM

Recife: 20 e 21/09/2018
Local: Fiocruz Pernambuco – Instituto Aggeu Magalhães – IAM
Avenida Professor Moraes Rego, Cidade Universitária – Recife/PE

Local: Fiocruz  Minas Gerais – Instituto René Rachou – IRR




Rename Levantamento é prorrogado para até o próximo dia 25 de agosto.


A segunda etapa do Levantamento Nacional sobre a Relação Municipal de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (Rename) tem nova data de término. O preenchimento do questionário para o elenco de medicamentos deve ser feito até o dia 25 de agosto.

Os responsáveis pela Assistência Farmacêutica em cada município cadastrado no sistema receberam o link de acesso individualizado para o preenchimento do levantamento nacional. O preenchimento é restrito aos secretários municipais de saúde ou ao responsável pela assistência farmacêutica por ele indicado.

O levantamento pretende subsidiar a proposição dos aprimoramentos necessários nas Políticas em Assistência Farmacêutica no país, assim como contribuir na definição das estratégias nacionais para garantir o acesso aos medicamentos na Atenção Básica financiados de forma tripartite.

A pesquisa também visa apresentar e discutir o cenário com os diferentes atores governamentais responsáveis pela formulação das Políticas Farmacêuticas regulação sanitária e econômica no Brasil, assim como, os laboratórios farmacêuticos oficiais. A demanda partiu da necessidade de atualização do elenco do Componente Básico da Assistência Farmacêutica e das dificuldades relatada pelos municípios na aquisição de alguns medicamentos desse elenco, bem como a necessidade de identificar itens com potencial risco de desabastecimento no país.

Ascom - Conasems


CNS realiza ações rumo a 16ª Conferência Nacional de Saúde


A 16ª Conferência Nacional de Saúde será o maior evento de participação social no Brasil. Organizado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), o evento deve reunir mais de quatro mil pessoas em Brasília para traçar, de forma democrática, as diretrizes para as políticas públicas de saúde no país. Os participantes serão eleitos em etapas municipais, estaduais, territoriais e livres, obedecendo uma série de regras regimentais que garantam a diversidade da população brasileira.

Confira as datas de cada etapa:
I – municipal, no período de 2 de janeiro a 15 de abril de 2019;
II – estadual e distrital, no período de 16 de abril a 15 de junho de 2019; e
III – nacional, no período de 28 a 31 de julho de 2019.

O evento nacional está marcado para acontecer em julho de 2019, mas as atividades preparatórias já estão acontecendo na agenda do CNS, como a Semana da Saúde 2018, o Fórum Social Mundial, o 13º Congresso Rede Unida e o Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva (Abrasco). Além da sociedade em geral, as etapas da conferência devem contar com participação de conselheiros de saúde municipais, estaduais e nacionais, representantes de movimentos sociais e entidades do Brasil, seja em territórios urbanos ou rurais.

Em um contexto de retrocessos das políticas sociais, a realização da conferência se faz ainda mais necessário como uma grande ação em defesa do Sistema Único de Saúde (SUS) e da democracia. A proposta temática para o evento é um resgate a memória da 8ª Conferência Nacional de Saúde, realizada em 1986, considerada histórica por ter sido um marco para a democracia participativa e para o SUS;

Por isso, trazemos a ideia de “8ª + 8 = 16ª”, já que a 8ª Conferência foi o primeiro evento de participação social na saúde, em âmbito nacional, aberto à sociedade. O resultado desse grande encontro da população brasileira em Brasília gerou as bases para a seção “Da Saúde” da Constituição Brasileira em 1988.

Segundo Ronald dos Santos, presidente do CNS, mais do que uma referência cronológica à 8ª Conferência, temos hoje, na ordem do dia, o tema e os eixos que ela apresentava naquela época. “Qual era o tema da 8ª? – Democracia e Saúde. Quais os eixos? – Saúde como direito; Consolidação do SUS; e Financiamento. Tudo o que estamos discutindo hoje! Que o processo da 8ª + 8 seja o resgate desses temas”, disse o presidente do CNS.

Para a 16ª Conferência, o CNS quer mostrar a ideia de luta e resistência em defesa do SUS, contemplando as várias caras e demandas da população brasileira. Negras e negros, indígenas, Mulheres, Povos e Comunidades Tradicionais, LGBTs, Juventudes, dentre tantos outros segmentos que compõem a sociedade brasileira. A ideia é unificar as diferentes lutas para que não deixemos morrer a maior política social do país.

Ascom CNS


16ª Conferência Nacional de Saúde, com o tema "Democracia e Saúde: Saúde como Direito e Consolidação e Financiamento do SUS".


DECRETO N. 9.463, DE 8 DE AGOSTO DE 2018
Convoca a 16ª Conferência Nacional de Saúde
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea “a”, da Constituição,
D E C R E T A :
Art. 1º Fica convocada a 16ª Conferência Nacional de Saúde, com o tema “Democracia e Saúde: Saúde como Direito e Consolidação e Financiamento do SUS”.
Art. 2º A 16ª Conferência Nacional de Saúde será coordenada pelo presidente do Conselho Nacional de Saúde e presidida pelo Ministro de Estado da Saúde e, em sua ausência ou impedimento, pelo Secretário-Executivo do Ministério da Saúde.
Art. 3º A 16ª Conferência Nacional de Saúde será realizada nas seguintes etapas:
I – municipal, no período de 2 de janeiro a 15 de abril de 2019;
II – estadual e distrital, no período de 16 de abril a 15 de junho de 2019; e
III – nacional, no período de 28 a 31 de julho de 2019.
Art. 4º O regimento interno da 16ª Conferência Nacional de Saúde será aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde e editado por meio de portaria do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 5º As despesas com a organização e com a realização da 16ª Conferência Nacional de Saúde correrão à conta das dotações orçamentárias do Ministério da Saúde.
Art. 6º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 8 de agosto de 2018; 197º da Independência e 130º da República.
MICHEL TEMER
GILBERTO MAGALHÃES OCCHI


sexta-feira, 10 de agosto de 2018

Esclerose múltipla é tema de audiência na Comissão de Seguridade


A Comissão de Seguridade Social e Família realiza nesta segunda-feira (13) audiência pública para debater a inovação nos tratamentos da esclerose múltipla. Estima-se que 35 mil brasileiros tenham esclerose múltipla, a doença autoimune que mais acomete jovens adultos no mundo inteiro. O debate atende requerimento do deputado Alan Rick (DEM-AC).

Em sua justificativa o deputado lembra que a fase inicial da doença é sutil, com sintomas transitórios de pouca duração. Isto faz com que muitos pacientes não percebam alterações e não procurem ajuda médica de início. Seus principais sintomas são a fadiga, perda de força de um ou mais membros, dormência e/ou formigamento dos pés e problemas na visão.

Além de representante do Ministério da Saúde, foram convidados para o debate:

- Gustavo San Martin, presidente da Amigos Múltiplos pela Esclerose (AME);
- Cleuza Miguel, presidente do Movimento dos Portadores de Esclerose Múltipla (Mopem) e Conselheira Nacional de Saúde;
- Denis Buchetti - médico neurologista da Academia Brasileira de Neurologia;
- Douglas Sato – superintendente de Ensino, Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul (InsCer) e coordenador do Departamento Científico de Neuroimunologia da Academia Brasileira de Neurologia.

Hora e local
A audiência pública será no plenário 7, às 16h30.
Da Redação – RS, Agência Câmara Notícias


ANVISA AMPLIA PRAZO PARA ATÉ 31 DE OUTUBRO PARA RECEBER CONTRIBUIÇÕES COM O ROTEIRO DE ANÁLISE DE MEDICAMENTOS


Já está acessível, no Portal da Anvisa, uma proposta de roteiro para análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos. Os interessados poderão apresentar sugestões ao texto até o dia 31 de outubro deste ano. Para isso, basta preencher a planilha de contribuições e  enviá-la para o e-mail medicamento.novo@anvisa.gov.br. As informações recebidas serão analisadas e consideradas para alterações do documento proposto.

O texto do roteiro foi elaborado por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos. O documento baseou-se no escopo de trabalho da área e teve como referência guias de agências reguladoras de referências internacional, como European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e em guia do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O documento foi elaborado com o objetivo de dar mais transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro destes produtos.

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, o roteiro também se propõe a auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança, minimizando o número de exigências técnicas emitidas.

Clique aqui e saiba mais

ASCOM - ANVISA


DISPOSITIVOS MÉDICOS - ANVISA REALIZARÁ DIA 29 DE AGOSTO O PRIMEIRO DIÁLOGO REGULATÓRIO COM A GGTPS


Com o objetivo de buscar sempre o aprimoramento regulatório, eficiência e agilidade processual com base no diálogo e transparência, a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), realiza no dia 29/8, às 8h30, no auditório da Agência em Brasília, o 1º Diálogo Regulatório com a GGTPS.

A iniciativa visa aprimorar a estrutura regulatória brasileira de dispositivos médicos, por meio do debate com empresas, associações de fabricantes e importadores de dispositivos médicos e a sociedade em geral que estão convidados a participar com opiniões a respeito dos temas discutidos durante o Diálogo.

Na oportunidade a GGTPS irá apresentar os resultados obtidos durante o ano de 2018, assim como as principais iniciativas e perspectivas futuras. Logo após as apresentações, será aberto o espaço para perguntas e debates para que todos os participantes possam colocar suas considerações no objetivo de encontrar potenciais soluções de regulação e aperfeiçoar a segurança e eficácia dos produtos disponíveis no mercado nacional.

Credenciamento e Programação
Os interessados em participar e contribuir com o diálogo devem comparecer no auditório da Anvisa no dia do evento para realizar o credenciamento de participação.
A programação do 1º Diálogo Regulatório com a GGTPS segue abaixo:
Diálogo Regulatório com a GGTPS
·       8:30 – 9:00 – Credenciamento e boas vindas
·       9:00 – 9:15 – Abertura:
Diretora Alessandra Bastos Soares (Diare)
Gerente Geral Leandro Rodrigues Pereira (GGTPS)
Gerente Priscilla Consigliero de Rezende Martins (Gemat)
Gerente Marcella Melo Vergne de Abreu (Gevit)
Gerente Anderson de Almeida Pereira (GQUIP)
·       9:15 – 10:30 – Apresentações:
Relatório de Produtividade da GGTPS
Resultados da pesquisa realizada durante a Feira Hospitalar 2018
Atualização da Agenda Regulatória
Regulamentos em desenvolvimento e principais iniciativas da GGTPS em 2018
·       10:30 – 12:00 – Perguntas e debate
·       Encerramento

ASCOM - ANVISA


DIABETES MELLITUS TEM NOVA ALTERNATIVA DE TERAPÊUTICA COM O REGISTRO DO OZEMPIC - SEMAGLUTIDA DA NOVO NORDISK NO BRASIL,


O tratamento do diabetes mellitus tipo 2 tem mais uma opção terapêutica no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, o registro do Ozempic (semaglutida), produto biológico novo, indicado para o tratamento de adultos com a doença insuficientemente controlada.

O produto poderá ser usado como adjuvante (auxiliar) à dieta e exercícios, em monoterapias, quando o antidiabético metformina for considerado inapropriado para o paciente, devido à intolerância ou contraindicações. Também poderá ser usado somado a outros medicamentos para o tratamento da doença.

Segundo informações do fabricante, o Ozempic é apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. O medicamento será produzido pela empresa Novo Nordisk A/S, na Dinamarca, e a detentora do registro é a empresa Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

De acordo com a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), mais de 13 milhões de pessoas vivem com diabetes no Brasil. Para o Ministério da Saúde, o tratamento correto da doença significa manter uma vida saudável, evitando diversas complicações que surgem em consequência do mau controle da glicemia. O prolongamento da hiperglicemia (altas taxas de açúcar no sangue) pode causar sérios danos à saúde.

Mais informações sobre a doença
Diabetes mellitus (DM) é uma síndrome metabólica de origem múltipla, decorrente da falta de insulina e/ou da incapacidade de a insulina exercer adequadamente seus efeitos. A insulina é produzida pelo pâncreas e é responsável pela manutenção do metabolismo da glicose. A falta desse hormônio provoca déficit na metabolização da glicose e, consequentemente, diabetes. Caracteriza-se por altas taxas de açúcar no sangue (hiperglicemia) de forma permanente.

Existem vários tipos de diabetes. O tipo 2, para o qual o Ozempic está indicado, resulta da resistência à insulina e de deficiência na secreção de insulina. Ocorre em cerca de 90% dos diabéticos. Os principais sintomas do diabetes mellitus tipo 2 são: infecções frequentes, alteração visual (visão embaçada), dificuldade na cicatrização de feridas, além de formigamento nos pés e furúnculos.

Leia mais informações na Biblioteca Virtual em Saúde, do Ministério da Saúde. Confira também o portal da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD).

ASCOM - ANVISA


HIUDROXICLOROQUINA SULFATO, INDICADO PARA ARTRITE REUMATÓIDE, LÚPUS, MALÁRIA E DOENÇAS DA PELE É REGISTRADO PELA EMS COMO GENÉRICO NA ANVISA


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro a mais um genérico inédito no país. O medicamento é o Sulfato de hidroxicloroquina, indicado para o tratamento de reumatismo e doenças de pele. Além de ampliar o acesso da população a uma nova opção terapêutica, o produto reduz o custo do tratamento, uma vez que os produtos genéricos são, no mínimo, 35% mais baratos do que os de marca.

De acordo com o fabricante, podem fazer uso do medicamento pacientes portadores de artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), artrite reumatoide juvenil (em crianças) e malária (em casos de crises agudas e tratamento supressivo). Também há indicação de uso para o tratamento de pessoas com lúpus eritematoso (sistêmico e discoide) e problemas de pele provocadas ou agravadas pela luz solar.

O medicamento foi registrado pela empresa EMS S/A. A publicação do registro no Diário Oficial da União ocorreu no dia 06/08. Leia abaixo informações sobre as principais doenças que podem ser tratadas com o Sulfato de hidroxicloroquina.

Malária*
A malária é uma doença infecciosa febril aguda, causada por protozoários transmitidos pela fêmea infectada do mosquito Anopheles. A cura é possível se a doença for tratada em tempo oportuno e de forma adequada. Contudo, a malária pode evoluir para forma grave e para óbito.

Os sintomas são febre alta, calafrios, tremores, sudorese e dor de cabeça, que podem ocorrer de forma cíclica. Muitas pessoas, antes de apresentarem estas manifestações mais características, sentem náuseas, vômitos, cansaço e falta de apetite.

No Brasil, a maioria dos casos de malária se concentra na região Amazônica, nos estados do Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins.

Artrite reumatoide (AR)**
Doença inflamatória crônica que pode afetar várias articulações. A causa é desconhecida e acomete as mulheres duas vezes mais do que os homens. Inicia-se geralmente entre 30 e 40 anos e sua incidência aumenta com a idade.

Os sintomas mais comuns são dor, edema, calor e vermelhidão, em qualquer articulação do corpo, sobretudo mãos e punhos. O comprometimento da coluna lombar e dorsal é raro, mas a cervical é frequentemente envolvida.

Artrite reumatoide juvenil**
Também conhecida como artrite idiopática juvenil, é uma doença inflamatória crônica que acomete as articulações e outros órgãos, como a pele, os olhos e o coração. A principal manifestação clínica é a artrite, caracterizada por dor, aumento de volume e de temperatura de uma ou mais articulações. Cabe ressaltar que em algumas crianças a dor é mínima, ou até mesmo inexistente.

A incidência da artrite idiopática juvenil é desconhecida no Brasil, mas dados provenientes de países da América do Norte e da Europa indicam que cerca de 0,1 a 1 em cada 1.000 crianças tem essa doença.

Lúpus**
O lúpus eritematoso sistêmico (LES ou apenas lúpus) é uma doença inflamatória crônica, de origem autoimune, cujos sintomas podem surgir em diversos órgãos de forma lenta e progressiva (meses) ou mais rapidamente (semanas), em fases de atividade e de remissão (diminuição dos sintomas).

São reconhecidos dois tipos principais de lúpus. Um deles é o cutâneo, que se manifesta apenas com manchas na pele. O outro tipo conhecido é o sistêmico, no qual um ou mais órgãos internos são acometidos.

A doença pode ocorrer em pessoas de qualquer idade, raça e sexo, porém as mulheres são muito mais acometidas. Ocorre principalmente entre 20 e 45 anos, sendo um pouco mais frequente em pessoas mestiças e nos afrodescendentes. Não há números exatos para o Brasil, mas estimativas indicam que existam cerca de 65.000 pessoas com lúpus, sendo a maioria mulheres.

*Informações do Ministério da Saúde



Lenalidomida: importação excepcional permitida até 14/9


A importação de medicamentos à base de lenalidomida só será possível até o dia 14 de setembro deste ano. Somente importações ou remessas embarcadas até essa data serão fiscalizadas para fins de liberação pela Anvisa.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 63/2008 não permitia a compra e venda deste medicamento no Brasil, uma vez que o produto não era registrado no país. Mas, para permitir o tratamento dos pacientes com indicação de uso da formulação, a Anvisa autorizava a importação excepcional mediante prescrição médica. Esta proibição de comercialização durou até 26 de dezembro de 2017, quando um medicamento a base da substância foi registrado no país. Atualmente, o produto já está disponível no mercado brasileiro.

Teratogenicidade
O medicamento registrado no país a base de lenalidomida é o Revlimid. O produto é indicado, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A lenalidomida também é indicada para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.

O produto apresenta risco de teratogenicidade, ou seja, de provocar malformações congênitas em bebês de forma similar à talidomida. Por isso, os prescritores devem realizar as devidas orientações aos pacientes, além do preenchimento da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento, conforme disposto na RDC 191/2017. A aquisição do medicamento no país também deve ocorrer de acordo com o estabelecido na RDC.

Para saber mais sobre procedimento excepcional de importação, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-controlados/saiba-mais.


Ascom - ANVISA


Calendário Agenda