Já está acessível, no Portal
da Anvisa, uma proposta de roteiro para análise de eficácia e segurança de
medicamentos sintéticos. Os interessados poderão apresentar sugestões ao texto
até o dia 31 de outubro deste ano. Para isso, basta preencher a planilha de contribuições e enviá-la para o
e-mail medicamento.novo@anvisa.gov.br.
As informações recebidas serão analisadas e consideradas para alterações do
documento proposto.
O texto do roteiro foi
elaborado por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de
registro de medicamentos sintéticos. O documento baseou-se no escopo de
trabalho da área e teve como referência guias de agências reguladoras de
referências internacional, como European Medicines Agency (EMA), Food and Drug
Administration (FDA) e em guia do The International Council for Harmonisation
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O documento
foi elaborado com o objetivo de dar mais transparência aos critérios da análise
técnica de eficácia e segurança para registro destes produtos.
Em conjunto com os
regulamentos específicos aplicáveis, o roteiro também se propõe a auxiliar o
setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os
dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança, minimizando o
número de exigências técnicas emitidas.
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ASCOM - ANVISA
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