GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.298, DE 22
DE AGOSTO DE 2018
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o art. 7° da Lei
n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;
Considerando o comunicado de
inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines &
HealthCare - EDQM, nas empresas Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd e Hetero
Labs Limited, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza
tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituem elevado risco sanitário para a
saúde pública e que resultou na suspensão do certificado de adequabilidade do
insumo farmacêutico valsartana,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação,
distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana,
com prazo de validade vigente, fabricado respectivamente por Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co. Ltd, localizada em Taizou, província Zhejiang, República
Popular da China e Hetero Labs Limited, unidades fabris localizadas em
Gaddapotharam Village e Narasapuram Village, Índia.
Art 2º Determinar, como medida
de interesse sanitário, a suspensão imediata da fabricação, manipulação,
distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e
magistrais com prazo de validade vigente, contendo o insumo farmacêutico
valsartana, fabricado pelas empresas citadas no Art. 1º
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
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