A vacina da dengue, DENGVAXIA,
da SANOVI AVENTIS, vai ganhar uma atualização em sua bula. A alteração é
resultado dos dados de um monitoramento de cinco anos sobre o uso da vacina. A
pesquisa realizada pelo fabricante, demonstrou que a vacina é melhor para as
pessoas que já tiveram algum dos quatro subtipos do vírus da dengue.
Por outro lado, as pessoas que
nunca tiveram contato com o vírus apresentam um aumento no risco de
hospitalização ou dengue grave quando tomam a vacina e, posteriormente,
contraem a doença. Ou seja, o risco de desenvolver um quadro mais grave, nestes
casos, é maior.
Este trabalho de monitoramento
é parte da vigilância de pós-mercado que acompanha medicamentos após a sua
entrada em uso pela população.
Com os novos dados científicos
em mãos, a Anvisa aprovou três alterações para o produto. Confira:
1. Alteração
da indicação da Dengvaxia, restringindo seu uso para indivíduos soropositivos
(quem já teve dengue) que moram em área endêmicas.
2. Inclusão
no texto da definição mais clara para área endêmica, que serão considerados os
locais onde 70% das pessoas ou já tiveram contato com o vírus (70% de
soroprevalência ou mais).
3. Inclusão
da contraindicação de uso da vacina em indivíduos que nunca tiveram dengue
(soronegativos).
Para a aprovação destas
alterações, a Anvisa considerou que a vacina é comprovadamente eficaz na
prevenção de um novo episódio de dengue para pessoas que já tiveram alguma
forma da doença. Outro fator decisivo é o fato da Dengvaxia ser a única vacina
para dengue aprovada no Brasil, que sazonalmente sofre com epidemias da doença.
As alterações aprovadas pela
Anvisa também estão de acordo com as recomendações de um grupo de especialistas
da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Avaliação criteriosa dos
dados
A diretora de Autorização e
Registro Sanitários (Diare), Alessandra Bastos Soares, explica que faz parte
das competências da Agência avaliar criteriosamente dados fornecidos pela
indústria após o registro de vacinas e medicamentos, como forma de monitoramento
após a entrada dos produtos no mercado.
Com relação à Dengvaxia, a
diretora informa que a Anvisa avaliou a pertinência das informações do
fabricante e decidiu que produto continua no mercado, mas com alteração na
bula. “Antes havia uma precaução em relação ao uso da vacina (no caso de
soronegativos). Agora, temos a contraindicação para quem nunca teve contato com
nenhum tipo de vírus da dengue”, esclarece.
Alessandra também chama a
atenção para o fato de que os profissionais de saúde devem fazer uma avaliação
dos pacientes e que recomendem, se for o caso, a realização de exames
sorológicos para pacientes sem histórico confirmado de contato com os vírus da
dengue.
Segundo a Agência, o
laboratório Sanofi Aventis Farmacêutica foi informado, nesta quarta-feira (22),
sobre a decisão do órgão. O prazo máximo para a adequação no texto da bula é de
30 dias. Após as alterações, a empresa deverá submeter o material à aprovação
da Anvisa, que exigirá que o texto com as mudanças seja incluído nos próximos
lotes da vacina Dengvaxia.
Com relação a lotes em
circulação, a empresa deverá comunicar aos seus clientes e profissionais de
saúde sobre a determinação da Anvisa. Também deverá apresentar um plano com
estratégias de minimização de riscos e acompanhamento de pessoas já vacinadas.
De acordo com dados do
laboratório fabricante, desde o lançamento da Dengvaxia, em 2015, cerca de 350
mil pessoas foram vacinadas. Segundo o relatório, no mesmo período, houve o
registro de 128 reações adversas graves, quer poderiam estar associadas com a
vacina, mas que ainda não foram comprovadas.
Importante: a vacina não
provoca a doença e não há, desde 2015, nenhum registro de desenvolvimento de
formas graves de dengue ou óbito após o uso do produto.
Como fica a indicação da
vacina Dengvaxia?
· A
vacina continua sendo indicada para pessoas que moram em áreas endêmicas e que
já tiveram contato com o vírus.
· A
vacina é não é indicada para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.
Os dados preliminares sobre o
monitoramento desta vacina surgiram em novembro do ano passado. Na ocasião, a
Anvisa já havia indicado que, até o fim da avaliação dos dados, a vacina não
deveria ser utilizada em pessoas que nunca tiveram exposição prévia ao vírus da
dengue.
Como vou saber se devo tomar a
vacina?
A vacina da dengue é um
medicamento e, por isso, depende de avaliação profissional para sua indicação.
Dessa forma, o médico deverá avaliar a situação do paciente, o perfil
epidemiológico do local em que vive e, se considerar necessário, realizar
outros procedimentos para definir a prescrição.
Como funciona o acompanhamento
de medicamentos novos no mercado?
As Agências Reguladoras não se
limitam, para a avaliação de segurança de medicamentos, aos resultados de
estudos apresentados no registro. Há estudos conduzidos e todo um
acompanhamento posterior, que visam trazer novas informações para otimizar o
uso dos medicamentos na população.
Conforme a resolução RDC nº
04, de 2009, as empresas devem elaborar relatórios periódicos de
farmacovigilância - semestrais nos primeiros dois anos a partir do registro, e
anualmente nos três anos seguintes.
Como a vacina foi registrada
em dezembro de 2015, a Gerência de Farmacovigilância da Anvisa avaliou quatro
relatórios, sendo o último de fevereiro de 2018.
Qual a indicação para quem já
tomou a vacina?
Não há dados sobre o risco de
doença grave e hospitalização, de acordo com o número de doses recebidas.
As pessoas já vacinadas com
uma ou duas doses devem procurar um profissional de saúde para avaliar o
benefício de completar ou não o esquema de vacinação, considerando as
características da doença na região onde o paciente vive, intensidade de
transmissão e idade.
Histórico da vacina Dengvaxia
no Brasil
A vacina Dengvaxia foi
registrada no Brasil em 28 de dezembro de 2015 pelo fabricante Sanofi-Aventis
Farmacêutica, com base em estudos de fase III de eficácia e segurança e com
pelo menos dois anos de acompanhamento. A avaliação do registro contou com a
avaliação de consultores externos, inclusive da OMS.
Em 29 de novembro de
2017, a Agência publicou uma Nota Técnica com esclarecimentos sobre os novos dados sobre a vacina. Desde
o registro da vacina, a área de farmacovigilância da Anvisa avaliou quatro
relatórios de monitoramento.
Durante reunião da Diretoria
Colegiada (Dicol) da Anvisa, a Diretoria de Autorização e Registros Sanitários
aprovou a atualização da bula da vacina, a partir dos novos dados disponíveis.
ASCOM - ANVISA
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