A Anvisa elaborou e conduziu o
primeiro Exercício Simulado da Coalizão Internacional de Autoridades
Regulatórias de Medicamentos ou International Coalition of Medicines
Regulatory Authorities (ICMRA).
Iniciado no último 18 de
agosto, e finalizado nessa quarta-feira (22/8), contou com a presença de mais
de 40 representantes de 15 Autoridades Regulatórias Nacionais (ARN) no mundo.
Teve o intuito de validar o processo de ativação da ICMRA e compartilhamento de
informações na abordagem das emergências de saúde pública de importância
internacional.
O Brasil também liderou a
iniciativa de Gerenciamento de Emergências, a qual estabeleceu um documento
norteador de estrutura organizacional e de coordenação internacional para a
atuação das ARN nas Emergências de Saúde Pública. No documento, foram propostos
três cenários principais para que as agências reguladoras possam desenvolver
estratégias conjuntas de enfrentamento, são eles:
· Incidentes
de qualidade ou segurança de produtos regulados de impacto global.
· Indisponibilidade
de produtos devido a uma crise, na qual produtos registrados estão em falta ou
com estoque estratégico baixo.
· Necessidade
urgente de novas tecnologias para identificação, tratamento ou profilaxia
frente às ameaças emergentes e reemergentes, evento inusitado ou qualquer
condição que promova restrição à circulação de produtos e viajantes.
A iniciativa tem o propósito
de estabelecer caminhos para a efetiva contribuição do setor, agregando ao
campo regulatório uma estratégia internacional e coordenada, para apoiar a
resposta às Emergências de Saúde Pública.
Participantes
Além da Anvisa e do Ponto
Focal Nacional para o Regulamento Sanitário Internacional (RSI), participaram
do exercício simulado mais de 40 profissionais de 15 países, incluindo Reino
Unido, Japão, Estados Unidos, Austrália, Suíça, Singapura, Itália, Irlanda,
México, Alemanha, Holanda, Nigéria e, entre outros, EMA (European Medicine
Agency) e da Organização Mundial de Saúde.
Resultados do simulado
A estrutura proposta para o
envolvimento das ARN nas Emergências de Saúde Pública e os resultados do
simulado, serão apresentados na reunião presencial dos chefes de autoridades
regulatórias, em Washington/DC, em setembro de 2018.
ICMRA
A Anvisa é membro da ICMRA,
que atua como um fórum aberto a todas as Autoridades Regulatórias de
Medicamentos para apoiar a cooperação internacional. A entidade voluntária
trabalha em conjunto, com foco estratégico para os reguladores de produtos de
saúde de todas regiões do mundo para a liderança estratégica sobre questões e
desafios regulatórios. Desta forma, a coalizão visa:
· identificar
formas de melhor utilizar as iniciativas e recursos existentes.
· desenvolver
estratégias para abordar os desafios atuais e emergentes na regulação da
medicina humana global, como a crescente complexidade das cadeias de suprimento
globalizadas.
· fornecer
orientação para áreas e atividades comuns e áreas de trabalho, identificando as
potenciais sinergias
PFN-RSI
O Regulamento Sanitário
Internacional (RSI) é um marco legal juridicamente vinculante, acordado por
todos os 196 Estados Membros da OMS, que fornece um mecanismo para colaboração
internacional e coordenação de ações diante de eventos de saúde pública com
potencial impacto internacional.
O propósito e a abrangência do
Regulamento são prevenir, proteger, controlar e dar uma resposta de saúde
pública contra a propagação internacional de doenças, de maneira proporcional e
restrita aos riscos para a saúde pública, e que evitem interferências
desnecessárias com o tráfego e o comércio internacionais.
Em cumprimento ao RSI cada
país (Estado Parte) define um Ponto Focal Nacional (PFN) que deve estar
acessível a todo o momento para as comunicações com os Pontos de Contato do RSI
da OMS e para comunicar em nome do país os eventos de relevância para a saúde
pública internacional.
ASCOM - ANVISA
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