O desenvolvimento de pesquisas
clínicas representa um importante avanço para o país, pois possibilita
melhorias no campo dos estudos científicos nacionais, incorporação de inovações
e, consequentemente, novos medicamentos. Com isso, é possível ampliar as opções
terapêuticas de última geração para a população, garantindo qualidade
científica, segurança e eficácia do produto final.
Atualmente, o prazo para a
aprovar o início desses estudos no Brasil é de, no máximo, 90 dias. Pesquisas
clínicas já avaliadas e aprovadas na Europa, nos Estados Unidos, no Japão, na
Austrália ou no Canadá podem passar por análise simplificada, o que reduz pela
metade o tempo para começar os estudos.
No Brasil, a autorização para
a realização de pesquisa clínica de novos medicamentos é dada pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9, de 2015. Antes de
permitir o estudo, que é feito com testes em humanos, o órgão avalia aspectos
metodológicos, de segurança e científicos.
A Agência também fiscaliza o
cumprimento das boas práticas clínicas nas pesquisas, e avalia a adequação dos
locais onde serão desenvolvidas. Os aspectos éticos dos estudos são analisados
pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Prazos para análise da Agência
As normas da Anvisa (RDC 09) definem claramente os procedimentos e requisitos
para realização de ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do
Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).
Existem tempos diferentes de
análise dos pedidos que chegam ao órgão, dependendo do nível de complexidade e
da etapa da pesquisa clínica a ser autorizada. Por exemplo: estudos das fases 1
(etapa inicial) e 2 (etapa intermediária), de testes de medicamentos em
humanos, podem demandar mais tempo de análise da Anvisa do que pesquisas que já
estejam em sua fase 3 (final).
Outro aspecto que influencia o
tempo de análise da Agência é a apresentação da documentação pela empresa.
Quanto mais completa e consistente, melhor. No caso da análise do DDCM, a
mediana varia de 128 até 248 dias. Já o prazo médio máximo de avaliação total
de protocolos de ensaios clínicos varia de 83 até 180 dias.
Cabe ressaltar que, no caso
dos processos mais complexos há um tempo maior para cumprimento de exigências
da Agência por parte das empresas, chegando a até 120 dias.
Responsabilidades
De acordo com a legislação, o
patrocinador da pesquisa é o responsável pelas informações necessárias para a
correta execução do DDCM e pela seleção de investigadores e centros
qualificados, garantindo, assim, que os ensaios clínicos sejam conduzidos de
acordo com protocolos adequados e adoção das boas práticas clínicas.
Durante a pesquisa, devem ser
utilizados profissionais qualificados para supervisionar a condução geral dos
ensaios clínicos, gerenciar os dados, conduzir a análise estatística e preparar
os relatórios. A empresa que contrata ou desenvolve o estudo deve primar pela
garantia e pelo controle de qualidade, em todas as áreas das instituições
envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental.
Outro aspecto importante
exigido pela Anvisa: o patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre
segurança e eficácia do medicamento experimental sejam suficientes para apoiar
a exposição humana pela via de administração proposta, pela dosagem escolhida,
pela duração do tratamento proposto e na população a ser estudada.
O centro de ensaio clínico
deve possuir instalações adequadas à condução do protocolo, como estrutura
física, equipamentos, instrumentos e recursos humanos competentes. As instalações
também devem ser adequadas à população do ensaio clínico, a exemplo de idosos,
crianças, pessoas com necessidades especiais, entre outros.
Para saber mais, empresas e
instituições interessadas nesse tema devem consultar as regras estabelecidas
na RDC 09, de 2015.
Pacientes participantes da
pesquisa
Um dos itens importantes da
realização de uma pesquisa é a atenção integral ao paciente, durante e após o
estudo. De acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao
Conselho Nacional de Saúde (CNS), a empresa que realiza a pesquisa deve
assegurar a todos os participantes, ao final do estudo, acesso gratuito e por
tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos que se demonstraram eficazes (Resolução
466, de 2012).
Já a Anvisa, na RDC 38, de 2013, estabelece que o “fornecimento gratuito de
medicamentos após o término do ensaio clínico será disponibilizado aos sujeitos
de pesquisa, enquanto houver benefício, a critério médico”. Também deve haver o
“fornecimento gratuito de medicamento por finalização precoce do estudo”
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